- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02229474
Estudio IDEA Prueba de terapia de estimulación cognitiva (CST) en Tanzania (IDEA)
Estudio de Identificación e Intervención para la Demencia en Ancianos Africanos (IDEA): Ensayo CST
Este ensayo de terapia de estimulación cognitiva (CST, por sus siglas en inglés) en Tanzania es parte de un estudio más amplio de Identificación e Intervención para la Demencia en Ancianos Africanos (IDEA, por sus siglas en inglés).
El objetivo general del estudio IDEA es establecer y evaluar programas sostenibles para facilitar el diagnóstico y la terapia de personas con demencia dirigidos por comunidades locales en el África subsahariana. Nuestro objetivo es mejorar la calidad de vida de las personas con demencia y sus cuidadores.
Dentro de este ensayo de CST, planteamos la hipótesis de que CST puede mejorar significativamente la calidad de las personas con demencia y sus cuidadores que viven en África.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Nuestro proyecto abordará tres desafíos específicos: 1) Integrar la detección y los paquetes básicos de servicios en la atención primaria de salud de rutina. 2) Proporcionar atención y rehabilitación basadas en la comunidad eficaces y asequibles. 3) Desarrollar un tratamiento efectivo para que lo usen los no especialistas, incluidos los trabajadores de la salud no profesionales con una capacitación mínima.
La demencia está infradiagnosticada en el África subsahariana (SSA) y rara vez se accede o se dispone de tratamiento. La carga de demencia en los cuidadores es alta, con pérdida de ingresos y estrés psicosocial común. Sin embargo, la detección a gran escala de la demencia en un entorno de este tipo no es asequible ni sostenible. El propósito de este proyecto de 3 años es proporcionar un mecanismo sostenible para el diagnóstico y la intervención terapéutica para personas con demencia. Utilizaremos 2 sitios de estudio rurales complementarios, 1 en Nigeria, África Occidental y 2 en Tanzania, África Oriental. Como consecuencia, nuestros resultados deberían ser generalizables a toda SSA. Nuestro enfoque es económico y tendrá aplicabilidad en otros países de bajos y medianos ingresos.
Durante la Fase I, validaremos una herramienta de detección, desarrollada previamente por miembros de nuestro equipo de estudio a partir de datos recopilados en Tanzania, y llevaremos a cabo un estudio piloto de los beneficios de la terapia de estimulación cognitiva (CST) cuando se usa en SSA para aquellos que ya han sido identificados con demencia. . Durante ambas actividades, iniciaremos la capacitación de los trabajadores de la salud locales en el diagnóstico y manejo de personas con demencia. En la Fase II, nos involucraremos con las comunidades locales para crear conciencia sobre la demencia. Sobre la base del trabajo previo en ambos sitios de estudio, iniciaremos publicidad en carteles, periódicos y radio y utilizaremos servicios de mensajes de texto de teléfonos móviles (para el personal de atención médica relevante) para aumentar la conciencia sobre la necesidad de diagnosticar e intervenir en una etapa temprana. Haremos que las farmacias privadas locales ayuden a identificar a las personas con demencia, una relación que, en última instancia, será mutuamente beneficiosa a través del suministro de medicamentos para tratar los factores de riesgo de la demencia, como la hipertensión. Colaboraremos con los líderes de la comunidad local y los funcionarios del gobierno para que nos ayuden en esta concientización, un enfoque que ha demostrado ser exitoso en estudios anteriores realizados por nuestro equipo en SSA. Uno de nuestro equipo de estudio (el Dr. Mushi (DM)) es un científico social con sede en Tanzania y durante la Fase II realizaremos una investigación cualitativa sobre las actitudes y creencias en torno a la demencia e identificaremos cualquier barrera para el diagnóstico en ambos sitios. Los resultados de esta investigación se retroalimentarán para informar otras fases del estudio. Finalmente, en la fase III iniciaremos un programa de CST basado en la comunidad dirigido por terapeutas ocupacionales (OT) y enfermeras especialistas locales. Los terapeutas ocupacionales y las enfermeras capacitarán a los cuidadores en técnicas de CST y esperamos que la capacitación sea dirigida en última instancia por los cuidadores, lo que permitirá que dicha terapia sea sostenible dentro de las comunidades a largo plazo. Evaluaremos los cambios en la cognición en personas con demencia y la calidad de vida (QOL) tanto en personas con demencia como en sus cuidadores, después de la intervención. Llevaremos a cabo una evaluación económica completa del efecto de nuestro programa, que será dirigida por un economista de la salud con sede en la Universidad de Newcastle, Reino Unido.
Este protocolo cubre el ensayo CST (Fase III del estudio) en Tanzania
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Hai district DSS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier persona con demencia que viva dentro del sitio de estudio.
Criterio de exclusión:
- El participante y la familia deben haber dado su consentimiento para participar en el estudio.
- No poder viajar al centro donde se llevarán a cabo las sesiones del CST debido a una discapacidad física (p. postrado en cama o inmóvil)
- Después de la evaluación por parte del médico del estudio, se consideró incapaz de participar en las sesiones de CST (p. seguir instrucciones y participar en actividades) debido a un deterioro físico o cognitivo grave.
- sordera profunda
- ceguera total
- Afasia: deben poder comprender la comunicación verbal y comunicarse verbalmente (se aceptan deficiencias leves).
- El participante debe poder sentarse en un entorno grupal durante 1 hora.
- No debe haber agitación, depresión o psicosis hasta el punto de que la persona no pueda tolerar pasar tiempo con otras personas en un entorno grupal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Intervención del TSC
Usaremos un diseño de cuña escalonada de dos grupos. El grupo 1 recibirá la intervención inmediatamente. Esto también permitirá que el grupo 2 actúe como control para el grupo 1 y permitirá un análisis posterior como un ensayo controlado, durante el análisis secundario. De acuerdo con el protocolo del manual CST, los pacientes se asignarán a grupos para garantizar una variedad de habilidades y garantizar la inclusión. Ningún grupo contiene solo un individuo de una religión o género en particular, de modo que puedan sentirse excluidos. Asignaremos a los pacientes a los grupos para evitar viajes excesivos al lugar de reunión del grupo, los participantes pueden ser asignados a un grupo según su ubicación geográfica. |
La intervención CST comprende 14 sesiones que duran 1-2 horas a lo largo de 7 semanas.
El manual CST ha sido adaptado para su uso en este entorno por miembros de nuestro equipo de estudio.
Cada sesión tiene un tema.
Las actividades incluyen tareas destinadas a involucrar a los participantes en tareas cognitivas y físicas diseñadas para mejorar la calidad de vida.
Las sesiones serán dirigidas y facilitadas por una enfermera del estudio o un terapeuta ocupacional.
Las sesiones se llevarán a cabo en un centro de salud local del ayuntamiento.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo 2
y el grupo 2 tendrá su intervención retrasada hasta después del final de la intervención del grupo 1.
Esto también permitirá que el grupo 2 actúe como control para el grupo 1 y permitirá un análisis posterior como un ensayo controlado, durante el análisis secundario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Base
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El WHOQOL-Bref evaluará la calidad de vida de pacientes y cuidadores.
La escala se puntúa de un mínimo de 4 a un máximo de 20, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones se miden como unidades en una escala.
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Base
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Escala breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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El WHOQOL-Bref evaluará la calidad de vida de pacientes y cuidadores.
El WHOQOL-Bref evaluará la calidad de vida de pacientes y cuidadores.
La escala se puntúa de un mínimo de 4 a un máximo de 20, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones se miden como unidades en una escala.
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Inmediatamente después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: Cuatro semanas después de la intervención
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La escala evaluará la calidad de vida de los pacientes y cuidadores.
La escala se puntúa de un mínimo de 4 a un máximo de 20, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Las puntuaciones se miden como unidades en una escala.
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Cuatro semanas después de la intervención
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Identificación e Intervención para Ancianos Africanos Pantalla Cognitiva
Periodo de tiempo: Base
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La pantalla evaluará la función cognitiva.
Se puntúa de un mínimo de 0 a un máximo de 15, donde una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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Base
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Escala Adaptada de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Escala Cognitiva
Periodo de tiempo: Base
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La escala adaptada evaluará la función cognitiva, específicamente el cambio en la función a lo largo del tiempo.
La puntuación mínima posible es 0 y la máxima 69.
Una puntuación más baja indica una mejor función cognitiva.
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Base
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Base
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La escala evaluará la ansiedad y la depresión en pacientes y cuidadores.
La puntuación máxima posible es 21 y la puntuación mínima es 0. La puntuación más baja indica niveles más bajos de ansiedad y depresión.
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Base
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Entrevista con Zarit Burden
Periodo de tiempo: Base
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La escala evaluará la carga del cuidador.
Hay 22 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 4. En general, la escala tiene una puntuación de 0 a 88, donde una puntuación más alta indica una mayor carga.
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Base
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Identificación e Intervención para Ancianos Africanos Pantalla Cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La pantalla evaluará la función cognitiva.
Se puntúa de un mínimo de 0 a un máximo de 15, donde una puntuación más alta indica una mejor función cognitiva.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala Adaptada de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Escala Cognitiva
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La escala adaptada evaluará la función cognitiva, específicamente el cambio en la función a lo largo del tiempo.
La puntuación mínima posible es 0 y la máxima 69.
Una puntuación más baja indica una mejor función cognitiva.
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Inmediatamente después de la intervención
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Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La escala evaluará la ansiedad y la depresión en pacientes y cuidadores.
La puntuación máxima posible es 21 y la puntuación mínima es 0. La puntuación más baja indica niveles más bajos de ansiedad y depresión.
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Inmediatamente después de la intervención
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Entrevista con Zarit Burden
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención
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La escala evaluará la carga del cuidador.
Hay 22 preguntas, cada una con una puntuación de 0 a 4. En general, la escala tiene una puntuación de 0 a 88, donde una puntuación más alta indica una mayor carga.
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Inmediatamente después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Silla de estudio: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Director de estudio: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Director de estudio: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Director de estudio: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDEA_TANZANIA_CST1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
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