- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02229474
IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) forsøg i Tanzania (IDEA)
Identifikation og intervention for demens hos ældre afrikanere (IDEA)-undersøgelse: CST-forsøg
Disse forsøg med kognitiv stimulationsterapi (CST) i Tanzania er en del af den større undersøgelse af Identifikation og Intervention for Demens hos ældre afrikanere (IDEA).
Det overordnede formål med IDEA-undersøgelsen er at etablere og evaluere bæredygtige programmer for at lette diagnosticering af og terapi for mennesker med demens, ledet af lokalsamfund i Afrika syd for Sahara. Vi søger at forbedre livskvaliteten for mennesker med demens og deres pårørende.
Inden for dette forsøg med CST antager vi, at CST markant kan forbedre kvaliteten af mennesker med demens og deres pårørende, der bor i Afrika
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vores projekt vil adressere tre specifikke udfordringer: 1) Integrere screening og kernepakker af tjenester i rutinemæssig primær sundhedspleje. 2) Give effektiv og økonomisk overkommelig pleje og rehabilitering i lokalsamfundet. 3) Udvikle effektiv behandling til brug for ikke-specialister, herunder læg sundhedspersonale med minimal uddannelse.
Demens er underdiagnosticeret i Afrika syd for Sahara (SSA), og behandling er sjældent tilgængelig eller tilgængelig. Belastningen af demens på omsorgspersoner er høj, med tab af indkomst og psykosocial stress almindeligt. Men storstilet screening for demens i sådanne omgivelser er hverken overkommelig eller bæredygtig. Formålet med dette 3-årige projekt er at give en bæredygtig mekanisme til diagnosticering og terapeutisk intervention for mennesker med demens. Vi vil bruge 2 gratis studiesteder på landet, 1 i Nigeria, Vestafrika og 2 i Tanzania, Østafrika. Som en konsekvens bør vores resultater kunne generaliseres til alle SSA. Vores tilgang er billig og vil kunne anvendes i andre lav- og mellemindkomstlande.
Under fase I vil vi validere et screeningsværktøj, som tidligere er udviklet af medlemmer af vores undersøgelsesteam ud fra data indsamlet i Tanzania, og udføre et pilotstudie af fordelene ved kognitiv stimulationsterapi (CST), når det bruges i SSA for dem, der allerede er identificeret med demens. . Under begge disse aktiviteter vil vi igangsætte uddannelse af lokale sundhedspersonale i diagnosticering og håndtering af mennesker med demens. I fase II vil vi samarbejde med lokalsamfund for at øge bevidstheden om demens. Med udgangspunkt i tidligere arbejde på begge undersøgelsessteder vil vi igangsætte plakat-, avis- og radioreklamer og bruge mobiltelefon-sms-tjenester (til relevant sundhedspersonale) for at øge bevidstheden om behovet for at diagnosticere og gribe ind på et tidligt tidspunkt. Vi vil give lokale private apoteker mulighed for at hjælpe med at identificere personer med demens, et forhold, som i sidste ende vil være gensidigt gavnligt gennem levering af medicin til behandling af risikofaktorer for demens, såsom hypertension. Vi vil engagere os med lokale ledere og embedsmænd for at hjælpe os med denne bevidstgørelse, en tilgang, der har vist sig at være vellykket i tidligere undersøgelser af vores team i SSA. Et af vores undersøgelsesteam (Dr. Mushi (DM)) er en samfundsforsker baseret i Tanzania, og i løbet af fase II vil vi udføre kvalitativ forskning i holdninger og overbevisninger omkring demens og identificere eventuelle barrierer for diagnose på begge steder. Resultaterne af denne forskning vil blive ført tilbage for at informere andre faser af undersøgelsen. Endelig vil vi i fase III igangsætte et program for samfundsbaseret CST ledet af lokale ergoterapeuter (OT'er) og sygeplejerskespecialister. OT'er og sygeplejersker vil træne plejepersonale i CST-teknikker, og vi håber, at uddannelsen i sidste ende vil blive ledet af plejepersonale, der tillader en sådan terapi at blive bæredygtig i lokalsamfund på længere sigt. Vi vil evaluere ændringer i kognition hos personer med demens og livskvalitet (QOL) hos både personer med demens og deres pårørende, efter intervention. Vi vil udføre en fuldstændig økonomisk evaluering af effekten af vores program, som skal ledes af en sundhedsøkonom baseret på Newcastle University, Storbritannien.
Denne protokol dækker CST-forsøget (fase III af undersøgelsen) i Tanzania
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Hai district DSS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle med demens, der bor på studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren og familien skulle have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
- Ude af stand til at rejse til det center, hvor CST-sessionerne vil blive afholdt på grund af fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. sengebundet eller immobil)
- Efter vurdering af undersøgelseslægen, vurderet ude af stand til at deltage i CST-sessioner (f.eks. følge instruktioner og deltage i aktiviteter) på grund af alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse.
- Dybtgående døvhed
- Total blindhed
- Afasi - de skal være i stand til at forstå verbal kommunikation og kommunikere verbalt (lette funktionsnedsættelser er acceptable).
- Deltageren skal kunne sidde i gruppesammenhæng i 1 time.
- Der bør ikke være agitation, depression eller psykose i et omfang, så personen ikke ville kunne tåle at tilbringe tid sammen med andre mennesker i en gruppe.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: CST intervention
Vi vil bruge et to-gruppe stepped-wedge design. Gruppe 1 modtager indsatsen med det samme. Dette vil også give gruppe 2 mulighed for at fungere som kontroller for gruppe 1 og tillade yderligere analyse som et kontrolleret forsøg under sekundær analyse. I overensstemmelse med CST's manuelle protokol vil patienter blive inddelt i grupper for at sikre spredning af evner og sikre inklusivitet. Ingen gruppe indeholder kun ét individ af en bestemt religion eller et bestemt køn, så de kan føle sig udenfor. Vi vil allokere patienter til grupper for at undgå overdreven rejser til gruppemødestedet, deltagere kan blive allokeret til en gruppe baseret på deres geografiske placering. |
CST-interventionen omfatter 14 sessioner af 1-2 timers varighed over 7 uger.
CST-manualen er blevet tilpasset til brug i denne indstilling af medlemmer af vores undersøgelsesteam.
Hver session har et tema.
Aktiviteterne omfatter opgaver, der har til formål at engagere deltagerne i kognitive og fysiske opgaver designet til at forbedre livskvaliteten.
Sessioner vil blive ledet og faciliteret af en studiesygeplejerske eller ergoterapeut.
Sessionerne vil blive afholdt på et lokalt sundhedscenter i landsbyhuset.
|
|
NO_INTERVENTION: Gruppe 2
og gruppe 2 vil få deres intervention forsinket til efter afslutningen af gruppe 1-interventionen.
Dette vil også give gruppe 2 mulighed for at fungere som kontroller for gruppe 1 og tillade yderligere analyse som et kontrolleret forsøg under sekundær analyse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline
|
WHOQOL-Bref vil vurdere livskvaliteten hos patienter og plejere.
Skalaen scores fra minimum 4 til maksimum 20, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Scoren måles som enheder på en skala
|
Baseline
|
|
Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
WHOQOL-Bref vil vurdere livskvaliteten hos patienter og plejere.
WHOQOL-Bref vil vurdere livskvaliteten hos patienter og plejere.
Skalaen scores fra minimum 4 til maksimum 20, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Scoren måles som enheder på en skala
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Fire uger efter intervention
|
Skalaen vil vurdere livskvaliteten hos patienter og plejere.
Skalaen scores fra minimum 4 til maksimum 20, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet.
Scoren måles som enheder på en skala.
|
Fire uger efter intervention
|
|
Identifikation og intervention for ældre afrikanere Kognitiv skærm
Tidsramme: Baseline
|
Skærmen vil vurdere kognitiv funktion.
Den scores fra et minimum på 0 til et maksimum på 15, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline
|
|
Tilpasset Alzheimers Disease Assessment Skala-kognitiv skala
Tidsramme: Baseline
|
Den tilpassede skala vil vurdere kognitiv funktion, specifikt ændring i funktion over tid.
Den mindst mulige score er 0 og den maksimale er 69.
En lavere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Baseline
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen vil vurdere angst og depression hos patienter og plejere.
Den maksimalt mulige score er 21 og minimumsscore er 0. Lavere score indikerer lavere niveauer af angst og depression.
|
Baseline
|
|
Zarit Burden interview
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen vil vurdere omsorgsbyrden.
Der er 22 spørgsmål med hver score fra 0 til 4. Samlet set er skalaen scoret fra 0 til 88, hvor en højere score indikerer større belastning.
|
Baseline
|
|
Identifikation og intervention for ældre afrikanere Kognitiv skærm
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Skærmen vil vurdere kognitiv funktion.
Den scores fra et minimum på 0 til et maksimum på 15, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Tilpasset Alzheimers Disease Assessment Skala-kognitiv skala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Den tilpassede skala vil vurdere kognitiv funktion, specifikt ændring i funktion over tid.
Den mindst mulige score er 0 og den maksimale er 69.
En lavere score indikerer bedre kognitiv funktion.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Skalaen vil vurdere angst og depression hos patienter og plejere.
Den maksimalt mulige score er 21 og minimumsscore er 0. Lavere score indikerer lavere niveauer af angst og depression.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
|
Zarit Burden interview
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
|
Skalaen vil vurdere omsorgsbyrden.
Der er 22 spørgsmål med hver score fra 0 til 4. Samlet set er skalaen scoret fra 0 til 88, hvor en højere score indikerer større belastning.
|
Umiddelbart efter indgreb
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Studiestol: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Studieleder: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Studieleder: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Studieleder: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IDEA_TANZANIA_CST1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Demens
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.RekrutteringLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Serbien, Frankrig, Bulgarien, Italien
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.Tilmelding efter invitationLewy Body Dementia PsychosisForenede Stater, Tjekkiet, Bulgarien
Kliniske forsøg med CST-intervention
-
William Keith GrayUniversity of Ibadan; Newcastle University; Grand Challenges Canada; Kilimanjaro... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Ejdane CoskunAfsluttetMild kognitiv svækkelseKalkun
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...UkendtKroniske lændesmerter | Søvnforstyrrelser
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekruttering
-
CuraSen Therapeutics, Inc.AfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelseForenede Stater, New Zealand
-
Universiti Teknologi MaraIkke rekrutterer endnu
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Trukket tilbageMild kognitiv svækkelse (MCI) | Parkinsons sygdom (PD)
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutteringMeddelelseForenede Stater
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkendtMetabolisk syndrom | Overvægt og fedmeTyskland
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJohns Hopkins University; The University of Hong Kong; University of ReadingIkke rekrutterer endnuMild kognitiv svækkelse (MCI)Hong Kong