Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IDEA Test terapii stymulacji poznawczej (CST) w Tanzanii (IDEA)

14 września 2017 zaktualizowane przez: William Keith Gray

Identyfikacja i interwencja w przypadku demencji u starszych Afrykanów (IDEA) Badanie: badanie CST

Te próby terapii stymulacji poznawczej (CST) w Tanzanii są częścią większego badania Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).

Ogólnym celem badania IDEA jest ustanowienie i ocena zrównoważonych programów ułatwiających diagnozowanie i terapię osób z demencją, prowadzonych przez lokalne społeczności w Afryce Subsaharyjskiej. Naszym celem jest poprawa jakości życia osób z demencją i ich opiekunów.

W ramach tego badania CST stawiamy hipotezę, że CST może znacznie poprawić jakość osób z demencją i ich opiekunów mieszkających w Afryce

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nasz projekt zajmie się trzema konkretnymi wyzwaniami: 1) Zintegruj badania przesiewowe i podstawowe pakiety usług z rutynową podstawową opieką zdrowotną. 2) Zapewnienie skutecznej i przystępnej cenowo opieki społecznej i rehabilitacji. 3) Opracować skuteczne leczenie do stosowania przez osoby niebędące specjalistami, w tym niespecjalistów, po minimalnym przeszkoleniu.

Demencja jest słabo diagnozowana w Afryce Subsaharyjskiej (SSA), a leczenie jest rzadko dostępne lub dostępne. Obciążenie opiekunów demencją jest duże, a utrata dochodów i stres psychospołeczny są powszechne. Jednak badania przesiewowe na dużą skalę w kierunku demencji w takich warunkach nie są ani niedrogie, ani trwałe. Celem tego 3-letniego projektu jest zapewnienie trwałego mechanizmu diagnozy i interwencji terapeutycznej dla osób z demencją. Będziemy korzystać z 2 bezpłatnych, wiejskich ośrodków badawczych, 1 w Nigerii w Afryce Zachodniej i 2 w Tanzanii w Afryce Wschodniej. W konsekwencji nasze wyniki powinny być uogólnione na wszystkie SSA. Nasze podejście jest niedrogie i będzie miało zastosowanie w innych krajach o niskich i średnich dochodach.

Podczas fazy I dokonamy walidacji narzędzia przesiewowego, opracowanego wcześniej przez członków naszego zespołu badawczego na podstawie danych zebranych w Tanzanii, i przeprowadzimy badanie pilotażowe korzyści płynących z terapii stymulacji poznawczej (CST) stosowanej w SSA dla osób już zidentyfikowanych z demencją . Podczas obu tych działań zainicjujemy szkolenie pracowników lokalnej służby zdrowia w zakresie diagnozowania i postępowania z osobami z demencją. W fazie II będziemy współpracować z lokalnymi społecznościami w celu podniesienia świadomości na temat demencji. Opierając się na wcześniejszych pracach w obu ośrodkach badawczych, zainicjujemy reklamy plakatowe, prasowe i radiowe oraz użyjemy usług przesyłania wiadomości tekstowych przez telefon komórkowy (dla odpowiedniego personelu medycznego), aby zwiększyć świadomość potrzeby diagnozowania i interwencji na wczesnym etapie. Wzmocnimy lokalne prywatne apteki, aby pomagały identyfikować osoby z demencją, co ostatecznie przyniesie obopólne korzyści poprzez dostarczanie leków do leczenia czynników ryzyka demencji, takich jak nadciśnienie. Będziemy współpracować z lokalnymi liderami społeczności i urzędnikami państwowymi, aby pomogli nam w podnoszeniu świadomości, podejście, które okazało się skuteczne w poprzednich badaniach przeprowadzonych przez nasz zespół w SSA. Jeden z członków naszego zespołu badawczego (dr Mushi (DM)) jest naukowcem społecznym z Tanzanii i podczas Fazy II przeprowadzimy jakościowe badania postaw i przekonań dotyczących demencji oraz zidentyfikujemy wszelkie bariery w diagnozie w obu ośrodkach. Wyniki tych badań zostaną wykorzystane w innych fazach badań. Wreszcie, w fazie III zainicjujemy program CST oparty na społeczności, prowadzony przez lokalnych terapeutów zajęciowych (OT) i pielęgniarki. Lekarze terapeuci i pielęgniarki będą szkolić opiekunów w zakresie technik CST i mamy nadzieję, że szkolenie będzie ostatecznie prowadzone przez opiekunów, dzięki czemu taka terapia stanie się trwała w społecznościach w dłuższej perspektywie. Ocenimy zmiany funkcji poznawczych u osób z demencją oraz jakość życia (QOL) zarówno u osób z demencją, jak i ich opiekunów, po interwencji. Przeprowadzimy pełną ocenę ekonomiczną efektu naszego programu, którą poprowadzi ekonomista zajmujący się zdrowiem z Newcastle University w Wielkiej Brytanii.

Protokół ten obejmuje badanie CST (faza III badania) w Tanzanii

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Hai district DSS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba z demencją mieszkająca w ośrodku badawczym

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik i jego rodzina powinni wyrazić zgodę na udział w badaniu.
  • Niemożność dojazdu do ośrodka, w którym będą odbywać się sesje CST z powodu niepełnosprawności fizycznej (np. przykuty do łóżka lub nieruchomy)
  • Po dokonaniu oceny przez lekarza prowadzącego badanie uznano, że nie jest w stanie uczestniczyć w sesjach CST (np. postępować zgodnie z instrukcjami i uczestniczyć w zajęciach) z powodu ciężkiego upośledzenia fizycznego lub poznawczego.
  • Głęboka głuchota
  • Całkowita ślepota
  • Afazja - powinny być w stanie rozumieć komunikację werbalną i komunikować się werbalnie (dopuszczalne są lekkie upośledzenia).
  • Uczestnik powinien być w stanie siedzieć w grupie przez 1 godzinę.
  • Nie powinno być pobudzenia, depresji lub psychozy w takim stopniu, że dana osoba nie byłaby w stanie tolerować spędzania czasu z innymi ludźmi w grupie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja CST

Zastosujemy dwugrupowy projekt klina schodkowego. Grupa 1 otrzyma interwencję natychmiast. Pozwoli to również grupie 2 działać jako kontrole dla grupy 1 i umożliwi dalszą analizę jako kontrolowanej próby podczas analizy wtórnej.

Zgodnie z protokołem podręcznika CST, pacjenci zostaną przydzieleni do grup, aby zapewnić rozłożenie umiejętności i zapewnić integrację. Żadna grupa nie zawiera tylko jednej osoby określonej religii lub płci, tak że mogą czuć się wykluczeni. Przydzielamy pacjentów do grup, aby uniknąć nadmiernych dojazdów do miejsca spotkania grupy, uczestnicy mogą zostać przydzieleni do grupy na podstawie ich położenia geograficznego.

Interwencja CST składa się z 14 sesji trwających 1-2 godziny w ciągu 7 tygodni. Podręcznik CST został dostosowany do użytku w tym ustawieniu przez członków naszego zespołu badawczego. Każda sesja ma temat przewodni. Działania obejmują zadania mające na celu zaangażowanie uczestników w zadania poznawcze i fizyczne mające na celu poprawę jakości życia. Sesje będą prowadzone i prowadzone przez pielęgniarkę badającą lub terapeutę zajęciowego. Sesje odbywać się będą w miejscowym ośrodku zdrowia w ratuszu wiejskim.
NIE_INTERWENCJA: Grupa 2
a grupa 2 będzie miała opóźnioną interwencję do czasu zakończenia interwencji grupy 1. Pozwoli to również grupie 2 działać jako kontrole dla grupy 1 i umożliwi dalszą analizę jako kontrolowanej próby podczas analizy wtórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Linia bazowa
WHOQOL-Bref oceni jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Skala jest punktowana od minimum 4 do maksymalnie 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki są mierzone jako jednostki na skali
Linia bazowa
Krótka Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
WHOQOL-Bref oceni jakość życia pacjentów i ich opiekunów. WHOQOL-Bref oceni jakość życia pacjentów i ich opiekunów. Skala jest punktowana od minimum 4 do maksymalnie 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki są mierzone jako jednostki na skali
Natychmiast po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótka Skala Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: Cztery tygodnie po interwencji
Skala będzie oceniać jakość życia pacjentów i opiekunów. Skala jest punktowana od minimum 4 do maksymalnie 20, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Wyniki są mierzone jako jednostki na skali.
Cztery tygodnie po interwencji
Identyfikacja i interwencja dla ekranu poznawczego starszych Afrykanów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ekran oceni funkcje poznawcze. Jest oceniany od minimum 0 do maksimum 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Linia bazowa
Adaptowana skala oceny choroby Alzheimera – skala poznawcza
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dostosowana skala będzie oceniać funkcje poznawcze, w szczególności zmiany funkcji w czasie. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 69. Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Linia bazowa
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala pozwoli na ocenę lęku i depresji u pacjentów i opiekunów. Maksymalny możliwy wynik to 21, a minimalny wynik to 0. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom lęku i depresji.
Linia bazowa
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceni obciążenie opiekuna. Składa się z 22 pytań, z których każde jest punktowane od 0 do 4. Ogólnie skala jest punktowana od 0 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie.
Linia bazowa
Identyfikacja i interwencja dla ekranu poznawczego starszych Afrykanów
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Ekran oceni funkcje poznawcze. Jest oceniany od minimum 0 do maksimum 15, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Natychmiast po interwencji
Adaptowana skala oceny choroby Alzheimera – skala poznawcza
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Dostosowana skala będzie oceniać funkcje poznawcze, w szczególności zmiany funkcji w czasie. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny to 69. Niższy wynik wskazuje na lepszą funkcję poznawczą.
Natychmiast po interwencji
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Skala pozwoli na ocenę lęku i depresji u pacjentów i opiekunów. Maksymalny możliwy wynik to 21, a minimalny wynik to 0. Niższy wynik wskazuje na niższy poziom lęku i depresji.
Natychmiast po interwencji
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji
Skala oceni obciążenie opiekuna. Składa się z 22 pytań, z których każde jest punktowane od 0 do 4. Ogólnie skala jest punktowana od 0 do 88, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe obciążenie.
Natychmiast po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
  • Krzesło do nauki: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
  • Dyrektor Studium: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • Dyrektor Studium: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Dyrektor Studium: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

1 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Opublikujemy nasze odkrycia w czasopismach akademickich i oświadczymy, że udostępnimy anonimowe dane na poziomie uczestników w manuskrypcie, na prośbę autorów.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja CST

3
Subskrybuj