Kettős probiotikus törzsek kiegészítése csökkenti az éhgyomri triglicerid- és a megnövelt apolipoprotein A-V szintjét
2014. augusztus 11. frissítette: Yonsei University
Kettős probiotikus törzsek, Lactobacillus Curvatus HY7601 és Lactobacillus Plantarum KY1032 kiegészítése, csökkent éhgyomri triglicerid és megnövelt apolipoprotein A-V szint nem cukorbeteg és hipertrigliceridémiás alanyokban
Ennek a vizsgálatnak a célja a Lactobacillus curvatus HY7601 és Lactobacillus plantarum KY1032 törzseket tartalmazó kettős probiotikus törzsek trigliceridekre és apolipoprotein A-V-re gyakorolt hatásának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 128 nem cukorbeteg és hipertrigliceridémiás (plazma triglicerid, 150-500 mg/dl) alanyon.
Egy 12 hetes tesztidőszak alatt a probiotikus csoport napi 2 g port fogyasztott, amely kettős probiotikus törzset tartalmazott, míg a placebo csoport ugyanezt probiotikumok nélkül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
128
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-749
- Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem cukorbetegek (plazma éhgyomri glükóz, <126 mg/dl; 2 órás plazma glükóz, <200 mg/dl)
- határesettől mérsékelt hipertrigliceridémia (plazma triglicerid, 150-500 mg/dl)
Kizárási kritériumok:
- lipidcsökkentő gyógyszerek alkalmazása
- bármilyen gyógyszer vagy kiegészítő használata
- az elmúlt 1 hónapban használt probiotikus termékek
- diszlipidémia
- diabetes mellitus
- magas vérnyomás
- májbetegség
- vesebetegség
- szív-és érrendszeri betegségek
- cerebrovaszkuláris betegség
- hasnyálmirigy-gyulladás
- rák
- gyógyszerrel vagy alkohollal való visszaélés
- terhes vagy szoptat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: probiotikus csoport
napi 2 g port fogyasztott, amely kettős probiotikumot tartalmaz (Lactobacillus curvatus HY7601 és Lactobacillus plantarum KY1032)
|
Napi 2 g por, amely kettős probiotikumot tartalmaz (Lactobacillus curvatus HY7601 és Lactobacillus plantarum KY1032)
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: placebo csoport
napi 2 g port fogyasztott probiotikum nélkül
|
Napi 2 g por probiotikumok nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ApoA5-1131 genotípus
Időkeret: alapvonalon
|
ApoA5-1131 T>C
|
alapvonalon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri glükóz a kiinduláskor és 12 hetes követés
Időkeret: 12 hetes követés
|
Szérum éhomi glükóz (mg/dl)
|
12 hetes követés
|
|
Inzulin a kiinduláskor és 12 hetes követés
Időkeret: 12 hetes követés
|
Szérum inzulin (μIU/dl)
|
12 hetes követés
|
|
C-peptid a kiinduláskor és 12 hetes követés
Időkeret: 12 hetes követés
|
Szérum C-peptid (μEq/L)
|
12 hetes követés
|
|
Apolipoprotein A-V a kiinduláskor és 12 hetes követés
Időkeret: 12 hetes követés
|
Plazma apolipoprotein A-V (ng/ml)
|
12 hetes követés
|
|
Triglicerid a kiinduláskor és 12 hetes követés
Időkeret: 12 hetes követés
|
Szérum triglicerid (mg/dl)
|
12 hetes követés
|
|
Szabad zsírsav a kiinduláskor és 12 hetes követés
Időkeret: 12 hetes követés
|
Szérum szabad zsírsav (μEq/L)
|
12 hetes követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL részecskeméret a kiinduláskor és 12 hetes követés
Időkeret: 12 hetes követés
|
Plazma LDL részecskeméret (nm)
|
12 hetes követés
|
|
A szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje a kiinduláskor és 12 hetes követéskor
Időkeret: 12 hetes követés
|
Szérum nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (mg/dl)
|
12 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 11.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- probiotics_140801
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .