Nyt rygestopmiddel mod skizofreni (TRENDS)

Objektiv:

Dette er et Proof of Concept-studie planlagt over næsten 2 år for at bestemme den potentielle effekt af et nyt lægemiddel til rygere med skizofreni.

Denne undersøgelse vil vurdere 60 rygere med en diagnose af enten skizofreni eller skizoaffektiv lidelse med stor interesse for at holde op med deres evne til at holde op under et ugelangt forsøg på at afholde sig, mens de får et nyt lægemiddel vs. placebo, ved hjælp af et cross-over design inden for forsøgspersoner. .

Forskningsplan:

Aktivt lægemiddel eller placebo vil blive givet til deltagere på dobbeltblind måde.

Undersøgelsesdeltagelsen vil vare 6 uger efter, at forsøgspersonerne kommer ind i undersøgelsen efter screenings- og fysiske eksamenssessioner (ca. 8 uger i alt). Deltagerne vil deltage i to identiske undersøgelsesfaser, der hver involverer besøg over 3 uger og kun varierer i, om der administreres aktivt lægemiddel eller placebo. De 3 uger vil omfatte: baseline-besøg, dosisopstart (uge 2) og uge 3 (til abstinensvurderinger). Den første uge af hver menstruation vil være en basisuge, hvor de ryger normalt uden medicin. I løbet af uge 2 vil forsøgspersoner påbegynde dosisopkørslen af ​​aktivt lægemiddel eller placebo, idet de øges over 4 dage fra 1 tablet á 50 mg én gang dagligt til 100 mg b.i.d. (to 50 mg tabletter to gange dagligt), som fortsætter gennem den anden og tredje uge. Aktivt lægemiddel eller placebo vil blive indgivet i afbalanceret rækkefølge i et cross-over-design. I uge 3 vil forsøgspersoner blive instrueret i at forsøge at afholde sig på hver dag, dvs. man-fredag. De fleste besøg varer 60 minutter og involverer psykiatriske vurderinger (inklusive psykopatologi og neurologiske og andre bivirkninger) vurderinger, der giver et mål for udløbet åndedræt kulilte (CO), der vurderer rygningseksponering inden for de sidste 24 timer, samt udfyldelse af en kort selvrapport mål for trang, tilbagetrækning og humør. I uge 3 i hver fase vil et besøg involvere kognitiv testning. Fredag ​​i uge 3 stopper forsøgspersoner al medicin og genoptager ad lib rygning før den næste undersøgelsesperiode, hvilket involverer den samme 3-ugers procedure (men med den anden medicintilstand): baseline, dosisopløb, fuld dosisadministration plus afholdsvurdering. Bemærk, at aktiv medicin kun tages i én periode, mens placebo tages i den anden periode. Pilleantal vil blive brugt til at måle adhærens.

Primære og sekundære afhængige foranstaltninger er beskrevet separat i denne rapport.

Psykopatologi vil blive vurderet ved hjælp af standardvurderingsskalaer for at evaluere psykoser og generel psykopatologi og sværhedsgrad af sygdom, og selvmordsvurderingsskalaer. Disse og kliniske indtryk af patienter i undersøgelsen vil hjælpe med at monitorere for stabilitet eller forværring af psykoser eller selvmordsadfærd og/eller behovet for at forlade patienter fra undersøgelsen.

Laboratorie- og EKG-overvågning i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen vil også være en del af fagets sikkerhedsprocedurer.

Patienterne vil blive tilbudt deres valg af et af de FDA-godkendte rygestopmidler, dvs. nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniclin i en 3-måneders periode efter afslutningen af ​​undersøgelsen. Hvis patienter afslår åben-label rygestopdeltagelse, vil de blive bedt om at komme på et besøg efter undersøgelsen 14 ± 4 dage senere. Ved det første besøg efter undersøgelsen, hvis der ikke er nogen bivirkninger, vil deres deltagelse ophøre.

Metoder:

Det nye lægemiddel eller placebo vil blive administreret dobbeltblindt i afbalanceret rækkefølge i et cross-over-design. Dette er ikke et klinisk forsøg, der vurderer langsigtet rygestop, men en sammenligning inden for forsøgspersoner af de kortsigtede virkninger af dette lægemiddel på abstinens- og abstinenssymptomer over en ugelang periode i forhold til placebo.

Betydning:

Denne undersøgelse behandler et vigtigt spørgsmål om, hvorvidt det nye lægemiddel viser potentiel effekt til rygestop, i forhold til placebo, hos rygere med skizofreni. Denne procedure kan have enorme konsekvenser for at fremskynde udviklingen af ​​denne medicin og lignende forbindelser for at hjælpe folk med at holde op med at ryge ved at øge effektiviteten af ​​tidlig medicinevaluering.