- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02229474
IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) Trial v Tanzanii (IDEA)
Identifikace a intervence u demence u starších Afričanů (IDEA) Studie: CST Trial
Tyto studie kognitivní stimulační terapie (CST) v Tanzanii jsou součástí větší studie Identification and Intervention for Demence in Elderly Africans (IDEA).
Celkovým cílem studie IDEA je vytvořit a vyhodnotit udržitelné programy pro usnadnění diagnostiky a léčby lidí s demencí vedené místními komunitami v subsaharské Africe. Naším cílem je zlepšit kvalitu života lidí s demencí a jejich pečovatelů.
V rámci této studie CST předpokládáme, že CST může významně zlepšit kvalitu lidí s demencí a jejich pečovatelů žijících v Africe.
Přehled studie
Detailní popis
Náš projekt bude řešit tři konkrétní výzvy: 1) Integrovat screening a základní balíčky služeb do běžné primární zdravotní péče. 2) Poskytovat účinnou a dostupnou komunitní péči a rehabilitaci. 3) Vyvinout účinnou léčbu pro laiky, včetně laických zdravotnických pracovníků s minimálním školením.
Demence je v subsaharské Africe (SSA) nedostatečně diagnostikována a léčba je zřídka dostupná nebo dostupná. Zatížení pečovatelů demencí je vysoké, se ztrátou příjmu a běžným psychosociálním stresem. Rozsáhlý screening demence v takovém prostředí však není dostupný ani udržitelný. Účelem tohoto 3letého projektu je poskytnout udržitelný mechanismus pro diagnostiku a terapeutickou intervenci pro lidi s demencí. Využijeme 2 doplňková venkovská studijní místa, 1 v Nigérii v západní Africe a 2 v Tanzanii ve východní Africe. V důsledku toho by naše výsledky měly být zobecnitelné na všechny SSA. Náš přístup je levný a bude aplikovatelný i na další země s nízkými a středními příjmy.
Během fáze I ověříme screeningový nástroj, který dříve vyvinuli členové našeho studijního týmu na základě údajů shromážděných v Tanzanii, a provedeme pilotní studii přínosů kognitivní stimulační terapie (CST) při použití v SSA pro ty, kteří již byli identifikováni s demencí. . Během obou těchto aktivit budeme iniciovat školení místních zdravotnických pracovníků v diagnostice a managementu lidí s demencí. Ve fázi II se zapojíme do místních komunit, abychom zvýšili povědomí o demenci. V návaznosti na předchozí práci na obou studijních místech zahájíme plakátovou, novinovou a rozhlasovou reklamu a využijeme služby textových zpráv na mobilních telefonech (pro příslušný zdravotnický personál), abychom zvýšili povědomí o potřebě diagnostikovat a zasáhnout v rané fázi. Zmocníme místní soukromé lékárny, aby pomohly identifikovat lidi s demencí, což je vztah, který bude v konečném důsledku oboustranně výhodný prostřednictvím dodávek léků k léčbě rizikových faktorů demence, jako je hypertenze. Zapojíme se s představiteli místních komunit a vládními úředníky, aby nám pomohli v tomto zvyšování povědomí, což je přístup, který se osvědčil v předchozích studiích našeho týmu v SSA. Jeden z našeho studijního týmu (Dr Mushi (DM)) je sociální vědec se sídlem v Tanzanii a během fáze II provedeme kvalitativní výzkum postojů a přesvědčení souvisejících s demencí a identifikujeme všechny překážky diagnózy na obou místech. Výsledky tohoto výzkumu budou využity jako podklad pro další fáze studie. Nakonec ve fázi III zahájíme program komunitního CST vedený místními ergoterapeuty (OT) a specialisty sester. OT a sestry budou školit pečovatele v technikách CST a doufáme, že školení bude nakonec vedeno pečovateli, což umožní, aby se taková terapie stala dlouhodobě udržitelnou v rámci komunit. Budeme hodnotit změny kognice u lidí s demencí a kvalitu života (QOL) jak u lidí s demencí, tak u jejich pečovatelů po intervenci. Provedeme úplné ekonomické vyhodnocení efektu našeho programu, které povede ekonom z Newcastle University ve Spojeném království.
Tento protokol pokrývá studii CST (fáze III studie) v Tanzanii
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
- Hai district DSS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kdokoli s demencí žijící na místě studie
Kritéria vyloučení:
- Účastník a rodina by měli souhlasit s účastí ve studii.
- Nemohu cestovat do centra, kde se budou konat sezení CST z důvodu fyzického postižení (např. upoutaný na lůžko nebo imobilní)
- Po posouzení lékařem studie, který byl považován za neschopného zúčastnit se relací CST (např. dodržovat pokyny a účastnit se činností) z důvodu těžkého tělesného nebo kognitivního postižení.
- Hluboká hluchota
- Totální slepota
- Afázie – měli by být schopni porozumět verbální komunikaci a komunikovat verbálně (mírná postižení jsou přípustná).
- Účastník by měl být schopen sedět ve skupině po dobu 1 hodiny.
- Nemělo by docházet k neklidu, depresi nebo psychóze do té míry, že by dotyčný nebyl schopen tolerovat trávení času s jinými lidmi ve skupinovém prostředí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: CST zásah
Použijeme dvouskupinové provedení se stupňovitým klínem. Skupina 1 okamžitě obdrží zásah. To také umožní skupině 2 působit jako kontroly pro skupinu 1 a umožní další analýzu jako kontrolovanou studii během sekundární analýzy. V souladu s manuálním protokolem CST budou pacienti rozděleni do skupin, aby bylo zajištěno rozšíření schopností a zajištěna inkluzivita. Žádná skupina neobsahuje pouze jednoho jednotlivce určitého náboženství nebo pohlaví, takže se mohou cítit vynecháni. Budeme rozdělovat pacienty do skupin, aby se zabránilo nadměrnému cestování na místo setkání skupiny, účastníci mohou být rozděleni do skupiny na základě jejich geografické polohy. |
Intervence CST zahrnuje 14 sezení trvajících 1-2 hodiny v průběhu 7 týdnů.
Manuál CST byl upraven pro použití v tomto nastavení členy našeho studijního týmu.
Každá relace má nějaké téma.
Aktivity zahrnují úkoly zaměřené na zapojení účastníků do kognitivních a fyzických úkolů určených ke zlepšení kvality života.
Sezení povede a bude facilitovat studijní sestra nebo ergoterapeut.
Setkání se budou konat v místním zdravotním středisku na obecním úřadě.
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina 2
a skupině 2 bude jejich intervence odložena až po ukončení intervence skupiny 1.
To také umožní skupině 2 působit jako kontroly pro skupinu 1 a umožní další analýzu jako kontrolovanou studii během sekundární analýzy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Základní linie
|
WHOQOL-Bref bude hodnotit kvalitu života pacientů a pečovatelů.
Stupnice je hodnocena od minimálně 4 do maximálně 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Skóre se měří jako jednotky na stupnici
|
Základní linie
|
|
Stručná stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
WHOQOL-Bref bude hodnotit kvalitu života pacientů a pečovatelů.
WHOQOL-Bref bude hodnotit kvalitu života pacientů a pečovatelů.
Stupnice je hodnocena od minimálně 4 do maximálně 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Skóre se měří jako jednotky na stupnici
|
Bezprostředně po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručná stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu
|
Škála bude hodnotit kvalitu života pacientů a pečovatelů.
Stupnice je hodnocena od minimálně 4 do maximálně 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Skóre se měří jako jednotky na stupnici.
|
Čtyři týdny po zásahu
|
|
Identifikace a intervence u starších Afričanů kognitivní obrazovka
Časové okno: Základní linie
|
Obrazovka vyhodnotí kognitivní funkce.
Boduje se od minimálně 0 do maximálně 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Základní linie
|
|
Adaptovaná škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní škála
Časové okno: Základní linie
|
Upravená škála bude hodnotit kognitivní funkce, konkrétně změnu funkce v průběhu času.
Minimální možné skóre je 0 a maximum je 69.
Nižší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Základní linie
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
|
Škála bude hodnotit úzkost a depresi u pacientů a pečovatelů.
Maximální možné skóre je 21 a minimální skóre je 0. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň úzkosti a deprese.
|
Základní linie
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Základní linie
|
Škála bude posuzovat zátěž pečovatelů.
Existuje 22 otázek, každá s hodnocením od 0 do 4. Celkově je škála bodována od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
Základní linie
|
|
Identifikace a intervence u starších Afričanů kognitivní obrazovka
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Obrazovka vyhodnotí kognitivní funkce.
Boduje se od minimálně 0 do maximálně 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Adaptovaná škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní škála
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Upravená škála bude hodnotit kognitivní funkce, konkrétně změnu funkce v průběhu času.
Minimální možné skóre je 0 a maximum je 69.
Nižší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Škála bude hodnotit úzkost a depresi u pacientů a pečovatelů.
Maximální možné skóre je 21 a minimální skóre je 0. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň úzkosti a deprese.
|
Bezprostředně po zásahu
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
|
Škála bude posuzovat zátěž pečovatelů.
Existuje 22 otázek, každá s hodnocením od 0 do 4. Celkově je škála bodována od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
|
Bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Studijní židle: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Ředitel studie: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Ředitel studie: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Ředitel studie: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDEA_TANZANIA_CST1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zásah CST
-
Universiti Teknologi MaraZatím nenabíráme
-
CuraSen Therapeutics, Inc.DokončenoDemence | Mírná kognitivní poruchaSpojené státy, Nový Zéland
-
CuraSen Therapeutics, Inc.StaženoMírná kognitivní porucha (MCI) | Parkinsonova nemoc (PD)
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemie kritické končetinyČína
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...NeznámýChronická bolest dolní části zad | Poruchy spánku
-
William Keith GrayUniversity of Ibadan; Newcastle University; Grand Challenges Canada; Kilimanjaro... a další spolupracovníciDokončeno
-
St. Jude Children's Research HospitalNáborSděleníSpojené státy
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolNeznámýMetabolický syndrom | Nadváha a obezitaNěmecko
-
University of PittsburghAutism SpeaksUkončeno
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityJohns Hopkins University; The University of Hong Kong; University of ReadingZatím nenabírámeMírná kognitivní porucha (MCI)Hongkong