- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02229474
Исследование IDEA по когнитивной стимуляции (CST) в Танзании (IDEA)
Исследование идентификации и вмешательства при деменции у пожилых африканцев (IDEA): испытание CST
Эти испытания терапии когнитивной стимуляции (CST) в Танзании являются частью более крупного исследования «Идентификация и вмешательство при деменции у пожилых африканцев» (IDEA).
Общая цель исследования IDEA — создать и оценить устойчивые программы для облегчения диагностики и лечения людей с деменцией под руководством местных сообществ в странах Африки к югу от Сахары. Мы стремимся улучшить качество жизни людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает.
В рамках этого испытания CST мы предполагаем, что CST может значительно улучшить качество жизни людей с деменцией и тех, кто за ними ухаживает, живущих в Африке.
Обзор исследования
Подробное описание
Наш проект будет решать три конкретные задачи: 1) Интегрировать скрининг и основные пакеты услуг в обычную первичную медико-санитарную помощь. 2) Обеспечить эффективный и доступный уход и реабилитацию по месту жительства. 3) Разработать эффективное лечение для использования неспециалистами, в том числе непрофессиональными медицинскими работниками с минимальной подготовкой.
Деменция недостаточно диагностируется в странах Африки к югу от Сахары (АЮС), и лечение редко доступно или доступно. Бремя слабоумия для лиц, осуществляющих уход, велико, с потерей дохода и психосоциальным стрессом. Однако крупномасштабный скрининг на деменцию в таких условиях не является ни доступным, ни устойчивым. Цель этого трехлетнего проекта — предоставить устойчивый механизм диагностики и терапевтического вмешательства для людей с деменцией. Мы будем использовать 2 бесплатных сельских учебных центра: 1 в Нигерии, Западная Африка и 2 в Танзании, Восточная Африка. Как следствие, наши результаты должны быть обобщены на все SSA. Наш подход недорог и может быть применим к другим странам с низким и средним уровнем дохода.
На этапе I мы проверим инструмент скрининга, ранее разработанный членами нашей исследовательской группы на основе данных, собранных в Танзании, и проведем пилотное исследование преимуществ терапии когнитивной стимуляции (CST) при использовании в SSA для тех, у кого уже выявлена деменция. . В ходе обоих этих мероприятий мы начнем обучение местных медицинских работников диагностике и лечению людей с деменцией. На этапе II мы будем взаимодействовать с местными сообществами, чтобы повысить осведомленность о деменции. Опираясь на предыдущую работу в обоих исследовательских центрах, мы запустим рекламу в плакатах, газетах и на радио, а также будем использовать службы обмена текстовыми сообщениями по мобильным телефонам (для соответствующего медицинского персонала), чтобы повысить осведомленность о необходимости диагностики и вмешательства на ранней стадии. Мы предоставим местным частным аптекам возможность помогать выявлять людей с деменцией, отношения, которые в конечном итоге будут взаимовыгодными благодаря поставкам лекарств для лечения факторов риска деменции, таких как гипертония. Мы будем взаимодействовать с лидерами местных сообществ и государственными чиновниками, чтобы помочь нам в повышении осведомленности, подход, который доказал свою эффективность в предыдущих исследованиях, проведенных нашей командой в SSA. Один из членов нашей исследовательской группы (д-р Муши (DM)) является социологом из Танзании, и на этапе II мы проведем качественное исследование взглядов и убеждений, связанных с деменцией, и выявим любые препятствия для диагностики в обоих местах. Результаты этого исследования будут переданы для информирования других этапов исследования. Наконец, на этапе III мы начнем программу КСТ на базе сообщества под руководством местных эрготерапевтов (ОТ) и медсестер-специалистов. OT и медсестры будут обучать лиц, осуществляющих уход, методам CST, и мы надеемся, что обучение в конечном итоге будет проводиться лицами, осуществляющими уход, что позволит такой терапии стать устойчивой в сообществах в долгосрочной перспективе. Мы будем оценивать изменения в познании у людей с деменцией и качество жизни (КЖ) как у людей с деменцией, так и у тех, кто за ними ухаживает, после вмешательства. Мы проведем полную экономическую оценку эффекта нашей программы под руководством экономиста в области здравоохранения из Университета Ньюкасла, Соединенное Королевство.
Этот протокол охватывает исследование CST (этап III исследования) в Танзании.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Танзания
- Hai district DSS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любой человек с деменцией, проживающий в районе исследования
Критерий исключения:
- Участник и семья должны были дать согласие на участие в исследовании.
- Невозможно поехать в центр, где будут проводиться сеансы КНТ, из-за физических недостатков (например, прикован к постели или неподвижен)
- После оценки врачом-исследователем, признанным неспособным участвовать в сеансах КСТ (например, следовать инструкциям и участвовать в мероприятиях) из-за серьезных физических или когнитивных нарушений.
- Глубокая глухота
- Полная слепота
- Афазия - они должны быть в состоянии понимать вербальную коммуникацию и общаться вербально (допустимы легкие нарушения).
- Участник должен быть в состоянии сидеть в групповой обстановке в течение 1 часа.
- Не должно быть ажитации, депрессии или психоза до такой степени, что человек был бы не в состоянии проводить время с другими людьми в группе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство CST
Мы будем использовать двухгрупповую ступенчато-клиновую конструкцию. Группа 1 получит вмешательство немедленно. Это также позволит группе 2 выступать в качестве контроля для группы 1 и позволит проводить дальнейший анализ в качестве контролируемого испытания во время вторичного анализа. В соответствии с ручным протоколом CST пациенты будут распределены по группам, чтобы обеспечить распространение способностей и обеспечить инклюзивность. Ни одна группа не состоит только из одного человека определенной религии или пола, так что они могут чувствовать себя обделенными. Мы будем распределять пациентов по группам, чтобы избежать чрезмерных поездок к месту встречи группы, участники могут быть распределены по группам в зависимости от их географического положения. |
Вмешательство CST включает 14 сеансов продолжительностью 1-2 часа в течение 7 недель.
Руководство CST было адаптировано для использования в этих условиях членами нашей исследовательской группы.
Каждое занятие имеет тему.
Мероприятия включают задания, направленные на привлечение участников к познавательным и физическим задачам, направленным на улучшение качества жизни.
Занятия будут вести и вести медсестра-исследователь или эрготерапевт.
Занятия будут проходить в местном медицинском центре сельской администрации.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа 2
вмешательство группы 2 будет отложено до окончания вмешательства группы 1.
Это также позволит группе 2 выступать в качестве контроля для группы 1 и позволит проводить дальнейший анализ в качестве контролируемого испытания во время вторичного анализа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Базовый уровень
|
WHOQOL-Bref будет оценивать качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Шкала оценивается от минимум 4 до максимум 20, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Баллы измеряются в единицах по шкале
|
Базовый уровень
|
|
Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
WHOQOL-Bref будет оценивать качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
WHOQOL-Bref будет оценивать качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Шкала оценивается от минимум 4 до максимум 20, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Баллы измеряются в единицах по шкале
|
Сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткая шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: Четыре недели после вмешательства
|
Шкала будет оценивать качество жизни пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Шкала оценивается от минимум 4 до максимум 20, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Баллы измеряются в единицах по шкале.
|
Четыре недели после вмешательства
|
|
Выявление и вмешательство для пожилых африканцев Когнитивный экран
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Экран оценит когнитивную функцию.
Он оценивается от минимума 0 до максимума 15, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Адаптированная шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная шкала
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Адаптированная шкала будет оценивать когнитивную функцию, в частности изменение функции с течением времени.
Минимально возможный балл равен 0, а максимальный — 69.
Более низкий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
Базовый уровень
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала будет оценивать тревогу и депрессию у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Максимально возможный балл — 21, а минимальный — 0. Более низкий балл указывает на более низкий уровень тревоги и депрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Шкала будет оценивать нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Есть 22 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 до 4. В целом шкала оценивается от 0 до 88, где более высокий балл указывает на большее бремя.
|
Базовый уровень
|
|
Выявление и вмешательство для пожилых африканцев Когнитивный экран
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Экран оценит когнитивную функцию.
Он оценивается от минимума 0 до максимума 15, при этом более высокий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Адаптированная шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная шкала
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Адаптированная шкала будет оценивать когнитивную функцию, в частности изменение функции с течением времени.
Минимально возможный балл равен 0, а максимальный — 69.
Более низкий балл указывает на лучшую когнитивную функцию.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала будет оценивать тревогу и депрессию у пациентов и лиц, осуществляющих уход.
Максимально возможный балл — 21, а минимальный — 0. Более низкий балл указывает на более низкий уровень тревоги и депрессии.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Зарит Берден Интервью
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Шкала будет оценивать нагрузку на лиц, осуществляющих уход.
Есть 22 вопроса, каждый из которых оценивается от 0 до 4. В целом шкала оценивается от 0 до 88, где более высокий балл указывает на большее бремя.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Учебный стул: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Директор по исследованиям: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Директор по исследованиям: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Директор по исследованиям: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDEA_TANZANIA_CST1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .