Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

IDEA étudie l'essai de thérapie de stimulation cognitive (CST) en Tanzanie (IDEA)

14 septembre 2017 mis à jour par: William Keith Gray

Étude d'identification et d'intervention pour la démence chez les personnes âgées africaines (IDEA) : essai CST

Cet essai de thérapie par stimulation cognitive (CST) en Tanzanie fait partie de l'étude IDEA (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans) plus vaste.

L'objectif général de l'étude IDEA est de mettre en place et d'évaluer des programmes durables pour faciliter le diagnostic et la thérapie des personnes atteintes de démence menés par les communautés locales en Afrique subsaharienne. Notre objectif est d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de démence et de leurs aidants.

Dans cet essai sur le CST, nous émettons l'hypothèse que le CST peut améliorer de manière significative la qualité des personnes atteintes de démence et de leurs soignants vivant en Afrique

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Notre projet abordera trois défis spécifiques : 1) Intégrer le dépistage et les ensembles de services de base dans les soins de santé primaires de routine. 2) Fournir des soins et une réadaptation communautaires efficaces et abordables. 3) Développer un traitement efficace à l'usage des non-spécialistes, y compris les professionnels de santé non professionnels avec une formation minimale.

La démence est sous-diagnostiquée en Afrique subsaharienne (ASS) et le traitement est rarement accessible ou disponible. Le fardeau de la démence sur les soignants est élevé, avec une perte de revenus et un stress psychosocial fréquents. Cependant, le dépistage à grande échelle de la démence dans un tel contexte n'est ni abordable ni durable. L'objectif de ce projet de 3 ans est de fournir un mécanisme durable de diagnostic et d'intervention thérapeutique pour les personnes atteintes de démence. Nous utiliserons 2 sites d'étude ruraux complémentaires, 1 au Nigeria, en Afrique de l'Ouest et 2 en Tanzanie, en Afrique de l'Est. En conséquence, nos résultats devraient être généralisables à toutes les ASS. Notre approche est peu coûteuse et pourra s'appliquer à d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire.

Au cours de la phase I, nous validerons un outil de dépistage, précédemment développé par les membres de notre équipe d'étude à partir de données collectées en Tanzanie, et réaliserons une étude pilote sur les avantages de la thérapie de stimulation cognitive (CST) lorsqu'elle est utilisée en ASS pour les personnes déjà identifiées comme atteintes de démence. . Au cours de ces deux activités, nous lancerons la formation des agents de santé locaux au diagnostic et à la prise en charge des personnes atteintes de démence. Dans la phase II, nous nous engagerons avec les communautés locales pour sensibiliser à la démence. En nous appuyant sur les travaux antérieurs sur les deux sites d'étude, nous lancerons des affiches, des publicités dans les journaux et à la radio et utiliserons des services de messagerie texte par téléphone mobile (pour le personnel de santé concerné) pour accroître la sensibilisation à la nécessité de diagnostiquer et d'intervenir à un stade précoce. Nous donnerons aux pharmacies privées locales les moyens d'aider à identifier les personnes atteintes de démence, une relation qui sera finalement mutuellement bénéfique grâce à la fourniture de médicaments pour traiter les facteurs de risque de démence, comme l'hypertension. Nous collaborerons avec les dirigeants des communautés locales et les représentants du gouvernement pour nous aider dans cette sensibilisation, une approche qui s'est avérée fructueuse dans les études précédentes de notre équipe en ASS. L'un des membres de notre équipe d'étude (Dr Mushi (DM)) est un spécialiste des sciences sociales basé en Tanzanie et au cours de la phase II, nous mènerons une recherche qualitative sur les attitudes et les croyances entourant la démence et identifierons les obstacles au diagnostic dans les deux sites. Les résultats de cette recherche seront réintroduits pour éclairer d'autres phases de l'étude. Enfin, dans la phase III, nous lancerons un programme de CST communautaire dirigé par des ergothérapeutes (ergothérapeutes) locaux et des infirmières spécialisées. Les ergothérapeutes et les infirmières formeront les soignants aux techniques de CST et nous espérons que la formation sera finalement dirigée par des soignants permettant à une telle thérapie de devenir durable au sein des communautés à plus long terme. Nous évaluerons les changements dans la cognition chez les personnes atteintes de démence et la qualité de vie (QOL) chez les personnes atteintes de démence et leurs soignants, après l'intervention. Nous effectuerons une évaluation économique complète de l'effet de notre programme, qui sera dirigée par un économiste de la santé basé à l'Université de Newcastle, au Royaume-Uni.

Ce protocole couvre l'essai CST (Phase III de l'étude) en Tanzanie

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
        • Hai district DSS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Toute personne atteinte de démence vivant sur le site de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Le participant et la famille doivent avoir consenti à participer à l'étude.
  • Impossible de se rendre au centre où se dérouleront les sessions CST en raison d'une déficience physique (par ex. alité ou immobile)
  • Après évaluation par le médecin de l'étude, jugé incapable de participer à des séances de CST (par ex. suivre les instructions et participer aux activités) en raison d'une déficience physique ou cognitive grave.
  • Surdité profonde
  • Cécité totale
  • Aphasie - ils doivent être capables de comprendre la communication verbale et de communiquer verbalement (des déficiences légères sont acceptables).
  • Le participant doit être capable de s'asseoir en groupe pendant 1 heure.
  • Il ne devrait pas y avoir d'agitation, de dépression ou de psychose au point que la personne ne puisse tolérer de passer du temps avec d'autres personnes dans un cadre de groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention du CST

Nous utiliserons une conception en coin étagé à deux groupes. Le groupe 1 recevra l'intervention immédiatement. Cela permettra également au groupe 2 d'agir en tant que témoins pour le groupe 1 et de permettre une analyse plus approfondie en tant qu'essai contrôlé, lors de l'analyse secondaire.

Conformément au protocole du manuel CST, les patients seront répartis en groupes pour assurer une répartition des capacités et assurer l'inclusivité. Aucun groupe ne contient un seul individu d'une religion ou d'un sexe particulier, de sorte qu'ils peuvent se sentir exclus. Nous répartirons les patients en groupes pour éviter des déplacements excessifs vers le lieu de rendez-vous du groupe, les participants pourront être répartis en groupe en fonction de leur situation géographique.

L'intervention CST comprend 14 séances d'une durée de 1 à 2 heures sur 7 semaines. Le manuel CST a été adapté pour être utilisé dans ce contexte par les membres de notre équipe d'étude. Chaque séance a un thème. Les activités comprennent des tâches visant à faire participer les participants à des tâches cognitives et physiques conçues pour améliorer la qualité de vie. Les séances seront dirigées et animées par une infirmière de l'étude ou un ergothérapeute. Les séances se dérouleront dans un centre de santé local de la salle des fêtes.
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2
et le groupe 2 verra son intervention retardée après la fin de l'intervention du groupe 1. Cela permettra également au groupe 2 d'agir en tant que témoins pour le groupe 1 et de permettre une analyse plus approfondie en tant qu'essai contrôlé, lors de l'analyse secondaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Ligne de base
Le WHOQOL-Bref évaluera la qualité de vie des patients et des soignants. L'échelle est notée d'un minimum de 4 à un maximum de 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores sont mesurés en unités sur une échelle
Ligne de base
Échelle abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le WHOQOL-Bref évaluera la qualité de vie des patients et des soignants. Le WHOQOL-Bref évaluera la qualité de vie des patients et des soignants. L'échelle est notée d'un minimum de 4 à un maximum de 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores sont mesurés en unités sur une échelle
Immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Quatre semaines après l'intervention
L'échelle évaluera la qualité de vie des patients et des soignants. L'échelle est notée d'un minimum de 4 à un maximum de 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie. Les scores sont mesurés en unités sur une échelle.
Quatre semaines après l'intervention
Identification et intervention pour les Africains âgés Cognitive Screen
Délai: Ligne de base
Le dépistage évaluera la fonction cognitive. Il est noté d'un minimum de 0 à un maximum de 15, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Ligne de base
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer adaptée-échelle cognitive
Délai: Ligne de base
L'échelle adaptée évaluera la fonction cognitive, en particulier l'évolution de la fonction au fil du temps. Le score minimum possible est 0 et le maximum est 69. Un score inférieur indique une meilleure fonction cognitive.
Ligne de base
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Ligne de base
L'échelle évaluera l'anxiété et la dépression chez les patients et les soignants. Le score maximum possible est de 21 et le score minimum est de 0. Un score inférieur indique des niveaux inférieurs d'anxiété et de dépression.
Ligne de base
Entretien avec Zarit Burden
Délai: Ligne de base
L'échelle évaluera la charge des soignants. Il y a 22 questions notées chacune de 0 à 4. Dans l'ensemble, l'échelle est notée de 0 à 88, un score plus élevé indiquant un fardeau plus lourd.
Ligne de base
Identification et intervention pour les Africains âgés Cognitive Screen
Délai: Immédiatement après l'intervention
Le dépistage évaluera la fonction cognitive. Il est noté d'un minimum de 0 à un maximum de 15, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
Immédiatement après l'intervention
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer adaptée-échelle cognitive
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'échelle adaptée évaluera la fonction cognitive, en particulier l'évolution de la fonction au fil du temps. Le score minimum possible est 0 et le maximum est 69. Un score inférieur indique une meilleure fonction cognitive.
Immédiatement après l'intervention
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'échelle évaluera l'anxiété et la dépression chez les patients et les soignants. Le score maximum possible est de 21 et le score minimum est de 0. Un score inférieur indique des niveaux inférieurs d'anxiété et de dépression.
Immédiatement après l'intervention
Entretien avec Zarit Burden
Délai: Immédiatement après l'intervention
L'échelle évaluera la charge des soignants. Il y a 22 questions notées chacune de 0 à 4. Dans l'ensemble, l'échelle est notée de 0 à 88, un score plus élevé indiquant un fardeau plus lourd.
Immédiatement après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
  • Chaise d'étude: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • Directeur d'études: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Directeur d'études: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2014

Première publication (ESTIMATION)

1 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous publierons nos résultats dans des revues académiques et déclarerons que nous mettrons à disposition des données anonymisées au niveau des participants dans le manuscrit, à la demande des auteurs.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention CST

3
S'abonner