- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02229474
Badanie IDEA Test terapii stymulacji poznawczej (CST) w Tanzanii (IDEA)
Identyfikacja i interwencja w przypadku demencji u starszych Afrykanów (IDEA) Badanie: badanie CST
Te próby terapii stymulacji poznawczej (CST) w Tanzanii są częścią większego badania Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).
Ogólnym celem badania IDEA jest ustanowienie i ocena zrównoważonych programów ułatwiających diagnozowanie i terapię osób z demencją, prowadzonych przez lokalne społeczności w Afryce Subsaharyjskiej. Naszym celem jest poprawa jakości życia osób z demencją i ich opiekunów.
W ramach tego badania CST stawiamy hipotezę, że CST może znacznie poprawić jakość osób z demencją i ich opiekunów mieszkających w Afryce
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Nasz projekt zajmie się trzema konkretnymi wyzwaniami: 1) Zintegruj badania przesiewowe i podstawowe pakiety usług z rutynową podstawową opieką zdrowotną. 2) Zapewnienie skutecznej i przystępnej cenowo opieki społecznej i rehabilitacji. 3) Opracować skuteczne leczenie do stosowania przez osoby niebędące specjalistami, w tym niespecjalistów, po minimalnym przeszkoleniu.
Demencja jest słabo diagnozowana w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), a leczenie jest rzadko dostępne lub dostępne. Obciążenie opiekunów demencją jest duże, a utrata dochodów i stres psychospołeczny są powszechne. Jednak badania przesiewowe na dużą skalę w kierunku demencji w takich warunkach nie są ani niedrogie, ani trwałe. Celem tego 3-letniego projektu jest zapewnienie trwałego mechanizmu diagnozy i interwencji terapeutycznej dla osób z demencją. Będziemy korzystać z 2 bezpłatnych, wiejskich ośrodków badawczych, 1 w Nigerii w Afryce Zachodniej i 2 w Tanzanii w Afryce Wschodniej. W konsekwencji nasze wyniki powinny być uogólnione na wszystkie SSA. Nasze podejście jest niedrogie i będzie miało zastosowanie w innych krajach o niskich i średnich dochodach.
Podczas fazy I dokonamy walidacji narzędzia przesiewowego, opracowanego wcześniej przez członków naszego zespołu badawczego na podstawie danych zebranych w Tanzanii, i przeprowadzimy badanie pilotażowe korzyści płynących z terapii stymulacji poznawczej (CST) stosowanej w SSA dla osób już zidentyfikowanych z demencją . Podczas obu tych działań zainicjujemy szkolenie pracowników lokalnej służby zdrowia w zakresie diagnozowania i postępowania z osobami z demencją. W fazie II będziemy współpracować z lokalnymi społecznościami w celu podniesienia świadomości na temat demencji. Opierając się na wcześniejszych pracach w obu ośrodkach badawczych, zainicjujemy reklamy plakatowe, prasowe i radiowe oraz użyjemy usług przesyłania wiadomości tekstowych przez telefon komórkowy (dla odpowiedniego personelu medycznego), aby zwiększyć świadomość potrzeby diagnozowania i interwencji na wczesnym etapie. Wzmocnimy lokalne prywatne apteki, aby pomagały identyfikować osoby z demencją, co ostatecznie przyniesie obopólne korzyści poprzez dostarczanie leków do leczenia czynników ryzyka demencji, takich jak nadciśnienie. Będziemy współpracować z lokalnymi liderami społeczności i urzędnikami państwowymi, aby pomogli nam w podnoszeniu świadomości, podejście, które okazało się skuteczne w poprzednich badaniach przeprowadzonych przez nasz zespół w SSA. Jeden z członków naszego zespołu badawczego (dr Mushi (DM)) jest naukowcem społecznym z Tanzanii i podczas Fazy II przeprowadzimy jakościowe badania postaw i przekonań dotyczących demencji oraz zidentyfikujemy wszelkie bariery w diagnozie w obu ośrodkach. Wyniki tych badań zostaną wykorzystane w innych fazach badań. Wreszcie, w fazie III zainicjujemy program CST oparty na społeczności, prowadzony przez lokalnych terapeutów zajęciowych (OT) i pielęgniarki. Lekarze terapeuci i pielęgniarki będą szkolić opiekunów w zakresie technik CST i mamy nadzieję, że szkolenie będzie ostatecznie prowadzone przez opiekunów, dzięki czemu taka terapia stanie się trwała w społecznościach w dłuższej perspektywie. Ocenimy zmiany funkcji poznawczych u osób z demencją oraz jakość życia (QOL) zarówno u osób z demencją, jak i ich opiekunów, po interwencji. Przeprowadzimy pełną ocenę ekonomiczną efektu naszego programu, którą poprowadzi ekonomista zajmujący się zdrowiem z Newcastle University w Wielkiej Brytanii.
Protokół ten obejmuje badanie CST (faza III badania) w Tanzanii
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Hai district DSS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każda osoba z demencją mieszkająca w ośrodku badawczym
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik i jego rodzina powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu.
- Niemożność dojazdu do ośrodka, w którym będą odbywać się sesje CST z powodu niepełnosprawności fizycznej (np. przykuty do łóżka lub nieruchomy)
- Po dokonaniu oceny przez lekarza prowadzącego badanie uznano, że nie jest w stanie uczestniczyć w sesjach CST (np. postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć w zajęciach) z powodu ciężkiego upośledzenia fizycznego lub poznawczego.
- Głęboka głuchota
- Całkowita ślepota
- Afazja - powinny być w stanie rozumieć komunikację werbalną i komunikować się werbalnie (dopuszczalne są lekkie upośledzenia).
- Uczestnik powinien być w stanie siedzieć w grupie przez 1 godzinę.
- Nie powinno być pobudzenia, depresji lub psychozy w takim stopniu, że dana osoba nie byłaby w stanie tolerować spędzania czasu z innymi ludźmi w grupie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Interwencja CST
Zastosujemy dwugrupowy projekt klina schodkowego. Grupa 1 otrzyma interwencję natychmiast. Pozwoli to również grupie 2 działać jako kontrole dla grupy 1 i umożliwi dalszą analizę jako kontrolowanej próby podczas analizy wtórnej. Zgodnie z protokołem podręcznika CST, pacjenci zostaną przydzieleni do grup, aby zapewnić rozłożenie umiejętności i zapewnić integrację. Żadna grupa nie zawiera tylko jednej osoby określonej religii lub płci, tak że mogą czuć się wykluczeni. Przydzielamy pacjentów do grup, aby uniknąć nadmiernych dojazdów do miejsca spotkania grupy, uczestnicy mogą zostać przydzieleni do grupy na podstawie ich położenia geograficznego. |
Interwencja CST składa się z 14 sesji trwających 1-2 godziny w ciągu 7 tygodni.
Podręcznik CST został dostosowany do użytku w tym ustawieniu przez członków naszego zespołu badawczego.
Każda sesja ma temat przewodni.
Działania obejmują zadania mające na celu zaangażowanie uczestników w zadania poznawcze i fizyczne mające na celu poprawę jakości życia.
Sesje będą prowadzone i prowadzone przez pielęgniarkę badającą lub terapeutę zajęciowego.
Sesje odbywać się będą w miejscowym ośrodku zdrowia w ratuszu wiejskim.
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2
a grupa 2 będzie miała opóźnioną interwencję do czasu zakończenia interwencji grupy 1.
Pozwoli to również grupie 2 działać jako kontrole dla grupy 1 i umożliwi dalszą analizę jako kontrolowanej próby podczas analizy wtórnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
WHOQOL-Bref oceni jakość życia pacjentów i ich opiekunów.
Skala jest punktowana od minimum 4 do maksymalnie 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyniki są mierzone jako jednostki na skali
|
Linia bazowa
|
Krótka Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
WHOQOL-Bref oceni jakość życia pacjentów i ich opiekunów.
WHOQOL-Bref oceni jakość życia pacjentów i ich opiekunów.
Skala jest punktowana od minimum 4 do maksymalnie 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyniki są mierzone jako jednostki na skali
|
Natychmiast po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Krótka Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po interwencji
|
Skala będzie oceniać jakość życia pacjentów i opiekunów.
Skala jest punktowana od minimum 4 do maksymalnie 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
Wyniki są mierzone jako jednostki na skali.
|
Cztery tygodnie po interwencji
|
Identyfikacja i interwencja dla ekranu poznawczego starszych Afrykanów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ekran oceni funkcje poznawcze.
Jest oceniany od minimum 0 do maksimum 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
|
Linia bazowa
|
Adaptowana skala oceny choroby Alzheimera – skala poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Dostosowana skala będzie oceniać funkcje poznawcze, w szczególności zmiany funkcji w czasie.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 69.
Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
|
Linia bazowa
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala pozwoli na ocenę lęku i depresji u pacjentów i opiekunów.
Maksymalny możliwy wynik to 21, a minimalny wynik to 0. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom lęku i depresji.
|
Linia bazowa
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Skala oceni obciążenie opiekuna.
Składa się z 22 pytań, z których każde jest punktowane od 0 do 4. Ogólnie skala jest punktowana od 0 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie.
|
Linia bazowa
|
Identyfikacja i interwencja dla ekranu poznawczego starszych Afrykanów
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Ekran oceni funkcje poznawcze.
Jest oceniany od minimum 0 do maksimum 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
|
Natychmiast po interwencji
|
Adaptowana skala oceny choroby Alzheimera – skala poznawcza
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Dostosowana skala będzie oceniać funkcje poznawcze, w szczególności zmiany funkcji w czasie.
Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 69.
Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
|
Natychmiast po interwencji
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Skala pozwoli na ocenę lęku i depresji u pacjentów i opiekunów.
Maksymalny możliwy wynik to 21, a minimalny wynik to 0. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom lęku i depresji.
|
Natychmiast po interwencji
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
|
Skala oceni obciążenie opiekuna.
Składa się z 22 pytań, z których każde jest punktowane od 0 do 4. Ogólnie skala jest punktowana od 0 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie.
|
Natychmiast po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Krzesło do nauki: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Dyrektor Studium: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Dyrektor Studium: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IDEA_TANZANIA_CST1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja CST
-
CuraSen Therapeutics, Inc.ZakończonyDemencja | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone, Nowa Zelandia
-
CuraSen Therapeutics, Inc.WycofaneŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Choroba Parkinsona (ChP)
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutacyjnyKrytyczne niedokrwienie kończynyChiny
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNieznanySyndrom metabliczny | Nadwaga i otyłośćNiemcy
-
William Keith GrayUniversity of Ibadan; Newcastle University; Grand Challenges Canada; Kilimanjaro... i inni współpracownicyZakończony
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...NieznanyPrzewlekły ból krzyża | Zaburzenia snu
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktywny, nie rekrutującyŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych, otępienie z ciałami Lewy'ego, choroba Parkinsona, szybkie ruchy gałek ocznych, zaburzenie zachowania podczas snu, choroba Parkinsona, otępienieAustralia, Nowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone