- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02229474
IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) Trial i Tanzania (IDEA)
Identifiering och intervention för demens hos äldre afrikaner (IDEA) Studie: CST Trial
Dessa försök med kognitiv stimuleringsterapi (CST) i Tanzania är en del av den större studien Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).
Det övergripande syftet med IDEA-studien är att upprätta och utvärdera hållbara program för att underlätta diagnos av och terapi för personer med demens som leds av lokala samhällen i Afrika söder om Sahara. Vi strävar efter att förbättra livskvaliteten för personer med demenssjukdom och deras vårdgivare.
Inom denna prövning av CST, antar vi att CST avsevärt kan förbättra kvaliteten hos personer med demens och deras vårdare som bor i Afrika
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Vårt projekt kommer att ta itu med tre specifika utmaningar: 1) Integrera screening och kärnpaket av tjänster i rutinmässig primärvård. 2) Ge effektiv och prisvärd samhällsbaserad vård och rehabilitering. 3) Utveckla effektiv behandling för användning av icke-specialister, inklusive lekmannavårdspersonal med minimal utbildning.
Demens är underdiagnostiserad i Afrika söder om Sahara (SSA) och behandling är sällan tillgänglig eller tillgänglig. Belastningen av demens på vårdgivare är hög, med inkomstbortfall och psykosocial stress vanligt. Men storskalig screening för demens i en sådan miljö är varken överkomlig eller hållbar. Syftet med detta 3-åriga projekt är att tillhandahålla en hållbar mekanism för diagnos och terapeutisk intervention för personer med demens. Vi kommer att använda 2 gratis studieplatser på landsbygden, 1 i Nigeria, Västafrika och 2 i Tanzania, Östafrika. Som en konsekvens bör våra resultat vara generaliserbara till alla SSA. Vårt tillvägagångssätt är billigt och kommer att kunna tillämpas på andra låg- och medelinkomstländer.
Under Fas I kommer vi att validera ett screeningsverktyg, som tidigare utvecklats av medlemmar i vårt studieteam från data som samlats in i Tanzania, och genomföra en pilotstudie av fördelarna med kognitiv stimuleringsterapi (CST) när det används i SSA för de som redan har identifierats med demens. . Under båda dessa aktiviteter kommer vi att initiera utbildning av lokal sjukvårdspersonal i diagnos och hantering av personer med demens. I fas II kommer vi att samarbeta med lokala samhällen för att öka medvetenheten om demens. Med utgångspunkt i tidigare arbete vid båda studieplatserna kommer vi att initiera reklam för affisch, tidning och radio och använda SMS-tjänster för mobiltelefoner (för relevant vårdpersonal) för att öka medvetenheten om behovet av att diagnostisera och ingripa i ett tidigt skede. Vi kommer att ge lokala privata apotek möjlighet att hjälpa till att identifiera personer med demens, ett förhållande som i slutändan kommer att vara ömsesidigt fördelaktigt genom att tillhandahålla läkemedel för att behandla riskfaktorer för demens, såsom högt blodtryck. Vi kommer att samarbeta med lokala samhällsledare och regeringstjänstemän för att hjälpa oss i denna medvetenhetshöjning, ett tillvägagångssätt som har visat sig vara framgångsrikt i tidigare studier av vårt team i SSA. En av vårt studieteam (Dr Mushi (DM)) är en samhällsvetare baserad i Tanzania och under Fas II kommer vi att bedriva kvalitativ forskning om attityder och föreställningar kring demens och identifiera eventuella hinder för diagnos på båda platserna. Resultaten av denna forskning kommer att återkopplas för att informera andra faser av studien. Slutligen, i fas III kommer vi att initiera ett program för samhällsbaserad CST som leds av lokala arbetsterapeuter (OTs) och sjuksköterskor. OTs och sjuksköterskor kommer att utbilda vårdgivare i CST-tekniker och vi hoppas att utbildningen i slutändan kommer att ledas av vårdgivare som låter sådan terapi bli hållbar inom samhällen på längre sikt. Vi kommer att utvärdera förändringar i kognition hos personer med demens, och livskvalitet (QOL) hos både personer med demens och deras vårdgivare, efter intervention. Vi kommer att genomföra en fullständig ekonomisk utvärdering av effekten av vårt program, som leds av en hälsoekonom baserad vid Newcastle University, Storbritannien.
Detta protokoll täcker CST-studien (fas III av studien) i Tanzania
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Hai district DSS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla med demens som bor inom studieplatsen
Exklusions kriterier:
- Deltagaren och familjen borde ha samtyckt till att delta i studien.
- Det går inte att resa till centret där CST-sessionerna kommer att hållas på grund av fysisk funktionsnedsättning (t.ex. sängbunden eller orörlig)
- Efter bedömning av studieläkaren, ansågs oförmögen att delta i CST-sessioner (t.ex. följa instruktioner och delta i aktiviteter) på grund av allvarlig fysisk eller kognitiv funktionsnedsättning.
- Djup dövhet
- Total blindhet
- Afasi - de ska kunna förstå verbal kommunikation och kommunicera verbalt (lindriga funktionsnedsättningar är acceptabla).
- Deltagaren ska kunna sitta i grupp i 1 timme.
- Det ska inte förekomma agitation, depression eller psykos i en omfattning att personen inte skulle kunna tolerera att umgås med andra människor i en gruppmiljö.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: CST-intervention
Vi kommer att använda en två-grupps stegkildesign. Grupp 1 får insatsen omedelbart. Detta kommer också att tillåta grupp 2 att fungera som kontroller för grupp 1 och tillåta ytterligare analys som en kontrollerad prövning, under sekundär analys. I enlighet med CST-manualprotokollet kommer patienter att fördelas i grupper för att säkerställa en spridning av förmågor och säkerställa inkludering. Ingen grupp innehåller bara en individ av en viss religion eller ett visst kön, så att de kan känna sig utanför. Vi kommer att fördela patienter i grupper för att undvika överdrivet resande till gruppmötesplatsen, deltagare kan tilldelas en grupp baserat på deras geografiska plats. |
CST-interventionen omfattar 14 sessioner på 1-2 timmar under 7 veckor.
CST-manualen har anpassats för användning i den här miljön av medlemmar i vårt studieteam.
Varje session har ett tema.
Aktiviteter inkluderar uppgifter som syftar till att engagera deltagarna i kognitiva och fysiska uppgifter som är utformade för att förbättra livskvaliteten.
Sessionerna kommer att ledas och underlättas av en studiesköterska eller arbetsterapeut.
Sessionerna kommer att hållas på ett lokalt hälsocenter i byhuset.
|
|
NO_INTERVENTION: Grupp 2
och grupp 2 kommer att få sin intervention försenad till efter avslutad grupp 1-intervention.
Detta kommer också att tillåta grupp 2 att fungera som kontroller för grupp 1 och tillåta ytterligare analys som en kontrollerad prövning, under sekundär analys.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens korta livskvalitetsskala
Tidsram: Baslinje
|
WHOQOL-Bref kommer att bedöma livskvaliteten hos patienter och vårdare.
Skalan poängsätts från minst 4 till maximalt 20, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Poängen mäts som enheter på en skala
|
Baslinje
|
|
Världshälsoorganisationens korta livskvalitetsskala
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
WHOQOL-Bref kommer att bedöma livskvaliteten hos patienter och vårdare.
WHOQOL-Bref kommer att bedöma livskvaliteten hos patienter och vårdare.
Skalan poängsätts från minst 4 till maximalt 20, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Poängen mäts som enheter på en skala
|
Omedelbart efter ingripande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Världshälsoorganisationens korta livskvalitetsskala
Tidsram: Fyra veckor efter intervention
|
Skalan kommer att bedöma livskvaliteten hos patienter och vårdare.
Skalan poängsätts från minst 4 till maximalt 20, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
Poängen mäts som enheter på en skala.
|
Fyra veckor efter intervention
|
|
Identifiering och intervention för äldre afrikaner Kognitiv skärm
Tidsram: Baslinje
|
Skärmen kommer att bedöma kognitiv funktion.
Det poängsätts från ett minimum av 0 till ett maximum av 15, med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje
|
|
Anpassad Alzheimers Disease Assessment Skala-kognitiv skala
Tidsram: Baslinje
|
Den anpassade skalan kommer att bedöma kognitiv funktion, specifikt förändring i funktion över tid.
Minsta möjliga poäng är 0 och maxpoängen är 69.
En lägre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Baslinje
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Baslinje
|
Skalan kommer att bedöma ångest och depression hos patienter och vårdare.
Högsta möjliga poäng är 21 och lägsta poäng är 0. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest och depression.
|
Baslinje
|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: Baslinje
|
Skalan kommer att bedöma vårdbördan.
Det finns 22 frågor vardera med poäng från 0 till 4. Totalt sett får skalan poäng från 0 till 88, med en högre poäng som indikerar större börda.
|
Baslinje
|
|
Identifiering och intervention för äldre afrikaner Kognitiv skärm
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Skärmen kommer att bedöma kognitiv funktion.
Det poängsätts från ett minimum av 0 till ett maximum av 15, med en högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Anpassad Alzheimers Disease Assessment Skala-kognitiv skala
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Den anpassade skalan kommer att bedöma kognitiv funktion, specifikt förändring i funktion över tid.
Minsta möjliga poäng är 0 och maxpoängen är 69.
En lägre poäng indikerar bättre kognitiv funktion.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Skalan kommer att bedöma ångest och depression hos patienter och vårdare.
Högsta möjliga poäng är 21 och lägsta poäng är 0. Lägre poäng indikerar lägre nivåer av ångest och depression.
|
Omedelbart efter ingripande
|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: Omedelbart efter ingripande
|
Skalan kommer att bedöma vårdbördan.
Det finns 22 frågor vardera med poäng från 0 till 4. Totalt sett får skalan poäng från 0 till 88, med en högre poäng som indikerar större börda.
|
Omedelbart efter ingripande
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Studiestol: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Studierektor: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Studierektor: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Studierektor: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDEA_TANZANIA_CST1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .