- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02229474
IDEA Study Trial Therapy Cognitive Stimulation (CST) na Tanzânia (IDEA)
Estudo de Identificação e Intervenção para Demência em Idosos Africanos (IDEA): Ensaio CST
Estes ensaios de terapia de estimulação cognitiva (CST) na Tanzânia fazem parte do estudo maior de Identificação e Intervenção para Demência em Idosos Africanos (IDEA).
O objetivo geral do estudo IDEA é estabelecer e avaliar programas sustentáveis para facilitar o diagnóstico e a terapia para pessoas com demência lideradas por comunidades locais na África subsaariana. Pretendemos melhorar a qualidade de vida das pessoas com demência e dos seus cuidadores.
Neste estudo de CST, levantamos a hipótese de que o CST pode melhorar significativamente a qualidade das pessoas com demência e seus cuidadores que vivem na África
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nosso projeto abordará três desafios específicos: 1) Integrar triagem e pacotes básicos de serviços na rotina de cuidados primários de saúde. 2) Fornecer cuidados e reabilitação baseados na comunidade eficazes e acessíveis. 3) Desenvolver tratamento eficaz para uso por não especialistas, incluindo profissionais de saúde leigos com treinamento mínimo.
A demência é subdiagnosticada na África Subsaariana (SSA) e o tratamento raramente é acessado ou disponível. A carga da demência para os cuidadores é alta, com perda de renda e estresse psicossocial comum. No entanto, a triagem em larga escala para demência em tal cenário não é acessível nem sustentável. O objetivo deste projeto de 3 anos é fornecer um mecanismo sustentável para diagnóstico e intervenção terapêutica para pessoas com demência. Usaremos 2 locais de estudo rurais complementares, 1 na Nigéria, África Ocidental e 2 na Tanzânia, África Oriental. Como consequência, nossos resultados devem ser generalizáveis para todos os SSA. Nossa abordagem é barata e terá aplicabilidade em outros países de baixa e média renda.
Durante a Fase I, vamos validar uma ferramenta de triagem, previamente desenvolvida por membros de nossa equipe de estudo a partir de dados coletados na Tanzânia, e realizar um estudo piloto sobre os benefícios da terapia de estimulação cognitiva (CST) quando usada na SSA para aqueles já identificados com demência . Durante essas duas atividades, iniciaremos o treinamento de profissionais de saúde locais em diagnóstico e tratamento de pessoas com demência. Na Fase II, vamos nos envolver com as comunidades locais para aumentar a conscientização sobre a demência. Com base no trabalho anterior em ambos os locais de estudo, iniciaremos anúncios em cartazes, jornais e rádio e usaremos serviços de mensagens de texto por telefone celular (para profissionais de saúde relevantes) para aumentar a conscientização sobre a necessidade de diagnosticar e intervir em um estágio inicial. Vamos capacitar as farmácias privadas locais para ajudar a identificar pessoas com demência, uma relação que acabará por ser mutuamente benéfica através do fornecimento de medicamentos para tratar fatores de risco para demência, como hipertensão. Vamos nos envolver com líderes comunitários locais e funcionários do governo para nos ajudar nessa conscientização, uma abordagem que provou ser bem-sucedida em estudos anteriores de nossa equipe na SSA. Um de nossa equipe de estudo (Dr. Mushi (DM)) é um cientista social baseado na Tanzânia e durante a Fase II conduziremos pesquisas qualitativas sobre atitudes e crenças em torno da demência e identificaremos quaisquer barreiras ao diagnóstico em ambos os locais. Os resultados desta pesquisa serão retroalimentados para informar outras fases do estudo. Finalmente, na fase III, iniciaremos um programa de CST baseado na comunidade liderado por terapeutas ocupacionais (TOs) locais e especialistas em enfermagem. OTs e enfermeiros treinarão cuidadores em técnicas de CST e esperamos que o treinamento seja conduzido por cuidadores, permitindo que essa terapia se torne sustentável nas comunidades a longo prazo. Avaliaremos as mudanças na cognição em pessoas com demência e na qualidade de vida (QV) em ambas as pessoas com demência e seus cuidadores, pós-intervenção. Faremos uma avaliação econômica completa do efeito de nosso programa, a ser conduzida por um economista da saúde da Universidade de Newcastle, no Reino Unido.
Este protocolo abrange o estudo CST (Fase III do estudo) na Tanzânia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzânia
- Hai district DSS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer pessoa com demência morando no local do estudo
Critério de exclusão:
- O participante e a família devem ter consentido em participar do estudo.
- Impossibilidade de deslocação ao centro onde decorrerão as sessões do CST devido a deficiência física (ex. acamado ou imóvel)
- Após avaliação pelo médico do estudo, considerado incapaz de se envolver em sessões de CST (por exemplo, seguir instruções e participar de atividades) devido a deficiência física ou cognitiva grave.
- surdez profunda
- Cegueira total
- Afasia - eles devem ser capazes de entender a comunicação verbal e se comunicar verbalmente (deficiências leves são aceitáveis).
- O participante deve ser capaz de sentar-se em grupo por 1 hora.
- Não deve haver agitação, depressão ou psicose a ponto de a pessoa não ser capaz de tolerar passar tempo com outras pessoas em um ambiente de grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Intervenção CST
Usaremos um projeto de cunha escalonada de dois grupos. O grupo 1 receberá a intervenção imediatamente. Isso também permitirá que o grupo 2 atue como controle para o grupo 1 e permita uma análise mais aprofundada como um ensaio controlado, durante a análise secundária. De acordo com o protocolo do manual do CST, os pacientes serão alocados em grupos para garantir uma distribuição de habilidades e garantir a inclusão. Nenhum grupo contém apenas um indivíduo de uma determinada religião ou gênero, de modo que eles possam se sentir excluídos. Alocaremos pacientes em grupos para evitar viagens excessivas ao local de encontro do grupo, os participantes podem ser alocados em um grupo com base em sua localização geográfica. |
A intervenção CST compreende 14 sessões com duração de 1-2 horas ao longo de 7 semanas.
O manual CST foi adaptado para uso neste ambiente por membros de nossa equipe de estudo.
Cada sessão tem um tema.
As atividades incluem tarefas destinadas a envolver os participantes em tarefas cognitivas e físicas destinadas a melhorar a qualidade de vida.
As sessões serão conduzidas e facilitadas por uma enfermeira do estudo ou terapeuta ocupacional.
As sessões serão realizadas em um centro de saúde local da prefeitura.
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo 2
e o grupo 2 terá sua intervenção adiada até após o término da intervenção do grupo 1.
Isso também permitirá que o grupo 2 atue como controle para o grupo 1 e permita uma análise mais aprofundada como um ensaio controlado, durante a análise secundária.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Linha de base
|
O WHOQOL-Bref avaliará a qualidade de vida de pacientes e cuidadores.
A escala é pontuada de um mínimo de 4 a um máximo de 20, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
As pontuações são medidas como unidades em uma escala
|
Linha de base
|
|
Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
O WHOQOL-Bref avaliará a qualidade de vida de pacientes e cuidadores.
O WHOQOL-Bref avaliará a qualidade de vida de pacientes e cuidadores.
A escala é pontuada de um mínimo de 4 a um máximo de 20, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
As pontuações são medidas como unidades em uma escala
|
Imediatamente após a intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala Breve de Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Quatro semanas após a intervenção
|
A escala avaliará a qualidade de vida em pacientes e cuidadores.
A escala é pontuada de um mínimo de 4 a um máximo de 20, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
As pontuações são medidas como unidades em uma escala.
|
Quatro semanas após a intervenção
|
|
Identificação e Intervenção para Idosos Africanos Rastreio Cognitivo
Prazo: Linha de base
|
A tela avaliará a função cognitiva.
É pontuado de um mínimo de 0 a um máximo de 15, com uma pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva.
|
Linha de base
|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer Adaptada - Escala Cognitiva
Prazo: Linha de base
|
A escala adaptada avaliará a função cognitiva, especificamente a mudança na função ao longo do tempo.
A pontuação mínima possível é 0 e a máxima é 69.
Uma pontuação mais baixa indica melhor função cognitiva.
|
Linha de base
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base
|
A escala avaliará ansiedade e depressão em pacientes e cuidadores.
A pontuação máxima possível é 21 e a pontuação mínima é 0. A pontuação mais baixa indica níveis mais baixos de ansiedade e depressão.
|
Linha de base
|
|
Entrevista Zarit Burden
Prazo: Linha de base
|
A escala avaliará a sobrecarga do cuidador.
São 22 questões cada uma com pontuação de 0 a 4. No geral, a escala é pontuada de 0 a 88, sendo que uma pontuação maior indica maior sobrecarga.
|
Linha de base
|
|
Identificação e Intervenção para Idosos Africanos Rastreio Cognitivo
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A tela avaliará a função cognitiva.
É pontuado de um mínimo de 0 a um máximo de 15, com uma pontuação mais alta indicando melhor função cognitiva.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer Adaptada - Escala Cognitiva
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A escala adaptada avaliará a função cognitiva, especificamente a mudança na função ao longo do tempo.
A pontuação mínima possível é 0 e a máxima é 69.
Uma pontuação mais baixa indica melhor função cognitiva.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A escala avaliará ansiedade e depressão em pacientes e cuidadores.
A pontuação máxima possível é 21 e a pontuação mínima é 0. A pontuação mais baixa indica níveis mais baixos de ansiedade e depressão.
|
Imediatamente após a intervenção
|
|
Entrevista Zarit Burden
Prazo: Imediatamente após a intervenção
|
A escala avaliará a sobrecarga do cuidador.
São 22 questões cada uma com pontuação de 0 a 4. No geral, a escala é pontuada de 0 a 88, sendo que uma pontuação maior indica maior sobrecarga.
|
Imediatamente após a intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Cadeira de estudo: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Diretor de estudo: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Diretor de estudo: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDEA_TANZANIA_CST1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .