Análise da Respiração em Adultos com Fibrose Cística (FC)
10 de dezembro de 2015 atualizado por: University of Zurich
Análise da respiração exalada por espectrometria de massa com ionização por eletrospray secundário (SESI-MS) em adultos com fibrose cística: um estudo exploratório de caso-controle combinado
Avaliação comparativa exploratória da composição da respiração exalada em pacientes com fibrose cística com adultos saudáveis pareados por idade e sexo, a fim de identificar um padrão de respiração exalada específico da doença, bem como obter informações sobre as contribuições fisiopatológicas e microbianas para a composição da respiração exalada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Embora haja alguma evidência de que a composição da respiração reflita aspectos da patologia da FC, até agora não foi identificado um perfil respiratório molecular específico da doença.
A análise completa da respiração em tempo real, incorporando todos os milhares de compostos voláteis potencialmente relevantes, é necessária para identificar padrões respiratórios específicos de CF confiáveis.
Estes podem ser usados em futuras aplicações clínicas para aumentar consideravelmente a relação custo-eficácia e a simplicidade dos testes de diagnóstico para CF.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de fibrose cística (para pacientes com FC)
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Transplante de pulmão anterior (para pacientes com FC)
- Exacerbação pulmonar nas últimas 6 semanas (para pacientes com FC)
- Doença grave ou moribunda que proíbe a adesão ao protocolo (para pacientes com FC)
- Doença respiratória que requer consulta médica nas últimas 6 semanas (para controles)
- Doença respiratória crônica (para controles)
- Deficiência física ou intelectual que impeça o consentimento informado ou a adesão ao protocolo
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fibrose cística
Teste respiratório e marcadores de sangue venoso em pacientes com fibrose cística
|
Amostragem de sangue venoso de rotina
|
|
Comparador Ativo: Ao controle
Teste respiratório e marcadores de sangue venoso em indivíduos saudáveis
|
Amostragem de sangue venoso de rotina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composição molecular da respiração exalada analisada por Espectrometria de Massa de Ionização por Eletropulverização Secundária (SESI-MS)
Prazo: até 2 anos
|
Composição molecular de impressões de respiração (exhalome) expressa em padrões de intensidade (os chamados pares massa-carga ou m/z)
|
até 2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Composto de registros clínicos
Prazo: até 2 anos
|
Dados clínicos avaliados por meio de questionário, marcadores de sangue venoso (marcadores clínicos de rotina), resultados de cultura de escarro (bacteriologia clínica de rotina) (resultados a serem relatados como um valor único para cada braço/grupo)
|
até 2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Kohler, MD, Prof, University of Zurich
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de julho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
6 de agosto de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2014-0076
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .