Molekylär testning av cancer genom integrerad genomisk, transkriptomisk och proteomisk analys
MOLEKYLAR TESTER AV CANCER MED INTEGRERAD GENOMISK, TRANSKRIPTOMISK OCH PROTEOMISK ANALYS
Syftet med denna studie är att upptäcka genetiska förändringar associerade med olika cancerformer. Med informationen från denna studie hoppas forskarna kunna ge bättre sätt att förebygga, upptäcka och behandla många cancerformer.
Många sjukdomar kan bero på förändringar i en persons genetiska material som gör att celler inte fungerar som de ska. För närvarande känner forskare och läkare till några av de genetiska förändringarna som kan orsaka sjukdom, men de känner inte till alla genetiska förändringar som kan orsaka sjukdomar.
Detta projekt är utformat för att identifiera genetiska förändringar som kan orsaka cancer hos människor. Prover kommer att samlas in från en schemalagd diagnostik eller rutin (dvs. blodtagning för räkning) och kan inkludera prover från själva vävnaden (kirurgi), benmärg, blod, saliv, urin, ryggmärgsvätska, sputum, ledvätska, sädesvätska, ascites (en vätska som fylls i buken), och/eller pleuravätska (vätska i lunghålan), för att antingen bekräfta diagnosen cancer eller för att hjälpa till att bestämma hur cancer eller annan sjukdom bäst ska behandlas. Dessutom kan arkiverad vävnad analyseras. Prover kan lagras för framtida användning i senare experiment. Avdelningen för patologi vid Rhode Island Hospital kommer att lagra proverna.
Information från journalen, såsom svar på behandlingar eller familjehistoria av cancer, kommer att samlas in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Komplexa, progressiva, multigena, somatiska mutationer av genomet är nu allmänt accepterade som den primära drivkraften i utvecklingen av cancerinitiering, tillväxt, metastasering och farmakorresistens. Olika typer av tumörer är förknippade med mutationer i distinkta uppsättningar av gener, och det finns ett stort behov av en sekvenseringsbaserad metod för att analysera paneler av kandidatgener som skiljer sig åt för varje tumörtyp.
Traditionella metoder för sekvensanalys som använder kapillärelektroforesbaserad Sanger-sekvensering används i stor utsträckning för att vägleda terapi för patienter med lung- och kolorektal cancer och för melanom, sarkom, leukemier och lymfom. Denna teknik är begränsad i genomströmning, skalbarhet, hastighet och upplösning. Den framväxande teknologin såsom nästa generations sekvensering (NGS) - har ett antal fördelar jämfört med traditionella metoder, inklusive förmågan att fullt ut sekvensera ett stort antal gener i ett enda test och samtidigt upptäcka deletioner, infogningar, ändringar av kopienummer, translokationer och exomomfattande bassubstitutioner i alla kända cancerrelaterade gener.
Sekvensering av hela genomet är ekonomiskt oöverkomligt för många potentiellt värdefulla tillämpningar. Ett alternativ till helgenommetoder är målberikning, såsom exomsekvensering, som endast fångar och sekvenserar proteinkodande regioner. Exomet representerar 1-2% av det mänskliga genomet; innehåller dock den stora majoriteten av sjukdomsorsakande förändringar. Förutom exomsekvensering erbjuder fullängdstranskriptom (mRNA)-sekvensering ett snabbt och billigt alternativ. Det är en enklare metod att identifiera kodande sekvenser och fånga varianter i gener som uttrycks, samt att generera ytterligare information, såsom genuttrycksnivå och splitsningsmönster.
Målet med denna studie är att undersöka genomiska, transkriptomiska och proteomiska förändringar i humana solida cancerformer och hematologiska maligniteter.
Patienter >18 år. diagnostiserats med cancer (inklusive solid tumör eller hematologisk malignitet) eller patienter som genomgår ett förfarande för diagnos av en förmodad cancer är berättigade.
Forskningsanalysen kommer att utföras av institutionen för patologi eller avdelningen för hematologisk onkologi. Kroppen/blodvävnaden som analyseras kommer att vara från extra vävnad/blod som inte behövs för diagnos eller utvärdering av patientens cancer. Alla prover kommer att avidentifieras. Prover kommer att lagras under en obestämd tid eller tills alla prover är utnyttjade.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Förenta staterna, 02818
- Rekrytering
- Rhode Island Comprehensive Cancer Center at East Greenwich
-
Kontakt:
- Allison Jean, B.A.
- Telefonnummer: (401) 444- 8856
-
Kontakt:
- Andrew Schumacher, M.S.
- Telefonnummer: 401-444-3234
-
Underutredare:
- Priscilla Merriam, M.D.
-
Underutredare:
- Howard Safran, M.D.
-
Underutredare:
- Maria Constantinou, M.D.
-
Underutredare:
- Anthony Mega, M.D.
-
Huvudutredare:
- Kimberly Perez, M.D.
-
Underutredare:
- Amy Pilotte, N. P.
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
- Rekrytering
- Rhode Island Hospital
-
Kontakt:
- Allison Jean, B.A.
- Telefonnummer: (401) 444- 8856
-
Kontakt:
- Andrew Schumacher, M.S.
- Telefonnummer: 401-444-3234
-
Underutredare:
- Howard Safran, M.D.
-
Underutredare:
- Maria Constantinou, M.D.
-
Huvudutredare:
- Kimberly Perez, M.D.
-
Underutredare:
- Humera Khurshid, M.D.
-
Underutredare:
- Evgeny Yakirevich, M.D.
-
Underutredare:
- Murray Resnick, M.D.
-
Underutredare:
- James Butera, M.D.
-
Underutredare:
- Mary Anne Fenton, M.D.
-
Underutredare:
- Lucia Fontes-Bortes, N.P.
-
Underutredare:
- Peter Quesenberry, M.D.
-
Underutredare:
- Matthew Quesenberry, M.D.
-
Underutredare:
- John Reagan, M.D.
-
Underutredare:
- Eric Winer, M.D.
-
Underutredare:
- Thomas DiPetrillo, M.D.
-
Underutredare:
- Jaroslaw Hepel, M.D.
-
Underutredare:
- Kara Lynne Leonard, M.D.
-
Huvudutredare:
- David Tracey, P.A.
-
Underutredare:
- Inna Yakirevich, N.P.
-
Underutredare:
- Sharon Benson, N.P.
-
Underutredare:
- Heinrich Elinzano, M.D.
-
Underutredare:
- Timothy Kinsella, M.D.
-
Underutredare:
- Thomas Ng, M.D.
-
Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
- Rekrytering
- The Miriam Hospital
-
Underutredare:
- Priscilla Merriam, M.D.
-
Underutredare:
- Howard Safran, M.D.
-
Underutredare:
- Anthony Mega, M.D.
-
Huvudutredare:
- Kimberly Perez, M.D.
-
Underutredare:
- John Reagan, M.D.
-
Underutredare:
- Eric Winer, M.D.
-
Kontakt:
- Maureen Jean, R.N.
- Telefonnummer: 401-793-4283
-
Kontakt:
- Diane Martel, R.N.
- Telefonnummer: (401) 793- 4282
-
Underutredare:
- Jennifer Collins, N.P.
-
Underutredare:
- Irene Kolberg, N.P.
-
Underutredare:
- Fred Schiffman, M.D.
-
Underutredare:
- Edward Wittles, M.D.
-
Underutredare:
- Angela Taber, M.D.
-
Underutredare:
- Camille Higel-McGovern, N.P.
-
Underutredare:
- Amy Pilotte, N.P.
-
Underutredare:
- Xristin Maestri, N.P.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Dokumenterat informerat samtycke
- Patienten har antingen en misstänkt eller bekräftad solid tumör eller hematologisk malignitet
- Det finns tillräckligt med vävnad eller kroppsvätska för att möjliggöra experimentell studie
- Patienten är över 18 år
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pts med solida tumörer/hematologisk cancer
Patienter i denna studie måste ha antingen en misstänkt eller bekräftad solid tumör eller hematologisk cancer.
Interventionen som utförs i denna studie är den molekylära analysen av cancer.
Proverna kommer att tas vid tidpunkten för patientens planerade diagnos- eller stadieingrepp.
Om patienten är schemalagd för operation kommer ett prov av vävnad som inte krävs för diagnosen att tas fram och användas för denna forskningsstudie.
Om patienten har genomgått en tidigare diagnostisk procedur kommer en del av den lagrade vävnaden från det ingreppet också att lämnas in för molekylär analys.
|
Interventionen som utförs i denna studie är den molekylära analysen av cancer.
Prover som ska testas för genetiska förändringar kommer att samlas in under loppet av en rutindiagnostisk procedur som en operation eller tumörbiopsi.
Prover som har lagrats från tidigare diagnostiska procedurer kommer också att analyseras.
Denna testning kommer att utföras av avdelningen för patologi vid Rhode Island Hospital eller ett externt laboratorium som utsetts av Rhode Island Hospital.
Omfattningen av molekylär testning kommer att vara olika i varje enskilt fall.
Till exempel, i vissa fall kommer studier av genetiska förändringar att börja med helgenom eller exomsekvensering och kommer att bekräftas av målinriktad Sanger-resekvensering, enkelnukleotidpolymorfism och transkriptomanalys.
I andra fall kommer riktad multigenpanelsekvensering eller riktad amplikon Sanger-sekvensering att vara det första och enda steget.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvensen av "handlingsbara" onkogena mutationer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
|
Prevalensen av genomiska, transkriptomiska och proteomiska abnormiteter i mänsklig cancer
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kimberly Perez, M.D., Lifespan Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2055-13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .