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탄자니아에서 실시된 IDEA 연구 인지 자극 요법(CST) 시험 (IDEA)

2017년 9월 14일 업데이트: William Keith Gray

노인 아프리카인의 치매 식별 및 개입(IDEA) 연구: CST 시험

탄자니아에서 실시된 이 인지 자극 요법(CST) 실험은 더 큰 규모의 아프리카 노인 치매 식별 및 중재(IDEA) 연구의 일부입니다.

IDEA 연구의 전반적인 목표는 사하라 이남 아프리카의 지역 사회가 주도하는 치매 환자의 진단 및 치료를 용이하게 하기 위한 지속 가능한 프로그램을 설정하고 평가하는 것입니다. 치매환자와 보호자의 삶의 질 향상을 목표로 합니다.

이 CST 시험 내에서 우리는 CST가 아프리카에 거주하는 치매 환자와 간병인의 질을 크게 향상시킬 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리 프로젝트는 세 가지 특정 문제를 해결할 것입니다. 1) 검사 및 핵심 서비스 패키지를 일상적인 1차 의료에 통합합니다. 2) 효과적이고 저렴한 지역사회 기반 치료 및 재활을 제공합니다. 3) 최소한의 교육을 받은 일반 의료 종사자를 포함하여 비전문가가 사용할 수 있는 효과적인 치료법을 개발합니다.

치매는 사하라 사막 이남 아프리카(SSA)에서 과소 진단되며 치료에 거의 접근하거나 이용할 수 없습니다. 간병인의 치매 부담은 높고 소득 손실과 심리 사회적 스트레스가 일반적입니다. 그러나 이러한 환경에서 치매에 대한 대규모 검사는 저렴하지도 지속 가능하지도 않습니다. 이 3개년 프로젝트의 목적은 치매 환자를 위한 진단 및 치료 개입을 위한 지속 가능한 메커니즘을 제공하는 것입니다. 우리는 2개의 무료 농촌 학습 사이트를 사용할 것입니다. 1개는 나이지리아, 서아프리카, 2개는 탄자니아, 동아프리카입니다. 결과적으로 우리의 결과는 모든 SSA에 일반화될 수 있어야 합니다. 우리의 접근 방식은 저렴하며 다른 저소득 및 중간 소득 국가에 적용할 수 있습니다.

1단계 동안 우리는 이전에 탄자니아에서 수집된 데이터에서 우리 연구팀의 구성원이 개발한 스크리닝 도구를 검증하고 이미 치매로 확인된 사람들을 위해 SSA에서 사용될 때 인지 자극 요법(CST)의 이점에 대한 파일럿 연구를 수행할 것입니다. . 이 두 가지 활동 동안 우리는 치매 환자의 진단 및 관리에 대한 현지 의료 종사자 교육을 시작할 것입니다. 2단계에서는 치매에 대한 인식을 높이기 위해 지역 사회와 협력할 것입니다. 두 연구 사이트의 이전 작업을 기반으로 포스터, 신문 및 라디오 광고를 시작하고 초기 단계에서 진단 및 개입의 필요성에 대한 인식을 높이기 위해 휴대 전화 문자 메시지 서비스(관련 의료 인력용)를 사용할 것입니다. 우리는 지역 민간 약국이 치매 환자를 식별하는 데 도움을 줄 수 있도록 권한을 부여할 것입니다. 고혈압과 같은 치매 위험 요인을 치료하기 위한 의약품 공급을 통해 궁극적으로 상호 이익이 되는 관계입니다. 우리는 SSA 팀의 이전 연구에서 성공적인 것으로 입증된 접근 방식인 인식 제고를 지원하기 위해 지역 사회 지도자 및 정부 공무원과 협력할 것입니다. 연구 팀 중 한 명(Mushi 박사(DM))은 탄자니아에 기반을 둔 사회 과학자이며 2단계 동안 치매를 둘러싼 태도와 신념에 대한 질적 연구를 수행하고 두 사이트에서 진단에 대한 장벽을 식별할 것입니다. 이 연구의 결과는 연구의 다른 단계를 알리기 위해 피드백될 것입니다. 마지막으로 3단계에서는 지역 작업 치료사(OT)와 간호사 전문가가 이끄는 지역사회 기반 CST 프로그램을 시작할 것입니다. OT와 간호사는 간병인에게 CST 기술을 교육할 것이며 이러한 치료가 장기적으로 지역 사회 내에서 지속 가능하도록 하는 간병인이 교육을 궁극적으로 주도하기를 바랍니다. 개입 후 치매 환자의 인지 변화와 치매 환자와 간병인의 삶의 질(QOL)을 평가합니다. 우리는 영국 뉴캐슬 대학에 기반을 둔 히스 경제학자가 이끄는 프로그램의 효과에 대한 완전한 경제적 평가를 수행할 것입니다.

이 프로토콜은 탄자니아의 CST 시험(연구의 3상)을 다룹니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 탄자니아
    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, 탄자니아
        • Hai district DSS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 장소 내에 거주하는 치매가 있는 사람

제외 기준:

  • 참가자와 가족은 연구 참여에 동의해야 합니다.
  • 신체 장애로 인해 CST 세션이 열리는 센터로 이동할 수 없습니다(예: 침대에 누워 있거나 움직일 수 없음)
  • 연구 의사의 평가 후 CST 세션(예: 심각한 신체 또는 인지 장애로 인해 지시를 따르고 활동에 참여합니다.
  • 심한 난청
  • 완전 실명
  • 실어증 - 구두 의사소통을 이해하고 구두로 의사소통할 수 있어야 합니다(경미한 손상은 허용됨).
  • 참가자는 1시간 동안 그룹 설정에 앉아 있을 수 있어야 합니다.
  • 그룹 환경에서 다른 사람들과 시간을 보내는 것을 참을 수 없을 정도의 동요, 우울증 또는 정신병이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CST 개입

우리는 2그룹 스텝 웨지 디자인을 사용할 것입니다. 그룹 1은 즉시 개입을 받게 됩니다. 이것은 또한 그룹 2가 그룹 1에 대한 통제 역할을 할 수 있게 하고 2차 분석 중에 대조 시험으로 추가 분석을 허용합니다.

CST 수동 프로토콜에 따라 환자는 그룹에 할당되어 능력의 확산과 포괄성을 보장합니다. 어떤 그룹도 특정 종교나 성별을 가진 한 사람만 포함하여 소외감을 느낄 수 있습니다. 그룹 모임 장소로의 과도한 이동을 피하기 위해 환자를 그룹에 할당하며 참가자는 지리적 위치에 따라 그룹에 할당될 수 있습니다.
행동: 중부 표준시 개입
CST 개입은 7주 동안 1-2시간 지속되는 14개의 세션으로 구성됩니다. CST 매뉴얼은 연구 팀 구성원이 이 설정에서 사용하도록 조정되었습니다. 각 세션에는 주제가 있습니다. 활동에는 삶의 질을 향상시키기 위해 고안된 인지 및 신체 작업에 참가자를 참여시키는 것을 목표로 하는 작업이 포함됩니다. 세션은 연구 간호사 또는 작업 치료사가 주도하고 촉진합니다. 세션은 마을 회관의 지역 보건소에서 개최됩니다.
NO_INTERVENTION: 그룹 2
그룹 2는 그룹 1 개입이 끝날 때까지 개입을 연기합니다. 이것은 또한 그룹 2가 그룹 1에 대한 통제 역할을 할 수 있게 하고 2차 분석 중에 대조 시험으로 추가 분석을 허용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 개요 삶의 질 척도
기간: 기준선
WHOQOL-Bref는 환자와 간병인의 삶의 질을 평가합니다. 척도는 최소 4점에서 최대 20점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 점수는 척도의 단위로 측정됩니다.
기준선
세계보건기구 개요 삶의 질 척도
기간: 개입 직후
WHOQOL-Bref는 환자와 간병인의 삶의 질을 평가합니다. WHOQOL-Bref는 환자와 간병인의 삶의 질을 평가합니다. 척도는 최소 4점에서 최대 20점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 점수는 척도의 단위로 측정됩니다.
개입 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 개요 삶의 질 척도
기간: 개입 후 4주
이 척도는 환자와 간병인의 삶의 질을 평가합니다. 척도는 최소 4점에서 최대 20점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋은 것을 나타냅니다. 점수는 척도의 단위로 측정됩니다.
개입 후 4주
노인 아프리카인 인지 검사를 위한 식별 및 개입
기간: 기준선
화면에서 인지 기능을 평가합니다. 최소 0에서 최대 15까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선
적응형 알츠하이머병 평가 척도-인지 척도
기간: 기준선
조정된 척도는 인지 기능, 특히 시간 경과에 따른 기능 변화를 평가합니다. 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 69입니다. 낮은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
기준선
병원 불안 및 우울 척도
기간: 기준선
이 척도는 환자와 간병인의 불안과 우울증을 평가합니다. 가능한 최대 점수는 21이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 낮을수록 불안과 우울 수준이 낮습니다.
기준선
자리트 버든 인터뷰
기간: 기준선
저울은 간병인의 부담을 평가합니다. 0에서 4까지 각각 점수가 매겨진 22개의 질문이 있습니다. 전반적으로 척도는 0에서 88까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 부담을 나타냅니다.
기준선
노인 아프리카인 인지 검사를 위한 식별 및 개입
기간: 개입 직후
화면에서 인지 기능을 평가합니다. 최소 0에서 최대 15까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 인지 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
개입 직후
적응형 알츠하이머병 평가 척도-인지 척도
기간: 개입 직후
조정된 척도는 인지 기능, 특히 시간 경과에 따른 기능 변화를 평가합니다. 가능한 최소 점수는 0이고 최대 점수는 69입니다. 낮은 점수는 더 나은 인지 기능을 나타냅니다.
개입 직후
병원 불안 및 우울 척도
기간: 개입 직후
이 척도는 환자와 간병인의 불안과 우울증을 평가합니다. 가능한 최대 점수는 21이고 최소 점수는 0입니다. 점수가 낮을수록 불안과 우울 수준이 낮습니다.
개입 직후
자리트 버든 인터뷰
기간: 개입 직후
저울은 간병인의 부담을 평가합니다. 0에서 4까지 각각 점수가 매겨진 22개의 질문이 있습니다. 전반적으로 척도는 0에서 88까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 큰 부담을 나타냅니다.
개입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

William Keith Gray

협력자

University of Ibadan
Newcastle University
Grand Challenges Canada
Kilimanjaro Christian Medical Centre, Tanzania
Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
  • 연구 의자: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
  • 연구 책임자: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • 연구 책임자: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • 연구 책임자: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 8월 29일

처음 게시됨 (추정)

2014년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IDEA_TANZANIA_CST1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 연구 결과를 학술 저널에 발표하고 저자의 요청에 따라 익명화된 참가자 수준 데이터를 원고에서 사용할 수 있도록 할 것이라고 명시합니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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