- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02229474
Studio IDEA Prova di terapia di stimolazione cognitiva (CST) in Tanzania (IDEA)
Studio di identificazione e intervento per la demenza negli anziani africani (IDEA): studio CST
Questa sperimentazione della terapia di stimolazione cognitiva (CST) in Tanzania fa parte del più ampio studio IDEA (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans).
L'obiettivo generale dello studio IDEA è quello di istituire e valutare programmi sostenibili per facilitare la diagnosi e la terapia per le persone affette da demenza guidati dalle comunità locali nell'Africa sub-sahariana. Miriamo a cercare di migliorare la qualità della vita delle persone con demenza e dei loro caregiver.
All'interno di questo studio sulla CST, ipotizziamo che la CST possa migliorare significativamente la qualità delle persone con demenza e dei loro accompagnatori che vivono in Africa
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Il nostro progetto affronterà tre sfide specifiche: 1) Integrare lo screening ei pacchetti di servizi fondamentali nell'assistenza sanitaria primaria di routine. 2) Fornire assistenza e riabilitazione basate sulla comunità efficaci e convenienti. 3) Sviluppare un trattamento efficace per l'uso da parte di non specialisti, compresi gli operatori sanitari laici con una formazione minima.
La demenza è sottodiagnosticata nell'Africa subsahariana (SSA) e il trattamento è raramente accessibile o disponibile. Il peso della demenza sui caregiver è elevato, con perdita di reddito e stress psicosociale comuni. Tuttavia, lo screening su larga scala per la demenza in un contesto del genere non è né conveniente né sostenibile. Lo scopo di questo progetto triennale è quello di fornire un meccanismo sostenibile per la diagnosi e l'intervento terapeutico per le persone affette da demenza. Utilizzeremo 2 siti di studio rurali gratuiti, 1 in Nigeria, Africa occidentale e 2 in Tanzania, Africa orientale. Di conseguenza i nostri risultati dovrebbero essere generalizzabili a tutti gli SSA. Il nostro approccio è poco costoso e sarà applicabile ad altri paesi a basso e medio reddito.
Durante la Fase I convalideremo uno strumento di screening, precedentemente sviluppato dai membri del nostro gruppo di studio dai dati raccolti in Tanzania, ed eseguiremo uno studio pilota sui benefici della terapia di stimolazione cognitiva (CST) se utilizzata in SSA per coloro che sono già identificati con demenza . Durante entrambe queste attività avvieremo la formazione degli operatori sanitari locali nella diagnosi e nella gestione delle persone con demenza. Nella Fase II ci impegneremo con le comunità locali per aumentare la consapevolezza sulla demenza. Sulla base del lavoro precedente in entrambi i siti di studio, avvieremo pubblicità su manifesti, giornali e radio e utilizzeremo i servizi di messaggistica di testo sui telefoni cellulari (per il personale sanitario interessato) per aumentare la consapevolezza della necessità di diagnosticare e intervenire in una fase precoce. Consentiremo alle farmacie private locali di aiutare a identificare le persone affette da demenza, una relazione che alla fine sarà reciprocamente vantaggiosa attraverso la fornitura di medicinali per trattare i fattori di rischio per la demenza, come l'ipertensione. Ci impegneremo con i leader della comunità locale e i funzionari governativi per aiutarci in questa sensibilizzazione, un approccio che si è dimostrato efficace in precedenti studi del nostro team in SSA. Uno dei membri del nostro gruppo di studio (Dr Mushi (DM)) è uno scienziato sociale con sede in Tanzania e durante la Fase II condurremo una ricerca qualitativa sugli atteggiamenti e le convinzioni che circondano la demenza e identificheremo eventuali ostacoli alla diagnosi in entrambi i siti. I risultati di questa ricerca saranno riportati per informare altre fasi dello studio. Infine, nella fase III avvieremo un programma di CST basato sulla comunità guidato da terapisti occupazionali locali (OT) e infermieri specializzati. OT e infermieri formeranno gli operatori sanitari nelle tecniche CST e speriamo che la formazione alla fine sia guidata dagli operatori sanitari consentendo a tale terapia di diventare sostenibile all'interno delle comunità a lungo termine. Valuteremo i cambiamenti nella cognizione nelle persone con demenza e la qualità della vita (QOL) sia nelle persone con demenza che nei loro caregiver, dopo l'intervento. Effettueremo una valutazione economica completa dell'effetto del nostro programma, che sarà guidato da un economista sanitario con sede presso l'Università di Newcastle, nel Regno Unito.
Questo protocollo copre lo studio CST (fase III dello studio) in Tanzania
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Kilimanjaro
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Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
- Hai district DSS
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Chiunque con demenza che vive all'interno del sito di studio
Criteri di esclusione:
- Il partecipante e la famiglia dovrebbero aver acconsentito a prendere parte allo studio.
- Impossibilità di recarsi presso il centro in cui si terranno le sessioni CST a causa di disabilità fisica (ad es. costretto a letto o immobile)
- Dopo la valutazione da parte del medico dello studio, ritenuto incapace di impegnarsi in sessioni CST (ad es. seguire le istruzioni e partecipare alle attività) a causa di grave compromissione fisica o cognitiva.
- Sordità profonda
- Cecità totale
- Afasia - dovrebbero essere in grado di comprendere la comunicazione verbale e comunicare verbalmente (le menomazioni lievi sono accettabili).
- Il partecipante dovrebbe essere in grado di sedersi in un ambiente di gruppo per 1 ora.
- Non dovrebbero esserci agitazione, depressione o psicosi in misura tale che la persona non sarebbe in grado di tollerare di trascorrere del tempo con altre persone in un contesto di gruppo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Intervento CST
Useremo un design a cuneo a gradini a due gruppi. Il gruppo 1 riceverà l'intervento immediatamente. Ciò consentirà anche al gruppo 2 di agire come controlli per il gruppo 1 e consentire ulteriori analisi come prova controllata, durante l'analisi secondaria. In conformità con il protocollo del manuale CST, i pazienti saranno assegnati a gruppi per garantire una diffusione delle abilità e garantire l'inclusività. Nessun gruppo contiene un solo individuo di una particolare religione o genere, in modo tale che possano sentirsi esclusi. Assegneremo i pazienti a gruppi per evitare viaggi eccessivi verso il luogo di incontro del gruppo, i partecipanti possono essere assegnati a un gruppo in base alla loro posizione geografica. |
L'intervento CST comprende 14 sessioni della durata di 1-2 ore in 7 settimane.
Il manuale CST è stato adattato per l'uso in questo contesto da parte dei membri del nostro gruppo di studio.
Ogni sessione ha un tema.
Le attività includono compiti volti a coinvolgere i partecipanti in compiti cognitivi e fisici progettati per migliorare la qualità della vita.
Le sessioni saranno condotte e facilitate da un'infermiera dello studio o da un terapista occupazionale.
Le sessioni si terranno presso un centro sanitario locale del municipio.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2
e il gruppo 2 avrà il suo intervento ritardato fino a dopo la fine dell'intervento del gruppo 1.
Ciò consentirà anche al gruppo 2 di agire come controlli per il gruppo 1 e consentire ulteriori analisi come prova controllata, durante l'analisi secondaria.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Linea di base
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Il WHOQOL-Bref valuterà la qualità della vita di pazienti e assistenti.
La scala è valutata da un minimo di 4 a un massimo di 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi sono misurati come unità su una scala
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Linea di base
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Breve scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Il WHOQOL-Bref valuterà la qualità della vita di pazienti e assistenti.
Il WHOQOL-Bref valuterà la qualità della vita di pazienti e assistenti.
La scala è valutata da un minimo di 4 a un massimo di 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi sono misurati come unità su una scala
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Subito dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Breve scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
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La scala valuterà la qualità della vita dei pazienti e degli assistenti.
La scala è valutata da un minimo di 4 a un massimo di 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
I punteggi sono misurati come unità su una scala.
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Quattro settimane dopo l'intervento
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Identificazione e intervento per lo schermo cognitivo degli anziani africani
Lasso di tempo: Linea di base
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Lo schermo valuterà la funzione cognitiva.
Viene valutato da un minimo di 0 a un massimo di 15, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
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Linea di base
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Scala cognitiva adattata per la valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala adattata valuterà la funzione cognitiva, in particolare il cambiamento della funzione nel tempo.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 69.
Un punteggio inferiore indica una migliore funzione cognitiva.
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Linea di base
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala valuterà l'ansia e la depressione nei pazienti e negli assistenti.
Il punteggio massimo possibile è 21 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio più basso indica livelli più bassi di ansia e depressione.
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Linea di base
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Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala valuterà l'onere dell'accompagnatore.
Ci sono 22 domande ciascuna con punteggio da 0 a 4. Complessivamente, la scala ha un punteggio da 0 a 88, con un punteggio più alto che indica un carico maggiore.
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Linea di base
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Identificazione e intervento per lo schermo cognitivo degli anziani africani
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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Lo schermo valuterà la funzione cognitiva.
Viene valutato da un minimo di 0 a un massimo di 15, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
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Subito dopo l'intervento
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Scala cognitiva adattata per la valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La scala adattata valuterà la funzione cognitiva, in particolare il cambiamento della funzione nel tempo.
Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 69.
Un punteggio inferiore indica una migliore funzione cognitiva.
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Subito dopo l'intervento
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Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La scala valuterà l'ansia e la depressione nei pazienti e negli assistenti.
Il punteggio massimo possibile è 21 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio più basso indica livelli più bassi di ansia e depressione.
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Subito dopo l'intervento
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Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
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La scala valuterà l'onere dell'accompagnatore.
Ci sono 22 domande ciascuna con punteggio da 0 a 4. Complessivamente, la scala ha un punteggio da 0 a 88, con un punteggio più alto che indica un carico maggiore.
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Subito dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
- Cattedra di studio: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
- Direttore dello studio: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
- Direttore dello studio: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Gray WK, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin CL, Longdon AR, Chaote P, Samuel M, Jusabani AM, Walker RW. Development and Validation of the Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans (IDEA) Study Dementia Screening Instrument. J Geriatr Psychiatry Neurol. 2014 Jun;27(2):110-8. doi: 10.1177/0891988714522695. Epub 2014 Feb 26.
- Longdon AR, Paddick SM, Kisoli A, Dotchin C, Gray WK, Dewhurst F, Chaote P, Teodorczuk A, Dewhurst M, Jusabani AM, Walker R. The prevalence of dementia in rural Tanzania: a cross-sectional community-based study. Int J Geriatr Psychiatry. 2013 Jul;28(7):728-37. doi: 10.1002/gps.3880. Epub 2012 Sep 20.
- Lok N, Buldukoglu K, Barcin E. Effects of the cognitive stimulation therapy based on Roy's adaptation model on Alzheimer's patients' cognitive functions, coping-adaptation skills, and quality of life: A randomized controlled trial. Perspect Psychiatr Care. 2020 Jul;56(3):581-592. doi: 10.1111/ppc.12472. Epub 2020 Jan 12.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDEA_TANZANIA_CST1
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Descrizione del piano IPD
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