Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) forsøg i Tanzania (IDEA)

14. september 2017 opdateret af: William Keith Gray

Identifikation og intervention for demens hos ældre afrikanere (IDEA)-undersøgelse: CST-forsøg

Disse forsøg med kognitiv stimulationsterapi (CST) i Tanzania er en del af den større undersøgelse af Identifikation og Intervention for Demens hos ældre afrikanere (IDEA).

Det overordnede formål med IDEA-undersøgelsen er at etablere og evaluere bæredygtige programmer for at lette diagnosticering af og terapi for mennesker med demens, ledet af lokalsamfund i Afrika syd for Sahara. Vi søger at forbedre livskvaliteten for mennesker med demens og deres pårørende.

Inden for dette forsøg med CST antager vi, at CST markant kan forbedre kvaliteten af ​​mennesker med demens og deres pårørende, der bor i Afrika

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vores projekt vil adressere tre specifikke udfordringer: 1) Integrere screening og kernepakker af tjenester i rutinemæssig primær sundhedspleje. 2) Give effektiv og økonomisk overkommelig pleje og rehabilitering i lokalsamfundet. 3) Udvikle effektiv behandling til brug for ikke-specialister, herunder læg sundhedspersonale med minimal uddannelse.

Demens er underdiagnosticeret i Afrika syd for Sahara (SSA), og behandling er sjældent tilgængelig eller tilgængelig. Belastningen af ​​demens på omsorgspersoner er høj, med tab af indkomst og psykosocial stress almindeligt. Men storstilet screening for demens i sådanne omgivelser er hverken overkommelig eller bæredygtig. Formålet med dette 3-årige projekt er at give en bæredygtig mekanisme til diagnosticering og terapeutisk intervention for mennesker med demens. Vi vil bruge 2 gratis studiesteder på landet, 1 i Nigeria, Vestafrika og 2 i Tanzania, Østafrika. Som en konsekvens bør vores resultater kunne generaliseres til alle SSA. Vores tilgang er billig og vil kunne anvendes i andre lav- og mellemindkomstlande.

Under fase I vil vi validere et screeningsværktøj, som tidligere er udviklet af medlemmer af vores undersøgelsesteam ud fra data indsamlet i Tanzania, og udføre et pilotstudie af fordelene ved kognitiv stimulationsterapi (CST), når det bruges i SSA for dem, der allerede er identificeret med demens. . Under begge disse aktiviteter vil vi igangsætte uddannelse af lokale sundhedspersonale i diagnosticering og håndtering af mennesker med demens. I fase II vil vi samarbejde med lokalsamfund for at øge bevidstheden om demens. Med udgangspunkt i tidligere arbejde på begge undersøgelsessteder vil vi igangsætte plakat-, avis- og radioreklamer og bruge mobiltelefon-sms-tjenester (til relevant sundhedspersonale) for at øge bevidstheden om behovet for at diagnosticere og gribe ind på et tidligt tidspunkt. Vi vil give lokale private apoteker mulighed for at hjælpe med at identificere personer med demens, et forhold, som i sidste ende vil være gensidigt gavnligt gennem levering af medicin til behandling af risikofaktorer for demens, såsom hypertension. Vi vil engagere os med lokale ledere og embedsmænd for at hjælpe os med denne bevidstgørelse, en tilgang, der har vist sig at være vellykket i tidligere undersøgelser af vores team i SSA. Et af vores undersøgelsesteam (Dr. Mushi (DM)) er en samfundsforsker baseret i Tanzania, og i løbet af fase II vil vi udføre kvalitativ forskning i holdninger og overbevisninger omkring demens og identificere eventuelle barrierer for diagnose på begge steder. Resultaterne af denne forskning vil blive ført tilbage for at informere andre faser af undersøgelsen. Endelig vil vi i fase III igangsætte et program for samfundsbaseret CST ledet af lokale ergoterapeuter (OT'er) og sygeplejerskespecialister. OT'er og sygeplejersker vil træne plejepersonale i CST-teknikker, og vi håber, at uddannelsen i sidste ende vil blive ledet af plejepersonale, der tillader en sådan terapi at blive bæredygtig i lokalsamfund på længere sigt. Vi vil evaluere ændringer i kognition hos personer med demens og livskvalitet (QOL) hos både personer med demens og deres pårørende, efter intervention. Vi vil udføre en fuldstændig økonomisk evaluering af effekten af ​​vores program, som skal ledes af en sundhedsøkonom baseret på Newcastle University, Storbritannien.

Denne protokol dækker CST-forsøget (fase III af undersøgelsen) i Tanzania

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Hai district DSS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle med demens, der bor på studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren og familien skulle have givet samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Ude af stand til at rejse til det center, hvor CST-sessionerne vil blive afholdt på grund af fysisk funktionsnedsættelse (f.eks. sengebundet eller immobil)
  • Efter vurdering af undersøgelseslægen, vurderet ude af stand til at deltage i CST-sessioner (f.eks. følge instruktioner og deltage i aktiviteter) på grund af alvorlig fysisk eller kognitiv svækkelse.
  • Dybtgående døvhed
  • Total blindhed
  • Afasi - de skal være i stand til at forstå verbal kommunikation og kommunikere verbalt (lette funktionsnedsættelser er acceptable).
  • Deltageren skal kunne sidde i gruppesammenhæng i 1 time.
  • Der bør ikke være agitation, depression eller psykose i et omfang, så personen ikke ville kunne tåle at tilbringe tid sammen med andre mennesker i en gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: CST intervention

Vi vil bruge et to-gruppe stepped-wedge design. Gruppe 1 modtager indsatsen med det samme. Dette vil også give gruppe 2 mulighed for at fungere som kontroller for gruppe 1 og tillade yderligere analyse som et kontrolleret forsøg under sekundær analyse.

I overensstemmelse med CST's manuelle protokol vil patienter blive inddelt i grupper for at sikre spredning af evner og sikre inklusivitet. Ingen gruppe indeholder kun ét individ af en bestemt religion eller et bestemt køn, så de kan føle sig udenfor. Vi vil allokere patienter til grupper for at undgå overdreven rejser til gruppemødestedet, deltagere kan blive allokeret til en gruppe baseret på deres geografiske placering.

CST-interventionen omfatter 14 sessioner af 1-2 timers varighed over 7 uger. CST-manualen er blevet tilpasset til brug i denne indstilling af medlemmer af vores undersøgelsesteam. Hver session har et tema. Aktiviteterne omfatter opgaver, der har til formål at engagere deltagerne i kognitive og fysiske opgaver designet til at forbedre livskvaliteten. Sessioner vil blive ledet og faciliteret af en studiesygeplejerske eller ergoterapeut. Sessionerne vil blive afholdt på et lokalt sundhedscenter i landsbyhuset.
NO_INTERVENTION: Gruppe 2
og gruppe 2 vil få deres intervention forsinket til efter afslutningen af ​​gruppe 1-interventionen. Dette vil også give gruppe 2 mulighed for at fungere som kontroller for gruppe 1 og tillade yderligere analyse som et kontrolleret forsøg under sekundær analyse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Baseline
WHOQOL-Bref vil vurdere livskvaliteten hos patienter og plejere. Skalaen scores fra minimum 4 til maksimum 20, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Scoren måles som enheder på en skala
Baseline
Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
WHOQOL-Bref vil vurdere livskvaliteten hos patienter og plejere. WHOQOL-Bref vil vurdere livskvaliteten hos patienter og plejere. Skalaen scores fra minimum 4 til maksimum 20, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Scoren måles som enheder på en skala
Umiddelbart efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Fire uger efter intervention
Skalaen vil vurdere livskvaliteten hos patienter og plejere. Skalaen scores fra minimum 4 til maksimum 20, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. Scoren måles som enheder på en skala.
Fire uger efter intervention
Identifikation og intervention for ældre afrikanere Kognitiv skærm
Tidsramme: Baseline
Skærmen vil vurdere kognitiv funktion. Den scores fra et minimum på 0 til et maksimum på 15, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline
Tilpasset Alzheimers Disease Assessment Skala-kognitiv skala
Tidsramme: Baseline
Den tilpassede skala vil vurdere kognitiv funktion, specifikt ændring i funktion over tid. Den mindst mulige score er 0 og den maksimale er 69. En lavere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Baseline
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Baseline
Skalaen vil vurdere angst og depression hos patienter og plejere. Den maksimalt mulige score er 21 og minimumsscore er 0. Lavere score indikerer lavere niveauer af angst og depression.
Baseline
Zarit Burden interview
Tidsramme: Baseline
Skalaen vil vurdere omsorgsbyrden. Der er 22 spørgsmål med hver score fra 0 til 4. Samlet set er skalaen scoret fra 0 til 88, hvor en højere score indikerer større belastning.
Baseline
Identifikation og intervention for ældre afrikanere Kognitiv skærm
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Skærmen vil vurdere kognitiv funktion. Den scores fra et minimum på 0 til et maksimum på 15, hvor en højere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Umiddelbart efter indgreb
Tilpasset Alzheimers Disease Assessment Skala-kognitiv skala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Den tilpassede skala vil vurdere kognitiv funktion, specifikt ændring i funktion over tid. Den mindst mulige score er 0 og den maksimale er 69. En lavere score indikerer bedre kognitiv funktion.
Umiddelbart efter indgreb
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Skalaen vil vurdere angst og depression hos patienter og plejere. Den maksimalt mulige score er 21 og minimumsscore er 0. Lavere score indikerer lavere niveauer af angst og depression.
Umiddelbart efter indgreb
Zarit Burden interview
Tidsramme: Umiddelbart efter indgreb
Skalaen vil vurdere omsorgsbyrden. Der er 22 spørgsmål med hver score fra 0 til 4. Samlet set er skalaen scoret fra 0 til 88, hvor en højere score indikerer større belastning.
Umiddelbart efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
  • Studiestol: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • Studieleder: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Studieleder: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (SKØN)

1. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil offentliggøre vores resultater i akademiske tidsskrifter og oplyse, at vi vil gøre anonymiserede deltagerniveaudata tilgængelige i manuskriptet efter anmodning til forfatterne.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med CST-intervention

Abonner