Análisis del aliento en adultos con fibrosis quística (FQ)
10 de diciembre de 2015 actualizado por: University of Zurich
Análisis de la respiración exhalada por espectrometría de masas de ionización por electropulverización secundaria (SESI-MS) en adultos con fibrosis quística: un estudio exploratorio de casos y controles emparejados
Evaluación comparativa exploratoria de la composición del aliento exhalado en pacientes con fibrosis quística con adultos sanos de la misma edad y sexo para identificar un patrón de aliento exhalado específico de la enfermedad, así como para obtener información sobre las contribuciones fisiopatológicas y microbianas a la composición del aliento exhalado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aunque existe alguna evidencia de que la composición del aliento refleja aspectos de la patología de la FQ, hasta el momento no se ha identificado un perfil molecular del aliento específico de la enfermedad.
Se necesita un análisis de la respiración completa en tiempo real que incorpore todos los miles de compuestos volátiles potencialmente relevantes para identificar patrones de respiración confiables específicos de la FQ.
Estos pueden usarse en aplicaciones clínicas futuras para mejorar en gran medida la rentabilidad y la simplicidad de las pruebas de diagnóstico para la FQ.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Zurich, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich, Pulmonary Division
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de fibrosis quística (para pacientes con FQ)
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Trasplante de pulmón previo (para pacientes con FQ)
- Exacerbación pulmonar en las 6 semanas anteriores (para pacientes con FQ)
- Enfermedad moribunda o grave que prohíbe la adherencia al protocolo (para pacientes con FQ)
- Enfermedad respiratoria que requiere consulta médica dentro de las 6 semanas anteriores (para controles)
- Enfermedad respiratoria crónica (para controles)
- Deterioro físico o intelectual que impide el consentimiento informado o la adherencia al protocolo
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fibrosis quística
Prueba de aliento y marcadores de sangre venosa en pacientes con fibrosis quística
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Muestreo de sangre venosa de rutina
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Comparador activo: Control
Prueba de aliento y marcadores de sangre venosa en sujetos sanos
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Muestreo de sangre venosa de rutina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición molecular de la respiración exhalada analizada por espectrometría de masas de ionización por electropulverización secundaria (SESI-MS)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Composición molecular de las huellas de aliento (exhaloma) expresada en patrones de intensidad (los llamados pares de masa a carga o m/z)
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compuesto de historias clínicas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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Datos clínicos evaluados mediante cuestionario, marcadores de sangre venosa (marcadores de rutina clínica), resultados de cultivo de esputo (bacteriología de rutina clínica) (resultados que deben informarse como un valor único para cada brazo/grupo)
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Malcolm Kohler, MD, Prof, University of Zurich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de julio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de agosto de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KEK-ZH-Nr. 2014-0076
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .