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Nuovo farmaco per smettere di fumare per la schizofrenia (TRENDS)

21 marzo 2019 aggiornato da: K.N. Roy Chengappa

Lo sviluppo di una nuova terapia per aiutare a smettere di fumare nelle persone con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo

I ricercatori valuteranno gli effetti di un nuovo farmaco che migliora la funzione del recettore nicotinergico rispetto al placebo sull'astinenza dal fumo a breve termine nei fumatori con schizofrenia che hanno un alto interesse a smettere. I ricercatori prevedono che il nuovo farmaco aumenterà i giorni di astinenza, rispetto al placebo, identificando potenziali prove di efficacia per smettere di fumare nei fumatori con schizofrenia.

I ricercatori valuteranno anche se questo nuovo farmaco riduce l'astinenza da nicotina, il desiderio e il deterioramento cognitivo durante l'astinenza precoce, oltre a valutare gli effetti avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obbiettivo:

Questo è uno studio Proof of Concept pianificato in quasi 2 anni per determinare la potenziale efficacia di un nuovo farmaco per i fumatori affetti da schizofrenia.

Questo studio valuterà 60 fumatori con una diagnosi di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo con un elevato interesse a smettere sulla loro capacità di smettere durante un tentativo di astensione di una settimana mentre ricevevano un nuovo farmaco rispetto al placebo, utilizzando un disegno incrociato all'interno dei soggetti .

Piano di ricerca:

Il farmaco attivo o il placebo saranno forniti ai partecipanti in doppio cieco.

La partecipazione allo studio durerà 6 settimane dopo che i soggetti sono entrati nello studio dopo le sessioni di screening e di esame fisico (circa 8 settimane in totale). I partecipanti si impegneranno in due fasi di studio identiche, ciascuna delle quali prevede visite nell'arco di 3 settimane e varia solo in base alla somministrazione del farmaco attivo o del placebo. Le 3 settimane comprenderanno: visite al basale, rincorsa della dose (settimana 2) e settimana 3 (per le valutazioni dell'astinenza). La prima settimana di ogni periodo sarà una settimana di riferimento in cui fumano normalmente senza alcun farmaco. Durante la settimana 2, i soggetti inizieranno l'aumento della dose del farmaco attivo o del placebo, aumentando nell'arco di 4 giorni da 1 compressa da 50 mg una volta al giorno a 100 mg b.i.d. (due compresse da 50 mg due volte al giorno), che continueranno durante la seconda e la terza settimana. Il farmaco attivo o il placebo saranno somministrati in ordine controbilanciato in un disegno incrociato. Durante la settimana 3, ai soggetti verrà chiesto di cercare di astenersi ogni giorno, ad es. lun-venerdì. La maggior parte delle visite durerà 60 minuti e comporterà valutazioni psichiatriche (compresi psicopatologia ed effetti neurologici e altri effetti collaterali), fornendo una misurazione del monossido di carbonio (CO) nell'espirato che valuta l'esposizione al fumo nelle ultime 24 ore, oltre a completare una breve autovalutazione misure di desiderio, ritiro e umore. Nella settimana 3 di ogni fase, una visita comporterà test cognitivi. Il venerdì della settimana 3, i soggetti interromperanno tutti i farmaci e riprenderanno a fumare a volontà prima del successivo periodo di studio, coinvolgendo la stessa procedura di 3 settimane (ma con l'altra condizione del farmaco): basale, rincorsa della dose, somministrazione della dose completa più valutazione dell'astinenza. Si noti che il farmaco attivo verrà assunto durante un solo periodo, mentre il placebo verrà assunto durante l'altro periodo. I conteggi delle pillole verranno utilizzati per misurare l'aderenza.

Le misure dipendenti primarie e secondarie sono descritte separatamente in questo rapporto.

La psicopatologia sarà valutata utilizzando scale di valutazione standard per valutare le psicosi e la psicopatologia generale e la gravità delle valutazioni della malattia e scale di valutazione del suicidio. Queste e le impressioni cliniche dei pazienti nello studio aiuteranno a monitorare la stabilità o il peggioramento delle psicosi o del comportamento suicidario e/o la necessità di lasciare i pazienti dallo studio.

Anche il monitoraggio di laboratorio e dell'ECG all'inizio e alla fine dello studio faranno parte delle procedure di sicurezza del soggetto.

Ai pazienti verrà offerta la scelta di uno degli agenti per smettere di fumare approvati dalla FDA, ovvero terapia sostitutiva della nicotina, bupropione o vareniclina per un periodo di 3 mesi al termine dello studio. Se i pazienti rifiutano la partecipazione alla cessazione del fumo in aperto, verrà loro richiesto di presentarsi per una visita post-studio, 14 ± 4 giorni dopo. Alla prima visita post-studio, se non ci saranno eventi avversi, la loro partecipazione terminerà.

Metodi:

Il nuovo farmaco o il placebo saranno somministrati in doppio cieco in ordine controbilanciato in un disegno incrociato. Questo non è uno studio clinico che valuta la cessazione del fumo a lungo termine, ma un confronto all'interno dei soggetti degli effetti a breve termine di questo farmaco sull'astinenza e sui sintomi di astinenza per un periodo di una settimana, rispetto al placebo.

Significato:

Questo studio affronta un'importante questione se il nuovo farmaco mostri una potenziale efficacia per la cessazione del fumo, rispetto al placebo, nei fumatori con schizofrenia. Questa procedura potrebbe avere enormi implicazioni per accelerare lo sviluppo di questo farmaco e composti simili per aiutare le persone a smettere di fumare aumentando l'efficienza della valutazione precoce del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic and affilated sites

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione: elenca i criteri specifici per l'inclusione di potenziali soggetti.

  • Uomini o donne di qualsiasi razza, di età compresa tra 18 e 65 anni (≥18 anni, ≤ 66 anni)
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto
  • La tabella MINI (Sheehan et al 1998, 2008) e/o il consenso clinico hanno affermato le diagnosi DSM IV TR o (DSM -V) di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
  • Pazienti i cui punteggi totali PANSS sono rimasti stabili per ≥ 4 settimane (clinico e/o soggetto confermato) e a ≤ 70
  • Nessun recente (≤ 3 mesi) ricovero, aggressione o tentativi di suicidio
  • Dosi stabili di farmaci antipsicotici, ≥ 4 settimane

Criteri di inclusione del fumo:

  • Fumo ≥ 5 sigarette/giorno
  • Fumo di sigarette ≥ 1 anno

Criteri di esclusione:

Esclusioni fumo/nicotina:

  • Uso di tabacco non da fumo o tabacco da fiuto o da masticare
  • Uso di sigarette elettroniche o prodotti a base di nicotina diversi dal tabacco (ad es. gomme alla nicotina, pastiglie, cerotti, ecc.)
  • Iscrizione in corso o piani per iscriversi a un altro programma per smettere di fumare. (L'uso di bupropione per la depressione sarà valutato caso per caso)

Criteri di esclusione di alcol/sostanze illecite:

  • Recente dipendenza da alcol o sostanze (≤ 3 mesi)
  • Consumo attuale di alcol che supera le 15 bevande standard a settimana o più di 2 bevande standard al giorno

Criteri di esclusione medica:

  • Donne in gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano; tutte le partecipanti di sesso femminile dovranno sottoporsi a un test di gravidanza allo screening e saranno escluse se positive.
  • Disturbo medico grave o instabile negli ultimi 3 mesi (valutato dagli investigatori)
  • Epilessia
  • Diagnosi attuale (negli ultimi 6 mesi) di ritmi cardiaci anormali; malattie cardiovascolari instabili, ad es. ictus, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
  • Test di funzionalità epatica compromessa (LFT) definito come glutammato ossalacetato transaminasi sierica (SGOT) (AST) o glutammato piruvato transaminasi sierica (SGPT) (ALT) o fosfatasi alcalina maggiore di 1 volta il limite superiore del normale, o bilirubina 1 volta il limite superiore del normale
  • Evidenza di insufficienza renale definita come: creatinina sierica > 1,8 mg/dl per i maschi e 1,6 mg/dl per le femmine.
  • Sarà escluso qualsiasi soggetto con una storia di tumori ematologici esempi: leucemia, linfoma ecc.
  • Qualsiasi anomalia di laboratorio ematologica clinicamente significativa (saranno consentiti valori di laboratorio cronici di basso grado appena al di sopra o al di sotto dell'intervallo di riferimento che sono privi di significato clinico) sarà motivo di esclusione.

Criteri di esclusione dei farmaci:

  • Uso corrente o interruzione recente (negli ultimi 14 giorni) dei seguenti farmaci: qualsiasi forma di farmaco per smettere di fumare (bupropione tranne quando usato caso per caso per i disturbi depressivi, vareniclina, NRT); e (b) farmaci contenenti oppiacei per il dolore cronico. I potenti inibitori del CYP 3A4 saranno rivisti per l'esclusione, vedi sotto.
  • In considerazione del fatto che il nuovo farmaco è un moderato inibitore del CYP3A4, saranno esclusi tutti i soggetti che ricevono i seguenti substrati del CYP3A4 con indice terapeutico ristretto: Alfentanil, astemizolo, cisapride, ciclosporina, diidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina.
  • In considerazione dell'impatto della clozapina sulla cessazione del fumo, i pazienti trattati con clozapina saranno esclusi.
  • Esempi di condizioni mediche stabili: ipertensione, diabete, dislipidemia ecc. che sono trattati e in corso e i pazienti che non ricevono i farmaci di esclusione sopra indicati saranno presi in considerazione per l'inclusione caso per caso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pillola Placebo
Pillola placebo utilizzata per un tentativo di smettere di una settimana, come parte del design crossover.
Droga: Droga JNJ attiva
Verranno utilizzati 200 mg/die (100 mg b.i.d.) di Active JNJ Drug per una settimana durante il tentativo di smettere brevemente di fumare dal lunedì al venerdì di quella settimana
Altri nomi:
  • JNJ-39393406
Droga: Pillola Placebo
La pillola placebo verrà assunta quotidianamente per valutare la capacità di smettere brevemente di fumare dal lunedì al venerdì per una settimana
Sperimentale: Droga JNJ attiva
JNJ attivo da 200 mg (100 mg b.i.d.) Farmaco utilizzato per valutare l'abbandono per una settimana, come parte del progetto crossover. Questo composto sperimentale JNJ NON ha nome, solo un numero di compagnia.
Droga: Droga JNJ attiva
Verranno utilizzati 200 mg/die (100 mg b.i.d.) di Active JNJ Drug per una settimana durante il tentativo di smettere brevemente di fumare dal lunedì al venerdì di quella settimana
Altri nomi:
  • JNJ-39393406
Droga: Pillola Placebo
La pillola placebo verrà assunta quotidianamente per valutare la capacità di smettere brevemente di fumare dal lunedì al venerdì per una settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esci da Stato
Lasso di tempo: Giornaliero - Lun-Ven durante la settimana di cessazione in ogni fase

Completa astinenza dal fumo per 24 ore, valutata giornalmente dal lunedì al venerdì per una sola settimana. Questa stessa procedura dal lunedì al venerdì per una settimana (solo) viene eseguita per entrambe le fasi della droga (numero di giorni di astinenza per ogni settimana di cessazione)

I numeri riportati sono compressi tra le condizioni dei farmaci per ciascun ordine di farmaci.
Giornaliero - Lun-Ven durante la settimana di cessazione in ogni fase

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritiro all'uscita
Lasso di tempo: durante ogni settimana di abbandono
La gravità dei sintomi di astinenza sarà valutata con misure standard di autovalutazione ogni giorno solo durante la settimana di cessazione di ciascuna fase. I dati saranno analizzati quando i criteri di cessazione sono stati soddisfatti. La scala utilizzata era la Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), che andava da 0 a 100, con punteggi più alti che indicavano maggiori livelli di sintomi di astinenza. Il MNWS è stato completato 5 volte per ciascun partecipante durante la settimana di cessazione di ciascuna fase. Il punteggio medio è stato utilizzato per aggregare le visite.
durante ogni settimana di abbandono
Funzioni cognitive
Lasso di tempo: Valutato alla fine di entrambe le fasi di trattamento, cioè alla fine di 3 e 6 settimane.
Performance su compiti cognitivi standardizzati (Continuous Performance Task) per determinare i potenziali meccanismi di efficacia del farmaco quando CO <10 criteri di riduzione del fumo sono stati soddisfatti per entrambe le sessioni. Il Continuous Performance Test fornisce valutazioni dell'attenzione sostenuta in millisecondi.
Valutato alla fine di entrambe le fasi di trattamento, cioè alla fine di 3 e 6 settimane.
Monitoraggio dei sintomi psichiatrici inclusa la psicopatologia
Lasso di tempo: Una volta ad ogni visita programmata

I sintomi psichiatrici utilizzando la scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) saranno condotti ad ogni visita in ciascuna fase di 3 settimane dello studio

PANSS - Scala Sindrome Positiva e Negativa. Valore minimo 30, valore massimo 210, i punteggi più alti sono risultati peggiori.

Il punteggio medio è stato utilizzato per aggregare le visite.
Una volta ad ogni visita programmata
Numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per il trattamento ideazione o comportamento suicidario emergente
Lasso di tempo: Ogni visita fino a sei settimane. È significativo solo quando c'è una risposta positiva "Sì"
CSSRS: scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia. La scala valuta categoricamente l'ideazione e/o il comportamento suicidario emergente dal trattamento come risposta SÌ/NO (nessun punteggio minimo/massimo). Le risposte "No" indicano che ideazione/comportamenti non sono emersi Le risposte "Sì" indicano che c'erano ideazione o comportamenti Stiamo segnalando il numero di partecipanti che hanno soddisfatto i criteri per ideazione o comportamento suicidario, in base alla loro valutazione CSSRS
Ogni visita fino a sei settimane. È significativo solo quando c'è una risposta positiva "Sì"
Numero di partecipanti che hanno avuto risultati di laboratorio anormali clinicamente significativi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Settimane 0, 2, 3, 5, 6

I laboratori di sicurezza di routine (inclusi i laboratori epatici e renali) sono stati eseguiti al basale, alla visita 9 e alla visita 18 per determinare se vi fossero cambiamenti clinicamente significativi in ​​uno qualsiasi dei parametri di laboratorio. (Nessun soggetto con laboratori anormali al basale è stato arruolato nello studio) Inoltre, i laboratori epatici e renali sono stati selezionati alla Visita 4 e alla Visita 13 per valutare le funzioni epatiche e renali anormali clinicamente significative emergenti dal trattamento.

I risultati riportati nella tabella dei dati di seguito mostrano il numero di soggetti che presentavano risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi emersi dal trattamento in uno qualsiasi dei punti temporali.

Se i laboratori non rientravano nell'intervallo normale, venivano esaminati dagli investigatori medici per determinare se fossero clinicamente significativi.
Settimane 0, 2, 3, 5, 6
Il numero di partecipanti che hanno avuto risultati EKG clinicamente significativi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale (settimana 0) e fine dello studio (settimana 6)

Le misurazioni dell'ECG sono state eseguite durante la visita di screening e alla fine dello studio per determinare se vi fossero cambiamenti clinicamente significativi nei parametri dell'ECG emersi dal trattamento.

Nessun soggetto con ECG anormali al basale è stato arruolato nello studio La tabella dei dati di seguito mostra il numero di soggetti con risultati ECG anormali clinicamente significativi alla fine dello studio.
Basale (settimana 0) e fine dello studio (settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

K.N. Roy Chengappa

Collaboratori

University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: K.N. Roy Chengappa, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic - UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

16 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

9 marzo 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO14060338
  • UH3TR000958 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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