- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02229474
IDEA étudie l'essai de thérapie de stimulation cognitive (CST) en Tanzanie (IDEA)
Étude d'identification et d'intervention pour la démence chez les personnes âgées africaines (IDEA) : essai CST
Cet essai de thérapie par stimulation cognitive (CST) en Tanzanie fait partie de l'étude IDEA (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans) plus vaste.
L'objectif général de l'étude IDEA est de mettre en place et d'évaluer des programmes durables pour faciliter le diagnostic et la thérapie des personnes atteintes de démence menés par les communautés locales en Afrique subsaharienne. Notre objectif est d'améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de démence et de leurs aidants.
Dans cet essai sur le CST, nous émettons l'hypothèse que le CST peut améliorer de manière significative la qualité des personnes atteintes de démence et de leurs soignants vivant en Afrique
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Notre projet abordera trois défis spécifiques : 1) Intégrer le dépistage et les ensembles de services de base dans les soins de santé primaires de routine. 2) Fournir des soins et une réadaptation communautaires efficaces et abordables. 3) Développer un traitement efficace à l'usage des non-spécialistes, y compris les professionnels de santé non professionnels avec une formation minimale.
La démence est sous-diagnostiquée en Afrique subsaharienne (ASS) et le traitement est rarement accessible ou disponible. Le fardeau de la démence sur les soignants est élevé, avec une perte de revenus et un stress psychosocial fréquents. Cependant, le dépistage à grande échelle de la démence dans un tel contexte n'est ni abordable ni durable. L'objectif de ce projet de 3 ans est de fournir un mécanisme durable de diagnostic et d'intervention thérapeutique pour les personnes atteintes de démence. Nous utiliserons 2 sites d'étude ruraux complémentaires, 1 au Nigeria, en Afrique de l'Ouest et 2 en Tanzanie, en Afrique de l'Est. En conséquence, nos résultats devraient être généralisables à toutes les ASS. Notre approche est peu coûteuse et pourra s'appliquer à d'autres pays à revenu faible ou intermédiaire.
Au cours de la phase I, nous validerons un outil de dépistage, précédemment développé par les membres de notre équipe d'étude à partir de données collectées en Tanzanie, et réaliserons une étude pilote sur les avantages de la thérapie de stimulation cognitive (CST) lorsqu'elle est utilisée en ASS pour les personnes déjà identifiées comme atteintes de démence. . Au cours de ces deux activités, nous lancerons la formation des agents de santé locaux au diagnostic et à la prise en charge des personnes atteintes de démence. Dans la phase II, nous nous engagerons avec les communautés locales pour sensibiliser à la démence. En nous appuyant sur les travaux antérieurs sur les deux sites d'étude, nous lancerons des affiches, des publicités dans les journaux et à la radio et utiliserons des services de messagerie texte par téléphone mobile (pour le personnel de santé concerné) pour accroître la sensibilisation à la nécessité de diagnostiquer et d'intervenir à un stade précoce. Nous donnerons aux pharmacies privées locales les moyens d'aider à identifier les personnes atteintes de démence, une relation qui sera finalement mutuellement bénéfique grâce à la fourniture de médicaments pour traiter les facteurs de risque de démence, comme l'hypertension. Nous collaborerons avec les dirigeants des communautés locales et les représentants du gouvernement pour nous aider dans cette sensibilisation, une approche qui s'est avérée fructueuse dans les études précédentes de notre équipe en ASS. L'un des membres de notre équipe d'étude (Dr Mushi (DM)) est un spécialiste des sciences sociales basé en Tanzanie et au cours de la phase II, nous mènerons une recherche qualitative sur les attitudes et les croyances entourant la démence et identifierons les obstacles au diagnostic dans les deux sites. Les résultats de cette recherche seront réintroduits pour éclairer d'autres phases de l'étude. Enfin, dans la phase III, nous lancerons un programme de CST communautaire dirigé par des ergothérapeutes (ergothérapeutes) locaux et des infirmières spécialisées. Les ergothérapeutes et les infirmières formeront les soignants aux techniques de CST et nous espérons que la formation sera finalement dirigée par des soignants permettant à une telle thérapie de devenir durable au sein des communautés à plus long terme. Nous évaluerons les changements dans la cognition chez les personnes atteintes de démence et la qualité de vie (QOL) chez les personnes atteintes de démence et leurs soignants, après l'intervention. Nous effectuerons une évaluation économique complète de l'effet de notre programme, qui sera dirigée par un économiste de la santé basé à l'Université de Newcastle, au Royaume-Uni.
Ce protocole couvre l'essai CST (Phase III de l'étude) en Tanzanie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie
- Hai district DSS
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toute personne atteinte de démence vivant sur le site de l'étude
Critère d'exclusion:
- Le participant et la famille doivent avoir consenti à participer à l'étude.
- Impossible de se rendre au centre où se dérouleront les sessions CST en raison d'une déficience physique (par ex. alité ou immobile)
- Après évaluation par le médecin de l'étude, jugé incapable de participer à des séances de CST (par ex. suivre les instructions et participer aux activités) en raison d'une déficience physique ou cognitive grave.
- Surdité profonde
- Cécité totale
- Aphasie - ils doivent être capables de comprendre la communication verbale et de communiquer verbalement (des déficiences légères sont acceptables).
- Le participant doit être capable de s'asseoir en groupe pendant 1 heure.
- Il ne devrait pas y avoir d'agitation, de dépression ou de psychose au point que la personne ne puisse tolérer de passer du temps avec d'autres personnes dans un cadre de groupe.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Intervention du CST
Nous utiliserons une conception en coin étagé à deux groupes. Le groupe 1 recevra l'intervention immédiatement. Cela permettra également au groupe 2 d'agir en tant que témoins pour le groupe 1 et de permettre une analyse plus approfondie en tant qu'essai contrôlé, lors de l'analyse secondaire. Conformément au protocole du manuel CST, les patients seront répartis en groupes pour assurer une répartition des capacités et assurer l'inclusivité. Aucun groupe ne contient un seul individu d'une religion ou d'un sexe particulier, de sorte qu'ils peuvent se sentir exclus. Nous répartirons les patients en groupes pour éviter des déplacements excessifs vers le lieu de rendez-vous du groupe, les participants pourront être répartis en groupe en fonction de leur situation géographique. |
L'intervention CST comprend 14 séances d'une durée de 1 à 2 heures sur 7 semaines.
Le manuel CST a été adapté pour être utilisé dans ce contexte par les membres de notre équipe d'étude.
Chaque séance a un thème.
Les activités comprennent des tâches visant à faire participer les participants à des tâches cognitives et physiques conçues pour améliorer la qualité de vie.
Les séances seront dirigées et animées par une infirmière de l'étude ou un ergothérapeute.
Les séances se dérouleront dans un centre de santé local de la salle des fêtes.
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2
et le groupe 2 verra son intervention retardée après la fin de l'intervention du groupe 1.
Cela permettra également au groupe 2 d'agir en tant que témoins pour le groupe 1 et de permettre une analyse plus approfondie en tant qu'essai contrôlé, lors de l'analyse secondaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Ligne de base
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Le WHOQOL-Bref évaluera la qualité de vie des patients et des soignants.
L'échelle est notée d'un minimum de 4 à un maximum de 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores sont mesurés en unités sur une échelle
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Ligne de base
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Échelle abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le WHOQOL-Bref évaluera la qualité de vie des patients et des soignants.
Le WHOQOL-Bref évaluera la qualité de vie des patients et des soignants.
L'échelle est notée d'un minimum de 4 à un maximum de 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores sont mesurés en unités sur une échelle
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Immédiatement après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle abrégée de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: Quatre semaines après l'intervention
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L'échelle évaluera la qualité de vie des patients et des soignants.
L'échelle est notée d'un minimum de 4 à un maximum de 20, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Les scores sont mesurés en unités sur une échelle.
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Quatre semaines après l'intervention
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Identification et intervention pour les Africains âgés Cognitive Screen
Délai: Ligne de base
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Le dépistage évaluera la fonction cognitive.
Il est noté d'un minimum de 0 à un maximum de 15, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Ligne de base
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer adaptée-échelle cognitive
Délai: Ligne de base
|
L'échelle adaptée évaluera la fonction cognitive, en particulier l'évolution de la fonction au fil du temps.
Le score minimum possible est 0 et le maximum est 69.
Un score inférieur indique une meilleure fonction cognitive.
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Ligne de base
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Ligne de base
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L'échelle évaluera l'anxiété et la dépression chez les patients et les soignants.
Le score maximum possible est de 21 et le score minimum est de 0. Un score inférieur indique des niveaux inférieurs d'anxiété et de dépression.
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Ligne de base
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Entretien avec Zarit Burden
Délai: Ligne de base
|
L'échelle évaluera la charge des soignants.
Il y a 22 questions notées chacune de 0 à 4. Dans l'ensemble, l'échelle est notée de 0 à 88, un score plus élevé indiquant un fardeau plus lourd.
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Ligne de base
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Identification et intervention pour les Africains âgés Cognitive Screen
Délai: Immédiatement après l'intervention
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Le dépistage évaluera la fonction cognitive.
Il est noté d'un minimum de 0 à un maximum de 15, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction cognitive.
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer adaptée-échelle cognitive
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'échelle adaptée évaluera la fonction cognitive, en particulier l'évolution de la fonction au fil du temps.
Le score minimum possible est 0 et le maximum est 69.
Un score inférieur indique une meilleure fonction cognitive.
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Immédiatement après l'intervention
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'échelle évaluera l'anxiété et la dépression chez les patients et les soignants.
Le score maximum possible est de 21 et le score minimum est de 0. Un score inférieur indique des niveaux inférieurs d'anxiété et de dépression.
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Immédiatement après l'intervention
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Entretien avec Zarit Burden
Délai: Immédiatement après l'intervention
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L'échelle évaluera la charge des soignants.
Il y a 22 questions notées chacune de 0 à 4. Dans l'ensemble, l'échelle est notée de 0 à 88, un score plus élevé indiquant un fardeau plus lourd.
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Immédiatement après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Chaise d'étude: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Directeur d'études: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Directeur d'études: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Directeur d'études: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDEA_TANZANIA_CST1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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