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Atemanalyse bei Erwachsenen mit Mukoviszidose (CF)

10. Dezember 2015 aktualisiert von: University of Zurich

Analyse der ausgeatmeten Atemluft mittels sekundärer Elektrospray-Ionisations-Massenspektrometrie (SESI-MS) bei Erwachsenen mit Mukoviszidose: Eine explorative, abgestimmte Fall-Kontroll-Studie

Exploratorische vergleichende Bewertung der ausgeatmeten Atemzusammensetzung bei Mukoviszidose-Patienten mit gleichaltrigen und geschlechtsgleichen gesunden Erwachsenen, um ein krankheitsspezifisches ausgeatmetes Atemmuster zu identifizieren und Einblicke in pathophysiologische und mikrobielle Beiträge zur ausgeatmeten Atemzusammensetzung zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl es Hinweise darauf gibt, dass die Atemzusammensetzung Aspekte der CF-Pathologie widerspiegelt, wurde bisher kein krankheitsspezifisches molekulares Atemprofil identifiziert. Um zuverlässige CF-spezifische Atemmuster zu identifizieren, ist eine Echtzeitanalyse des gesamten Atems unter Einbeziehung aller Tausend potenziell relevanten flüchtigen Verbindungen erforderlich. Diese können in zukünftigen klinischen Anwendungen eingesetzt werden, um die Kosteneffizienz und Einfachheit diagnostischer Tests für CF erheblich zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich, Pulmonary Division

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Mukoviszidose (für CF-Patienten)
  • Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Lungentransplantation (für CF-Patienten)
  • Lungenexazerbation innerhalb der letzten 6 Wochen (bei CF-Patienten)
  • Moribunde oder schwere Erkrankung, die die Einhaltung des Protokolls unmöglich macht (für CF-Patienten)
  • Atemwegserkrankung, die innerhalb der letzten 6 Wochen eine ärztliche Konsultation erforderte (für Kontrollen)
  • Chronische Atemwegserkrankung (für Kontrollen)
  • Körperliche oder geistige Beeinträchtigung, die eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Protokolls ausschließt
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mukoviszidose
Atemtest und venöse Blutmarker bei Mukoviszidose-Patienten
Sonstiges: Venöse Blutmarker
Routinemäßige venöse Blutentnahme
Aktiver Komparator: Kontrolle
Atemtest und venöse Blutmarker bei gesunden Probanden
Sonstiges: Venöse Blutmarker
Routinemäßige venöse Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Molekulare Zusammensetzung der ausgeatmeten Luft, analysiert durch sekundäre Elektrospray-Ionisations-Massenspektrometrie (SESI-MS)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Atemabdrücke (Exhalome) molekulare Zusammensetzung ausgedrückt in Intensitätsmustern (sogenannte Masse-zu-Ladungs- oder m/z-Paare)
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenstellung klinischer Aufzeichnungen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Klinische Daten, die anhand von Fragebögen, venösen Blutmarkern (klinische Routinemarker) und Sputumkulturergebnissen (klinische Routinebakteriologie) bewertet wurden (Ergebnisse sind als Einzelwert für jeden Arm/jede Gruppe anzugeben)
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Zurich

Ermittler

  • Hauptermittler: Malcolm Kohler, MD, Prof, University of Zurich

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KEK-ZH-Nr. 2014-0076

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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