Nuevo medicamento para dejar de fumar para la esquizofrenia (TRENDS)
El desarrollo de una nueva terapia para ayudar a dejar de fumar tabaco en personas con esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
Los investigadores evaluarán los efectos de un nuevo fármaco que mejora la función de los receptores nicotinérgicos frente a un placebo en la abstinencia de fumar a corto plazo en fumadores con esquizofrenia que tienen un gran interés en dejar de fumar. Los investigadores predicen que el nuevo fármaco aumentará los días de abstinencia, en comparación con el placebo, identificando evidencia potencial de eficacia para dejar de fumar en fumadores con esquizofrenia.
Los investigadores también evaluarán si este nuevo fármaco disminuye la abstinencia de nicotina, el ansia y el deterioro cognitivo durante la abstinencia temprana, así como también evaluarán los efectos adversos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo:
Este es un estudio de prueba de concepto planificado durante casi 2 años para determinar la eficacia potencial de un nuevo fármaco para fumadores con esquizofrenia.
Este estudio evaluará a 60 fumadores con un diagnóstico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo con un gran interés por dejar de fumar en su capacidad para dejar de fumar durante un intento de abstinencia de una semana de duración mientras reciben un fármaco novedoso frente a un placebo, mediante un diseño cruzado entre sujetos. .
Plan de investigación:
El fármaco activo o el placebo se proporcionarán a los participantes de forma doble ciego.
La participación en el estudio durará 6 semanas después de que los sujetos ingresen al estudio luego de las sesiones de selección y examen físico (alrededor de 8 semanas en total). Los participantes participarán en dos fases de estudio idénticas, cada una de las cuales implicará visitas durante 3 semanas y variará solo en si se administra el fármaco activo o el placebo. Las 3 semanas incluirán: visitas iniciales, aumento de la dosis (semana 2) y semana 3 (para evaluaciones de abstinencia). La primera semana de cada período será una semana de referencia en la que fuma normalmente sin ningún medicamento. Durante la semana 2, los sujetos comenzarán a aumentar la dosis del fármaco activo o el placebo, aumentando durante 4 días de 1 comprimido de 50 mg una vez al día a 100 mg dos veces al día. (dos tabletas de 50 mg dos veces al día), que continuará durante la segunda y tercera semana. El fármaco activo o el placebo se administrarán en orden equilibrado en un diseño cruzado. Durante la semana 3, se indicará a los sujetos que traten de abstenerse cada día, es decir, Lun-Viernes. La mayoría de las visitas tendrán una duración de 60 minutos e incluirán evaluaciones psiquiátricas (incluidas las clasificaciones de psicopatología y efectos neurológicos y otros efectos secundarios), proporcionando una medida de monóxido de carbono (CO) en el aliento espirado que evalúa la exposición al tabaquismo en las últimas 24 horas, además de completar un breve autoinforme medidas de ansia, abstinencia y estado de ánimo. En la semana 3 de cada fase, una visita incluirá pruebas cognitivas. El viernes de la semana 3, los sujetos descontinuarán todos los medicamentos y volverán a fumar ad lib antes del próximo período de estudio, que implica el mismo procedimiento de 3 semanas (pero con la otra condición de medicación): línea de base, aumento de la dosis, administración de la dosis completa más evaluación de la abstinencia. Tenga en cuenta que la medicación activa se tomará durante un solo período, y el placebo se tomará durante el otro período. Se utilizarán recuentos de pastillas para medir la adherencia.
Las medidas dependientes primarias y secundarias se describen por separado en este informe.
La psicopatología se evaluará utilizando escalas de calificación estándar para evaluar las psicosis y la psicopatología general y las calificaciones de la gravedad de la enfermedad y las escalas de calificación del suicidio. Estas y las impresiones clínicas de los pacientes en el estudio ayudarán a monitorear la estabilidad o el empeoramiento de las psicosis o el comportamiento suicida y/o la necesidad de sacar a los pacientes del estudio.
El monitoreo de laboratorio y EKG al principio y al final del estudio también será parte de los procedimientos de seguridad del sujeto.
A los pacientes se les ofrecerá la opción de uno de los agentes para dejar de fumar aprobados por la FDA, es decir, terapia de reemplazo de nicotina, bupropión o vareniclina durante un período de 3 meses al finalizar el estudio. Si los pacientes rechazan la participación abierta para dejar de fumar, se les pedirá que asistan a una visita posterior al estudio, 14 ± 4 días después. En la primera visita posterior al estudio, si no hay eventos adversos, se dará por terminada su participación.
Métodos:
El fármaco novedoso o el placebo se administrarán de forma doble ciego en un orden equilibrado en un diseño cruzado. Este no es un ensayo clínico que evalúa el abandono del hábito de fumar a largo plazo, sino una comparación entre sujetos de los efectos a corto plazo de este fármaco sobre la abstinencia y los síntomas de abstinencia durante un período de una semana, en relación con el placebo.
Significado:
Este estudio aborda una cuestión importante de si el nuevo fármaco muestra una eficacia potencial para dejar de fumar, en relación con el placebo, en fumadores con esquizofrenia. Este procedimiento podría tener enormes implicaciones para acelerar el desarrollo de este medicamento y compuestos similares para ayudar a las personas a dejar de fumar al aumentar la eficiencia de la evaluación temprana de medicamentos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic and affilated sites
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: enumere los criterios específicos para la inclusión de sujetos potenciales.
- Hombres o mujeres de cualquier raza, de 18 a 65 años (≥18 años, ≤ 66 años)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- El gráfico MINI (Sheehan et al 1998, 2008) y/o el consenso clínico afirmaron los diagnósticos DSM IV TR o (DSM-V) de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo.
- Pacientes cuyas puntuaciones totales de PANSS han sido estables durante ≥ 4 semanas (afirmado por el médico y/o el sujeto) y en ≤ 70
- Sin hospitalización reciente (≤ 3 meses), agresión o intentos de suicidio
- Dosis estables de medicación antipsicótica, ≥ 4 semanas
Criterios de inclusión de fumadores:
- Fuma ≥ 5 cigarrillos/día
- Fumar cigarrillos ≥ 1 año
Criterio de exclusión:
Exclusiones de fumar/nicotina:
- Uso de tabaco sin humo o rapé o tabaco para mascar
- El uso de cigarrillos electrónicos o cualquier producto de nicotina que no sea de tabaco (p. chicles de nicotina, pastillas, parches, etc.)
- Inscripción actual o planes para inscribirse en otro programa para dejar de fumar. (El uso de bupropión para la depresión se evaluará caso por caso)
Criterios de exclusión de alcohol/sustancias ilícitas:
- Dependencia reciente de alcohol o sustancias (≤ 3 meses)
- Consumo actual de alcohol que exceda las 15 bebidas estándar por semana o más de 2 bebidas estándar al día
Criterios de exclusión médica:
- Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o lactando; todas las participantes femeninas deberán someterse a una prueba de embarazo en la selección y serán excluidas si dan positivo.
- Trastorno médico grave o inestable en los últimos 3 meses (evaluado por los investigadores)
- Epilepsia
- Diagnóstico actual (dentro de los últimos 6 meses) de ritmos cardíacos anormales; enfermedad cardiovascular inestable, p. accidente cerebrovascular, infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Prueba de deterioro de la función hepática (LFT) definida como transaminasa sérica de glutamato oxaloacetato (SGOT) (AST) o transaminasa sérica de glutamato piruvato (SGPT) (ALT) o fosfatasa alcalina superior a 1x el límite superior de lo normal, o bilirrubina 1x el límite superior de normal
- Evidencia de insuficiencia renal definida como: creatinina sérica > 1,8 mg/dl para hombres y 1,6 mg/dl para mujeres.
- Se excluirá cualquier sujeto con antecedentes de cánceres hematológicos, ejemplos: leucemia, linfoma, etc.
- Cualquier anomalía hematológica de laboratorio clínicamente significativa (se permitirán valores de laboratorio crónicos de bajo grado justo por encima o por debajo del rango de referencia que no tengan importancia clínica) será motivo de exclusión.
Criterios de exclusión de medicamentos:
- Uso actual o interrupción reciente (dentro de los últimos 14 días) de los siguientes medicamentos: cualquier forma de medicamento para dejar de fumar (bupropión, excepto cuando se usa para trastornos depresivos caso por caso, vareniclina, NRT); y (b) medicamentos que contienen opiáceos para el dolor crónico. Los inhibidores potentes de CYP 3A4 se revisarán para su exclusión, consulte a continuación.
- En vista de que el nuevo fármaco es un inhibidor moderado de CYP3A4, se excluirá a cualquier sujeto que reciba los siguientes sustratos de CYP3A4 de índice terapéutico estrecho: alfentanilo, astemizol, cisaprida, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina.
- En vista del impacto de la clozapina en el abandono del hábito tabáquico, se excluirán los pacientes que reciban clozapina.
- Ejemplos de condiciones médicas estables: hipertensión, diabetes, dislipidemia, etc. que son tratadas y en curso y los pacientes que no reciben los medicamentos de exclusión mencionados anteriormente se considerarán para su inclusión caso por caso.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Píldora de placebo
Píldora de placebo utilizada durante una semana para intentar dejar de fumar, como parte del diseño cruzado.
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Se usarán 200 mg/día (100 mg dos veces al día) de Active JNJ Drug durante una semana mientras se intenta dejar de fumar brevemente de lunes a viernes de esa semana
Otros nombres:
La píldora de placebo se tomará diariamente para evaluar la capacidad de dejar de fumar brevemente de lunes a viernes durante una semana.
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Experimental: Fármaco JNJ activo
200 mg (100 mg dos veces al día) Fármaco JNJ activo utilizado para evaluar el abandono del hábito durante una semana, como parte del diseño cruzado.
Este compuesto experimental JNJ NO tiene nombre, solo un número de empresa.
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Se usarán 200 mg/día (100 mg dos veces al día) de Active JNJ Drug durante una semana mientras se intenta dejar de fumar brevemente de lunes a viernes de esa semana
Otros nombres:
La píldora de placebo se tomará diariamente para evaluar la capacidad de dejar de fumar brevemente de lunes a viernes durante una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de salida
Periodo de tiempo: Diariamente, de lunes a viernes durante la semana para dejar de fumar en cada fase
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Abstinencia completa de fumar durante 24 horas, evaluada diariamente de lunes a viernes durante solo una semana. Este mismo procedimiento de lunes a viernes durante una semana (solamente) se realiza para ambas fases del medicamento (Número de días de abstinencia por cada semana para dejar de fumar) Los números informados se colapsan a través de las condiciones de medicación para cada orden de medicación. |
Diariamente, de lunes a viernes durante la semana para dejar de fumar en cada fase
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retiro al salir
Periodo de tiempo: durante cada semana para dejar de fumar
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La gravedad de los síntomas de abstinencia se evaluará con medidas estándar de autoinforme todos los días durante la semana para dejar de fumar solo de cada fase.
Los datos se analizarán cuando se cumplan los criterios para dejar de fumar.
La escala utilizada fue la Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota (MNWS), que va de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican mayores niveles de síntomas de abstinencia.
El MNWS se completó 5 veces para cada participante durante la semana para dejar de fumar de cada fase.
La puntuación media se utilizó para agregar a través de las visitas.
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durante cada semana para dejar de fumar
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Funciones cognitivas
Periodo de tiempo: Evaluado al final de ambas fases de tratamiento, es decir, al final de las 3 y 6 semanas.
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Desempeño en tareas cognitivas estandarizadas (Tarea de desempeño continuo) para determinar los posibles mecanismos de eficacia del fármaco cuando se cumplieron los criterios de reducción del tabaquismo de CO < 10 para ambas sesiones.
La prueba de rendimiento continuo proporciona una evaluación de la atención sostenida en milisegundos.
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Evaluado al final de ambas fases de tratamiento, es decir, al final de las 3 y 6 semanas.
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Seguimiento de los síntomas psiquiátricos, incluida la psicopatología
Periodo de tiempo: Una vez en cada visita programada
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Los síntomas psiquiátricos utilizando la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) se realizarán en cada visita en cada fase de 3 semanas del estudio. PANSS - Escala de Síndrome Positivo y Negativo. Valor mínimo 30, valor máximo 210, las puntuaciones más altas son peores resultados. La puntuación media se utilizó para agregar a través de las visitas. |
Una vez en cada visita programada
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Número de participantes que cumplieron con los criterios para el tratamiento Ideación o comportamiento suicida emergente
Periodo de tiempo: Cada visita hasta seis semanas. Solo es significativo cuando hay una respuesta positiva "Sí"
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CSSRS: Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia.
La escala evalúa categóricamente la ideación y/o el comportamiento suicida emergente del tratamiento como una respuesta SÍ/NO (sin puntuación mínima/máxima).
Las respuestas "No" indican que no surgieron ideas/comportamientos. Las respuestas "Sí" indican que hubo ideas o comportamientos. Estamos informando la cantidad de participantes que cumplieron con los criterios de ideación o comportamiento suicida, según su evaluación CSSRS.
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Cada visita hasta seis semanas. Solo es significativo cuando hay una respuesta positiva "Sí"
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Número de participantes que tuvieron resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Semanas 0, 2, 3, 5, 6
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Se realizaron análisis de seguridad de rutina (incluidos análisis hepáticos y renales) al inicio del estudio, Visita 9 y Visita 18 para determinar si hubo cambios clínicamente significativos emergentes del tratamiento en cualquiera de los parámetros de laboratorio. (ningún sujeto con laboratorios anormales al inicio se inscribió en el estudio) Además, se realizaron análisis de laboratorio hepáticos y renales en la visita 4 y la visita 13 para evaluar las funciones renales y hepáticas anormales clínicamente significativas emergentes del tratamiento. Los resultados informados en la siguiente tabla de datos muestran el número de sujetos que tuvieron resultados de laboratorio anormales clínicamente significativos emergentes del tratamiento en cualquiera de los puntos de tiempo. Si los laboratorios no estaban dentro del rango normal, los médicos investigadores los revisaban para determinar si eran clínicamente significativos. |
Semanas 0, 2, 3, 5, 6
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El número de participantes que tuvieron resultados de electrocardiograma clínicamente significativos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0) y final del estudio (semana 6)
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Se realizaron mediciones de EKG en la visita de selección y al final del estudio para determinar si hubo cambios clínicamente significativos emergentes del tratamiento en los parámetros de EKG. No se inscribió en el estudio a ningún sujeto con electrocardiogramas anormales al inicio del estudio. La siguiente tabla de datos muestra el número de sujetos con resultados electrocardiográficos anormales clínicamente significativos al final del estudio. |
Línea de base (semana 0) y final del estudio (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K.N. Roy Chengappa, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic - UPMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO14060338
- UH3TR000958 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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