Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) Trial v Tanzanii (IDEA)

14. září 2017 aktualizováno: William Keith Gray

Identifikace a intervence u demence u starších Afričanů (IDEA) Studie: CST Trial

Tyto studie kognitivní stimulační terapie (CST) v Tanzanii jsou součástí větší studie Identification and Intervention for Demence in Elderly Africans (IDEA).

Celkovým cílem studie IDEA je vytvořit a vyhodnotit udržitelné programy pro usnadnění diagnostiky a léčby lidí s demencí vedené místními komunitami v subsaharské Africe. Naším cílem je zlepšit kvalitu života lidí s demencí a jejich pečovatelů.

V rámci této studie CST předpokládáme, že CST může významně zlepšit kvalitu lidí s demencí a jejich pečovatelů žijících v Africe.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Náš projekt bude řešit tři konkrétní výzvy: 1) Integrovat screening a základní balíčky služeb do běžné primární zdravotní péče. 2) Poskytovat účinnou a dostupnou komunitní péči a rehabilitaci. 3) Vyvinout účinnou léčbu pro laiky, včetně laických zdravotnických pracovníků s minimálním školením.

Demence je v subsaharské Africe (SSA) nedostatečně diagnostikována a léčba je zřídka dostupná nebo dostupná. Zatížení pečovatelů demencí je vysoké, se ztrátou příjmu a běžným psychosociálním stresem. Rozsáhlý screening demence v takovém prostředí však není dostupný ani udržitelný. Účelem tohoto 3letého projektu je poskytnout udržitelný mechanismus pro diagnostiku a terapeutickou intervenci pro lidi s demencí. Využijeme 2 doplňková venkovská studijní místa, 1 v Nigérii v západní Africe a 2 v Tanzanii ve východní Africe. V důsledku toho by naše výsledky měly být zobecnitelné na všechny SSA. Náš přístup je levný a bude aplikovatelný i na další země s nízkými a středními příjmy.

Během fáze I ověříme screeningový nástroj, který dříve vyvinuli členové našeho studijního týmu na základě údajů shromážděných v Tanzanii, a provedeme pilotní studii přínosů kognitivní stimulační terapie (CST) při použití v SSA pro ty, kteří již byli identifikováni s demencí. . Během obou těchto aktivit budeme iniciovat školení místních zdravotnických pracovníků v diagnostice a managementu lidí s demencí. Ve fázi II se zapojíme do místních komunit, abychom zvýšili povědomí o demenci. V návaznosti na předchozí práci na obou studijních místech zahájíme plakátovou, novinovou a rozhlasovou reklamu a využijeme služby textových zpráv na mobilních telefonech (pro příslušný zdravotnický personál), abychom zvýšili povědomí o potřebě diagnostikovat a zasáhnout v rané fázi. Zmocníme místní soukromé lékárny, aby pomohly identifikovat lidi s demencí, což je vztah, který bude v konečném důsledku oboustranně výhodný prostřednictvím dodávek léků k léčbě rizikových faktorů demence, jako je hypertenze. Zapojíme se s představiteli místních komunit a vládními úředníky, aby nám pomohli v tomto zvyšování povědomí, což je přístup, který se osvědčil v předchozích studiích našeho týmu v SSA. Jeden z našeho studijního týmu (Dr Mushi (DM)) je sociální vědec se sídlem v Tanzanii a během fáze II provedeme kvalitativní výzkum postojů a přesvědčení souvisejících s demencí a identifikujeme všechny překážky diagnózy na obou místech. Výsledky tohoto výzkumu budou využity jako podklad pro další fáze studie. Nakonec ve fázi III zahájíme program komunitního CST vedený místními ergoterapeuty (OT) a specialisty sester. OT a sestry budou školit pečovatele v technikách CST a doufáme, že školení bude nakonec vedeno pečovateli, což umožní, aby se taková terapie stala dlouhodobě udržitelnou v rámci komunit. Budeme hodnotit změny kognice u lidí s demencí a kvalitu života (QOL) jak u lidí s demencí, tak u jejich pečovatelů po intervenci. Provedeme úplné ekonomické vyhodnocení efektu našeho programu, které povede ekonom z Newcastle University ve Spojeném království.

Tento protokol pokrývá studii CST (fáze III studie) v Tanzanii

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
        • Hai district DSS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kdokoli s demencí žijící na místě studie

Kritéria vyloučení:

  • Účastník a rodina by měli souhlasit s účastí ve studii.
  • Nemohu cestovat do centra, kde se budou konat sezení CST z důvodu fyzického postižení (např. upoutaný na lůžko nebo imobilní)
  • Po posouzení lékařem studie, který byl považován za neschopného zúčastnit se relací CST (např. dodržovat pokyny a účastnit se činností) z důvodu těžkého tělesného nebo kognitivního postižení.
  • Hluboká hluchota
  • Totální slepota
  • Afázie – měli by být schopni porozumět verbální komunikaci a komunikovat verbálně (mírná postižení jsou přípustná).
  • Účastník by měl být schopen sedět ve skupině po dobu 1 hodiny.
  • Nemělo by docházet k neklidu, depresi nebo psychóze do té míry, že by dotyčný nebyl schopen tolerovat trávení času s jinými lidmi ve skupinovém prostředí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: CST zásah

Použijeme dvouskupinové provedení se stupňovitým klínem. Skupina 1 okamžitě obdrží zásah. To také umožní skupině 2 působit jako kontroly pro skupinu 1 a umožní další analýzu jako kontrolovanou studii během sekundární analýzy.

V souladu s manuálním protokolem CST budou pacienti rozděleni do skupin, aby bylo zajištěno rozšíření schopností a zajištěna inkluzivita. Žádná skupina neobsahuje pouze jednoho jednotlivce určitého náboženství nebo pohlaví, takže se mohou cítit vynecháni. Budeme rozdělovat pacienty do skupin, aby se zabránilo nadměrnému cestování na místo setkání skupiny, účastníci mohou být rozděleni do skupiny na základě jejich geografické polohy.

Intervence CST zahrnuje 14 sezení trvajících 1-2 hodiny v průběhu 7 týdnů. Manuál CST byl upraven pro použití v tomto nastavení členy našeho studijního týmu. Každá relace má nějaké téma. Aktivity zahrnují úkoly zaměřené na zapojení účastníků do kognitivních a fyzických úkolů určených ke zlepšení kvality života. Sezení povede a bude facilitovat studijní sestra nebo ergoterapeut. Setkání se budou konat v místním zdravotním středisku na obecním úřadě.
NO_INTERVENTION: Skupina 2
a skupině 2 bude jejich intervence odložena až po ukončení intervence skupiny 1. To také umožní skupině 2 působit jako kontroly pro skupinu 1 a umožní další analýzu jako kontrolovanou studii během sekundární analýzy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Základní linie
WHOQOL-Bref bude hodnotit kvalitu života pacientů a pečovatelů. Stupnice je hodnocena od minimálně 4 do maximálně 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre se měří jako jednotky na stupnici
Základní linie
Stručná stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
WHOQOL-Bref bude hodnotit kvalitu života pacientů a pečovatelů. WHOQOL-Bref bude hodnotit kvalitu života pacientů a pečovatelů. Stupnice je hodnocena od minimálně 4 do maximálně 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre se měří jako jednotky na stupnici
Bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručná stupnice kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: Čtyři týdny po zásahu
Škála bude hodnotit kvalitu života pacientů a pečovatelů. Stupnice je hodnocena od minimálně 4 do maximálně 20, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. Skóre se měří jako jednotky na stupnici.
Čtyři týdny po zásahu
Identifikace a intervence u starších Afričanů kognitivní obrazovka
Časové okno: Základní linie
Obrazovka vyhodnotí kognitivní funkce. Boduje se od minimálně 0 do maximálně 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Základní linie
Adaptovaná škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní škála
Časové okno: Základní linie
Upravená škála bude hodnotit kognitivní funkce, konkrétně změnu funkce v průběhu času. Minimální možné skóre je 0 a maximum je 69. Nižší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Základní linie
Škála bude hodnotit úzkost a depresi u pacientů a pečovatelů. Maximální možné skóre je 21 a minimální skóre je 0. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň úzkosti a deprese.
Základní linie
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Základní linie
Škála bude posuzovat zátěž pečovatelů. Existuje 22 otázek, každá s hodnocením od 0 do 4. Celkově je škála bodována od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
Základní linie
Identifikace a intervence u starších Afričanů kognitivní obrazovka
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Obrazovka vyhodnotí kognitivní funkce. Boduje se od minimálně 0 do maximálně 15, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Bezprostředně po zásahu
Adaptovaná škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní škála
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Upravená škála bude hodnotit kognitivní funkce, konkrétně změnu funkce v průběhu času. Minimální možné skóre je 0 a maximum je 69. Nižší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce.
Bezprostředně po zásahu
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Škála bude hodnotit úzkost a depresi u pacientů a pečovatelů. Maximální možné skóre je 21 a minimální skóre je 0. Nižší skóre ukazuje na nižší úroveň úzkosti a deprese.
Bezprostředně po zásahu
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: Bezprostředně po zásahu
Škála bude posuzovat zátěž pečovatelů. Existuje 22 otázek, každá s hodnocením od 0 do 4. Celkově je škála bodována od 0 do 88, přičemž vyšší skóre znamená větší zátěž.
Bezprostředně po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
  • Studijní židle: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • Ředitel studie: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Ředitel studie: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

1. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Naše zjištění zveřejníme v akademických časopisech a uvedeme, že na požádání autorům zpřístupníme v rukopisu anonymizovaná data na úrovni účastníků.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zásah CST

Předplatit