Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IDEA Study Cognitive Stimulation Therapy (CST) próba Tanzániában (IDEA)

2017. szeptember 14. frissítette: William Keith Gray

A demencia azonosítása és beavatkozása idős afrikaiakban (IDEA) Tanulmány: CST-próba

A kognitív stimulációs terápia (CST) tanzániai kísérletei a nagyobb afrikai idősek demenciájának azonosítása és beavatkozása (IDEA) tanulmány részét képezik.

Az IDEA-tanulmány átfogó célja fenntartható programok létrehozása és értékelése a demenciában szenvedők diagnosztizálásának és terápiájának megkönnyítése érdekében, amelyet a szubszaharai afrikai helyi közösségek vezetnek. Célunk a demenciában szenvedők és gondozóik életminőségének javítása.

A CST ezen kísérletében azt feltételezzük, hogy a CST jelentősen javíthatja az Afrikában élő demenciában szenvedők és gondozóik minőségét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Projektünk három konkrét kihívással foglalkozik: 1) A szűrővizsgálatok és az alapszolgáltatások integrálása a rutin egészségügyi alapellátásba. 2) Hatékony és megfizethető közösségi alapú ellátás és rehabilitáció biztosítása. 3) Hatékony kezelés kidolgozása nem szakemberek számára, beleértve a minimális képzéssel rendelkező laikus egészségügyi dolgozókat is.

A szubszaharai Afrikában (SSA) a demenciát aluldiagnosztizálják, és a kezelés ritkán elérhető vagy elérhető. A gondozókra nehezedő demencia nagy terhet jelent, gyakori a jövedelemkiesés és a pszichoszociális stressz. A demencia nagyszabású szűrése azonban ilyen körülmények között nem megfizethető és nem fenntartható. Ennek a 3 éves projektnek az a célja, hogy fenntartható mechanizmust biztosítson a demenciában szenvedők diagnosztizálására és terápiás beavatkozására. 2 ingyenes, vidéki tanulmányi helyszínt fogunk használni, egyet Nigériában, Nyugat-Afrikában és kettőt Tanzániában, Kelet-Afrikában. Következésképpen eredményeinknek általánosíthatónak kell lenniük az összes SSA-ra. Megközelítésünk olcsó, és más alacsony és közepes jövedelmű országokban is alkalmazható lesz.

Az I. fázis során validálni fogunk egy szűrőeszközt, amelyet korábban kutatócsoportunk tagjai fejlesztettek ki Tanzániában gyűjtött adatokból, és kísérleti vizsgálatot fogunk végezni a kognitív stimulációs terápia (CST) előnyeiről, ha SSA-ban alkalmazzák a már demenciában szenvedők számára. . Mindkét tevékenység során megkezdjük a helyi egészségügyi dolgozók képzését a demenciában szenvedők diagnosztizálásában és kezelésében. A II. fázisban együttműködünk a helyi közösségekkel, hogy felhívjuk a figyelmet a demenciára. Mindkét vizsgálati helyszínen végzett korábbi munkára építve plakát-, újság- és rádióhirdetéseket kezdeményezünk, és mobiltelefonos szöveges üzenetküldő szolgáltatásokat használunk (az érintett egészségügyi személyzet számára), hogy tudatosítsuk a korai diagnózis és beavatkozás szükségességét. A helyi magángyógyszertárakat felhatalmazzuk arra, hogy segítsenek azonosítani a demenciában szenvedőket. Ez a kapcsolat végső soron kölcsönösen előnyös lesz a demencia kockázati tényezőinek, például a magas vérnyomásnak a kezelésére szolgáló gyógyszerekkel. Együttműködünk a helyi közösség vezetőivel és kormányzati tisztviselőkkel, hogy segítsenek nekünk ebben a figyelemfelkeltésben, amely megközelítés sikeresnek bizonyult az SSA-ban dolgozó csapatunk korábbi tanulmányaiban. Az egyik kutatócsoportunk (Dr. Mushi (DM)) egy tanzániai társadalomtudós, és a II. fázis során kvalitatív kutatást fogunk végezni a demenciával kapcsolatos attitűdök és hiedelmek terén, és azonosítani fogjuk a diagnózis előtt álló akadályokat mindkét helyen. Ennek a kutatásnak az eredményeit visszacsatolják a tanulmány további fázisaihoz. Végül a III. fázisban egy közösségi alapú CST programot indítunk, amelyet helyi foglalkozási terapeuták (OT-k) és ápolóspecialisták vezetnek. Az OT-k és az ápolónők a gondozókat a CST technikákra képezik ki, és reméljük, hogy a képzést végső soron gondozók vezetik majd, ami lehetővé teszi, hogy az ilyen terápia hosszú távon fenntarthatóvá váljon a közösségeken belül. Értékelni fogjuk a demenciában szenvedők kognitív változásait, valamint a demenciában szenvedők és gondozóik életminőségének változásait a beavatkozás után. Teljes gazdasági értékelést fogunk végezni programunk hatásáról, amelyet a Newcastle Egyetem (Egyesült Királyság) egészségügyi közgazdásza vezet.

Ez a protokoll lefedi a CST-vizsgálatot (a tanulmány III. fázisa) Tanzániában

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzánia
        • Hai district DSS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bárki, aki demenciában él a vizsgálati helyen

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek és a családnak bele kellett volna járulnia a vizsgálatban való részvételhez.
  • Fizikai károsodás miatt (pl. ágyhoz kötött vagy mozdulatlan)
  • A vizsgálatot végző orvos értékelése után úgy ítélték meg, hogy nem tud részt venni a CST üléseken (pl. kövesse az utasításokat és vegyen részt tevékenységekben) súlyos testi vagy kognitív károsodás miatt.
  • Mély süketség
  • Teljes vakság
  • Afázia – képesnek kell lennie a verbális kommunikáció megértésére és a verbális kommunikációra (enyhe károsodás elfogadható).
  • A résztvevőnek képesnek kell lennie egy csoportban 1 órát ülni.
  • Nem lehet olyan mértékű izgatottság, depresszió vagy pszichózis, hogy az illető ne tudna elviselni, hogy másokkal csoportos környezetben töltsön időt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: CST beavatkozás

Kétcsoportos lépcsős ékes kialakítást fogunk használni. Az 1. csoport azonnal megkapja a beavatkozást. Ez azt is lehetővé teszi, hogy a 2. csoport az 1. csoport kontrolljaként működjön, és lehetővé teszi a további elemzést kontrollált kísérletként, a másodlagos elemzés során.

A CST manuális protokolljának megfelelően a betegeket csoportokba osztják a képességek terjesztése és az inkluzivitás biztosítása érdekében. Egyetlen csoport sem tartalmaz csak egy egyént egy adott valláshoz vagy nemhez, úgyhogy kirekesztettnek érezheti magát. A betegeket csoportokba osztjuk, hogy elkerüljük a túlzott utazást a csoport találkozóhelyére, a résztvevőket földrajzi elhelyezkedésük alapján csoportosíthatjuk.

A CST beavatkozás 14 ülésből áll, amelyek 1-2 órán át tartanak 7 héten keresztül. A CST kézikönyvet tanulmányozócsoportunk tagjai az ebben a beállításban való használatra adaptálták. Minden foglalkozásnak van egy témája. A tevékenységek magukban foglalják azokat a feladatokat, amelyek célja a résztvevők bevonása az életminőség javítását célzó kognitív és fizikai feladatokba. A foglalkozásokat egy tanulmányi nővér vagy foglalkozási terapeuta vezeti és segíti. A foglalkozásokat a községháza helyi egészségügyi központjában tartják.
NINCS_BEAVATKOZÁS: 2. csoport
és a 2. csoport beavatkozását az 1. csoport beavatkozásának végére halasztják. Ez azt is lehetővé teszi, hogy a 2. csoport az 1. csoport kontrolljaként működjön, és lehetővé teszi a további elemzést kontrollált kísérletként, a másodlagos elemzés során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőség-skálája
Időkeret: Alapvonal
A WHOQOL-Bref felméri a betegek és gondozók életminőségét. A skála minimum 4-től maximum 20-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A pontszámokat egy skála egységeiként mérik
Alapvonal
Az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőség-skálája
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
A WHOQOL-Bref felméri a betegek és gondozók életminőségét. A WHOQOL-Bref felméri a betegek és gondozók életminőségét. A skála minimum 4-től maximum 20-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A pontszámokat egy skála egységeiként mérik
Azonnali beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Egészségügyi Világszervezet rövid életminőség-skálája
Időkeret: Négy héttel a beavatkozás után
A skála értékeli a betegek és gondozók életminőségét. A skála minimum 4-től maximum 20-ig terjed, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek. A pontszámokat egy skála egységeiként mérik.
Négy héttel a beavatkozás után
Azonosítás és beavatkozás idős afrikaiak kognitív képernyője számára
Időkeret: Alapvonal
A képernyő értékeli a kognitív funkciókat. Minimum 0-tól maximum 15-ig pontozzák, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
Alapvonal
Adaptált Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív skála
Időkeret: Alapvonal
Az adaptált skála értékeli a kognitív funkciókat, különösen a funkció időbeli változását. A minimális pontszám 0, a maximális pedig 69. Az alacsonyabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
Alapvonal
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Alapvonal
A skála értékeli a betegek és gondozók szorongását és depresszióját. A maximálisan elérhető pontszám 21, a minimális pontszám pedig 0. Az alacsonyabb pontszám a szorongás és a depresszió alacsonyabb szintjét jelzi.
Alapvonal
Zarit Burden interjú
Időkeret: Alapvonal
A skála értékeli a gondozói terheket. 22 kérdés mindegyike 0-tól 4-ig van értékelve. Összességében a skála 0-tól 88-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb terhelést jelez.
Alapvonal
Azonosítás és beavatkozás idős afrikaiak kognitív képernyője számára
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
A képernyő értékeli a kognitív funkciókat. Minimum 0-tól maximum 15-ig pontozzák, a magasabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
Azonnali beavatkozás után
Adaptált Alzheimer-kór értékelési skála-kognitív skála
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
Az adaptált skála értékeli a kognitív funkciókat, különösen a funkció időbeli változását. A minimális pontszám 0, a maximális pedig 69. Az alacsonyabb pontszám jobb kognitív funkciót jelez.
Azonnali beavatkozás után
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
A skála értékeli a betegek és gondozók szorongását és depresszióját. A maximálisan elérhető pontszám 21, a minimális pontszám pedig 0. Az alacsonyabb pontszám a szorongás és a depresszió alacsonyabb szintjét jelzi.
Azonnali beavatkozás után
Zarit Burden interjú
Időkeret: Azonnali beavatkozás után
A skála értékeli a gondozói terheket. 22 kérdés mindegyike 0-tól 4-ig van értékelve. Összességében a skála 0-tól 88-ig terjed, a magasabb pontszám nagyobb terhelést jelez.
Azonnali beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
  • Tanulmányi szék: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • Tanulmányi igazgató: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Tanulmányi igazgató: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. szeptember 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Eredményeinket tudományos folyóiratokban tesszük közzé, és kijelentjük, hogy a kéziratban a résztvevők anonimizált adatait a szerzők kérésére elérhetővé tesszük.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel