- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02229474
IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) Trial i Tanzania (IDEA)
Identifikasjon og intervensjon for demens hos eldre afrikanere (IDEA) Studie: CST Trial
Denne utprøvingen av kognitiv stimuleringsterapi (CST) i Tanzania er en del av den større studien Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).
Det overordnede målet med IDEA-studien er å sette opp og evaluere bærekraftige programmer for å lette diagnostisering av og terapi for personer med demens ledet av lokalsamfunn i Afrika sør for Sahara. Vi ønsker å forbedre livskvaliteten for personer med demens og deres omsorgspersoner.
I denne utprøvingen av CST antar vi at CST kan forbedre kvaliteten til personer med demens og deres omsorgspersoner som bor i Afrika betydelig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Prosjektet vårt vil ta for seg tre spesifikke utfordringer: 1) Integrere screening og kjernepakker med tjenester i rutinemessig primærhelsetjeneste. 2) Gi effektiv og rimelig samfunnsbasert omsorg og rehabilitering. 3) Utvikle effektiv behandling for bruk av ikke-spesialister, inkludert leg helsepersonell med minimal opplæring.
Demens er underdiagnostisert i Afrika sør for Sahara (SSA) og behandling er sjelden tilgjengelig eller tilgjengelig. Belastningen av demens på omsorgspersoner er høy, med tap av inntekt og psykososialt stress vanlig. Imidlertid er storskala screening for demens i en slik setting verken rimelig eller bærekraftig. Formålet med dette 3-årige prosjektet er å gi en bærekraftig mekanisme for diagnose og terapeutisk intervensjon for personer med demens. Vi vil bruke 2 gratis, landlige studiesteder, 1 i Nigeria, Vest-Afrika og 2 i Tanzania, Øst-Afrika. Som en konsekvens bør resultatene våre være generaliserbare til alle SSA. Vår tilnærming er rimelig og vil kunne brukes i andre lav- og mellominntektsland.
I løpet av fase I vil vi validere et screeningsverktøy, tidligere utviklet av medlemmer av studieteamet vårt fra data samlet inn i Tanzania, og gjennomføre en pilotstudie av fordelene med kognitiv stimuleringsterapi (CST) når det brukes i SSA for de som allerede er identifisert med demens . Under begge disse aktivitetene vil vi sette i gang opplæring av lokale helsearbeidere i diagnostisering og håndtering av personer med demens. I fase II vil vi samarbeide med lokalsamfunn for å øke bevisstheten om demens. Med utgangspunkt i tidligere arbeid ved begge studiestedene, vil vi sette i gang plakat-, avis- og radioreklame og bruke SMS-tjenester på mobiltelefon (for relevant helsepersonell) for å øke bevisstheten om behovet for å diagnostisere og gripe inn på et tidlig tidspunkt. Vi vil gi lokale private apotek i stand til å hjelpe til med å identifisere personer med demens, et forhold som til slutt vil være gjensidig fordelaktig gjennom levering av medisiner for å behandle risikofaktorer for demens, for eksempel hypertensjon. Vi vil samarbeide med lokalsamfunnsledere og myndighetspersoner for å hjelpe oss med denne bevisstgjøringen, en tilnærming som har vist seg vellykket i tidligere studier av teamet vårt i SSA. En av studiegruppene våre (Dr Mushi (DM)) er en samfunnsviter basert i Tanzania, og i løpet av fase II vil vi gjennomføre kvalitativ forskning på holdninger og tro rundt demens og identifisere eventuelle barrierer for diagnose på begge steder. Resultatene av denne forskningen vil bli tilbakeført for å informere andre faser av studien. Til slutt, i fase III vil vi sette i gang et program for samfunnsbasert CST ledet av lokale ergoterapeuter (OT-er) og sykepleierspesialister. OT-er og sykepleiere vil trene omsorgspersoner i CST-teknikker, og vi håper at opplæringen til slutt vil bli ledet av omsorgspersoner som lar slik terapi bli bærekraftig i lokalsamfunn på lengre sikt. Vi vil evaluere endringer i kognisjon hos personer med demens, og livskvalitet (QOL) hos både personer med demens og deres omsorgspersoner, etter intervensjon. Vi vil gjennomføre en fullstendig økonomisk evaluering av effekten av programmet vårt, ledet av en helseøkonom basert ved Newcastle University, Storbritannia.
Denne protokollen dekker CST-studien (fase III av studien) i Tanzania
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Hai district DSS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle med demens som bor innenfor studiestedet
Ekskluderingskriterier:
- Deltakeren og familien skulle ha samtykket til å delta i studien.
- Kan ikke reise til senteret der CST-øktene vil bli holdt på grunn av fysisk funksjonshemming (f.eks. sengeliggende eller ubevegelig)
- Etter vurdering av studielegen, ansett som ute av stand til å delta i CST-økter (f.eks. følge instruksjoner og delta i aktiviteter) på grunn av alvorlig fysisk eller kognitiv svikt.
- Sterk døvhet
- Total blindhet
- Afasi – de skal kunne forstå verbal kommunikasjon og kommunisere verbalt (lette funksjonsnedsettelser er akseptable).
- Deltakeren skal kunne sitte i grupper i 1 time.
- Det skal ikke være agitasjon, depresjon eller psykose i en grad at personen ikke vil kunne tolerere å tilbringe tid med andre mennesker i en gruppe.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: CST intervensjon
Vi vil bruke en to-gruppe trappet-kile design. Gruppe 1 vil motta intervensjonen umiddelbart. Dette vil også tillate gruppe 2 å fungere som kontroller for gruppe 1 og tillate videre analyse som et kontrollert forsøk, under sekundær analyse. I henhold til den manuelle CST-protokollen vil pasienter bli allokert i grupper for å sikre spredning av evner og sikre inkludering. Ingen gruppe inneholder bare ett individ av en bestemt religion eller kjønn, slik at de kan føle seg utenfor. Vi vil fordele pasienter i grupper for å unngå overdreven reise til gruppemøtestedet, deltakere kan bli tildelt en gruppe basert på deres geografiske plassering. |
CST-intervensjonen omfatter 14 økter som varer 1-2 timer over 7 uker.
CST-manualen er tilpasset for bruk i denne innstillingen av medlemmer av studieteamet vårt.
Hver økt har et tema.
Aktiviteter inkluderer oppgaver rettet mot å engasjere deltakere i kognitive og fysiske oppgaver designet for å forbedre livskvaliteten.
Økter vil bli ledet og tilrettelagt av studiesykepleier eller ergoterapeut.
Øktene vil bli holdt på et lokalt helsesenter i landsbyhuset.
|
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2
og gruppe 2 vil få sin intervensjon forsinket til etter avsluttet gruppe 1 intervensjon.
Dette vil også tillate gruppe 2 å fungere som kontroller for gruppe 1 og tillate videre analyse som et kontrollert forsøk, under sekundær analyse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
|
WHOQOL-Bref vil vurdere livskvalitet hos pasienter og pleiere.
Skalaen skåres fra minimum 4 til maksimum 20, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Poengsummene måles som enheter på en skala
|
Grunnlinje
|
Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
WHOQOL-Bref vil vurdere livskvalitet hos pasienter og pleiere.
WHOQOL-Bref vil vurdere livskvalitet hos pasienter og pleiere.
Skalaen skåres fra minimum 4 til maksimum 20, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Poengsummene måles som enheter på en skala
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Fire uker etter intervensjon
|
Skalaen skal vurdere livskvalitet hos pasienter og pleiere.
Skalaen skåres fra minimum 4 til maksimum 20, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet.
Poengsummene måles som enheter på en skala.
|
Fire uker etter intervensjon
|
Identifikasjon og intervensjon for eldre afrikanere Kognitiv skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skjermen vil vurdere kognitiv funksjon.
Det skåres fra minimum 0 til maksimum 15, med en høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
Tilpasset Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv skala
Tidsramme: Grunnlinje
|
Den tilpassede skalaen vil vurdere kognitiv funksjon, nærmere bestemt endring i funksjon over tid.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 69.
En lavere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Grunnlinje
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skalaen vil vurdere angst og depresjon hos pasienter og pleiere.
Maksimalt mulig poengsum er 21 og minimum poengsum er 0. Lavere poengsum indikerer lavere nivåer av angst og depresjon.
|
Grunnlinje
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Grunnlinje
|
Skalaen vil vurdere omsorgsbyrden.
Det er 22 spørsmål hver scoret fra 0 til 4. Totalt sett er skalaen skåret fra 0 til 88, med en høyere poengsum som indikerer større belastning.
|
Grunnlinje
|
Identifikasjon og intervensjon for eldre afrikanere Kognitiv skjerm
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Skjermen vil vurdere kognitiv funksjon.
Det skåres fra minimum 0 til maksimum 15, med en høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Tilpasset Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv skala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Den tilpassede skalaen vil vurdere kognitiv funksjon, nærmere bestemt endring i funksjon over tid.
Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 69.
En lavere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Skalaen vil vurdere angst og depresjon hos pasienter og pleiere.
Maksimalt mulig poengsum er 21 og minimum poengsum er 0. Lavere poengsum indikerer lavere nivåer av angst og depresjon.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
|
Skalaen vil vurdere omsorgsbyrden.
Det er 22 spørsmål hver scoret fra 0 til 4. Totalt sett er skalaen skåret fra 0 til 88, med en høyere poengsum som indikerer større belastning.
|
Umiddelbart etter inngrep
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Studiestol: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Studieleder: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Studieleder: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Studieleder: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDEA_TANZANIA_CST1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på CST-intervensjon
-
CuraSen Therapeutics, Inc.FullførtDemens | Mild kognitiv sviktForente stater, New Zealand
-
CuraSen Therapeutics, Inc.TilbaketrukketMild kognitiv svikt (MCI) | Parkinsons sykdom (PD)
-
Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...UkjentKroniske smerter i korsryggen | Søvnforstyrrelser
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityRekrutteringKritisk iskemi i lemmerKina
-
Allife Medical Science and Technology Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
William Keith GrayUniversity of Ibadan; Newcastle University; Grand Challenges Canada; Kilimanjaro... og andre samarbeidspartnereFullført
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolUkjentMetabolsk syndrom | Overvekt og fedmeTyskland
-
CuraSen Therapeutics, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeMild kognitiv svikt, Lewy Body demens, Parkinsons sykdom rask øyebevegelse søvnadferdsforstyrrelse, Parkinsons sykdom demensAustralia, New Zealand, Storbritannia
-
University of PittsburghAutism SpeaksRekrutteringForeldreForente stater
-
Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training...FullførtSarkopeni | GastrectomiTyrkia