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Molekulare Krebstests durch integrierte genomische, transkriptomische und proteomische Analyse

26. August 2014 aktualisiert von: Rhode Island Hospital

MOLEKULARER TEST AUF KREBS DURCH INTEGRIERTE GENOMISCHE, TRANSKRIPTOMISCHE UND PROTEOMISCHE ANALYSE

Ziel dieser Studie ist es, genetische Veränderungen im Zusammenhang mit verschiedenen Krebsarten zu entdecken. Mit den Informationen aus dieser Studie hoffen die Forscher, bessere Wege zur Vorbeugung, Erkennung und Behandlung vieler Krebsarten aufzuzeigen.

Viele Krankheiten können aus Veränderungen im genetischen Material einer Person resultieren, die dazu führen, dass Zellen nicht richtig funktionieren. Derzeit kennen Forscher und Ärzte einige der genetischen Veränderungen, die Krankheiten verursachen können, aber sie kennen nicht alle genetischen Veränderungen, die Krankheiten verursachen können.

Dieses Projekt soll genetische Veränderungen identifizieren, die beim Menschen Krebs verursachen können. Proben werden aus einer geplanten Diagnose oder Routine entnommen (d. h. Blutentnahme für Zählungen) Verfahren und kann Proben aus dem Gewebe selbst (Operation), Knochenmark, Blut, Speichel, Urin, Rückenmarksflüssigkeit, Auswurf, Gelenkflüssigkeit, Samenflüssigkeit, Aszites (eine Flüssigkeit, die sich in den Bauchraum füllt), und/oder Pleuraflüssigkeit (Flüssigkeit in der Lungenhöhle), um entweder die Krebsdiagnose zu bestätigen oder um zu entscheiden, wie Krebs oder andere Krankheiten am besten behandelt werden können. Zusätzlich kann archiviertes Gewebe analysiert werden. Proben können für die zukünftige Verwendung in späteren Experimenten aufbewahrt werden. Die Abteilung für Pathologie des Rhode Island Hospital wird die Proben aufbewahren.

Informationen aus der Krankenakte, wie z. B. Ansprechen auf Behandlungen oder Familienanamnese von Krebs, werden gesammelt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Komplexe, fortschreitende, multigene, somatische Mutationen des Genoms werden heute weithin als die primäre treibende Kraft in der Entwicklung von Krebsentstehung, Wachstum, Metastasierung und Pharmakoresistenz anerkannt. Verschiedene Arten von Tumoren sind mit Mutationen in unterschiedlichen Gensätzen verbunden, und es besteht ein dringender Bedarf an einem sequenzierungsbasierten Verfahren zur Analyse von Panels von Kandidatengenen, die sich für jeden Tumortyp unterscheiden.

Herkömmliche Ansätze zur Sequenzanalyse, die auf Kapillarelektrophorese basierende Sanger-Sequenzierung verwenden, werden häufig verwendet, um die Therapie von Patienten mit Lungen- und Darmkrebs sowie von Melanomen, Sarkomen, Leukämien und Lymphomen zu steuern. Diese Technologie ist hinsichtlich Durchsatz, Skalierbarkeit, Geschwindigkeit und Auflösung begrenzt. Die aufkommende Technologie wie Next-Generation-Sequencing (NGS) – bietet eine Reihe von Vorteilen gegenüber herkömmlichen Methoden, einschließlich der Fähigkeit, eine große Anzahl von Genen in einem einzigen Test vollständig zu sequenzieren und gleichzeitig Deletionen, Insertionen, Änderungen der Kopienzahl, Translokationen usw. zu erkennen exomweite Basensubstitutionen in allen bekannten krebsbezogenen Genen.

Die Sequenzierung des gesamten Genoms ist für viele potenziell wertvolle Anwendungen finanziell unerschwinglich. Eine Alternative zu Ganzgenommethoden ist die Zielanreicherung, wie z. B. die Exomsequenzierung, bei der nur proteinkodierende Regionen erfasst und sequenziert werden. Das Exom repräsentiert 1-2 % des menschlichen Genoms; enthält jedoch die überwiegende Mehrheit der krankheitsverursachenden Veränderungen. Neben der Exomsequenzierung bietet die Sequenzierung des Transkriptoms in voller Länge (mRNA) eine schnelle und kostengünstige Alternative. Es ist eine einfachere Methode, codierende Sequenzen und Erfassungsvarianten in exprimierten Genen zu identifizieren sowie zusätzliche Informationen wie Genexpressionsniveau und Spleißmuster zu generieren.

Das Ziel dieser Studie ist es, genomische, transkriptomische und proteomische Veränderungen bei menschlichen soliden Krebsarten und hämatologischen Malignomen zu untersuchen.

Patienten >18 Jahre bei denen Krebs diagnostiziert wurde (einschließlich aller soliden Tumore oder hämatologischen Malignome) oder Patienten, die sich einem Verfahren zur Diagnose eines vermuteten Krebses unterziehen, sind teilnahmeberechtigt.

Die Forschungsanalyse wird von der Abteilung für Pathologie oder der Abteilung für Hämatologie und Onkologie durchgeführt. Das analysierte Körper-/Blutgewebe stammt von zusätzlichem Gewebe/Blut, das nicht für die Diagnose oder Beurteilung des Krebses des Patienten benötigt wird. Alle Proben werden anonymisiert. Die Proben werden auf unbestimmte Zeit oder bis alle Proben verbraucht sind, aufbewahrt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02818
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Comprehensive Cancer Center at East Greenwich
        • Kontakt:
          • Allison Jean, B.A.
          • Telefonnummer: (401) 444- 8856
        • Kontakt:
          • Andrew Schumacher, M.S.
          • Telefonnummer: 401-444-3234
        • Unterermittler:
          • Priscilla Merriam, M.D.
        • Unterermittler:
          • Howard Safran, M.D.
        • Unterermittler:
          • Maria Constantinou, M.D.
        • Unterermittler:
          • Anthony Mega, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Unterermittler:
          • Amy Pilotte, N. P.
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Rhode Island Hospital
        • Kontakt:
          • Allison Jean, B.A.
          • Telefonnummer: (401) 444- 8856
        • Kontakt:
          • Andrew Schumacher, M.S.
          • Telefonnummer: 401-444-3234
        • Unterermittler:
          • Howard Safran, M.D.
        • Unterermittler:
          • Maria Constantinou, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Unterermittler:
          • Humera Khurshid, M.D.
        • Unterermittler:
          • Evgeny Yakirevich, M.D.
        • Unterermittler:
          • Murray Resnick, M.D.
        • Unterermittler:
          • James Butera, M.D.
        • Unterermittler:
          • Mary Anne Fenton, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lucia Fontes-Bortes, N.P.
        • Unterermittler:
          • Peter Quesenberry, M.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew Quesenberry, M.D.
        • Unterermittler:
          • John Reagan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Eric Winer, M.D.
        • Unterermittler:
          • Thomas DiPetrillo, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jaroslaw Hepel, M.D.
        • Unterermittler:
          • Kara Lynne Leonard, M.D.
        • Hauptermittler:
          • David Tracey, P.A.
        • Unterermittler:
          • Inna Yakirevich, N.P.
        • Unterermittler:
          • Sharon Benson, N.P.
        • Unterermittler:
          • Heinrich Elinzano, M.D.
        • Unterermittler:
          • Timothy Kinsella, M.D.
        • Unterermittler:
          • Thomas Ng, M.D.
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
        • Rekrutierung
        • The Miriam Hospital
        • Unterermittler:
          • Priscilla Merriam, M.D.
        • Unterermittler:
          • Howard Safran, M.D.
        • Unterermittler:
          • Anthony Mega, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Kimberly Perez, M.D.
        • Unterermittler:
          • John Reagan, M.D.
        • Unterermittler:
          • Eric Winer, M.D.
        • Kontakt:
          • Maureen Jean, R.N.
          • Telefonnummer: 401-793-4283
        • Kontakt:
          • Diane Martel, R.N.
          • Telefonnummer: (401) 793- 4282
        • Unterermittler:
          • Jennifer Collins, N.P.
        • Unterermittler:
          • Irene Kolberg, N.P.
        • Unterermittler:
          • Fred Schiffman, M.D.
        • Unterermittler:
          • Edward Wittles, M.D.
        • Unterermittler:
          • Angela Taber, M.D.
        • Unterermittler:
          • Camille Higel-McGovern, N.P.
        • Unterermittler:
          • Amy Pilotte, N.P.
        • Unterermittler:
          • Xristin Maestri, N.P.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten in dieser Studie haben entweder einen vermuteten oder bestätigten soliden Tumor oder eine hämatologische Malignität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Einverständniserklärung
  • Der Patient hat entweder einen vermuteten oder bestätigten soliden Tumor oder eine hämatologische Malignität
  • Es ist genügend Gewebe oder Körperflüssigkeit vorhanden, um eine experimentelle Untersuchung zu ermöglichen
  • Der Patient ist über 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit soliden Tumoren/hämatologischem Krebs
Patienten in dieser Studie müssen entweder einen vermuteten oder bestätigten soliden Tumor oder hämatologischen Krebs haben. Die in dieser Studie durchgeführte Intervention ist die molekulare Analyse von Krebs. Die Proben werden zum Zeitpunkt des geplanten Diagnose- oder Staging-Verfahrens des Patienten entnommen. Wenn für den Patienten eine Operation geplant ist, wird eine für die Diagnose nicht erforderliche Gewebeprobe entnommen und für diese Forschungsstudie verwendet. Wenn sich der Patient einem früheren diagnostischen Verfahren unterzogen hat, wird ein Teil des gelagerten Gewebes aus diesem Verfahren ebenfalls zur molekularen Analyse eingereicht.
Sonstiges: Molekulare Analyse von Krebs
Die in dieser Studie durchgeführte Intervention ist die molekulare Analyse von Krebs. Proben, die auf genetische Veränderungen getestet werden sollen, werden im Rahmen eines routinemäßigen diagnostischen Verfahrens wie einer Operation oder einer Tumorbiopsie entnommen. Proben, die von früheren diagnostischen Verfahren aufbewahrt wurden, werden ebenfalls analysiert. Diese Tests werden von der Abteilung für Pathologie des Rhode Island Hospital oder einem vom Rhode Island Hospital benannten externen Labor durchgeführt. Der Umfang der molekularen Testung wird im Einzelfall unterschiedlich sein. Beispielsweise beginnt die Untersuchung genetischer Veränderungen in einigen Fällen mit der Sequenzierung des gesamten Genoms oder des Exoms und wird durch gezielte Sanger-Resequenzierung, Einzelnukleotidpolymorphismus und Transkriptomanalyse bestätigt. In anderen Fällen ist die gezielte Multigen-Panel-Sequenzierung oder die gezielte Amplikon-Sanger-Sequenzierung der erste und einzige Schritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit „aktionsfähiger“ onkogener Mutationen
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Die Prävalenz genomischer, transkriptomischer und proteomischer Anomalien bei menschlichem Krebs
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kimberly Perez, M.D., Lifespan Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2055-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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