Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új dohányzást leszoktató gyógyszer skizofrénia kezelésére (TRENDS)

2019. március 21. frissítette: K.N. Roy Chengappa

A skizofréniában vagy skizoaffektív zavarban szenvedő személyek dohányzásról való leszokásának elősegítésére szolgáló új terápiás gyógyszer kidolgozása

A kutatók értékelni fogják egy új gyógyszer hatását, amely javítja a nikotinerg receptorok működését a placebóval szemben a rövid távú dohányzási absztinenciára gyakorolt ​​hatásait skizofréniában szenvedő dohányosok körében, akik nagy érdeklődést mutatnak a leszokás iránt. A kutatók azt jósolják, hogy az új gyógyszer növeli az absztinencia napjait a placebóhoz képest, és potenciális bizonyítékokat találhat a dohányzás abbahagyására skizofréniában szenvedő dohányosok esetében.

A kutatók azt is felmérik, hogy ez az új gyógyszer csökkenti-e a nikotinelvonást, a sóvárgást és a kognitív károsodást a korai absztinencia során, valamint értékelni fogják a káros hatásokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Célkitűzés:

Ez egy Proof of Concept tanulmány, amelyet közel 2 évre terveztek, hogy meghatározzák egy új gyógyszer potenciális hatékonyságát skizofréniában szenvedő dohányosok számára.

Ebben a vizsgálatban 60 olyan dohányost vizsgálnak meg, akiknél skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnosztizáltak, és akik nagy érdeklődést mutattak a leszokás iránti képességükről egy hétig tartó absztinenciakísérlet során, miközben új gyógyszert kaptak a placebóval szemben, az alanyokon belüli keresztezést alkalmazva. .

Kutatási terv:

Aktív gyógyszert vagy placebót kapnak a résztvevők kettős vak módszerrel.

A vizsgálatban való részvétel 6 hétig tart azután, hogy az alanyok beléptek a vizsgálatba a szűrést és a fizikális vizsgálatot követően (összesen körülbelül 8 hét). A résztvevők két azonos vizsgálati fázisban vesznek részt, amelyek mindegyike 3 hetes látogatást foglal magában, és csak abban különbözik, hogy aktív gyógyszert vagy placebót adnak be. A 3 hét a következőket foglalja magában: kiindulási vizit, dózis-felfutás (2. hét) és 3. hét (absztinencia értékelése). Minden menstruáció első hete egy olyan alaphét lesz, amikor normálisan, gyógyszer nélkül dohányoznak. A 2. héten az alanyok megkezdik az aktív gyógyszer vagy a placebo adagjának emelését, 4 nap alatt napi egyszeri 1 50 mg-os tablettáról naponta kétszer 100 mg-ra emelve. (két 50 mg-os tabletta naponta kétszer), amely a második és a harmadik héten is folytatódik. Az aktív gyógyszert vagy a placebót kiegyensúlyozott sorrendben, keresztezett elrendezésben adják be. A 3. héten az alanyokat arra utasítják, hogy minden nap próbáljanak tartózkodni, pl. H-Péntek. A legtöbb látogatás 60 percig tart, és pszichiátriai (beleértve a pszichopatológiai és neurológiai és egyéb mellékhatásokat is) értékelést tartalmaz, valamint a kilélegzett szén-monoxid (CO) mérését, amely felméri az elmúlt 24 órában a dohányzást, valamint egy rövid önjelentést. a vágy, az elvonás és a hangulat mértéke. Minden fázis 3. hetében egy látogatás kognitív tesztelést foglal magában. A 3. hét péntekén az alanyok abbahagyják az összes gyógyszeres kezelést, és a következő vizsgálati időszak előtt folytatják az ad lib dohányzást, ugyanazzal a 3 hetes eljárással (de a másik gyógyszeres feltétellel): alapállapot, dózis felfutása, teljes dózis beadása plusz absztinencia értékelése. Ne feledje, hogy az aktív gyógyszert csak az egyik időszakban, míg a placebót a másik időszakban veszik be. A tabletták száma alapján mérjük az adherenciát.

Az elsődleges és másodlagos függő mértékeket ez a jelentés külön ismerteti.

A pszichopatológiát a pszichózisok és az általános pszichopatológia, valamint a betegségek súlyosságának értékelésére szolgáló standard értékelési skálák, valamint az öngyilkossági skálák segítségével értékelik. Ezek és a vizsgálatban részt vevő betegek klinikai benyomásai segítenek nyomon követni a pszichózisok vagy az öngyilkos viselkedés stabilitását vagy rosszabbodását és/vagy a betegek vizsgálatból való kilépésének szükségességét.

A vizsgálat elején és végén a laboratóriumi és EKG monitorozás is a tantárgyi biztonsági eljárások részét képezi.

A betegeknek a vizsgálat befejezését követő 3 hónapig felajánlják az FDA által jóváhagyott dohányzás leszoktató szerek egyikét, azaz nikotinpótló terápiát, bupropiont vagy vareniklint. Ha a betegek elutasítják a dohányzásról való leszokásban való nyílt részvételt, felkérik őket egy vizsgálat utáni vizitre, 14 ± 4 nappal később. Az első vizsgálat utáni látogatás alkalmával, ha nem jelentkeznek nemkívánatos események, a részvételük megszűnik.

Mód:

Az új gyógyszert vagy placebót kettős vakon, kiegyensúlyozott sorrendben, keresztezett elrendezésben adják be. Ez nem egy klinikai vizsgálat, amely a hosszú távú dohányzás abbahagyását értékeli, hanem egy alanyon belüli összehasonlítása ennek a gyógyszernek az absztinenciára és az absztinencia tüneteire gyakorolt ​​rövid távú hatásainak egy hétig tartó időszakra, a placebóhoz képest.

Jelentőség:

Ez a tanulmány azzal a fontos kérdéssel foglalkozik, hogy az új gyógyszer potenciális hatékonyságot mutat-e a dohányzás abbahagyásában a placebóhoz képest skizofréniás dohányosok esetében. Ennek az eljárásnak óriási hatásai lehetnek a gyógyszer és a hasonló vegyületek kifejlesztésének felgyorsítására, hogy segítsenek az embereknek leszokni a dohányzásról a korai gyógyszerértékelés hatékonyságának növelésével.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Western Psychiatric Institute and Clinic and affilated sites

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: Sorolja fel a lehetséges alanyok felvételének konkrét kritériumait.

  • Bármilyen fajhoz tartozó férfiak vagy nők, 18 és 65 év közöttiek (≥18 év, ≤ 66 év)
  • Hajlandó írásos beleegyezést adni
  • A MINI (Sheehan és mtsai, 1998, 2008) diagramja és/vagy a klinikusok konszenzusa megerősítette a DSM IV TR vagy (DSM-V) skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség diagnózisát.
  • Azok a betegek, akiknél a PANSS összpontszám ≥ 4 hétig stabil (a klinikus és/vagy az alany megerősítette), és ≤ 70
  • Nincs közelmúltbeli (≤ 3 hónap) kórházi kezelés, agresszió vagy öngyilkossági kísérlet
  • Stabil dózisú antipszichotikus gyógyszer, ≥ 4 hét

A dohányzás befogadásának kritériumai:

  • Elszívás ≥ 5 cigaretta/nap
  • Cigarettázás ≥ 1 év

Kizárási kritériumok:

Dohányzás/nikotin kizárása:

  • Füstmentes dohány, tubák vagy rágódohány fogyasztása
  • e-cigaretta vagy bármilyen nem dohányzó nikotintermék (pl. nikotin gumi, pasztilla, tapasz stb.)
  • Jelenlegi beiratkozás vagy másik dohányzásról leszoktató programba való beiratkozás terve. (A bupropion depresszió kezelésére való alkalmazását eseti alapon értékeljük)

Alkohol/illegális szerek kizárási kritériumai:

  • Nemrég alkohol- vagy szerfüggőség (≤ 3 hónap)
  • Jelenlegi alkoholfogyasztás, amely meghaladja a heti 15 standard italt, vagy több mint napi 2 standard ital

Orvosi kizárási kritériumok:

  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők; minden női résztvevőnek terhességi tesztet kell végeznie a szűréskor, és pozitív esetben kizárásra kerül.
  • Súlyos vagy instabil egészségügyi rendellenesség az elmúlt 3 hónapban (a nyomozók értékelése alapján)
  • Epilepszia
  • A kóros szívritmusok jelenlegi diagnózisa (az elmúlt 6 hónapban); instabil szív- és érrendszeri betegségek pl. stroke, szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Károsodott májfunkciós teszt (LFT), amely szérum glutamát-oxálacetát-transzamináz (SGOT) (AST) vagy szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) (ALT) vagy alkalikus foszfatáz szintje meghaladja a normál felső határának 1-szeresét, vagy bilirubinszintje a felső határ 1-szerese. Normál
  • A veseelégtelenség bizonyítéka: szérum kreatinin > 1,8 mg/dl férfiaknál és 1,6 mg/dl nőknél.
  • Bármely alany, akinek a kórelőzményében hematológiai rákos megbetegedések szerepelnek: leukémia, limfóma stb., kizárásra kerül.
  • Bármilyen klinikailag jelentős hematológiai laboratóriumi eltérés (a referenciatartomány feletti vagy alatti krónikus, alacsony fokú laboratóriumi értékek, amelyek klinikai jelentőséggel nem bírnak, megengedettek) kizárási okot jelentenek.

Gyógyszeres kizárási kritériumok:

  • A következő gyógyszerek jelenlegi használata vagy a közelmúltban történő abbahagyása (az elmúlt 14 napon belül): a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerek bármely formája (bupropion, kivéve, ha eseti alapon alkalmazzák depressziós rendellenességek esetén, vareniklin, NRT); és (b) ópiát tartalmú gyógyszerek krónikus fájdalom kezelésére. Az erős CYP 3A4 gátlókat felülvizsgáljuk a kizárás érdekében, lásd alább.
  • Tekintettel arra, hogy az új gyógyszer mérsékelt CYP3A4 inhibitor, a következő szűk terápiás indexű CYP3A4 szubsztrátokat kapó alanyok kizárásra kerülnek: Alfentanil, asztemizol, ciszaprid, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, pimozid, kinidin, szirolimusz, takrolimusz, terfenadin.
  • Tekintettel a klozapin dohányzásról való leszokásra gyakorolt ​​hatására, a klozapint kapó betegek kizárásra kerülnek.
  • Példák stabil egészségügyi állapotokra: magas vérnyomás, cukorbetegség, diszlipidémia stb., amelyeket kezelnek és folyamatban vannak, és a betegek nem kapják a fent említett kizáró gyógyszereket, eseti alapon mérlegeljük.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Placebo tabletta
A placebo tablettát egy hétig használták a leszokási kísérlet során, a crossover tervezés részeként.
Drog: Aktív JNJ gyógyszer
200 mg/nap (100 mg b.i.d.) Aktív JNJ gyógyszert használunk egy hétig, miközben megpróbáljuk rövid időre leszokni a dohányzásról az adott hét hétfőtől péntekig
Más nevek:
  • JNJ-39393406
Drog: Placebo tabletta
A placebo tablettát naponta veszik be, hogy felmérjék a dohányzásról való leszokás képességét egy hétig, hétfőtől péntekig
Kísérleti: Aktív JNJ gyógyszer
200 mg (100 mg b.i.d.) Aktív JNJ gyógyszer, amelyet a leszokás értékelésére használnak egy hétig, a crossover tervezés részeként. Ennek a JNJ kísérleti vegyületnek NINCS neve, csak egy cégszám.
Drog: Aktív JNJ gyógyszer
200 mg/nap (100 mg b.i.d.) Aktív JNJ gyógyszert használunk egy hétig, miközben megpróbáljuk rövid időre leszokni a dohányzásról az adott hét hétfőtől péntekig
Más nevek:
  • JNJ-39393406
Drog: Placebo tabletta
A placebo tablettát naponta veszik be, hogy felmérjék a dohányzásról való leszokás képességét egy hétig, hétfőtől péntekig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilépés Állapot
Időkeret: Naponta – H-P a leszokási héten minden fázisban

A dohányzástól való teljes absztinencia 24 órán keresztül, naponta, hétfőtől péntekig, mindössze egy hétig. Ugyanezt a hétfőtől péntekig tartó eljárást egy hétig (csak) mindkét gyógyszeres fázisban elvégzik (az absztinens napok száma minden leszokási héten)

A jelentett számok az egyes gyógyszerrendelések gyógyszeres kezelési feltételei között össze vannak csukva.
Naponta – H-P a leszokási héten minden fázisban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kilépés kilépéskor
Időkeret: minden leszokási héten
Az elvonási tünetek súlyosságát standard önbevallási intézkedésekkel értékelik minden nap, csak az egyes fázisok leszokási hetében. Az adatokat akkor elemezzük, amikor a kilépési feltételek teljesülnek. Az alkalmazott skála a Minnesota Nikotin Megvonási Skála (MNWS) volt, 0-tól 100-ig terjedő skálán, ahol a magasabb pontszámok az elvonási tünetek nagyobb szintjét jelzik. Az MNWS-t minden résztvevő esetében 5 alkalommal fejezték be az egyes fázisok leszokási hetében. Az átlagos pontszámot használták a látogatások összesítésére.
minden leszokási héten
Kognitív funkciók
Időkeret: Mindkét kezelési fázis végén, azaz a 3 és a 6 hét végén értékelik.
Teljesítmény standardizált kognitív feladatokon (Continuous Performance Task) a gyógyszer hatékonyságának lehetséges mechanizmusainak meghatározására, ha a CO < 10 dohányzáscsökkentési kritériumok mindkét ülésen teljesültek. A folyamatos teljesítményteszt ezredmásodpercekben méri fel a folyamatos figyelmet.
Mindkét kezelési fázis végén, azaz a 3 és a 6 hét végén értékelik.
A pszichiátriai tünetek monitorozása, beleértve a pszichopatológiát
Időkeret: Minden tervezett látogatás alkalmával egyszer

A pszichiátriai tüneteket a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) segítségével minden egyes látogatás alkalmával a vizsgálat minden 3 hetes szakaszában elvégzik.

PANSS - Pozitív és negatív szindróma skála. Minimális érték 30, maximális érték 210, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek.

Az átlagos pontszámot használták a látogatások összesítésére.
Minden tervezett látogatás alkalmával egyszer
Azon résztvevők száma, akik megfeleltek az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kezelési kritériumainak
Időkeret: Minden látogatás legfeljebb hat hétig. Ez csak akkor jelentős, ha pozitív válasz van "Igen"
CSSRS: Columbia öngyilkosság súlyossági besorolási skála. A skála a kezelés során felmerülő öngyilkossági gondolatokat és/vagy viselkedést kategorikusan IGEN/NEM válaszként értékeli (nincs min/max pontszám). A "nem" válaszok arra utalnak, hogy nem merültek fel gondolatok/viselkedések Az "Igen" válaszok azt jelzik, hogy voltak gondolatok vagy viselkedések. Jelentjük azon résztvevők számát, akik megfeleltek az öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés kritériumainak CSSRS-értékelésük alapján
Minden látogatás legfeljebb hat hétig. Ez csak akkor jelentős, ha pozitív válasz van "Igen"
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős kóros laboratóriumi eredményeket kaptak
Időkeret: 0, 2, 3, 5, 6 hét

A rutin biztonsági laborvizsgálatokat (beleértve a máj- és veselaboratóriumot is) a kiinduláskor, a 9. és a 18. vizit alkalmával végezték el annak megállapítására, hogy történt-e a kezelésből adódó klinikailag jelentős változás bármely laboratóriumi paraméterben. (A vizsgálatba nem vontak be olyan alanyokat, akiknek a vizsgálat kezdetekor abnormális laboratóriumi értékei voltak.) Ezen túlmenően a 4. és a 13. vizit alkalmával máj- és veselaboratóriumokat vontak be, hogy értékeljék a kezelés előtt álló, klinikailag jelentős kóros máj- és vesefunkciókat.

Az alábbi adattáblázatban közölt eredmények azon alanyok számát mutatják, akiknél bármelyik időpontban a kezelés során klinikailag jelentős kóros laboreredmények jelentkeztek.

Ha a laboratóriumok nem voltak a normál tartományon belül, az orvos vizsgálói felülvizsgálták, hogy klinikailag jelentősek-e.
0, 2, 3, 5, 6 hét
Azon résztvevők száma, akiknél klinikailag jelentős EKG-eredményeket kaptak
Időkeret: Kiindulási helyzet (0. hét) és vizsgálat vége (6. hét)

EKG-méréseket végeztek a szűrési vizit alkalmával és a vizsgálat végén annak megállapítására, hogy történtek-e kezelésből adódó klinikailag jelentős változások az EKG-paraméterekben.

A vizsgálatba nem vontak be olyan alanyokat, akiknek a vizsgálat kezdetén kóros EKG-értékei voltak. Az alábbi adattáblázat azon alanyok számát mutatja, akiknél a vizsgálat végén klinikailag szignifikáns kóros EKG-eredmények jelentkeztek.
Kiindulási helyzet (0. hét) és vizsgálat vége (6. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

K.N. Roy Chengappa

Együttműködők

University of Pittsburgh
National Institutes of Health (NIH)
Virginia Commonwealth University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: K.N. Roy Chengappa, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic - UPMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. augusztus 29.

Első közzététel (Becslés)

2014. szeptember 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO14060338
  • UH3TR000958 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aktív JNJ gyógyszer

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Africa

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel