Nytt legemiddel for røykeavvenning for schizofreni (TRENDS)

Objektiv:

Dette er en Proof of Concept-studie planlagt over nesten 2 år for å bestemme den potensielle effekten av et nytt medikament for røykere med schizofreni.

Denne studien vil vurdere 60 røykere med diagnosen enten schizofreni eller schizoaffektiv lidelse med høy interesse for å slutte med deres evne til å slutte i løpet av et ukelangt forsøk på å avstå mens de får et nytt medikament kontra placebo, ved bruk av en cross-over-design innen forsøkspersoner. .

Forskningsplan:

Aktivt legemiddel eller placebo vil bli gitt til deltakerne på dobbeltblind måte.

Studiedeltakelsen vil vare 6 uker etter at forsøkspersonene går inn i studien etter screening- og fysiske eksamensøktene (ca. 8 uker totalt). Deltakerne vil engasjere seg i to identiske studiefaser, som hver involverer besøk over 3 uker og kun varierer i om aktivt legemiddel eller placebo administreres. De 3 ukene vil omfatte: baseline-besøk, doseoppkjøring (uke 2) og uke 3 (for abstinensvurderinger). Den første uken i hver menstruasjon vil være en baselineuke der de røyker normalt uten medisiner. I løpet av uke 2 vil forsøkspersonene begynne doseoppkjøringen av aktivt legemiddel eller placebo, og øke over 4 dager fra 1 tablett på 50 mg én gang daglig til 100 mg b.i.d. (to 50 mg tabletter to ganger/dag), som vil fortsette gjennom den andre og tredje uken. Aktivt legemiddel eller placebo vil bli administrert i balansert rekkefølge i en cross-over-design. I løpet av uke 3 vil forsøkspersonene få beskjed om å prøve å avstå hver dag, dvs. Man-fredag. De fleste besøk vil vare i 60 minutter og involvere psykiatriske vurderinger (inkludert psykopatologi og nevrologiske og andre bivirkninger), som gir et mål for utløpt pust karbonmonoksid (CO) som vurderer røykeksponering de siste 24 timene, i tillegg til å fullføre en kort selvrapport mål på sug, tilbaketrekning og humør. I uke 3 i hver fase vil ett besøk innebære kognitiv testing. Fredag ​​i uke 3 vil forsøkspersonene slutte med all medisinering og gjenoppta ad lib røyking før neste studieperiode, med samme 3-ukers prosedyre (men med den andre medisintilstanden): baseline, doseoppkjøring, full doseadministrasjon pluss avholdsvurdering. Merk at aktiv medisin tas i løpet av kun én periode, mens placebo tas i den andre perioden. Antall piller vil bli brukt til å måle etterlevelse.

Primære og sekundære avhengige tiltak er beskrevet separat i denne rapporten.

Psykopatologi vil bli vurdert ved å bruke standard vurderingsskalaer for å evaluere psykoser og generell psykopatologi og alvorlighetsgrad av sykdom, og selvmordsvurderingsskalaer. Disse og kliniske inntrykk av pasienter i studien vil hjelpe til med å overvåke stabilitet eller forverring av psykoser eller selvmordsatferd og/eller behovet for å forlate pasienter fra studien.

Laboratorie- og EKG-overvåking ved begynnelsen og slutten av studien vil også være en del av fagets sikkerhetsprosedyrer.

Pasienter vil bli tilbudt å velge et av de FDA-godkjente røykesluttmidlene, dvs. nikotinerstatningsterapi, bupropion eller vareniklin i en 3-måneders periode etter fullføring av studien. Hvis pasienter avslår åpen røykesluttdeltakelse, vil de bli bedt om å komme inn for ett besøk etter studien, 14 ± 4 dager senere. Ved det første besøket etter studien, hvis det ikke er noen uønskede hendelser, vil deres deltakelse avsluttes.

Metoder:

Det nye medikamentet eller placeboet vil bli administrert dobbeltblindt i motbalansert rekkefølge i en cross-over-design. Dette er ikke en klinisk studie som vurderer langsiktig røykeslutt, men en sammenligning innen forsøkspersoner av kortsiktige effekter av dette stoffet på abstinens- og abstinenssymptomer over en ukes lang periode, i forhold til placebo.

Betydning:

Denne studien tar opp et viktig spørsmål om det nye stoffet viser potensiell effekt for røykeslutt, i forhold til placebo, hos røykere med schizofreni. Denne prosedyren kan ha enorme implikasjoner for å akselerere utviklingen av denne medisinen og lignende forbindelser for å hjelpe folk å slutte å røyke ved å øke effektiviteten av tidlig medisinevaluering.