- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02229474
IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) próba Tanzániában (IDEA)
A demencia azonosítása és beavatkozása idős afrikaiakban (IDEA) Tanulmány: CST-próba
A kognitív stimulációs terápia (CST) tanzániai kísérletei a nagyobb afrikai idősek demenciájának azonosítása és beavatkozása (IDEA) tanulmány részét képezik.
Az IDEA-tanulmány átfogó célja fenntartható programok létrehozása és értékelése a demenciában szenvedők diagnosztizálásának és terápiájának megkönnyítése érdekében, amelyet a szubszaharai afrikai helyi közösségek vezetnek. Célunk a demenciában szenvedők és gondozóik életminőségének javítása.
A CST ezen kísérletében azt feltételezzük, hogy a CST jelentősen javíthatja az Afrikában élő demenciában szenvedők és gondozóik minőségét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Projektünk három konkrét kihívással foglalkozik: 1) A szűrővizsgálatok és az alapszolgáltatások integrálása a rutin egészségügyi alapellátásba. 2) Hatékony és megfizethető közösségi alapú ellátás és rehabilitáció biztosítása. 3) Hatékony kezelés kidolgozása nem szakemberek számára, beleértve a minimális képzéssel rendelkező laikus egészségügyi dolgozókat is.
A szubszaharai Afrikában (SSA) a demenciát aluldiagnosztizálják, és a kezelés ritkán elérhető vagy elérhető. A gondozókra nehezedő demencia nagy terhet jelent, gyakori a jövedelemkiesés és a pszichoszociális stressz. A demencia nagyszabású szűrése azonban ilyen körülmények között nem megfizethető és nem fenntartható. Ennek a 3 éves projektnek az a célja, hogy fenntartható mechanizmust biztosítson a demenciában szenvedők diagnosztizálására és terápiás beavatkozására. 2 ingyenes, vidéki tanulmányi helyszínt fogunk használni, egyet Nigériában, Nyugat-Afrikában és kettőt Tanzániában, Kelet-Afrikában. Következésképpen eredményeinknek általánosíthatónak kell lenniük az összes SSA-ra. Megközelítésünk olcsó, és más alacsony és közepes jövedelmű országokban is alkalmazható lesz.
Az I. fázis során validálni fogunk egy szűrőeszközt, amelyet korábban kutatócsoportunk tagjai fejlesztettek ki Tanzániában gyűjtött adatokból, és kísérleti vizsgálatot fogunk végezni a kognitív stimulációs terápia (CST) előnyeiről, ha SSA-ban alkalmazzák a már demenciában szenvedők számára. . Mindkét tevékenység során megkezdjük a helyi egészségügyi dolgozók képzését a demenciában szenvedők diagnosztizálásában és kezelésében. A II. fázisban együttműködünk a helyi közösségekkel, hogy felhívjuk a figyelmet a demenciára. Mindkét vizsgálati helyszínen végzett korábbi munkára építve plakát-, újság- és rádióhirdetéseket kezdeményezünk, és mobiltelefonos szöveges üzenetküldő szolgáltatásokat használunk (az érintett egészségügyi személyzet számára), hogy tudatosítsuk a korai diagnózis és beavatkozás szükségességét. A helyi magángyógyszertárakat felhatalmazzuk arra, hogy segítsenek azonosítani a demenciában szenvedőket. Ez a kapcsolat végső soron kölcsönösen előnyös lesz a demencia kockázati tényezőinek, például a magas vérnyomásnak a kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Együttműködünk a helyi közösség vezetőivel és kormányzati tisztviselőkkel, hogy segítsenek nekünk ebben a figyelemfelkeltésben, amely megközelítés sikeresnek bizonyult az SSA-ban dolgozó csapatunk korábbi tanulmányaiban. Az egyik kutatócsoportunk (Dr. Mushi (DM)) egy tanzániai társadalomtudós, és a II. fázis során kvalitatív kutatást fogunk végezni a demenciával kapcsolatos attitűdök és hiedelmek terén, és azonosítani fogjuk a diagnózis előtt álló akadályokat mindkét helyen. Ennek a kutatásnak az eredményeit visszacsatolják a tanulmány további fázisaihoz. Végül a III. fázisban egy közösségi alapú CST programot indítunk, amelyet helyi foglalkozási terapeuták (OT-k) és ápolóspecialisták vezetnek. Az OT-k és az ápolónők a gondozókat a CST technikákra képezik ki, és reméljük, hogy a képzést végső soron gondozók vezetik majd, ami lehetővé teszi, hogy az ilyen terápia hosszú távon fenntarthatóvá váljon a közösségeken belül. Értékelni fogjuk a demenciában szenvedők kognitív változásait, valamint a demenciában szenvedők és gondozóik életminőségének változásait a beavatkozás után. Teljes gazdasági értékelést fogunk végezni programunk hatásáról, amelyet a Newcastle Egyetem (Egyesült Királyság) egészségügyi közgazdásza vezet.
Ez a protokoll lefedi a CST-vizsgálatot (a tanulmány III. fázisa) Tanzániában
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzánia
- Hai district DSS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bárki, aki demenciában él a vizsgálati helyen
Kizárási kritériumok:
- A résztvevőnek és a családnak bele kellett volna járulnia a vizsgálatban való részvételhez.
- Fizikai károsodás miatt (pl. ágyhoz kötött vagy mozdulatlan)
- A vizsgálatot végző orvos értékelése után úgy ítélték meg, hogy nem tud részt venni a CST üléseken (pl. kövesse az utasításokat és vegyen részt tevékenységekben) súlyos testi vagy kognitív károsodás miatt.
- Mély süketség
- Teljes vakság
- Afázia – képesnek kell lennie a verbális kommunikáció megértésére és a verbális kommunikációra (enyhe károsodás elfogadható).
- A résztvevőnek képesnek kell lennie egy csoportban 1 órát ülni.
- Nem lehet olyan mértékű izgatottság, depresszió vagy pszichózis, hogy az illető ne tudna elviselni, hogy másokkal csoportos környezetben töltsön időt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: CST beavatkozás
Kétcsoportos lépcsős ékes kialakítást fogunk használni. Az 1. csoport azonnal megkapja a beavatkozást. Ez azt is lehetővé teszi, hogy a 2. csoport az 1. csoport kontrolljaként működjön, és lehetővé teszi a további elemzést kontrollált kísérletként, a másodlagos elemzés során. A CST manuális protokolljának megfelelően a betegeket csoportokba osztják a képességek terjesztése és az inkluzivitás biztosítása érdekében. Egyetlen csoport sem tartalmaz csak egy egyént egy adott valláshoz vagy nemhez, úgyhogy kirekesztettnek érezheti magát. A betegeket csoportokba osztjuk, hogy elkerüljük a túlzott utazást a csoport találkozóhelyére, a résztvevőket földrajzi elhelyezkedésük alapján csoportosíthatjuk. |
A CST beavatkozás 14 ülésből áll, amelyek 1-2 órán át tartanak 7 héten keresztül.
A CST kézikönyvet tanulmányozócsoportunk tagjai az ebben a beállításban való használatra adaptálták.
Minden foglalkozásnak van egy témája.
A tevékenységek magukban foglalják azokat a feladatokat, amelyek célja a résztvevők bevonása az életminőség javítását célzó kognitív és fizikai feladatokba.
A foglalkozásokat egy tanulmányi nővér vagy foglalkozási terapeuta vezeti és segíti.
A foglalkozásokat a községháza helyi egészségügyi központjában tartják.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. csoport
és a 2. csoport beavatkozását az 1. csoport beavatkozásának végére halasztják.
Ez azt is lehetővé teszi, hogy a 2. csoport az 1. csoport kontrolljaként működjön, és lehetővé teszi a további elemzést kontrollált kísérletként, a másodlagos elemzés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőség-skálája
Időkeret: Alapvonal
|
A WHOQOL-Bref felméri a betegek és gondozók életminőségét.
A skála minimum 4-től maximum 20-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A pontszámokat egy skála egységeiként mérik
|
Alapvonal
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőség-skálája
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A WHOQOL-Bref felméri a betegek és gondozók életminőségét.
A WHOQOL-Bref felméri a betegek és gondozók életminőségét.
A skála minimum 4-től maximum 20-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A pontszámokat egy skála egységeiként mérik
|
Azonnali beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőség-skálája
Időkeret: Négy héttel a beavatkozás után
|
A skála értékeli a betegek és gondozók életminőségét.
A skála minimum 4-től maximum 20-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
A pontszámokat egy skála egységeiként mérik.
|
Négy héttel a beavatkozás után
|
|
Azonosítás és beavatkozás idős afrikaiak kognitív képernyője számára
Időkeret: Alapvonal
|
A képernyő értékeli a kognitív funkciókat.
Minimum 0-tól maximum 15-ig pontozzák, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
Alapvonal
|
|
Adaptált Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív skála
Időkeret: Alapvonal
|
Az adaptált skála értékeli a kognitív funkciókat, különösen a funkció időbeli változását.
A minimális pontszám 0, a maximális pedig 69.
Az alacsonyabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
Alapvonal
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Alapvonal
|
A skála értékeli a betegek és gondozók szorongását és depresszióját.
A maximálisan elérhető pontszám 21, a minimális pontszám pedig 0. Az alacsonyabb pontszám a szorongás és a depresszió alacsonyabb szintjét jelzi.
|
Alapvonal
|
|
Zarit Burden interjú
Időkeret: Alapvonal
|
A skála értékeli a gondozói terheket.
22 kérdés mindegyike 0-tól 4-ig van értékelve. Összességében a skála 0-tól 88-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb terhelést jelez.
|
Alapvonal
|
|
Azonosítás és beavatkozás idős afrikaiak kognitív képernyője számára
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A képernyő értékeli a kognitív funkciókat.
Minimum 0-tól maximum 15-ig pontozzák, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Adaptált Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív skála
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
Az adaptált skála értékeli a kognitív funkciókat, különösen a funkció időbeli változását.
A minimális pontszám 0, a maximális pedig 69.
Az alacsonyabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A skála értékeli a betegek és gondozók szorongását és depresszióját.
A maximálisan elérhető pontszám 21, a minimális pontszám pedig 0. Az alacsonyabb pontszám a szorongás és a depresszió alacsonyabb szintjét jelzi.
|
Azonnali beavatkozás után
|
|
Zarit Burden interjú
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
|
A skála értékeli a gondozói terheket.
22 kérdés mindegyike 0-tól 4-ig van értékelve. Összességében a skála 0-tól 88-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb terhelést jelez.
|
Azonnali beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Tanulmányi szék: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Tanulmányi igazgató: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Tanulmányi igazgató: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Tanulmányi igazgató: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDEA_TANZANIA_CST1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .