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Studio IDEA Prova di terapia di stimolazione cognitiva (CST) in Tanzania (IDEA)

14 settembre 2017 aggiornato da: William Keith Gray

Studio di identificazione e intervento per la demenza negli anziani africani (IDEA): studio CST

Questa sperimentazione della terapia di stimolazione cognitiva (CST) in Tanzania fa parte del più ampio studio IDEA (Identification and Intervention for Dementia in Elderly Africans).

L'obiettivo generale dello studio IDEA è quello di istituire e valutare programmi sostenibili per facilitare la diagnosi e la terapia per le persone affette da demenza guidati dalle comunità locali nell'Africa sub-sahariana. Miriamo a cercare di migliorare la qualità della vita delle persone con demenza e dei loro caregiver.

All'interno di questo studio sulla CST, ipotizziamo che la CST possa migliorare significativamente la qualità delle persone con demenza e dei loro accompagnatori che vivono in Africa

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nostro progetto affronterà tre sfide specifiche: 1) Integrare lo screening ei pacchetti di servizi fondamentali nell'assistenza sanitaria primaria di routine. 2) Fornire assistenza e riabilitazione basate sulla comunità efficaci e convenienti. 3) Sviluppare un trattamento efficace per l'uso da parte di non specialisti, compresi gli operatori sanitari laici con una formazione minima.

La demenza è sottodiagnosticata nell'Africa subsahariana (SSA) e il trattamento è raramente accessibile o disponibile. Il peso della demenza sui caregiver è elevato, con perdita di reddito e stress psicosociale comuni. Tuttavia, lo screening su larga scala per la demenza in un contesto del genere non è né conveniente né sostenibile. Lo scopo di questo progetto triennale è quello di fornire un meccanismo sostenibile per la diagnosi e l'intervento terapeutico per le persone affette da demenza. Utilizzeremo 2 siti di studio rurali gratuiti, 1 in Nigeria, Africa occidentale e 2 in Tanzania, Africa orientale. Di conseguenza i nostri risultati dovrebbero essere generalizzabili a tutti gli SSA. Il nostro approccio è poco costoso e sarà applicabile ad altri paesi a basso e medio reddito.

Durante la Fase I convalideremo uno strumento di screening, precedentemente sviluppato dai membri del nostro gruppo di studio dai dati raccolti in Tanzania, ed eseguiremo uno studio pilota sui benefici della terapia di stimolazione cognitiva (CST) se utilizzata in SSA per coloro che sono già identificati con demenza . Durante entrambe queste attività avvieremo la formazione degli operatori sanitari locali nella diagnosi e nella gestione delle persone con demenza. Nella Fase II ci impegneremo con le comunità locali per aumentare la consapevolezza sulla demenza. Sulla base del lavoro precedente in entrambi i siti di studio, avvieremo pubblicità su manifesti, giornali e radio e utilizzeremo i servizi di messaggistica di testo sui telefoni cellulari (per il personale sanitario interessato) per aumentare la consapevolezza della necessità di diagnosticare e intervenire in una fase precoce. Consentiremo alle farmacie private locali di aiutare a identificare le persone affette da demenza, una relazione che alla fine sarà reciprocamente vantaggiosa attraverso la fornitura di medicinali per trattare i fattori di rischio per la demenza, come l'ipertensione. Ci impegneremo con i leader della comunità locale e i funzionari governativi per aiutarci in questa sensibilizzazione, un approccio che si è dimostrato efficace in precedenti studi del nostro team in SSA. Uno dei membri del nostro gruppo di studio (Dr Mushi (DM)) è uno scienziato sociale con sede in Tanzania e durante la Fase II condurremo una ricerca qualitativa sugli atteggiamenti e le convinzioni che circondano la demenza e identificheremo eventuali ostacoli alla diagnosi in entrambi i siti. I risultati di questa ricerca saranno riportati per informare altre fasi dello studio. Infine, nella fase III avvieremo un programma di CST basato sulla comunità guidato da terapisti occupazionali locali (OT) e infermieri specializzati. OT e infermieri formeranno gli operatori sanitari nelle tecniche CST e speriamo che la formazione alla fine sia guidata dagli operatori sanitari consentendo a tale terapia di diventare sostenibile all'interno delle comunità a lungo termine. Valuteremo i cambiamenti nella cognizione nelle persone con demenza e la qualità della vita (QOL) sia nelle persone con demenza che nei loro caregiver, dopo l'intervento. Effettueremo una valutazione economica completa dell'effetto del nostro programma, che sarà guidato da un economista sanitario con sede presso l'Università di Newcastle, nel Regno Unito.

Questo protocollo copre lo studio CST (fase III dello studio) in Tanzania

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania
        • Hai district DSS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chiunque con demenza che vive all'interno del sito di studio

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante e la famiglia dovrebbero aver acconsentito a prendere parte allo studio.
  • Impossibilità di recarsi presso il centro in cui si terranno le sessioni CST a causa di disabilità fisica (ad es. costretto a letto o immobile)
  • Dopo la valutazione da parte del medico dello studio, ritenuto incapace di impegnarsi in sessioni CST (ad es. seguire le istruzioni e partecipare alle attività) a causa di grave compromissione fisica o cognitiva.
  • Sordità profonda
  • Cecità totale
  • Afasia - dovrebbero essere in grado di comprendere la comunicazione verbale e comunicare verbalmente (le menomazioni lievi sono accettabili).
  • Il partecipante dovrebbe essere in grado di sedersi in un ambiente di gruppo per 1 ora.
  • Non dovrebbero esserci agitazione, depressione o psicosi in misura tale che la persona non sarebbe in grado di tollerare di trascorrere del tempo con altre persone in un contesto di gruppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento CST

Useremo un design a cuneo a gradini a due gruppi. Il gruppo 1 riceverà l'intervento immediatamente. Ciò consentirà anche al gruppo 2 di agire come controlli per il gruppo 1 e consentire ulteriori analisi come prova controllata, durante l'analisi secondaria.

In conformità con il protocollo del manuale CST, i pazienti saranno assegnati a gruppi per garantire una diffusione delle abilità e garantire l'inclusività. Nessun gruppo contiene un solo individuo di una particolare religione o genere, in modo tale che possano sentirsi esclusi. Assegneremo i pazienti a gruppi per evitare viaggi eccessivi verso il luogo di incontro del gruppo, i partecipanti possono essere assegnati a un gruppo in base alla loro posizione geografica.

L'intervento CST comprende 14 sessioni della durata di 1-2 ore in 7 settimane. Il manuale CST è stato adattato per l'uso in questo contesto da parte dei membri del nostro gruppo di studio. Ogni sessione ha un tema. Le attività includono compiti volti a coinvolgere i partecipanti in compiti cognitivi e fisici progettati per migliorare la qualità della vita. Le sessioni saranno condotte e facilitate da un'infermiera dello studio o da un terapista occupazionale. Le sessioni si terranno presso un centro sanitario locale del municipio.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo 2
e il gruppo 2 avrà il suo intervento ritardato fino a dopo la fine dell'intervento del gruppo 1. Ciò consentirà anche al gruppo 2 di agire come controlli per il gruppo 1 e consentire ulteriori analisi come prova controllata, durante l'analisi secondaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Linea di base
Il WHOQOL-Bref valuterà la qualità della vita di pazienti e assistenti. La scala è valutata da un minimo di 4 a un massimo di 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi sono misurati come unità su una scala
Linea di base
Breve scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Il WHOQOL-Bref valuterà la qualità della vita di pazienti e assistenti. Il WHOQOL-Bref valuterà la qualità della vita di pazienti e assistenti. La scala è valutata da un minimo di 4 a un massimo di 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi sono misurati come unità su una scala
Subito dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve scala della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: Quattro settimane dopo l'intervento
La scala valuterà la qualità della vita dei pazienti e degli assistenti. La scala è valutata da un minimo di 4 a un massimo di 20, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. I punteggi sono misurati come unità su una scala.
Quattro settimane dopo l'intervento
Identificazione e intervento per lo schermo cognitivo degli anziani africani
Lasso di tempo: Linea di base
Lo schermo valuterà la funzione cognitiva. Viene valutato da un minimo di 0 a un massimo di 15, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Linea di base
Scala cognitiva adattata per la valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Linea di base
La scala adattata valuterà la funzione cognitiva, in particolare il cambiamento della funzione nel tempo. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 69. Un punteggio inferiore indica una migliore funzione cognitiva.
Linea di base
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Linea di base
La scala valuterà l'ansia e la depressione nei pazienti e negli assistenti. Il punteggio massimo possibile è 21 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio più basso indica livelli più bassi di ansia e depressione.
Linea di base
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Linea di base
La scala valuterà l'onere dell'accompagnatore. Ci sono 22 domande ciascuna con punteggio da 0 a 4. Complessivamente, la scala ha un punteggio da 0 a 88, con un punteggio più alto che indica un carico maggiore.
Linea di base
Identificazione e intervento per lo schermo cognitivo degli anziani africani
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Lo schermo valuterà la funzione cognitiva. Viene valutato da un minimo di 0 a un massimo di 15, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione cognitiva.
Subito dopo l'intervento
Scala cognitiva adattata per la valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La scala adattata valuterà la funzione cognitiva, in particolare il cambiamento della funzione nel tempo. Il punteggio minimo possibile è 0 e il massimo è 69. Un punteggio inferiore indica una migliore funzione cognitiva.
Subito dopo l'intervento
Scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La scala valuterà l'ansia e la depressione nei pazienti e negli assistenti. Il punteggio massimo possibile è 21 e il punteggio minimo è 0. Un punteggio più basso indica livelli più bassi di ansia e depressione.
Subito dopo l'intervento
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
La scala valuterà l'onere dell'accompagnatore. Ci sono 22 domande ciascuna con punteggio da 0 a 4. Complessivamente, la scala ha un punteggio da 0 a 88, con un punteggio più alto che indica un carico maggiore.
Subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Adesola Ogunniyi, MD, University of Ibadan, Ibadan, Nigeria
  • Cattedra di studio: Richard W Walker, MD, Northumbra Healthcare NHS Foundation Trust
  • Direttore dello studio: Delare Mushi, Kilimanjaro Christian Medical University College
  • Direttore dello studio: Catherine L Dotchin, MD, Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
  • Direttore dello studio: William K Gray, PhD, Northumbria Healthcare NHS Foundaion Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (STIMA)

1 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Pubblicheremo le nostre scoperte su riviste accademiche e dichiareremo che renderemo disponibili dati anonimi a livello di partecipante nel manoscritto, su richiesta degli autori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento CST

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