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タンザニアでのIDEA研究認知刺激療法(CST)試験 (IDEA)

2017年9月14日 更新者:William Keith Gray

アフリカ高齢者における認知症の特定と介入 (IDEA) 研究: CST 試験

タンザニアでの認知刺激療法 (CST) のこの試験は、アフリカ高齢者における認知症の特定と介入 (IDEA) 研究の一部です。

IDEA 研究の全体的な目的は、サハラ以南のアフリカの地域社会が主導する認知症患者の診断と治療を促進するための持続可能なプログラムを立ち上げ、評価することです。 私たちは、認知症患者とその介護者の生活の質の向上を目指しています。

この CST の試験では、CST がアフリカに住む認知症患者とその介護者の質を大幅に改善できるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちのプロジェクトは、次の 3 つの特定の課題に対処します。 2) 効果的で手頃な価格のコミュニティベースのケアとリハビリテーションを提供します。 3) 最小限の訓練しか受けていない一般の医療従事者を含む、非専門家が使用できる効果的な治療法を開発する。

認知症はサハラ以南のアフリカ (SSA) では過小診断されており、治療にアクセスしたり利用したりすることはめったにありません。 介護者の認知症の負担は高く、収入の減少や心理社会的ストレスが一般的です。 しかし、そのような環境での大規模な認知症スクリーニングは、手頃な価格でも持続可能でもありません。 この 3 年間のプロジェクトの目的は、認知症患者の診断と治療介入のための持続可能なメカニズムを提供することです。 西アフリカのナイジェリアに 1 か所、東アフリカのタンザニアに 2 か所の 2 つの無料の地方の研究施設を使用します。 結果として、結果はすべての SSA に一般化できるはずです。 私たちのアプローチは安価であり、他の低・中所得国にも適用可能です。

フェーズ I では、タンザニアで収集されたデータから研究チームのメンバーによって以前に開発されたスクリーニング ツールを検証し、すでに認知症であると特定された人々の SSA で使用された場合の認知刺激療法 (CST) の利点のパイロット研究を実施します。 . これらの活動の両方で、認知症患者の診断と管理に関する地元の医療従事者のトレーニングを開始します。 フェーズ II では、認知症に対する意識を高めるために地域社会と連携します。 両方の研究施設での以前の研究に基づいて、ポスター、新聞、ラジオ広告を開始し、携帯電話のテキスト メッセージ サービス (関連する医療関係者向け) を使用して、初期段階での診断と介入の必要性に対する意識を高めます。 私たちは地元の民間薬局に認知症患者の特定を支援する権限を与えます。この関係は、高血圧などの認知症の危険因子を治療するための医薬品の供給を通じて、最終的には相互に有益になります。 私たちは、地元のコミュニティのリーダーや政府関係者と協力して、この意識向上を支援します。このアプローチは、SSA のチームによる以前の研究で成功を収めていることが証明されています。 私たちの調査チームの 1 人 (Dr Mushi (DM)) は、タンザニアを拠点とする社会科学者であり、フェーズ II では、認知症を取り巻く態度と信念に関する定性調査を実施し、両方のサイトで診断に対する障壁を特定します。 この研究の結果は、研究の他の段階にフィードバックされます。 最後に、フェーズ III では、地元の作業療法士 (OT) と専門看護師が率いるコミュニティ ベースの CST のプログラムを開始します。 OT と看護師は介護者に CST テクニックのトレーニングを行い、最終的にはトレーニングが介護者によって主導され、そのような治療がコミュニティ内で長期的に持続可能になることを願っています。 介入後の認知症患者の認知の変化と、認知症患者とその介護者の両方の生活の質(QOL)の変化を評価します。 私たちは、英国のニューキャッスル大学に拠点を置くヒース経済学者が率いる、私たちのプログラムの効果の完全な経済評価を実施します。

このプロトコルは、タンザニアでの CST 試験 (試験の第 III 相) を対象としています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kilimanjaro
      • Moshi、Kilimanjaro、タンザニア
        • Hai district DSS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 研究サイト内に住んでいる認知症の人

除外基準:

  • 参加者とその家族は、研究への参加に同意している必要があります。
  • 身体障害のため、CSTセッションが開催されるセンターに移動できない(例: 寝たきりまたは不動)
  • 治験担当医による評価の後、CSTセッションに参加できないと判断された(例: 重度の身体障害または認知障害のため、指示に従い、活動に参加しないでください。
  • 重度の難聴
  • 全失明
  • 失語症 - 口頭でのコミュニケーションを理解し、口頭でコミュニケーションできる必要があります (軽度の障害は許容されます)。
  • 参加者は、グループ設定で 1 時間座ることができる必要があります。
  • グループ環境で他の人々と時間を過ごすことに耐えられないほどの興奮、うつ病、または精神病があってはなりません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:CST介入

2 グループのステップウェッジ デザインを使用します。 グループ 1 はすぐに介入を受けます。 これにより、グループ 2 がグループ 1 のコントロールとして機能し、二次分析中に対照試験としてさらに分析できるようになります。

CST マニュアル プロトコルに従って、能力の広がりと包括性を確保するために、患者はグループに割り当てられます。 特定の宗教や性別の個人を 1 人だけ含むグループはありません。 グループミーティングの場所への過度の移動を避けるために、患者をグループに割り当てます。参加者は、地理的な場所に基づいてグループに割り当てられる場合があります。

CST 介入は、7 週間にわたって 1 ~ 2 時間続く 14 セッションで構成されます。 CST マニュアルは、私たちの調査チームのメンバーによって、この設定で使用できるように調整されています。 各セッションにはテーマがあります。 アクティビティには、生活の質を向上させるために設計された認知的および身体的タスクに参加者を参加させることを目的としたタスクが含まれます。 セッションは、研究看護師または作業療法士によって主導され、促進されます。 セッションは、村役場の地元の保健センターで開催されます。
NO_INTERVENTION:グループ 2
グループ 2 の介入は、グループ 1 の介入が終了するまで延期されます。 これにより、グループ 2 がグループ 1 のコントロールとして機能し、二次分析中に対照試験としてさらに分析できるようになります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の簡単な生活の質の尺度
時間枠:ベースライン
WHOQOL-Bref は、患者と介護者の生活の質を評価します。 スケールは最低 4 から最高 20 までのスコアで採点され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアはスケール上の単位として測定されます
ベースライン
世界保健機関の簡単な生活の質の尺度
時間枠:介入直後
WHOQOL-Bref は、患者と介護者の生活の質を評価します。 WHOQOL-Bref は、患者と介護者の生活の質を評価します。 スケールは最低 4 から最高 20 までのスコアで採点され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアはスケール上の単位として測定されます
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関の簡単な生活の質の尺度
時間枠:介入後 4 週間
このスケールは、患者と介護者の生活の質を評価します。 スケールは最低 4 から最高 20 までのスコアで採点され、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。 スコアは、スケール上の単位として測定されます。
介入後 4 週間
アフリカ高齢者の認知的スクリーニングのための識別と介入
時間枠:ベースライン
画面は、認知機能を評価します。 最低0点から最高15点まで採点され、点数が高いほど認知機能が優れていることを示します。
ベースライン
適応型アルツハイマー病評価尺度 - 認知尺度
時間枠:ベースライン
適合した尺度は、認知機能、特に経時的な機能の変化を評価します。 可能な最小スコアは 0 で、最大スコアは 69 です。 スコアが低いほど、認知機能が優れていることを示します。
ベースライン
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:ベースライン
このスケールは、患者と介護者の不安と抑うつを評価します。 可能な最大スコアは 21 で、最小スコアは 0 です。スコアが低いほど、不安や抑うつのレベルが低いことを示します。
ベースライン
ザリット・バーデンインタビュー
時間枠:ベースライン
スケールは介護者の負担を評価します。 22 の質問があり、それぞれ 0 から 4 まで採点されます。全体として、スケールは 0 から 88 まで採点され、得点が高いほど負担が大きいことを示します。
ベースライン
アフリカ高齢者の認知的スクリーニングのための識別と介入
時間枠:介入直後
画面は、認知機能を評価します。 最低0点から最高15点まで採点され、点数が高いほど認知機能が優れていることを示します。
介入直後
適応型アルツハイマー病評価尺度 - 認知尺度
時間枠:介入直後
適合した尺度は、認知機能、特に経時的な機能の変化を評価します。 可能な最小スコアは 0 で、最大スコアは 69 です。 スコアが低いほど、認知機能が優れていることを示します。
介入直後
病院の不安とうつ病の尺度
時間枠:介入直後
このスケールは、患者と介護者の不安と抑うつを評価します。 可能な最大スコアは 21 で、最小スコアは 0 です。スコアが低いほど、不安や抑うつのレベルが低いことを示します。
介入直後
ザリット・バーデンインタビュー
時間枠:介入直後
スケールは介護者の負担を評価します。 22 の質問があり、それぞれ 0 から 4 まで採点されます。全体として、スケールは 0 から 88 まで採点され、得点が高いほど負担が大きいことを示します。
介入直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Adesola Ogunniyi, MD、University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
  • スタディチェア:Richard W Walker, MD、Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
  • スタディディレクター:Delare Mushi、Kilimanjaro Christian Medical University College
  • スタディディレクター:Catherine L Dotchin, MD、Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • スタディディレクター:William K Gray, PhD、Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年8月29日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月14日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

調査結果を学術雑誌に掲載し、著者からの要請に応じて、匿名化された参加者レベルのデータを原稿で利用できるようにすることを表明します。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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