- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02229474
IDEA-Studie Studie zur kognitiven Stimulationstherapie (CST) in Tansania (IDEA)
IDEA-Studie (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans): CST-Studie
Diese Versuche zur kognitiven Stimulationstherapie (CST) in Tansania sind Teil der größeren IDEA-Studie (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans).
Das übergeordnete Ziel der IDEA-Studie besteht darin, nachhaltige Programme einzurichten und zu evaluieren, um die Diagnose und Therapie von Menschen mit Demenz zu erleichtern, die von lokalen Gemeinschaften in Subsahara-Afrika geleitet werden. Unser Ziel ist es, die Lebensqualität von Menschen mit Demenz und ihren Angehörigen zu verbessern.
Im Rahmen dieser CST-Studie stellen wir die Hypothese auf, dass CST die Lebensqualität von Menschen mit Demenz und ihren in Afrika lebenden Betreuern erheblich verbessern kann
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Unser Projekt wird sich mit drei spezifischen Herausforderungen befassen: 1) Integration von Screening und Kerndienstleistungspaketen in die routinemäßige primäre Gesundheitsversorgung. 2) Bereitstellung einer effektiven und erschwinglichen gemeindenahen Pflege und Rehabilitation. 3) Entwicklung einer wirksamen Behandlung zur Verwendung durch Laien, einschließlich Laien im Gesundheitswesen mit minimaler Ausbildung.
Demenz wird in Subsahara-Afrika (SSA) unterdiagnostiziert und eine Behandlung ist selten zugänglich oder verfügbar. Die Belastung der Pflegekräfte durch Demenz ist hoch, Einkommensverluste und psychosoziale Belastungen sind häufig. Ein groß angelegtes Screening auf Demenz in einem solchen Umfeld ist jedoch weder erschwinglich noch nachhaltig. Das Ziel dieses 3-jährigen Projekts ist es, einen nachhaltigen Mechanismus zur Diagnose und therapeutischen Intervention für Menschen mit Demenz bereitzustellen. Wir werden 2 kostenlose, ländliche Studienorte nutzen, 1 in Nigeria, Westafrika und 2 in Tansania, Ostafrika. Folglich sollten unsere Ergebnisse auf alle SSA verallgemeinerbar sein. Unser Ansatz ist kostengünstig und wird auf andere Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen anwendbar sein.
Während Phase I werden wir ein Screening-Tool validieren, das zuvor von Mitgliedern unseres Studienteams aus in Tansania gesammelten Daten entwickelt wurde, und eine Pilotstudie über die Vorteile der kognitiven Stimulationstherapie (CST) bei der Verwendung in SSA für bereits mit Demenz identifizierte Personen durchführen . Während dieser beiden Aktivitäten werden wir Schulungen für lokales Gesundheitspersonal in Diagnose und Behandlung von Menschen mit Demenz einleiten. In Phase II werden wir mit lokalen Gemeinschaften zusammenarbeiten, um das Bewusstsein für Demenz zu schärfen. Aufbauend auf früheren Arbeiten an beiden Studienstandorten werden wir Plakat-, Zeitungs- und Radiowerbung initiieren und SMS-Dienste für Mobiltelefone (für relevantes medizinisches Personal) nutzen, um das Bewusstsein für die Notwendigkeit einer frühzeitigen Diagnose und Intervention zu schärfen. Wir werden lokale Privatapotheken in die Lage versetzen, bei der Identifizierung von Menschen mit Demenz zu helfen, eine Beziehung, die letztendlich durch die Lieferung von Medikamenten zur Behandlung von Risikofaktoren für Demenz wie Bluthochdruck für beide Seiten von Vorteil sein wird. Wir werden mit lokalen Gemeindevorstehern und Regierungsbeamten zusammenarbeiten, um uns bei dieser Sensibilisierung zu unterstützen, ein Ansatz, der sich in früheren Studien unseres Teams in SSA als erfolgreich erwiesen hat. Einer aus unserem Studienteam (Dr. Mushi (DM)) ist ein in Tansania ansässiger Sozialwissenschaftler, und während Phase II werden wir qualitative Untersuchungen zu Einstellungen und Überzeugungen im Zusammenhang mit Demenz durchführen und alle Hindernisse für die Diagnose an beiden Standorten identifizieren. Die Ergebnisse dieser Forschung werden zurückgemeldet, um andere Phasen der Studie zu informieren. Schließlich werden wir in Phase III ein gemeindebasiertes CST-Programm initiieren, das von lokalen Ergotherapeuten (OTs) und Pflegefachkräften geleitet wird. OTs und Krankenschwestern werden Betreuer in CST-Techniken schulen, und wir hoffen, dass die Schulung letztendlich von Betreuern geleitet wird, damit eine solche Therapie in den Gemeinschaften längerfristig nachhaltig wird. Wir werden Veränderungen der Kognition bei Menschen mit Demenz und der Lebensqualität (QOL) sowohl bei Menschen mit Demenz als auch bei ihren Betreuern nach der Intervention bewerten. Wir werden eine vollständige wirtschaftliche Bewertung der Wirkung unseres Programms durchführen, die von einem Gesundheitsökonomen der Newcastle University, Vereinigtes Königreich, geleitet wird.
Dieses Protokoll deckt die CST-Studie (Phase III der Studie) in Tansania ab
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tansania
- Hai district DSS
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder mit Demenz, der am Studienort lebt
Ausschlusskriterien:
- Der Teilnehmer und die Familie sollten der Teilnahme an der Studie zugestimmt haben.
- Wegen körperlicher Beeinträchtigung (z.B. bettlägerig oder unbeweglich)
- Nach Beurteilung durch den Prüfarzt als unfähig erachtet, an CST-Sitzungen teilzunehmen (z. Anweisungen befolgen und an Aktivitäten teilnehmen) aufgrund einer schweren körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigung.
- Schwerhörigkeit
- Totale Blindheit
- Aphasie - sie sollten in der Lage sein, verbale Kommunikation zu verstehen und verbal zu kommunizieren (leichte Beeinträchtigungen sind akzeptabel).
- Der Teilnehmer sollte in der Lage sein, 1 Stunde lang in einer Gruppe zu sitzen.
- Es sollte keine Agitation, Depression oder Psychose in einem Ausmaß geben, dass die Person nicht in der Lage wäre, Zeit mit anderen Menschen in einer Gruppe zu verbringen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: CST-Eingriff
Wir werden ein Stufenkeildesign mit zwei Gruppen verwenden. Gruppe 1 erhält die Intervention sofort. Dadurch kann Gruppe 2 auch als Kontrollgruppe für Gruppe 1 fungieren und eine weitere Analyse als kontrollierte Studie während der Sekundäranalyse ermöglichen. In Übereinstimmung mit dem manuellen CST-Protokoll werden die Patienten in Gruppen eingeteilt, um eine Verteilung der Fähigkeiten und Inklusivität zu gewährleisten. Keine Gruppe enthält nur eine Person einer bestimmten Religion oder eines bestimmten Geschlechts, so dass sie sich ausgeschlossen fühlen könnten. Wir werden Patienten Gruppen zuteilen, um übermäßige Fahrten zum Gruppentreffpunkt zu vermeiden. Die Teilnehmer können basierend auf ihrem geografischen Standort einer Gruppe zugeordnet werden. |
Die CST-Intervention umfasst 14 Sitzungen von 1-2 Stunden über 7 Wochen.
Das CST-Handbuch wurde von Mitgliedern unseres Studienteams für die Verwendung in diesem Umfeld angepasst.
Jede Sitzung hat ein Thema.
Zu den Aktivitäten gehören Aufgaben, die darauf abzielen, die Teilnehmer in kognitive und körperliche Aufgaben einzubeziehen, die darauf abzielen, die Lebensqualität zu verbessern.
Die Sitzungen werden von einer Study Nurse oder Ergotherapeutin geleitet und moderiert.
Die Sitzungen werden in einem örtlichen Gesundheitszentrum der Gemeindehalle abgehalten.
|
KEIN_EINGRIFF: Gruppe 2
und die Intervention von Gruppe 2 verzögert sich bis nach dem Ende der Intervention von Gruppe 1.
Dadurch kann Gruppe 2 auch als Kontrollgruppe für Gruppe 1 fungieren und eine weitere Analyse als kontrollierte Studie während der Sekundäranalyse ermöglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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World Health Organization Short Quality of Life Scale
Zeitfenster: Grundlinie
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Das WHOQOL-Bref wird die Lebensqualität von Patienten und Betreuern bewerten.
Die Skala reicht von mindestens 4 bis maximal 20, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die Punktzahlen werden als Einheiten auf einer Skala gemessen
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Grundlinie
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World Health Organization Short Quality of Life Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Das WHOQOL-Bref wird die Lebensqualität von Patienten und Betreuern bewerten.
Das WHOQOL-Bref wird die Lebensqualität von Patienten und Betreuern bewerten.
Die Skala reicht von mindestens 4 bis maximal 20, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die Punktzahlen werden als Einheiten auf einer Skala gemessen
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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World Health Organization Short Quality of Life Scale
Zeitfenster: Vier Wochen nach dem Eingriff
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Die Skala wird die Lebensqualität von Patienten und Betreuern bewerten.
Die Skala reicht von mindestens 4 bis maximal 20, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Die Punktzahlen werden als Einheiten auf einer Skala gemessen.
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Vier Wochen nach dem Eingriff
|
Identifizierung und Intervention für ältere Afrikaner Kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Grundlinie
|
Der Bildschirm bewertet die kognitive Funktion.
Es wird mit mindestens 0 bis maximal 15 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
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Grundlinie
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Angepasste kognitive Skala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die angepasste Skala bewertet die kognitive Funktion, insbesondere die Veränderung der Funktion im Laufe der Zeit.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl 69.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Grundlinie
|
Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Skala wird Angst und Depression bei Patienten und Betreuern bewerten.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 21 und die minimale Punktzahl 0. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Maß an Angst und Depression hin.
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Grundlinie
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Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Skala wird die Pflegebelastung bewerten.
Es gibt 22 Fragen, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden. Insgesamt wird die Skala von 0 bis 88 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt.
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Grundlinie
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Identifizierung und Intervention für ältere Afrikaner Kognitiver Bildschirm
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Der Bildschirm bewertet die kognitive Funktion.
Es wird mit mindestens 0 bis maximal 15 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere kognitive Funktion anzeigt.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Angepasste kognitive Skala zur Bewertung der Alzheimer-Krankheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die angepasste Skala bewertet die kognitive Funktion, insbesondere die Veränderung der Funktion im Laufe der Zeit.
Die minimal mögliche Punktzahl beträgt 0 und die maximal mögliche Punktzahl 69.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine bessere kognitive Funktion hin.
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Unmittelbar nach dem Eingriff
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Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Die Skala wird Angst und Depression bei Patienten und Betreuern bewerten.
Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 21 und die minimale Punktzahl 0. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein geringeres Maß an Angst und Depression hin.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
|
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
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Die Skala wird die Pflegebelastung bewerten.
Es gibt 22 Fragen, die jeweils von 0 bis 4 bewertet werden. Insgesamt wird die Skala von 0 bis 88 bewertet, wobei eine höhere Punktzahl eine größere Belastung anzeigt.
|
Unmittelbar nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Studienstuhl: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Studienleiter: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Studienleiter: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Studienleiter: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDEA_TANZANIA_CST1
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CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendLeichte kognitive Beeinträchtigung, Lewy-Körper-Demenz, Parkinson-Krankheit, schnelle Augenbewegung, Schlafverhaltensstörung, Parkinson-Krankheit, DemenzAustralien, Neuseeland, Vereinigtes Königreich
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University of PittsburghAutism SpeaksRekrutierungErziehungVereinigte Staaten