- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02214719
Edmonton Automated Sugar Intelligence - Intelligent Diabetes Management, EASI-IDM, App Program för att hjälpa diabetesvård (EASI-IDM)
Edmonton Automated Sugar Intelligence for Intelligent Diabetes Management, (EASI-IDM), ett datorprogram för att hjälpa människor med diabetes.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med typ 1-diabetes som använder en smart telefon kommer att föra detaljerade register över sina blodsockervärden, kolhydratintag, aktivitet och insulindoser och dela dem med oss. Utredarna har utvecklat en smarttelefonapp för att underlätta registreringen av glukosavläsningar, Edmonton Automated Sugar Intelligence (EASI). Denna EASI-app kan användas på Android- eller iPhone-plattformar. Den kommer att länka till en webbplats (Intelligent Diabetes Management-IDM) som innehåller personens algoritm för insulinjusteringar, dvs. deras insulinkurskala eller korrektionsfaktorekvation, deras kolhydratkvotsformel för varje måltid och mellanmål, deras lämpliga justering för träning så att införande av den tidsinställda glukosen, kolhydratdelen som ska konsumeras och eventuell förväntad aktivitet kommer att möjliggöra härledning av den lämpliga insulindosen. Denna information kommer att läggas in på EASI-programmets associerade webbplats av den kliniska personalen vid tidpunkten för besöket till diabetesprogrammet eller rekryteringen till studien.
Sedan anger patienten helt enkelt det aktuella glukos- och kolhydratintaget i EASI för att låta appen använda sin föreskrivna algoritm och komma fram till en föreslagen insulindos. Det är helt enkelt att använda den smarta telefonen för att göra det som görs med huvudräkning eller på papper för närvarande. Sålunda är EASI-IDM ett enkelt kliniskt beslutsstödssystem för att hjälpa hälsovården. Fördelen är att informationen lagras i realtid på IDM-webbplatsen för både personen eller dennes vårdgivare att granska.
Eftersom vikt, ålder, kön, njurfunktion, menstruationscykelns fas och omgivande glukos kan ha en inverkan på den glykemiska kontrollen kommer utredarna också att registrera dessa detaljer.
Den första delstudien som planeras är en - Acceptability sub study survey. Teamet har utvecklat EASI-appen som länkar in till IDM-webbplatsen. Utredarna vill studera hur väl det accepteras av patienter med typ 1-diabetes, om de använder det kontinuerligt, om det leder till att de själva justerar sin insulinkur oftare och slutligen förbättrar deras A1c.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1S2
- University of Alberta
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Typ 1-diabetes Smarttelefonanvändare Bosatt i Kanada
Exklusions kriterier:
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Baslinjeobservation för EASI-IDM-användning
Baslinjeobservationsperiod för att samla information om aktuell praxis om diabetesvård
|
EASI-IDM-användning är interventionen som involverar användningen av Edmonton Automated Sugar Intelligence-systemet kopplat till Intelligent Diabetes-webbplatsen av personer med typ 1-diabetes för att underlätta registrering av glukos, klinisk övervakning och vi kommer att bedöma om denna app hjälper till att leda till förbättrad glukoskontroll och mer patientengagemang i sin diabeteshantering.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glukoskontroll - A1c
Tidsram: 6 månader
|
Bedöm om A1c förbättras under studietiden
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av appen
Tidsram: 6 månader
|
Antal glukosbestämningar registrerade i appen per vecka och deltagare
|
6 månader
|
|
Patient initierade förändringar av insulinregimen
Tidsram: 6 månader
|
Antal patientinitierade förändringar i patientens regim per vecka
|
6 månader
|
|
Godkännande av app
Tidsram: 6 månader
|
Betyg på en visuell analog skala för acceptans av app av deltagarna
|
6 månader
|
|
Långtidsanvändning
Tidsram: 6 månader
|
Andel deltagare som fortsätter att använda appen en månad efter det formella avslutade interventionen
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Edmond Ryan, MD, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EASI02IDM01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .