統合失調症に対する新規禁煙薬 (TRENDS)

目的：

これは、統合失調症の喫煙者に対する新薬の潜在的な有効性を判断するために、ほぼ 2 年にわたって計画された概念実証研究です。

この研究では、被験者内クロスオーバーデザインを使用して、統合失調症または統合失調感情障害と診断され、禁煙への関心が高い喫煙者60人を対象に、新薬投与中とプラセボ投与中の1週間の禁煙試行中の禁煙能力を評価する。 。

研究計画:

実薬またはプラセボが二重盲検法で参加者に提供されます。

研究への参加は、被験者がスクリーニングおよび身体検査セッション後に研究に参加してから 6 週間続きます (合計約 8 週間)。 参加者は 2 つの同一の研究フェーズに参加します。各フェーズには 3 週間にわたる訪問が含まれ、実薬が投与されるかプラセボが投与されるかのみが異なります。 3 週間には、ベースラインの訪問、用量の準備 (2 週目)、および 3 週目 (禁酒評価のため) が含まれます。 各期間の最初の週は、薬を服用せずに通常どおり喫煙するベースライン週となります。 2週目では、被験者は有効薬剤またはプラセボの増量を開始し、1日1回50mg 1錠から1日1回100mgまで4日間かけて増量します。 (50 mg 錠剤 2 錠を 1 日 2 回)、これを 2 週間目と 3 週間目まで続けます。 有効薬またはプラセボは、クロスオーバー設計でバランスの取れた順序で投与されます。 第 3 週の間、被験者は毎日禁欲するように指示されます。 月曜～金曜。 ほとんどの訪問は 60 分で、精神医学的評価 (精神病理学、神経学的およびその他の副作用を含む) の評価が行われ、過去 24 時間の喫煙曝露を評価する呼気の一酸化炭素 (CO) 測定値が提供され、簡単な自己申告が行われます。渇望、離脱、気分の尺度。 各段階の 3 週目に、1 回の訪問で認知機能検査が行われます。 3週目の金曜日に、被験者はすべての投薬を中止し、次の研究期間に先立って随意喫煙を再開します。これには、同じ3週間の手順（ただし、他の投薬状態）が含まれます：ベースライン、用量の準備、全用量の投与と追加禁欲の評価。 実薬は 1 つの期間のみ服用され、他の期間にはプラセボが服用されることに注意してください。 錠剤の数は服薬遵守を測定するために使用されます。

このレポートでは、一次依存対策と二次依存対策について個別に説明します。

精神病理学は、精神病および一般的な精神病理を評価するための標準的な評価スケール、病気の重症度評価、および自殺評価スケールを使用して評価されます。 研究に参加した患者のこれらの印象や臨床的印象は、精神病や自殺行動の安定性や悪化、および/または患者を研究から離脱する必要性を監視するのに役立ちます。

研究の開始時と終了時の検査室および心電図のモニタリングも被験者の安全手順の一部となります。

研究終了後、患者には、FDAが承認した禁煙薬の1つ、つまりニコチン補充療法、ブプロピオン、またはバレニクリンのいずれかを選択することが3か月間提供される。 患者が非盲検禁煙への参加を拒否した場合、研究後 14 ± 4 日後に 1 回来院することが求められます。 研究後の最初の訪問時に有害事象がなければ、参加は終了します。

方法:

新しい薬またはプラセボは、クロスオーバー設計でバランスのとれた順序で二重盲検で投与されます。 これは長期の禁煙を評価する臨床試験ではなく、禁酒および1週間にわたる禁酒症状に対するこの薬の短期効果をプラセボと比較した被験者内での比較である。

意義：

この研究は、統合失調症の喫煙者において、この新薬がプラセボと比較して潜在的な禁煙効果を示すかどうかという重要な疑問に取り組んでいます。 この手順は、早期の薬剤評価の効率を高めることで、人々の禁煙を支援するこの薬剤や同様の化合物の開発を加速する上で多大な影響を与える可能性があります。