Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy lek na rzucanie palenia na schizofrenię (TRENDS)

21 marca 2019 zaktualizowane przez: K.N. Roy Chengappa

Rozwój nowego środka terapeutycznego wspomagającego zaprzestanie palenia tytoniu u osób ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

Badacze ocenią wpływ nowego leku, który poprawia funkcję receptorów nikotynergicznych w porównaniu z placebo, na krótkotrwałą abstynencję od palenia u palaczy ze schizofrenią, którzy są bardzo zainteresowani rzuceniem palenia. Badacze przewidują, że nowy lek wydłuży dni abstynencji w porównaniu z placebo, identyfikując potencjalne dowody skuteczności w rzucaniu palenia u palaczy ze schizofrenią.

Badacze ocenią również, czy ten nowy lek zmniejsza odstawienie nikotyny, głód nikotynowy i zaburzenia poznawcze podczas wczesnej abstynencji, a także ocenią działania niepożądane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel:

Jest to badanie typu Proof of Concept zaplanowane na prawie 2 lata w celu określenia potencjalnej skuteczności nowego leku dla palaczy ze schizofrenią.

W badaniu tym zostanie ocenionych 60 palaczy z rozpoznaniem schizofrenii lub zaburzeń schizoafektywnych, z dużym zainteresowaniem rzuceniem palenia, pod kątem ich zdolności do rzucenia palenia podczas tygodniowej próby powstrzymania się od przyjmowania nowego leku w porównaniu z placebo, przy użyciu krzyżowego projektu wewnątrzobiektowego .

Plan badań:

Aktywny lek lub placebo zostaną dostarczone uczestnikom w sposób podwójnie ślepy.

Udział w badaniu będzie trwał 6 tygodni po wejściu uczestników do badania po sesjach przesiewowych i fizycznych (łącznie około 8 tygodni). Uczestnicy wezmą udział w dwóch identycznych fazach badania, z których każda obejmuje wizyty w ciągu 3 tygodni i różni się jedynie tym, czy podaje się aktywny lek, czy placebo. Te 3 tygodnie obejmą: wizyty wyjściowe, zwiększanie dawki (tydzień 2) i tydzień 3 (do oceny abstynencji). Pierwszy tydzień każdego okresu będzie tygodniem wyjściowym, w którym normalnie palą bez żadnych leków. W drugim tygodniu pacjenci rozpoczną zwiększanie dawki aktywnego leku lub placebo, zwiększając w ciągu 4 dni od 1 tabletki 50 mg raz dziennie do 100 mg dwa razy dziennie. (dwie tabletki 50 mg dwa razy dziennie), które będą kontynuowane przez drugi i trzeci tydzień. Aktywny lek lub placebo będą podawane w kolejności przeciwwagi w schemacie naprzemiennym. W trzecim tygodniu badani zostaną poinstruowani, aby próbowali powstrzymać się każdego dnia, tj. poniedziałek-piątek. Większość wizyt trwa 60 minut i obejmuje oceny psychiatryczne (w tym oceny psychopatologiczne, neurologiczne i inne skutki uboczne), pomiar stężenia tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu, który ocenia narażenie na palenie w ciągu ostatnich 24 godzin, a także wypełnienie krótkiego samoopisu miary głodu, odstawienia i nastroju. W trzecim tygodniu każdej fazy jedna wizyta będzie obejmowała testy funkcji poznawczych. W piątek 3. tygodnia badani odstawią wszystkie leki i wznowią palenie ad lib przed następnym okresem badania, obejmującym tę samą 3-tygodniową procedurę (ale z innym warunkiem leczenia): punkt wyjściowy, zwiększanie dawki, podawanie pełnej dawki plus ocena abstynencji. Należy pamiętać, że aktywne leki będą przyjmowane tylko w jednym okresie, a placebo w drugim okresie. Liczba pigułek zostanie wykorzystana do pomiaru przestrzegania zaleceń.

Pierwotne i drugorzędne miary zależne zostały opisane oddzielnie w niniejszym raporcie.

Psychopatologia zostanie oceniona przy użyciu standardowych skal oceny do oceny psychoz i ogólnej psychopatologii oraz ocen ciężkości choroby, a także skal oceny samobójstw. Te i kliniczne wrażenia pacjentów biorących udział w badaniu pomogą w monitorowaniu stabilności lub pogorszenia psychoz lub zachowań samobójczych i/lub konieczności opuszczenia pacjentów z badania.

Monitorowanie laboratoryjne i EKG na początku i na końcu badania również będzie częścią przedmiotowych procedur bezpieczeństwa.

Pacjenci otrzymają możliwość wyboru jednego z zatwierdzonych przez FDA środków wspomagających rzucanie palenia, tj. nikotynowej terapii zastępczej, bupropionu lub warenikliny przez okres 3 miesięcy po zakończeniu badania. Jeśli pacjenci odmówią otwartego udziału w rzucaniu palenia, zostaną poproszeni o przyjście na jedną wizytę po badaniu, 14 ± 4 dni później. Na pierwszej wizycie po badaniu, jeśli nie wystąpią zdarzenia niepożądane, ich udział zostanie zakończony.

Metody:

Nowy lek lub placebo będą podawane podwójnie zaślepione w kolejności przeciwwagi w schemacie naprzemiennym. To nie jest badanie kliniczne, które ocenia długoterminowe zaprzestanie palenia, ale porównanie krótkoterminowych efektów tego leku na abstynencję i objawy abstynencyjne w okresie tygodniowym, w porównaniu z placebo.

Znaczenie:

Badanie to odpowiada na ważne pytanie, czy nowy lek wykazuje potencjalną skuteczność w rzucaniu palenia, w porównaniu z placebo, u palaczy ze schizofrenią. Ta procedura może mieć ogromne implikacje dla przyspieszenia rozwoju tego leku i podobnych związków, które pomogą ludziom rzucić palenie poprzez zwiększenie skuteczności wczesnej oceny leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic and affilated sites

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: Wymień konkretne kryteria włączenia potencjalnych uczestników.

  • Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat (≥18 lat, ≤ 66 lat)
  • Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody
  • Wykres MINI (Sheehan i wsp. 1998, 2008) i/lub konsensus klinicystów potwierdził diagnozę DSM IV TR lub (DSM-V) schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego.
  • Pacjenci, u których całkowita punktacja PANSS była stabilna przez ≥ 4 tygodnie (potwierdzone przez lekarza i/lub pacjenta) i ≤ 70
  • Brak niedawnej (≤ 3 miesięcy) hospitalizacji, agresji lub prób samobójczych
  • Stałe dawki leków przeciwpsychotycznych, ≥ 4 tygodnie

Palenie Kryteria włączenia:

  • Palenie ≥ 5 papierosów dziennie
  • Palenie papierosów ≥ 1 rok

Kryteria wyłączenia:

Wykluczenia dotyczące palenia/nikotyny:

  • Używanie tytoniu bezdymnego lub tabaki lub tytoniu do żucia
  • Używanie e-papierosów lub jakichkolwiek nietytoniowych produktów nikotynowych (np. guma nikotynowa, pastylki do ssania, plastry itp.)
  • Aktualna rejestracja lub plany zapisania się do innego programu rzucania palenia. (Stosowanie bupropionu w leczeniu depresji będzie oceniane indywidualnie dla każdego przypadku)

Kryteria wykluczenia alkoholu/substancji nielegalnych:

  • Niedawne uzależnienie od alkoholu lub substancji (≤ 3 miesiące)
  • Bieżące spożycie alkoholu przekraczające 15 standardowych drinków tygodniowo lub więcej niż 2 standardowe drinki dziennie

Kryteria wykluczenia medycznego:

  • Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią; wszystkie uczestniczki płci żeńskiej zostaną poddane testowi ciążowemu podczas badania przesiewowego i zostaną wykluczone, jeśli uzyskają wynik pozytywny.
  • Poważne lub niestabilne zaburzenie medyczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy (ocenione przez badaczy)
  • Padaczka
  • Aktualne rozpoznanie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) zaburzeń rytmu serca; niestabilna choroba układu krążenia np. udar mózgu, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Dowody na zaburzenia czynności wątroby (LFT) zdefiniowane jako aktywność transaminazy glutaminianowo-szczawiooctowej w surowicy (SGOT) (AST) lub transaminazy glutaminianowo-pirogronianowej (SGPT) (ALT) w surowicy lub fosfataza alkaliczna ponad 1x górna granica normy lub bilirubina 1x górna granica normy normalna
  • Dowód niewydolności nerek definiowany jako: Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,8 mg/dl u mężczyzn i 1,6 mg/dl u kobiet.
  • Każdy pacjent z przykładami nowotworów hematologicznych w wywiadzie: białaczka, chłoniak itp. zostanie wykluczony.
  • Każda klinicznie istotna hematologiczna nieprawidłowość laboratoryjna (przewlekłe wartości laboratoryjne niskiego stopnia tuż powyżej lub poniżej zakresu referencyjnego, które nie mają znaczenia klinicznego, będą dozwolone) będą podstawą do wykluczenia.

Kryteria wykluczenia leków:

  • Obecne stosowanie lub niedawne odstawienie (w ciągu ostatnich 14 dni) następujących leków: wszelkie formy leków pomagających w rzuceniu palenia (bupropion, z wyjątkiem przypadków stosowanych w przypadku zaburzeń depresyjnych w indywidualnych przypadkach, wareniklina, NRT); oraz (b) leki zawierające opiaty stosowane w bólu przewlekłym. Silne inhibitory CYP 3A4 zostaną poddane przeglądowi pod kątem wykluczenia, patrz poniżej.
  • Ze względu na to, że nowy lek jest umiarkowanym inhibitorem CYP3A4, wykluczeni zostaną wszyscy pacjenci otrzymujący następujące substraty CYP3A4 o wąskim indeksie terapeutycznym: alfentanyl, astemizol, cyzapryd, cyklosporyna, dihydroergotamina, ergotamina, fentanyl, pimozyd, chinidyna, syrolimus, takrolimus, terfenadyna.
  • Ze względu na wpływ klozapiny na zaprzestanie palenia, pacjenci otrzymujący klozapinę zostaną wykluczeni.
  • Przykłady stabilnych stanów chorobowych: nadciśnienie, cukrzyca, dyslipidemia itp., które są leczone i trwają, a pacjenci nie otrzymują wymienionych powyżej leków wykluczających, będą rozpatrywani pod kątem włączenia indywidualnie dla każdego przypadku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pigułka Placebo
Pigułka placebo używana przez tydzień podczas próby rzucenia palenia w ramach projektu crossover.
Lek: Aktywny lek JNJ
200 mg/dobę (100 mg dwa razy na dobę) Active JNJ Drug będzie stosowane przez jeden tydzień podczas próby krótkiego rzucenia palenia w poniedziałek-piątek tego tygodnia
Inne nazwy:
  • JNJ-39393406
Lek: Pigułka Placebo
Tabletka placebo będzie przyjmowana codziennie w celu oceny zdolności do krótkiego rzucenia palenia od poniedziałku do piątku przez jeden tydzień
Eksperymentalny: Aktywny lek JNJ
200 mg (100 mg dwa razy na dobę) Active JNJ Lek używany do oceny rzucania palenia przez jeden tydzień, jako część projektu krzyżowego. Ten eksperymentalny związek JNJ NIE ma nazwy, tylko numer firmy.
Lek: Aktywny lek JNJ
200 mg/dobę (100 mg dwa razy na dobę) Active JNJ Drug będzie stosowane przez jeden tydzień podczas próby krótkiego rzucenia palenia w poniedziałek-piątek tego tygodnia
Inne nazwy:
  • JNJ-39393406
Lek: Pigułka Placebo
Tabletka placebo będzie przyjmowana codziennie w celu oceny zdolności do krótkiego rzucenia palenia od poniedziałku do piątku przez jeden tydzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyjdź ze stanu
Ramy czasowe: Codziennie — od poniedziałku do piątku w tygodniu rzucenia palenia w każdej fazie

Całkowita abstynencja od palenia przez 24 godziny, oceniana codziennie od poniedziałku do piątku tylko przez jeden tydzień. Ta sama procedura od poniedziałku do piątku przez jeden tydzień (tylko) jest wykonywana dla obu faz leku (liczba dni abstynencji na każdy tydzień rzucenia palenia)

Zgłoszone liczby są zwinięte dla warunków leczenia dla każdego zlecenia leczenia.
Codziennie — od poniedziałku do piątku w tygodniu rzucenia palenia w każdej fazie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wycofanie się po zakończeniu
Ramy czasowe: w każdym tygodniu rzucania palenia
Nasilenie objawów odstawiennych będzie oceniane za pomocą standardowych pomiarów samoopisowych każdego dnia tylko w tygodniu rzucania palenia w każdej fazie. Dane zostaną przeanalizowane po spełnieniu kryteriów rezygnacji. Zastosowaną skalą była Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS), mieszcząca się w zakresie od 0 do 100, z wyższymi wynikami wskazującymi na wyższy poziom objawów odstawienia. MNWS został ukończony 5 razy dla każdego uczestnika podczas tygodnia rzucania palenia w każdej fazie. Średni wynik został użyty do agregacji wszystkich wizyt.
w każdym tygodniu rzucania palenia
Funkcje poznawcze
Ramy czasowe: Oceniane pod koniec obu faz leczenia, tj. pod koniec 3 i 6 tygodnia.
Wykonanie standaryzowanych zadań poznawczych (Continuous Performance Task) w celu określenia potencjalnych mechanizmów skuteczności leku, gdy kryteria redukcji palenia CO < 10 zostały spełnione dla obu sesji. Ciągły test wydajności ocenia stałą uwagę w ciągu milisekund.
Oceniane pod koniec obu faz leczenia, tj. pod koniec 3 i 6 tygodnia.
Monitorowanie objawów psychicznych, w tym psychopatologii
Ramy czasowe: Raz na każdą zaplanowaną wizytę

Objawy psychiczne przy użyciu Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) będą przeprowadzane podczas każdej wizyty w każdej 3-tygodniowej fazie badania

PANSS – Skala Zespołu Pozytywnego i Negatywnego. Wartość minimalna 30, wartość maksymalna 210, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.

Średni wynik został użyty do agregacji wszystkich wizyt.
Raz na każdą zaplanowaną wizytę
Liczba uczestników spełniających kryteria leczenia Pojawiające się myśli lub zachowania samobójcze
Ramy czasowe: Każda wizyta do sześciu tygodni. Ma znaczenie tylko wtedy, gdy jest pozytywna odpowiedź „Tak”
CSSRS: Skala oceny nasilenia samobójstw w Columbia. Skala ocenia pojawiające się podczas leczenia myśli i/lub zachowania samobójcze kategorycznie jako odpowiedź TAK/NIE (brak wyniku min./maks.). Odpowiedzi „Nie” wskazują, że nie pojawiły się myśli/zachowania samobójcze Odpowiedzi „Tak” wskazują, że były myśli lub zachowania Podajemy liczbę uczestników, którzy spełnili kryteria myśli lub zachowań samobójczych, na podstawie ich oceny CSSRS
Każda wizyta do sześciu tygodni. Ma znaczenie tylko wtedy, gdy jest pozytywna odpowiedź „Tak”
Liczba uczestników, u których w wyniku leczenia pojawiły się istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 2, 3, 5, 6

Rutynowe badania laboratoryjne bezpieczeństwa (w tym badania wątroby i nerek) przeprowadzono na początku wizyty, podczas wizyty 9 i wizyty 18 w celu ustalenia, czy w którymkolwiek z parametrów laboratoryjnych wystąpiły istotne klinicznie zmiany związane z leczeniem. (do badania nie włączono żadnego pacjenta z nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych na początku badania). Ponadto podczas wizyty 4 i wizyty 13 wykonano badania laboratoryjne wątroby i nerek w celu oceny pojawiających się w trakcie leczenia, istotnych klinicznie zaburzeń czynności wątroby i nerek.

Zgłoszone wyniki w poniższej tabeli danych przedstawiają liczbę pacjentów, u których w dowolnym punkcie czasowym wystąpiły istotne klinicznie nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych w związku z leczeniem.

Jeśli wyniki laboratoriów nie mieściły się w normalnym zakresie, były one przeglądane przez lekarzy prowadzących badania w celu ustalenia, czy były one istotne klinicznie.
Tygodnie 0, 2, 3, 5, 6
Liczba uczestników, u których w wyniku leczenia pojawiły się istotne klinicznie wyniki EKG
Ramy czasowe: Punkt początkowy (tydzień 0) i koniec badania (tydzień 6)

Podczas wizyty przesiewowej i na koniec badania wykonano pomiary EKG w celu ustalenia, czy wystąpiły istotne klinicznie zmiany parametrów EKG związane z leczeniem.

Do badania nie włączono pacjentów z nieprawidłowymi wynikami EKG na początku badania. Poniższa tabela danych przedstawia liczbę pacjentów z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami EKG na koniec badania.
Punkt początkowy (tydzień 0) i koniec badania (tydzień 6)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

K.N. Roy Chengappa

Współpracownicy

University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
Virginia Commonwealth University

Śledczy

  • Główny śledczy: K.N. Roy Chengappa, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic - UPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO14060338
  • UH3TR000958 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aktywny lek JNJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj