Nytt rökavvänjningsläkemedel mot schizofreni (TRENDS)

Mål:

Detta är en Proof of Concept-studie planerad under nästan 2 år för att fastställa den potentiella effekten av ett nytt läkemedel för rökare med schizofreni.

Denna studie kommer att bedöma 60 rökare med diagnosen antingen schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom med högt intresse för att sluta röka under ett veckolångt försök att avstå medan de får ett nytt läkemedel kontra placebo, med hjälp av en cross-over-design inom försökspersonerna. .

Forskningsplan:

Aktivt läkemedel eller placebo kommer att ges till deltagarna på dubbelblindt sätt.

Studiedeltagandet kommer att pågå i 6 veckor efter att försökspersonerna kommit in i studien efter screening- och fysiska undersökningstillfällena (cirka 8 veckor totalt). Deltagarna kommer att delta i två identiska studiefaser, som var och en involverar besök under 3 veckor och endast varierar i om aktivt läkemedel eller placebo administreras. De 3 veckorna kommer att omfatta: baslinjebesök, dosuppföljning (vecka 2) och vecka 3 (för abstinensbedömningar). Den första veckan av varje mens kommer att vara en baslinjevecka där de röker normalt utan någon medicin. Under vecka 2 kommer försökspersonerna att påbörja dosuppkörningen av aktivt läkemedel eller placebo och öka under 4 dagar från 1 tablett på 50 mg en gång dagligen till 100 mg b.i.d. (två 50 mg tabletter två gånger/dag), vilket fortsätter under den andra och tredje veckan. Aktivt läkemedel eller placebo kommer att administreras i balanserad ordning i en cross-over-design. Under vecka 3 kommer försökspersonerna att instrueras att försöka avstå varje dag, d.v.s. mån-fredag. De flesta besök kommer att pågå i 60 minuter och involverar psykiatriska bedömningar (inklusive psykopatologi och neurologiska och andra biverkningar) värderingar, vilket ger en kolmonoxid (CO)-mätning för utgången utandning som bedömer rökexponering under de senaste 24 timmarna, samt fylla i en kort självrapport mått på sug, tillbakadragande och humör. Under vecka 3 i varje fas kommer ett besök att involvera kognitiva tester. På fredag ​​vecka 3 kommer försökspersonerna att avbryta all medicinering och återuppta ad lib-rökning före nästa studieperiod, med samma 3-veckorsprocedur (men med det andra läkemedelstillståndet): baslinje, dosuppkörning, full dosadministration plus abstinensbedömning. Observera att aktiv medicin endast tas under en period, med placebo under den andra perioden. Antalet piller kommer att användas för att mäta följsamhet.

Primära och sekundära beroende åtgärder beskrivs separat i denna rapport.

Psykopatologi kommer att bedömas med hjälp av standardskalor för att utvärdera psykoser och allmän psykopatologi och svårighetsgrad av sjukdomar, och självmordsskalor. Dessa och kliniska intryck av patienter i studien kommer att hjälpa till att övervaka stabilitet eller försämring av psykoser eller suicidalt beteende och/eller behovet av att lämna patienterna från studien.

Laboratorie- och EKG-övervakning i början och slutet av studien kommer också att ingå i ämnets säkerhetsrutiner.

Patienterna kommer att erbjudas att välja ett av de av FDA godkända rökavvänjningsmedlen, dvs nikotinersättningsterapi, bupropion eller vareniklin under en 3-månadersperiod efter avslutad studie. Om patienter avböjer öppen rökavvänjning, kommer de att uppmanas att komma in för ett besök efter studien, 14 ± 4 dagar senare. Vid det första besöket efter studien, om det inte finns några biverkningar, kommer deras deltagande att upphöra.

Metoder:

Det nya läkemedlet eller placebo kommer att administreras dubbelblindt i motbalanserad ordning i en cross-over-design. Detta är inte en klinisk prövning som bedömer långvarig rökavvänjning utan en jämförelse inom försökspersonerna av de kortsiktiga effekterna av detta läkemedel på abstinens och abstinenssymptom under en veckolång period, i förhållande till placebo.

Betydelse:

Denna studie tar upp en viktig fråga om huruvida det nya läkemedlet visar potentiell effekt för rökavvänjning, jämfört med placebo, hos rökare med schizofreni. Denna procedur kan ha enorma konsekvenser för att påskynda utvecklingen av denna medicin och liknande föreningar för att hjälpa människor att sluta röka genom att öka effektiviteten i tidig medicinutvärdering.