Légzéselemzés cisztás fibrózisban (CF) szenvedő felnőtteknél
2015. december 10. frissítette: University of Zurich
Kilélegzett légzés elemzése másodlagos elektrospray ionizációs tömegspektrometriával (SESI-MS) cisztás fibrózisban szenvedő felnőtteknél: Feltáró, párosított eset-kontroll vizsgálat
Cisztás fibrózisban szenvedő betegek kilégzett levegő összetételének feltáró összehasonlító értékelése életkorban és nemben megfelelő egészséges felnőtteknél a betegség-specifikus kilégzett légzési minta azonosítása, valamint a kilélegzett lehelet összetételéhez való patofiziológiai és mikrobiális hozzájárulások megismerése érdekében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Bár van néhány bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a lehelet összetétele tükrözi a CF-patológia aspektusait, ez idáig nem sikerült azonosítani a betegség-specifikus molekuláris leheletprofilt.
Valós idejű, teljes légzéselemzésre van szükség, amely magában foglalja mind a több ezer potenciálisan releváns illékony vegyületet a megbízható CF-specifikus légzési minták azonosításához.
Ezeket a jövőbeni klinikai alkalmazásokban felhasználhatják a CF diagnosztikai tesztelésének költséghatékonyságának és egyszerűségének növelése érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cisztás fibrózis klinikai diagnózisa (CF-betegeknél)
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- Korábbi tüdőtranszplantáció (CF-betegeknél)
- Pulmonalis exacerbáció az előző 6 hétben (CF-betegeknél)
- Haldokló vagy súlyos betegség, amely tiltja a protokoll betartását (CF-betegeknél)
- Légzőszervi betegség, amely orvosi konzultációt igényel az elmúlt 6 hétben (kontroll esetén)
- Krónikus légúti betegség (kontrollra)
- Fizikai vagy értelmi fogyatékosság, amely kizárja a tájékozott beleegyezést vagy a protokoll betartását
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cisztás fibrózis
Légzésvizsgálat és vénás vérmarkerek cisztás fibrózisos betegeknél
|
Rutin vénás vérvétel
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés
Légzésvizsgálat és vénás vér markerek egészséges alanyoknál
|
Rutin vénás vérvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kilélegzett levegő molekuláris összetétele másodlagos elektropermet ionizációs tömegspektrometriával (SESI-MS) elemzett
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Légnyomok (exhalom) intenzitásmintázatokban kifejezett molekuláris összetétel (úgynevezett tömeg-töltés vagy m/z párok)
|
legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai feljegyzések összessége
Időkeret: legfeljebb 2 évig
|
Kérdőíven értékelt klinikai adatok, vénás vér markerek (klinikai rutin markerek), köpettenyésztési eredmények (klinikai rutin bakteriológia) (az eredményeket egyetlen értékként kell jelenteni minden karra/csoportra vonatkozóan)
|
legfeljebb 2 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Malcolm Kohler, MD, Prof, University of Zurich
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. augusztus 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 10.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KEK-ZH-Nr. 2014-0076
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .