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L'integrazione di due ceppi probiotici riduce i trigliceridi a digiuno e aumenta i livelli di Apolipoproteina A-V

11 agosto 2014 aggiornato da: Yonsei University

Integrazione di due ceppi probiotici, Lactobacillus Curvatus HY7601 e Lactobacillus Plantarum KY1032, riduzione dei trigliceridi a digiuno e aumento dei livelli di apolipoproteina A-V in soggetti non diabetici e ipertrigliceridemici

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di due ceppi probiotici contenenti Lactobacillus curvatus HY7601 e Lactobacillus plantarum KY1032 sui trigliceridi e sull'apolipoproteina A-V.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su 128 soggetti non diabetici e ipertrigliceridemici (trigliceridi plasmatici, 150-500 mg/dL). In un periodo di test di 12 settimane, il gruppo probiotico ha consumato 2 g di polvere al giorno contenente due ceppi probiotici, mentre il gruppo placebo ha consumato lo stesso senza probiotici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 120-749
        • Laboratory of Clinical Nutrigenetics/Nutrigenomics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 68 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • non diabetici (glicemia a digiuno, <126 mg/dL; glicemia a 2 ore, <200 mg/dL)
  • ipertrigliceridemia da borderline a moderata (trigliceridi plasmatici, 150-500 mg/dL)

Criteri di esclusione:

  • uso di farmaci ipolipemizzanti
  • qualsiasi uso di farmaci o integratori
  • tutti i prodotti probiotici utilizzati negli ultimi 1 mesi
  • dislipidemia
  • diabete mellito
  • ipertensione
  • malattia del fegato
  • malattia renale
  • malattia cardiovascolare
  • malattia cerebrovascolare
  • pancreatite
  • cancro
  • abuso di farmaci o alcool
  • gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo probiotico
consumato 2 g di polvere al giorno contenente due probiotici (Lactobacillus curvatus HY7601 e Lactobacillus plantarum KY1032)
Integratore alimentare: doppi probiotici
2 g di polvere al giorno contenente due probiotici (Lactobacillus curvatus HY7601 e Lactobacillus plantarum KY1032)
Altri nomi:
  • probiotico
PLACEBO_COMPARATORE: gruppo placebo
consumato 2 g di polvere al giorno senza probiotici
Integratore alimentare: placebo
2 g di polvere al giorno senza probiotici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Genotipo ApoA5-1131
Lasso di tempo: alla base
ApoA5-1131T>C
alla base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno al basale e follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Glicemia a digiuno sierica (mg/dL)
Follow-up a 12 settimane
Insulina al basale e follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Insulina sierica (μIU/dL)
Follow-up a 12 settimane
C-peptide al basale e al follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Peptide C sierico (μEq/L)
Follow-up a 12 settimane
Apolipoproteina A-V al basale e al follow-up di 12 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Apolipoproteina plasmatica A-V (ng/mL)
Follow-up a 12 settimane
Trigliceridi al basale e follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Trigliceridi sierici (mg/dL)
Follow-up a 12 settimane
Acidi grassi liberi al basale e al follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Acidi grassi liberi nel siero (μEq/L)
Follow-up a 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensione delle particelle LDL al basale e al follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Dimensione delle particelle plasmatiche LDL (nm)
Follow-up a 12 settimane
Proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità al basale e al follow-up a 12 settimane
Lasso di tempo: Follow-up a 12 settimane
Proteina C-reattiva sierica ad alta sensibilità (mg/dL)
Follow-up a 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

13 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • probiotics_140801

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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