- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02229474
IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) -kokeilu Tansaniassa (IDEA)
Iäkkäiden afrikkalaisten dementian tunnistaminen ja interventio (IDEA) -tutkimus: CST-tutkimus
Nämä kognitiivisen stimulaatioterapian (CST) kokeet Tansaniassa ovat osa laajempaa Idea-tutkimusta, Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).
IDEA-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on perustaa ja arvioida kestäviä ohjelmia, joilla helpotetaan dementiapotilaiden diagnosointia ja hoitoa Saharan eteläpuolisen Afrikan paikallisyhteisöjen johtamina. Pyrimme parantamaan dementoituneiden ja heidän omaishoitajiensa elämänlaatua.
Tässä CST-tutkimuksessa oletamme, että CST voi merkittävästi parantaa Afrikassa asuvien dementiaa sairastavien ja heidän hoitajiensa laatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektimme käsittelee kolmea erityishaastetta: 1) Integroi seulonta- ja peruspalvelupaketit rutiininomaiseen perusterveydenhuoltoon. 2) Tarjoa tehokasta ja edullista yhteisöllistä hoitoa ja kuntoutusta. 3) Kehittää tehokasta hoitoa muiden kuin asiantuntijoiden käyttöön, mukaan lukien maallikot, joilla on mahdollisimman vähän koulutusta.
Dementia on alidiagnosoitu Saharan eteläpuolisessa Afrikassa (SSA), ja hoitoa on harvoin saatavilla tai saatavilla. Dementian taakka omaishoitajille on korkea, tulonmenetys ja psykososiaalinen stressi ovat yleisiä. Laajamittainen dementian seulonta tällaisessa ympäristössä ei kuitenkaan ole edullista eikä kestävää. Tämän kolmivuotisen hankkeen tarkoituksena on tarjota kestävä mekanismi dementiapotilaiden diagnosointiin ja hoitoon. Käytämme kahta ilmaista maaseudun opiskelupaikkaa, yhtä Nigeriassa, Länsi-Afrikassa ja kahta Tansaniassa, Itä-Afrikassa. Tämän seurauksena tulostemme pitäisi olla yleistettävissä kaikkiin SSA:hin. Lähestymistapamme on edullinen, ja sitä voidaan soveltaa muihin alhaisen ja keskitulotason maihin.
Vaiheen I aikana validoimme seulontatyökalun, jonka tutkimusryhmämme jäsenet ovat aiemmin kehittäneet Tansaniassa kerätyistä tiedoista, ja teemme pilottitutkimuksen kognitiivisen stimulaatioterapian (CST) hyödyistä käytettäessä sitä SSA:ssa niille, joilla on jo todettu dementia. . Molempien toimintojen aikana käynnistämme paikallisten terveydenhuollon työntekijöiden koulutuksen dementoituneiden diagnosointiin ja hoitoon. Toisessa vaiheessa teemme yhteistyötä paikallisten yhteisöjen kanssa lisätäksemme tietoisuutta dementiasta. Aiemman työn pohjalta molemmilla opiskelupaikoilla käynnistämme juliste-, sanomalehti- ja radiomainonnan sekä käytämme matkapuhelimen tekstiviestipalveluita (alan terveydenhuollon henkilöstölle) lisätäksemme tietoisuutta diagnoosin ja puuttumisen tarpeesta varhaisessa vaiheessa. Valtuutamme paikalliset yksityiset apteekit auttamaan dementiaa sairastavien henkilöiden tunnistamisessa. Suhde on viime kädessä molempia osapuolia hyödyttävä tarjoamalla lääkkeitä dementian riskitekijöiden, kuten verenpainetaudin, hoitoon. Teemme yhteistyötä paikallisten yhteisön johtajien ja valtion virkamiesten kanssa auttaaksemme meitä tässä tietoisuuden lisäämisessä. Tämä lähestymistapa on osoittautunut menestyksekkääksi SSA-tiimimme aiemmissa tutkimuksissa. Yksi tutkimusryhmästämme (Dr Mushi (DM)) on yhteiskuntatieteilijä Tansaniassa, ja vaiheen II aikana teemme kvalitatiivista tutkimusta dementiaan liittyvistä asenteista ja uskomuksista ja tunnistamme mahdolliset diagnoosin esteet molemmissa paikoissa. Tämän tutkimuksen tulokset palautetaan tutkimuksen muihin vaiheisiin. Lopuksi vaiheessa III käynnistämme yhteisöpohjaisen CST-ohjelman, jota johtavat paikalliset toimintaterapeutit (OT) ja sairaanhoitaja-asiantuntijat. Hoitajat ja sairaanhoitajat kouluttavat omaishoitajia CST-tekniikoissa, ja toivomme, että koulutuksen johtavat viime kädessä omaishoitajat, mikä mahdollistaa tällaisen terapian kestävän kehityksen yhteisöissä pidemmällä aikavälillä. Arvioimme dementiaa sairastavien ihmisten kognition muutoksia sekä dementiaa sairastavien ja heidän omaishoitajiensa elämänlaadun (QOL) muutoksia hoidon jälkeen. Teemme ohjelmamme vaikutuksista täydellisen taloudellisen arvioinnin, jota johtaa Yhdistyneen kuningaskunnan Newcastlen yliopistossa toimiva terveysekonomisti.
Tämä protokolla kattaa CST-tutkimuksen (tutkimuksen vaihe III) Tansaniassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tansania
- Hai district DSS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki tutkimusalueella asuvat dementiasta kärsivät
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujan ja perheen olisi pitänyt suostua osallistumaan tutkimukseen.
- Fyysisen vamman vuoksi (esim. sänkyyn sidottu tai liikkumaton)
- Tutkimuslääkärin arvioinnin jälkeen, jonka katsottiin kykenemättömäksi osallistumaan CST-istuntoihin (esim. noudattaa ohjeita ja osallistua toimintaan) vakavan fyysisen tai kognitiivisen vajaatoiminnan vuoksi.
- Syvä kuurous
- Totaalinen sokeus
- Afasia – heidän pitäisi pystyä ymmärtämään sanallista viestintää ja kommunikoimaan suullisesti (lievät vammat ovat hyväksyttäviä).
- Osallistujan tulee pystyä istumaan ryhmässä 1 tunnin ajan.
- Kiihtyneisyyttä, masennusta tai psykoosia ei pitäisi olla siinä määrin, että henkilö ei kestäisi viettää aikaa muiden ihmisten kanssa ryhmässä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: CST-interventio
Käytämme kahden ryhmän porrastettua kiilamallia. Ryhmä 1 saa väliintulon välittömästi. Tämä antaa myös ryhmälle 2 mahdollisuuden toimia ryhmän 1 kontrollina ja mahdollistaa lisäanalyysin kontrolloituna kokeena toissijaisen analyysin aikana. CST-manuaaliprotokollan mukaisesti potilaat jaetaan ryhmiin kykyjen leviämisen ja inklusiivisuuden varmistamiseksi. Missään ryhmässä ei ole vain yhtä tiettyä uskontoa tai sukupuolta edustavaa yksilöä, joten he saattavat tuntea itsensä ulkopuolelle jätetyiksi. Jaamme potilaat ryhmiin välttääksemme liiallista matkustamista ryhmän kokoontumispaikalle, osallistujat voidaan jakaa ryhmään maantieteellisen sijainnin perusteella. |
CST-interventio koostuu 14 istunnosta, jotka kestävät 1-2 tuntia 7 viikon aikana.
Tutkimusryhmämme jäsenet ovat mukauttaneet CST-käsikirjan käytettäväksi tässä asetuksessa.
Jokaisella istunnolla on teema.
Toimintaan kuuluu tehtäviä, joiden tarkoituksena on saada osallistujat mukaan kognitiivisiin ja fyysisiin tehtäviin, joiden tarkoituksena on parantaa elämänlaatua.
Istuntoja johtaa ja vetää opintosairaanhoitaja tai toimintaterapeutti.
Istunnot pidetään kylätalon paikallisessa terveyskeskuksessa.
|
EI_INTERVENTIA: Ryhmä 2
ja ryhmän 2 interventio viivästyy ryhmän 1 intervention päättymisen jälkeen.
Tämä antaa myös ryhmälle 2 mahdollisuuden toimia ryhmän 1 kontrollina ja mahdollistaa lisäanalyysin kontrolloituna kokeena toissijaisen analyysin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailman terveysjärjestön lyhyt elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
WHOQOL-Bref arvioi potilaiden ja hoitajien elämänlaatua.
Asteikko pisteytetään vähintään 4:stä maksimipisteeseen 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pisteet mitataan asteikon yksiköinä
|
Perustaso
|
Maailman terveysjärjestön lyhyt elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
WHOQOL-Bref arvioi potilaiden ja hoitajien elämänlaatua.
WHOQOL-Bref arvioi potilaiden ja hoitajien elämänlaatua.
Asteikko pisteytetään vähintään 4:stä maksimipisteeseen 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pisteet mitataan asteikon yksiköinä
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Maailman terveysjärjestön lyhyt elämänlaatuasteikko
Aikaikkuna: Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko arvioi potilaiden ja hoitajien elämänlaatua.
Asteikko pisteytetään vähintään 4:stä maksimipisteeseen 20:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
Pisteet mitataan asteikon yksiköinä.
|
Neljä viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Ikääntyneiden afrikkalaisten tunnistaminen ja interventio kognitiivinen näyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Näyttö arvioi kognitiivisia toimintoja.
Se pisteytetään vähintään 0:sta enintään 15:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso
|
Mukautettu Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen asteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mukautettu asteikko arvioi kognitiivista toimintaa, erityisesti toiminnan muutoksia ajan myötä.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimi 69.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Perustaso
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko arvioi potilaiden ja hoitajien ahdistusta ja masennusta.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 21 ja pienin pistemäärä 0. Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa.
|
Perustaso
|
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asteikko arvioi hoitajan taakkaa.
Kysymyksiä on 22, joista kukin on arvosteltu 0–4. Kaiken kaikkiaan asteikko on 0–88, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
Perustaso
|
Ikääntyneiden afrikkalaisten tunnistaminen ja interventio kognitiivinen näyttö
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Näyttö arvioi kognitiivisia toimintoja.
Se pisteytetään vähintään 0:sta enintään 15:een, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mukautettu Alzheimerin taudin arviointiasteikko-kognitiivinen asteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Mukautettu asteikko arvioi kognitiivista toimintaa, erityisesti toiminnan muutoksia ajan myötä.
Pienin mahdollinen pistemäärä on 0 ja maksimi 69.
Pienempi pistemäärä tarkoittaa parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko arvioi potilaiden ja hoitajien ahdistusta ja masennusta.
Suurin mahdollinen pistemäärä on 21 ja pienin pistemäärä 0. Alempi pistemäärä tarkoittaa alhaisempaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Zarit Burden -haastattelu
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Asteikko arvioi hoitajan taakkaa.
Kysymyksiä on 22, joista kukin on arvosteltu 0–4. Kaiken kaikkiaan asteikko on 0–88, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taakkaa.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Opintojen puheenjohtaja: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Opintojohtaja: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDEA_TANZANIA_CST1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset CST-interventio
-
William Keith GrayUniversity of Ibadan; Newcastle University; Grand Challenges Canada; Kilimanjaro... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Ejdane CoskunValmisLievä kognitiivinen heikentyminenTurkki
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...TuntematonKrooninen alaselän kipu | Unihäiriöt
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrytointiKriittinen raajan iskemiaKiina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvausKiina
-
CuraSen Therapeutics, Inc.ValmisDementia | Lievä kognitiivinen heikentyminenYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
CuraSen Therapeutics, Inc.PeruutettuLievä kognitiivinen häiriö (MCI) | Parkinsonin tauti (PD)
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolTuntematonMetabolinen oireyhtymä | Ylipaino ja lihavuusSaksa
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiLievä kognitiivinen heikentyminen, Lewyn kehon dementia, Parkinsonin taudin nopean silmän liikkeiden aiheuttama unikäyttäytymishäiriö, Parkinsonin taudin dementiaAustralia, Uusi Seelanti, Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrytointi