IDEA Studie Cognitieve Stimulatietherapie (CST) Trial in Tanzania (IDEA)
Identificatie en interventie voor dementie bij oudere Afrikanen (IDEA) Studie: CST Trial
Deze proeven met cognitieve stimulatietherapie (CST) in Tanzania maken deel uit van de grotere studie Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).
Het algemene doel van de IDEA-studie is het opzetten en evalueren van duurzame programma's om de diagnose van en therapie voor mensen met dementie te vergemakkelijken, geleid door lokale gemeenschappen in Afrika bezuiden de Sahara. We streven ernaar de kwaliteit van leven van mensen met dementie en hun mantelzorgers te verbeteren.
Binnen deze proef met CST veronderstellen we dat CST de kwaliteit van mensen met dementie en hun verzorgers die in Afrika wonen aanzienlijk kan verbeteren
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Ons project zal drie specifieke uitdagingen aanpakken: 1) Integratie van screening en kernpakketten van diensten in routinematige eerstelijnsgezondheidszorg. 2) Effectieve en betaalbare gemeenschapsgerichte zorg en rehabilitatie bieden. 3) Ontwikkel een effectieve behandeling voor gebruik door niet-specialisten, inclusief lekengezondheidswerkers met minimale opleiding.
Dementie wordt ondergediagnosticeerd in Sub-Sahara Afrika (SSA) en behandeling is zelden toegankelijk of beschikbaar. De last van dementie voor mantelzorgers is hoog, waarbij inkomensverlies en psychosociale stress vaak voorkomen. Grootschalige screening op dementie in een dergelijke setting is echter niet betaalbaar en ook niet duurzaam. Het doel van dit 3 jaar durende project is om een duurzaam mechanisme te bieden voor diagnose en therapeutische interventie voor mensen met dementie. We zullen 2 complementaire, landelijke studielocaties gebruiken, 1 in Nigeria, West-Afrika en 2 in Tanzania, Oost-Afrika. Bijgevolg zouden onze resultaten generaliseerbaar moeten zijn naar alle SSA's. Onze aanpak is goedkoop en zal toepasbaar zijn in andere lage- en middeninkomenslanden.
Tijdens Fase I zullen we een screeningstool valideren, eerder ontwikkeld door leden van ons onderzoeksteam op basis van gegevens verzameld in Tanzania, en een pilootstudie uitvoeren naar de voordelen van cognitieve stimulatietherapie (CST) bij gebruik in SSA voor degenen die al met dementie zijn geïdentificeerd . Tijdens beide activiteiten zullen we lokale gezondheidswerkers trainen in diagnose en behandeling van mensen met dementie. In fase II zullen we samenwerken met lokale gemeenschappen om het bewustzijn van dementie te vergroten. Voortbouwend op eerder werk op beide onderzoekslocaties, zullen we poster-, kranten- en radioreclame initiëren en sms-diensten via mobiele telefoons gebruiken (voor relevant zorgpersoneel) om het bewustzijn te vergroten van de noodzaak om in een vroeg stadium een diagnose te stellen en in te grijpen. We zullen lokale particuliere apotheken in staat stellen mensen met dementie te helpen identificeren, een relatie die uiteindelijk voor beide partijen voordelig zal zijn door de levering van medicijnen om risicofactoren voor dementie, zoals hypertensie, te behandelen. We zullen samenwerken met lokale gemeenschapsleiders en overheidsfunctionarissen om ons te helpen bij deze bewustmaking, een aanpak die succesvol is gebleken in eerdere studies door ons team in SSA. Een van onze onderzoeksteams (Dr. Mushi (DM)) is een sociale wetenschapper gevestigd in Tanzania en tijdens Fase II zullen we kwalitatief onderzoek doen naar attitudes en overtuigingen rond dementie en eventuele barrières voor diagnose op beide locaties identificeren. De resultaten van dit onderzoek zullen worden teruggekoppeld om andere fasen van het onderzoek te informeren. Ten slotte zullen we in fase III een programma starten van CST in de gemeenschap onder leiding van lokale ergotherapeuten (OT's) en verpleegkundig specialisten. OT's en verpleegkundigen zullen zorgverleners trainen in CST-technieken en we hopen dat de training uiteindelijk zal worden geleid door zorgverleners, waardoor dergelijke therapie op langere termijn duurzaam kan worden binnen gemeenschappen. We zullen veranderingen in cognitie bij mensen met dementie en kwaliteit van leven (QOL) evalueren bij zowel mensen met dementie als hun verzorgers, na de interventie. We zullen een volledige economische evaluatie uitvoeren van het effect van ons programma, onder leiding van een gezondheidseconoom aan de Universiteit van Newcastle, Verenigd Koninkrijk.
Dit protocol heeft betrekking op de CST-studie (fase III van de studie) in Tanzania
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Hai district DSS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Iedereen met dementie die op de onderzoekslocatie woont
Uitsluitingscriteria:
- De deelnemer en het gezin moeten toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek.
- Niet in staat om te reizen naar het centrum waar de CST-sessies worden gehouden vanwege een fysieke beperking (bijv. bedlegerig of immobiel)
- Na beoordeling door de onderzoeksarts die niet in staat wordt geacht deel te nemen aan CST-sessies (bijv. instructies opvolgen en deelnemen aan activiteiten) als gevolg van een ernstige lichamelijke of cognitieve beperking.
- Diepgaande doofheid
- Totale blindheid
- Afasie - ze moeten verbale communicatie kunnen begrijpen en verbaal kunnen communiceren (lichte beperkingen zijn acceptabel).
- De deelnemer moet 1 uur in groepsverband kunnen zitten.
- Er mag geen agitatie, depressie of psychose zijn in een mate dat de persoon het niet zou kunnen tolereren om tijd door te brengen met andere mensen in een groepsomgeving.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: CST-interventie
We zullen een ontwerp met twee groepen getrapte wiggen gebruiken. Groep 1 krijgt de interventie direct. Hierdoor kan groep 2 ook fungeren als controlegroep voor groep 1 en verdere analyse mogelijk maken als een gecontroleerde proef tijdens secundaire analyse. In overeenstemming met het CST-handboekprotocol worden patiënten ingedeeld in groepen om een spreiding van vaardigheden en inclusiviteit te waarborgen. Geen enkele groep bevat slechts één persoon van een bepaalde religie of geslacht, zodat ze zich buitengesloten kunnen voelen. We zullen patiënten toewijzen aan groepen om overmatig reizen naar de ontmoetingsplaats van de groep te voorkomen. Deelnemers kunnen worden toegewezen aan een groep op basis van hun geografische locatie. |
De CST-interventie omvat 14 sessies van 1-2 uur gedurende 7 weken.
De CST-handleiding is aangepast voor gebruik in deze setting door leden van ons onderzoeksteam.
Elke sessie heeft een thema.
Activiteiten omvatten taken die gericht zijn op het betrekken van deelnemers bij cognitieve en fysieke taken die zijn ontworpen om de kwaliteit van leven te verbeteren.
Sessies worden geleid en gefaciliteerd door een studieverpleegkundige of ergotherapeut.
De sessies worden gehouden in een plaatselijk gezondheidscentrum of dorpshuis.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Groep 2
en de interventie van groep 2 wordt uitgesteld tot na het einde van de interventie van groep 1.
Hierdoor kan groep 2 ook fungeren als controlegroep voor groep 1 en verdere analyse mogelijk maken als een gecontroleerde proef tijdens secundaire analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Korte levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De WHOQOL-Bref zal de kwaliteit van leven van patiënten en verzorgers beoordelen.
De schaal wordt gescoord van minimaal 4 tot maximaal 20, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De scores worden gemeten als eenheden op een schaal
|
Basislijn
|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Korte levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De WHOQOL-Bref zal de kwaliteit van leven van patiënten en verzorgers beoordelen.
De WHOQOL-Bref zal de kwaliteit van leven van patiënten en verzorgers beoordelen.
De schaal wordt gescoord van minimaal 4 tot maximaal 20, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De scores worden gemeten als eenheden op een schaal
|
Meteen na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldgezondheidsorganisatie Korte levenskwaliteitsschaal
Tijdsspanne: Vier weken na interventie
|
De schaal zal de kwaliteit van leven van patiënten en verzorgers beoordelen.
De schaal wordt gescoord van minimaal 4 tot maximaal 20, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
De scores worden gemeten als eenheden op een schaal.
|
Vier weken na interventie
|
|
Identificatie en interventie voor oudere Afrikanen Cognitieve screening
Tijdsspanne: Basislijn
|
Het scherm beoordeelt de cognitieve functie.
Het wordt gescoord van minimaal 0 tot maximaal 15, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Aangepaste Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve schaal
Tijdsspanne: Basislijn
|
De aangepaste schaal zal de cognitieve functie beoordelen, met name verandering in functie in de loop van de tijd.
De minimaal mogelijke score is 0 en het maximum is 69.
Een lagere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Basislijn
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Basislijn
|
De schaal beoordeelt angst en depressie bij patiënten en verzorgers.
De maximaal mogelijke score is 21 en de minimumscore is 0. Een lagere score duidt op een lager niveau van angst en depressie.
|
Basislijn
|
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Basislijn
|
De schaal beoordeelt de last van de mantelzorger.
Er zijn 22 vragen die elk een score van 0 tot 4 hebben. Over het algemeen wordt de schaal gescoord van 0 tot 88, waarbij een hogere score een grotere belasting aangeeft.
|
Basislijn
|
|
Identificatie en interventie voor oudere Afrikanen Cognitieve screening
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
Het scherm beoordeelt de cognitieve functie.
Het wordt gescoord van minimaal 0 tot maximaal 15, waarbij een hogere score een betere cognitieve functie aangeeft.
|
Meteen na de interventie
|
|
Aangepaste Alzheimer's Disease Assessment Scale-cognitieve schaal
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De aangepaste schaal zal de cognitieve functie beoordelen, met name verandering in functie in de loop van de tijd.
De minimaal mogelijke score is 0 en het maximum is 69.
Een lagere score duidt op een betere cognitieve functie.
|
Meteen na de interventie
|
|
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De schaal beoordeelt angst en depressie bij patiënten en verzorgers.
De maximaal mogelijke score is 21 en de minimumscore is 0. Een lagere score duidt op een lager niveau van angst en depressie.
|
Meteen na de interventie
|
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: Meteen na de interventie
|
De schaal beoordeelt de last van de mantelzorger.
Er zijn 22 vragen die elk een score van 0 tot 4 hebben. Over het algemeen wordt de schaal gescoord van 0 tot 88, waarbij een hogere score een grotere belasting aangeeft.
|
Meteen na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Studie stoel: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Studie directeur: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Studie directeur: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Studie directeur: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDEA_TANZANIA_CST1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .