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Die Ergänzung von dualen probiotischen Stämmen reduzierte die Nüchtern-Triglyceride und erhöhte die Apolipoprotein-A-V-Spiegel

11. August 2014 aktualisiert von: Yonsei University

Supplementation von dualen probiotischen Stämmen, Lactobacillus Curvatus HY7601 und Lactobacillus Plantarum KY1032, reduzierte Fasten-Triglycerid- und erhöhte Apolipoprotein-A-V-Spiegel bei nichtdiabetischen und hypertriglyceridämischen Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung dualer probiotischer Stämme, die Lactobacillus curvatus HY7601 und Lactobacillus plantarum KY1032 enthalten, auf Triglyceride und Apolipoprotein A-V.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie wurde an 128 Probanden ohne Diabetes und Hypertriglyceridämie (Plasmatriglycerid, 150–500 mg/dl) durchgeführt. Über einen 12-wöchigen Testzeitraum konsumierte die Probiotika-Gruppe täglich 2 g Pulver mit zwei probiotischen Stämmen, während die Placebo-Gruppe dasselbe ohne Probiotika konsumierte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

128

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-749
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 68 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nichtdiabetiker (Plasma-Nüchternglukose, <126 mg/dl; 2-Stunden-Plasmaglukose, <200 mg/dl)
  • grenzwertige bis mittelschwere Hypertriglyceridämie (Plasmatriglycerid, 150-500 mg/dL)

Ausschlusskriterien:

  • lipidsenkende Medikamente verwenden
  • alle Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel
  • alle probiotischen Produkte, die in den letzten 1 Monaten verwendet wurden
  • Dyslipidämie
  • Diabetes Mellitus
  • Hypertonie
  • Leber erkrankung
  • Nierenkrankheit
  • Herzkreislauferkrankung
  • zerebrovaskuläre Krankheit
  • Pankreatitis
  • Krebs
  • Medikamenten- oder Alkoholmissbrauch
  • schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: probiotische Gruppe
konsumierte täglich 2 g Pulver mit zwei Probiotika (Lactobacillus curvatus HY7601 und Lactobacillus plantarum KY1032)
Nahrungsergänzungsmittel: Duale Probiotika
2 g Pulver täglich mit dualen Probiotika (Lactobacillus curvatus HY7601 und Lactobacillus plantarum KY1032)
Andere Namen:
  • probiotisch
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
täglich 2g Pulver ohne Probiotika konsumiert
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
2 g Pulver täglich ohne Probiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ApoA5-1131-Genotyp
Zeitfenster: an der Grundlinie
ApoA5-1131 T>C
an der Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
Nüchtern-Serumglukose (mg/dL)
12-Wochen-Follow-up
Insulin zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
Seruminsulin (μIU/dL)
12-Wochen-Follow-up
C-Peptid zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
Serum-C-Peptid (μEq/L)
12-Wochen-Follow-up
Apolipoprotein A-V zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
Plasma-Apolipoprotein A-V (ng/ml)
12-Wochen-Follow-up
Triglyzerid zu Studienbeginn und 12-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
Serumtriglycerid (mg/dl)
12-Wochen-Follow-up
Freie Fettsäuren zu Studienbeginn und 12-Wochen-Follow-up
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
Freie Fettsäuren im Serum (μEq/L)
12-Wochen-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-Partikelgröße zu Studienbeginn und 12-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
Plasma-LDL-Partikelgröße (nm)
12-Wochen-Follow-up
Hochempfindliches C-reaktives Protein im Serum zu Studienbeginn und 12-wöchiger Nachbeobachtung
Zeitfenster: 12-Wochen-Follow-up
Serum hochempfindliches C-reaktives Protein (mg/dL)
12-Wochen-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • probiotics_140801

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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