Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær testing av kreft ved integrert genomisk, transkriptomisk og proteomisk analyse

26. august 2014 oppdatert av: Rhode Island Hospital

MOLEKYLÆR TESTER AV KREFT VED INTEGRERT GENOMISK, TRANSKRIPTOMISK OG PROTEOMISK ANALYSE

Hensikten med denne studien er å oppdage genetiske endringer assosiert med ulike kreftformer. Med informasjonen fra denne studien håper etterforskerne å gi bedre måter å forebygge, oppdage og behandle mange kreftformer på.

Mange sykdommer kan skyldes endringer i en persons genetiske materiale som gjør at cellene ikke fungerer som de skal. Foreløpig kjenner forskere og leger noen av de genetiske endringene som kan forårsake sykdom, men de vet ikke alle de genetiske endringene som kan forårsake sykdom.

Dette prosjektet er designet for å identifisere genetiske endringer som kan forårsake kreft hos mennesker. Prøver vil bli tatt fra en planlagt diagnostikk eller rutine (dvs. blodprøvetaking for telling) prosedyre og kan omfatte prøver fra selve vevet (kirurgi), benmarg, blod, spytt, urin, spinalvæske, oppspytt, leddvæske, sædvæske, ascites (en væske som fylles opp i magen), og/eller pleuravæske (væske i lungehulen), for enten å bekrefte diagnosen kreft eller for å hjelpe til med å bestemme hvordan kreft eller annen sykdom best skal behandles. I tillegg kan arkivert vev analyseres. Prøver kan lagres for fremtidig bruk i senere eksperimenter. Avdelingen for patologi ved Rhode Island Hospital vil lagre prøvene.

Informasjon fra journalen, som svar på behandlinger eller familiehistorie med kreft, vil bli samlet inn.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Komplekse, progressive, multigene, somatiske mutasjoner av genomet er nå allment akseptert som den primære drivkraften i utviklingen av kreftinitiering, vekst, metastaser og farmakorresistens. Ulike typer svulster er assosiert med mutasjoner i distinkte sett med gener, og det er et presserende behov for en sekvenseringsbasert metode for å analysere paneler av kandidatgener som er forskjellige for hver tumortype.

Tradisjonelle tilnærminger til sekvensanalyse ved bruk av kapillærelektroforesebasert Sanger-sekvensering er mye brukt for å veilede terapi for pasienter med lunge- og tykktarmskreft og for melanom, sarkomer, leukemier og lymfomer. Denne teknologien er begrenset i gjennomstrømning, skalerbarhet, hastighet og oppløsning. Den nye teknologien som neste generasjons sekvensering (NGS) - har en rekke fordeler i forhold til tradisjonelle metoder, inkludert evnen til å fullt ut sekvensere et stort antall gener i en enkelt test og samtidig oppdage slettinger, innsettinger, kopinummerendringer, translokasjoner og eksomomfattende basesubstitusjoner i alle kjente kreftrelaterte gener.

Å sekvensere hele genomet er økonomisk uoverkommelig for mange potensielt verdifulle applikasjoner. Et alternativ til helgenommetoder er målberikelse, for eksempel eksomsekvensering, som bare fanger og sekvenserer proteinkodende regioner. Eksomet representerer 1-2 % av det menneskelige genomet; inneholder imidlertid det store flertallet av sykdomsfremkallende endringer. I tillegg til eksomsekvensering, tilbyr full-lengde transkriptom (mRNA) sekvensering et raskt og rimelig alternativ. Det er en enklere metode for å identifisere kodende sekvenser og fange opp varianter i gener som kommer til uttrykk, samt å generere tilleggsinformasjon, som for eksempel genuttrykksnivå og spleisemønstre.

Målet med denne studien er å undersøke genomiske, transkriptomiske og proteomiske endringer i solide kreftformer hos mennesker og hematologiske maligniteter.

Pasienter >18 år. diagnostisert med kreft (inkludert solid svulst eller hematologisk malignitet) eller pasienter som gjennomgår en prosedyre for diagnostisering av antatt kreft, er kvalifisert.

Forskningsanalysen vil bli utført av avdeling for patologi eller avdeling for hematologisk onkologi. Kroppen/blodvevet som analyseres vil være fra ekstra vev/blod som ikke er nødvendig for diagnostisering eller evaluering av pasientens kreft. Alle prøver vil bli avidentifisert. Prøver vil bli lagret på ubestemt tid eller inntil alle prøver er utnyttet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Andrew Schumacher, M.S.
  • Telefonnummer: (401) 444-3234

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Allison Jean, B.A.
  • Telefonnummer: (401) 444- 8856

Studiesteder

  • Forente stater
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
        • Rekruttering
        • Rhode Island Comprehensive Cancer Center at East Greenwich
        • Ta kontakt med:
          • Allison Jean, B.A.
          • Telefonnummer: (401) 444- 8856
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Schumacher, M.S.
          • Telefonnummer: 401-444-3234
        • Underetterforsker:
          • Priscilla Merriam, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Howard Safran, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Maria Constantinou, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Anthony Mega, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Amy Pilotte, N. P.
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Rhode Island Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Allison Jean, B.A.
          • Telefonnummer: (401) 444- 8856
        • Ta kontakt med:
          • Andrew Schumacher, M.S.
          • Telefonnummer: 401-444-3234
        • Underetterforsker:
          • Howard Safran, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Maria Constantinou, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Humera Khurshid, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Evgeny Yakirevich, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Murray Resnick, M.D.
        • Underetterforsker:
          • James Butera, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Mary Anne Fenton, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lucia Fontes-Bortes, N.P.
        • Underetterforsker:
          • Peter Quesenberry, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Matthew Quesenberry, M.D.
        • Underetterforsker:
          • John Reagan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Eric Winer, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Thomas DiPetrillo, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jaroslaw Hepel, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Kara Lynne Leonard, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • David Tracey, P.A.
        • Underetterforsker:
          • Inna Yakirevich, N.P.
        • Underetterforsker:
          • Sharon Benson, N.P.
        • Underetterforsker:
          • Heinrich Elinzano, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Timothy Kinsella, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Thomas Ng, M.D.
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
        • Rekruttering
        • The Miriam Hospital
        • Underetterforsker:
          • Priscilla Merriam, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Howard Safran, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Anthony Mega, M.D.
        • Hovedetterforsker:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Underetterforsker:
          • John Reagan, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Eric Winer, M.D.
        • Ta kontakt med:
          • Maureen Jean, R.N.
          • Telefonnummer: 401-793-4283
        • Ta kontakt med:
          • Diane Martel, R.N.
          • Telefonnummer: (401) 793- 4282
        • Underetterforsker:
          • Jennifer Collins, N.P.
        • Underetterforsker:
          • Irene Kolberg, N.P.
        • Underetterforsker:
          • Fred Schiffman, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Edward Wittles, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Angela Taber, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Camille Higel-McGovern, N.P.
        • Underetterforsker:
          • Amy Pilotte, N.P.
        • Underetterforsker:
          • Xristin Maestri, N.P.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i denne studien vil enten ha en mistenkt eller bekreftet solid tumor eller hematologisk malignitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke
  • Pasienten har enten en mistenkt eller bekreftet solid tumor eller hematologisk malignitet
  • Det er nok vev eller kroppsvæske til å tillate eksperimentelle studier
  • Pasienten er over 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pts med solide svulster/hematologisk kreft
Pasienter på denne studien må ha enten en mistenkt eller bekreftet solid svulst eller hematologisk kreft. Intervensjonen utført i denne studien er molekylær analyse av kreft. Prøvene vil bli tatt på tidspunktet for pasientens planlagte diagnose- eller stadieinngrep. Hvis pasienten planlegges for kirurgi, vil en prøve av vev som ikke er nødvendig for diagnosen, bli innhentet og brukt til denne forskningsstudien. Hvis pasienten har gjennomgått en tidligere diagnostisk prosedyre, vil noe av det lagrede vevet fra den prosedyren også sendes inn for molekylær analyse.
Annen: Molekylær analyse av kreft
Intervensjonen utført i denne studien er molekylær analyse av kreft. Prøver som skal testes for genetiske endringer vil bli samlet inn i løpet av en rutinemessig diagnostisk prosedyre som en operasjon eller tumorbiopsi. Prøver som er lagret fra tidligere diagnostiske prosedyrer vil også bli analysert. Denne testen vil bli utført av avdelingen for patologi ved Rhode Island Hospital eller et eksternt laboratorium utpekt av Rhode Island Hospital. Omfanget av molekylær testing vil være forskjellig i hvert enkelt tilfelle. For eksempel, i noen tilfeller vil studier av genetiske endringer starte med hele genom- eller eksomsekvensering og vil bli bekreftet av målrettet Sanger-resekvensering, enkeltnukleotidpolymorfisme og transkriptomanalyse. I andre tilfeller vil målrettet multigenpanelsekvensering eller målrettet amplicon Sanger-sekvensering være det første og eneste trinnet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvensen av "handlingsbare" onkogene mutasjoner
Tidsramme: 1 år
1 år
Forekomsten av genomiske, transkriptomiske og proteomiske abnormiteter i menneskelig kreft
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kimberly Perez, M.D., Lifespan Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2015

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2014

Først lagt ut (Anslag)

12. august 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. august 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2055-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere