Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) Trial i Tanzania (IDEA)

14. september 2017 oppdatert av: William Keith Gray

Identifikasjon og intervensjon for demens hos eldre afrikanere (IDEA) Studie: CST Trial

Denne utprøvingen av kognitiv stimuleringsterapi (CST) i Tanzania er en del av den større studien Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA).

Det overordnede målet med IDEA-studien er å sette opp og evaluere bærekraftige programmer for å lette diagnostisering av og terapi for personer med demens ledet av lokalsamfunn i Afrika sør for Sahara. Vi ønsker å forbedre livskvaliteten for personer med demens og deres omsorgspersoner.

I denne utprøvingen av CST antar vi at CST kan forbedre kvaliteten til personer med demens og deres omsorgspersoner som bor i Afrika betydelig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosjektet vårt vil ta for seg tre spesifikke utfordringer: 1) Integrere screening og kjernepakker med tjenester i rutinemessig primærhelsetjeneste. 2) Gi effektiv og rimelig samfunnsbasert omsorg og rehabilitering. 3) Utvikle effektiv behandling for bruk av ikke-spesialister, inkludert leg helsepersonell med minimal opplæring.

Demens er underdiagnostisert i Afrika sør for Sahara (SSA) og behandling er sjelden tilgjengelig eller tilgjengelig. Belastningen av demens på omsorgspersoner er høy, med tap av inntekt og psykososialt stress vanlig. Imidlertid er storskala screening for demens i en slik setting verken rimelig eller bærekraftig. Formålet med dette 3-årige prosjektet er å gi en bærekraftig mekanisme for diagnose og terapeutisk intervensjon for personer med demens. Vi vil bruke 2 gratis, landlige studiesteder, 1 i Nigeria, Vest-Afrika og 2 i Tanzania, Øst-Afrika. Som en konsekvens bør resultatene våre være generaliserbare til alle SSA. Vår tilnærming er rimelig og vil kunne brukes i andre lav- og mellominntektsland.

I løpet av fase I vil vi validere et screeningsverktøy, tidligere utviklet av medlemmer av studieteamet vårt fra data samlet inn i Tanzania, og gjennomføre en pilotstudie av fordelene med kognitiv stimuleringsterapi (CST) når det brukes i SSA for de som allerede er identifisert med demens . Under begge disse aktivitetene vil vi sette i gang opplæring av lokale helsearbeidere i diagnostisering og håndtering av personer med demens. I fase II vil vi samarbeide med lokalsamfunn for å øke bevisstheten om demens. Med utgangspunkt i tidligere arbeid ved begge studiestedene, vil vi sette i gang plakat-, avis- og radioreklame og bruke SMS-tjenester på mobiltelefon (for relevant helsepersonell) for å øke bevisstheten om behovet for å diagnostisere og gripe inn på et tidlig tidspunkt. Vi vil gi lokale private apotek i stand til å hjelpe til med å identifisere personer med demens, et forhold som til slutt vil være gjensidig fordelaktig gjennom levering av medisiner for å behandle risikofaktorer for demens, for eksempel hypertensjon. Vi vil samarbeide med lokalsamfunnsledere og myndighetspersoner for å hjelpe oss med denne bevisstgjøringen, en tilnærming som har vist seg vellykket i tidligere studier av teamet vårt i SSA. En av studiegruppene våre (Dr Mushi (DM)) er en samfunnsviter basert i Tanzania, og i løpet av fase II vil vi gjennomføre kvalitativ forskning på holdninger og tro rundt demens og identifisere eventuelle barrierer for diagnose på begge steder. Resultatene av denne forskningen vil bli tilbakeført for å informere andre faser av studien. Til slutt, i fase III vil vi sette i gang et program for samfunnsbasert CST ledet av lokale ergoterapeuter (OT-er) og sykepleierspesialister. OT-er og sykepleiere vil trene omsorgspersoner i CST-teknikker, og vi håper at opplæringen til slutt vil bli ledet av omsorgspersoner som lar slik terapi bli bærekraftig i lokalsamfunn på lengre sikt. Vi vil evaluere endringer i kognisjon hos personer med demens, og livskvalitet (QOL) hos både personer med demens og deres omsorgspersoner, etter intervensjon. Vi vil gjennomføre en fullstendig økonomisk evaluering av effekten av programmet vårt, ledet av en helseøkonom basert ved Newcastle University, Storbritannia.

Denne protokollen dekker CST-studien (fase III av studien) i Tanzania

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Hai district DSS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle med demens som bor innenfor studiestedet

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakeren og familien skulle ha samtykket til å delta i studien.
  • Kan ikke reise til senteret der CST-øktene vil bli holdt på grunn av fysisk funksjonshemming (f.eks. sengeliggende eller ubevegelig)
  • Etter vurdering av studielegen, ansett som ute av stand til å delta i CST-økter (f.eks. følge instruksjoner og delta i aktiviteter) på grunn av alvorlig fysisk eller kognitiv svikt.
  • Sterk døvhet
  • Total blindhet
  • Afasi – de skal kunne forstå verbal kommunikasjon og kommunisere verbalt (lette funksjonsnedsettelser er akseptable).
  • Deltakeren skal kunne sitte i grupper i 1 time.
  • Det skal ikke være agitasjon, depresjon eller psykose i en grad at personen ikke vil kunne tolerere å tilbringe tid med andre mennesker i en gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: CST intervensjon

Vi vil bruke en to-gruppe trappet-kile design. Gruppe 1 vil motta intervensjonen umiddelbart. Dette vil også tillate gruppe 2 å fungere som kontroller for gruppe 1 og tillate videre analyse som et kontrollert forsøk, under sekundær analyse.

I henhold til den manuelle CST-protokollen vil pasienter bli allokert i grupper for å sikre spredning av evner og sikre inkludering. Ingen gruppe inneholder bare ett individ av en bestemt religion eller kjønn, slik at de kan føle seg utenfor. Vi vil fordele pasienter i grupper for å unngå overdreven reise til gruppemøtestedet, deltakere kan bli tildelt en gruppe basert på deres geografiske plassering.

CST-intervensjonen omfatter 14 økter som varer 1-2 timer over 7 uker. CST-manualen er tilpasset for bruk i denne innstillingen av medlemmer av studieteamet vårt. Hver økt har et tema. Aktiviteter inkluderer oppgaver rettet mot å engasjere deltakere i kognitive og fysiske oppgaver designet for å forbedre livskvaliteten. Økter vil bli ledet og tilrettelagt av studiesykepleier eller ergoterapeut. Øktene vil bli holdt på et lokalt helsesenter i landsbyhuset.
INGEN_INTERVENSJON: Gruppe 2
og gruppe 2 vil få sin intervensjon forsinket til etter avsluttet gruppe 1 intervensjon. Dette vil også tillate gruppe 2 å fungere som kontroller for gruppe 1 og tillate videre analyse som et kontrollert forsøk, under sekundær analyse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Grunnlinje
WHOQOL-Bref vil vurdere livskvalitet hos pasienter og pleiere. Skalaen skåres fra minimum 4 til maksimum 20, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Poengsummene måles som enheter på en skala
Grunnlinje
Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
WHOQOL-Bref vil vurdere livskvalitet hos pasienter og pleiere. WHOQOL-Bref vil vurdere livskvalitet hos pasienter og pleiere. Skalaen skåres fra minimum 4 til maksimum 20, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Poengsummene måles som enheter på en skala
Umiddelbart etter inngrep

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verdens helseorganisasjons korte livskvalitetsskala
Tidsramme: Fire uker etter intervensjon
Skalaen skal vurdere livskvalitet hos pasienter og pleiere. Skalaen skåres fra minimum 4 til maksimum 20, med høyere skåre som indikerer bedre livskvalitet. Poengsummene måles som enheter på en skala.
Fire uker etter intervensjon
Identifikasjon og intervensjon for eldre afrikanere Kognitiv skjerm
Tidsramme: Grunnlinje
Skjermen vil vurdere kognitiv funksjon. Det skåres fra minimum 0 til maksimum 15, med en høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Grunnlinje
Tilpasset Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv skala
Tidsramme: Grunnlinje
Den tilpassede skalaen vil vurdere kognitiv funksjon, nærmere bestemt endring i funksjon over tid. Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 69. En lavere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
Grunnlinje
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Grunnlinje
Skalaen vil vurdere angst og depresjon hos pasienter og pleiere. Maksimalt mulig poengsum er 21 og minimum poengsum er 0. Lavere poengsum indikerer lavere nivåer av angst og depresjon.
Grunnlinje
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Grunnlinje
Skalaen vil vurdere omsorgsbyrden. Det er 22 spørsmål hver scoret fra 0 til 4. Totalt sett er skalaen skåret fra 0 til 88, med en høyere poengsum som indikerer større belastning.
Grunnlinje
Identifikasjon og intervensjon for eldre afrikanere Kognitiv skjerm
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Skjermen vil vurdere kognitiv funksjon. Det skåres fra minimum 0 til maksimum 15, med en høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
Umiddelbart etter inngrep
Tilpasset Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv skala
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Den tilpassede skalaen vil vurdere kognitiv funksjon, nærmere bestemt endring i funksjon over tid. Minste mulige poengsum er 0 og maksimum er 69. En lavere score indikerer bedre kognitiv funksjon.
Umiddelbart etter inngrep
Skala for angst og depresjon på sykehus
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Skalaen vil vurdere angst og depresjon hos pasienter og pleiere. Maksimalt mulig poengsum er 21 og minimum poengsum er 0. Lavere poengsum indikerer lavere nivåer av angst og depresjon.
Umiddelbart etter inngrep
Zarit Burden-intervju
Tidsramme: Umiddelbart etter inngrep
Skalaen vil vurdere omsorgsbyrden. Det er 22 spørsmål hver scoret fra 0 til 4. Totalt sett er skalaen skåret fra 0 til 88, med en høyere poengsum som indikerer større belastning.
Umiddelbart etter inngrep

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
  • Studiestol: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
  • Studieleder: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • Studieleder: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Studieleder: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

1. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil publisere funnene våre i akademiske tidsskrifter og opplyse at vi vil gjøre anonymiserte data på deltakernivå tilgjengelig i manuskriptet, på forespørsel til forfatterne.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på CST-intervensjon

3
Abonnere