Tillägg av dubbla probiotiska stammar reducerade fastande triglycerider och förhöjda nivåer av apolipoprotein A-V
11 augusti 2014 uppdaterad av: Yonsei University
Komplettering av dubbla probiotiska stammar, Lactobacillus Curvatus HY7601 och Lactobacillus Plantarum KY1032, reducerade fastande triglycerider och förhöjda nivåer av apolipoprotein A-V hos icke-diabetiska och hypertriglyceridemiska patienter
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av dubbla probiotiska stammar innehållande Lactobacillus curvatus HY7601 och Lactobacillus plantarum KY1032 på triglycerider och apolipoprotein A-V.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie genomfördes på 128 icke-diabetiker och hypertriglyceridemi (Plasma Triglyceride, 150-500 mg/dL) patienter.
Under en 12-veckors testperiod konsumerade den probiotiska gruppen 2 g pulver dagligen innehållande dubbla probiotiska stammar, medan placebogruppen konsumerade detsamma utan probiotika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
128
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 68 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- icke-diabetiker (plasma fasteglukos, <126mg/dL; 2-timmars plasmaglukos, <200mg/dL)
- borderline till måttlig hypertriglyceridemi (plasmatriglycerid, 150-500 mg/dL)
Exklusions kriterier:
- lipidsänkande mediciner används
- användning av mediciner eller kosttillskott
- alla probiotikaprodukter som använts under de senaste 1 månaderna
- dyslipidemi
- diabetes mellitus
- hypertoni
- leversjukdom
- njursjukdom
- hjärt-kärlsjukdom
- cerebrovaskulär sjukdom
- pankreatit
- cancer
- medicin eller alkoholmissbruk
- gravid eller ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: probiotisk grupp
konsumerade 2g pulver dagligen innehållande dubbla probiotika (Lactobacillus curvatus HY7601 och Lactobacillus plantarum KY1032)
|
2g pulver dagligen innehållande dubbla probiotika (Lactobacillus curvatus HY7601 och Lactobacillus plantarum KY1032)
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebogruppen
konsumerade 2g pulver dagligen utan probiotika
|
2g pulver dagligen utan probiotika
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ApoA5-1131 genotyp
Tidsram: vid baslinjen
|
ApoA5-1131 T>C
|
vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Serum fasteglukos (mg/dL)
|
12 veckors uppföljning
|
|
Insulin vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Seruminsulin (μIU/dL)
|
12 veckors uppföljning
|
|
C-peptid vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Serum C-peptid (μEq/L)
|
12 veckors uppföljning
|
|
Apolipoprotein A-V vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Plasma apolipoprotein A-V (ng/ml)
|
12 veckors uppföljning
|
|
Triglycerider vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Serumtriglycerid (mg/dL)
|
12 veckors uppföljning
|
|
Fri fettsyra vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Serumfri fettsyra (μEq/L)
|
12 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
LDL-partikelstorlek vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Plasma LDL-partikelstorlek (nm)
|
12 veckors uppföljning
|
|
Serum högkänsligt C-reaktivt protein vid baslinjen och 12 veckors uppföljning
Tidsram: 12 veckors uppföljning
|
Serum högkänsligt C-reaktivt protein (mg/dL)
|
12 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 mars 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Första postat (UPPSKATTA)
13 augusti 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
13 augusti 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2014
Senast verifierad
1 augusti 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- probiotics_140801
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .