정신 분열증에 대한 새로운 금연 약물 (TRENDS)
정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자의 금연을 돕기 위한 새로운 치료제 개발
연구자들은 금연에 대한 관심이 높은 정신분열증 흡연자의 단기 금연에 대한 니코틴 수용체 기능을 개선하는 새로운 약물과 위약의 효과를 평가할 것입니다. 연구자들은 정신분열증이 있는 흡연자의 금연 효과에 대한 잠재적인 증거를 확인하면서 이 새로운 약물이 위약에 비해 금욕 일수를 늘릴 것이라고 예측합니다.
조사관은 또한 이 신약이 초기 금욕 기간 동안 니코틴 금단, 갈망 및 인지 장애를 감소시키는지 여부와 부작용을 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
목적:
이것은 정신 분열증이 있는 흡연자를 위한 새로운 약물의 잠재적 효능을 결정하기 위해 거의 2년에 걸쳐 계획된 개념 증명 연구입니다.
이 연구는 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 받은 흡연자 60명을 대상자 내 교차 디자인을 사용하여 새로운 약물 대 위약을 받는 동안 금주하려는 일주일 간의 시도 동안 금연 능력에 대한 높은 금연 관심을 평가합니다. .
연구 계획:
이중 맹검 방식으로 참가자에게 활성 약물 또는 위약이 제공됩니다.
연구 참여는 피험자가 선별 및 신체 검사 세션(총 약 8주) 후 연구에 들어간 후 6주 동안 지속됩니다. 참가자는 두 개의 동일한 연구 단계에 참여하게 되며, 각 단계는 3주 이상의 방문을 포함하고 활성 약물 또는 위약 투여 여부만 다릅니다. 3주는 다음을 포함할 것입니다: 기준선 방문, 용량 증가(2주) 및 3주(금욕 평가용). 각 기간의 첫 주는 약물 없이 정상적으로 담배를 피우는 기본 주가 될 것입니다. 2주 동안 피험자는 활성 약물 또는 위약의 용량 증량을 시작하여 4일에 걸쳐 1일 1회 50mg 1정에서 100mg b.i.d로 증량합니다. (하루에 두 번 50mg 정제 2개), 두 번째 및 세 번째 주까지 계속됩니다. 활성 약물 또는 위약은 교차 설계에서 균형 잡힌 순서로 투여됩니다. 3주 동안 피험자는 매일 기권하도록 지시받을 것입니다. 월-금요일. 대부분의 방문은 60분 동안 지속되며 정신과 평가(정신병리학 및 신경학적 및 기타 부작용 포함) 평가를 포함하여 지난 24시간 동안의 흡연 노출을 평가하는 호기 일산화탄소(CO) 측정을 제공하고 간단한 자가 보고서를 작성합니다. 갈망, 철수 및 기분의 척도. 각 단계의 3주차에 한 번의 방문에는 인지 테스트가 포함됩니다. 3주의 금요일에 피험자는 모든 약물을 중단하고 다음 연구 기간 이전에 임의 흡연을 재개하며 동일한 3주 절차(그러나 다른 약물 조건 포함)를 포함합니다: 기준선, 용량 증가, 전체 용량 투여 및 금욕 평가. 활성 약물은 한 기간에만 복용하고 다른 기간에는 위약을 복용합니다. 알약 수는 순응도를 측정하는 데 사용됩니다.
1차 및 2차 종속 측정값은 이 보고서에서 별도로 설명됩니다.
정신병리학은 정신병 및 일반 정신병리학, 질병 등급의 심각도 및 자살 등급 척도를 평가하기 위한 표준 등급 척도를 사용하여 평가됩니다. 연구에서 환자의 이러한 임상적 인상은 정신병 또는 자살 행동의 안정성 또는 악화 및/또는 연구에서 환자를 퇴출시킬 필요성을 모니터링하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 시작 및 종료 시 검사실 및 EKG 모니터링도 주제 안전 절차의 일부가 될 것입니다.
환자는 연구 완료 후 3개월 동안 FDA 승인 금연제, 즉 니코틴 대체 요법, 부프로피온 또는 바레니클린 중 하나를 선택할 수 있습니다. 환자가 공개 금연 참여를 거부하는 경우, 14 ± 4일 후 연구 후 방문을 위해 1회 방문하도록 요청받을 것입니다. 첫 번째 연구 후 방문 시 부작용이 없으면 참여가 종료됩니다.
행동 양식:
새로운 약물 또는 위약은 교차 설계에서 균형 잡힌 순서로 이중 맹검으로 투여됩니다. 이것은 장기 금연을 평가하는 임상 시험이 아니라 위약과 비교하여 1주일 동안 금욕 및 금욕 증상에 대한 이 약물의 단기 효과를 피험자 내에서 비교하는 것입니다.
중요성:
이 연구는 정신분열증이 있는 흡연자에서 새로운 약물이 위약에 비해 금연에 잠재적인 효능을 보이는지에 대한 중요한 질문을 다룹니다. 이 절차는 초기 약물 평가의 효율성을 높여 사람들이 금연을 하도록 돕는 이 약물 및 유사한 화합물의 개발을 가속화하는 데 엄청난 영향을 미칠 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic and affilated sites
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 잠재적 피험자를 포함하기 위한 특정 기준을 나열합니다.
- 모든 인종의 남녀, 18~65세(≥18세, ≤ 66세)
- 서면 동의서를 제공할 의향이 있음
- MINI(Sheehan et al 1998, 2008) 차트 및/또는 임상의 합의는 DSM IV TR 또는 (DSM -V) 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 진단을 확인했습니다.
- PANSS 총 점수가 ≥ 4주 동안 안정적이고(임상의 및/또는 대상이 확인됨) ≤ 70인 환자
- 최근(≤ 3개월) 입원, 공격성 또는 자살 시도 없음
- 안정적인 용량의 항정신병 약물, ≥ 4주
흡연 포함 기준:
- 흡연 ≥ 5개비/일
- 흡연 ≥ 1년
제외 기준:
흡연/니코틴 제외:
- 무연 담배 또는 코담배 또는 씹는 담배 사용
- 전자 담배 또는 비담배 니코틴 제품(예: 니코틴 껌, 사탕, 패치 등)
- 현재 등록되어 있거나 다른 금연 프로그램에 등록할 계획입니다. (우울증에 대한 부프로피온 사용은 사례별로 평가됩니다)
알코올/불법 물질 제외 기준:
- 최근 알코올 또는 약물 의존(≤ 3개월)
- 주당 표준잔 15잔을 초과하거나 매일 표준잔 2잔을 초과하는 현재 음주량
의료 제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유중인 여성; 모든 여성 참가자는 스크리닝 시 임신 테스트를 받아야 하며 양성일 경우 제외됩니다.
- 지난 3개월 이내에 심각하거나 불안정한 의학적 장애(조사관이 평가함)
- 간질
- 비정상적인 심장 박동의 현재 진단(지난 6개월 이내); 불안정한 심혈관 질환 예. 뇌졸중, 최근 6개월간 심근경색
- 혈청 글루타메이트 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(AST) 또는 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(ALT) 또는 알칼리 포스파타아제가 정상 상한치의 1배 이상 또는 빌리루빈 상한치의 1x 정상
- 신부전의 증거는 다음과 같이 정의됩니다. 혈청 크레아티닌 > 남성의 경우 1.8mg/dl, 여성의 경우 1.6mg/dl.
- 혈액암(예: 백혈병, 림프종 등) 병력이 있는 대상은 제외됩니다.
- 모든 임상적으로 유의한 혈액학적 검사실 이상(임상적 유의성이 없는 참조 범위 바로 위 또는 아래의 만성 저등급 검사실 값은 허용됨)은 제외 근거가 됩니다.
약물 제외 기준:
- 다음 약물의 현재 사용 또는 최근 중단(지난 14일 이내): 모든 형태의 금연 약물(사례별로 우울 장애에 사용되는 경우를 제외한 Bupropion, Varenicline, NRT); 및 (b) 만성 통증에 대한 아편 함유 약물. 강력한 CYP 3A4 억제제는 제외 대상으로 검토될 것입니다(아래 참조).
- 새로운 약물이 중등도 CYP3A4 억제제라는 관점에서, 다음과 같은 좁은 치료 지수 CYP3A4 기질을 받는 피험자는 제외됩니다: Alfentanil, astemizole, cisapride, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus, terfenadine.
- 클로자핀이 금연에 미치는 영향을 고려하여 클로자핀을 투여받는 환자는 제외한다.
- 안정적인 의학적 상태 예: 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증 등 치료 및 진행 중이며 위에 언급된 제외 약물을 투여받지 않는 환자는 사례별로 포함이 고려될 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 알약
크로스오버 설계의 일부로 1주일 동안 금연 시도에 사용되는 위약 알약.
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200mg/일(100mg b.i.d.)의 활성 JNJ 약물을 일주일 동안 사용하면서 해당 주의 월-금요일에 잠시 금연을 시도합니다.
다른 이름들:
일주일 동안 월-금에 잠시 금연할 수 있는 능력을 평가하기 위해 위약 알약을 매일 복용합니다.
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실험적: 활성 JNJ 약물
200mg(100mg b.i.d.) 크로스오버 설계의 일부로 1주 동안 금연을 평가하는 데 사용되는 활성 JNJ 약물.
이 JNJ 실험 화합물에는 이름이 없고 회사 번호만 있습니다.
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200mg/일(100mg b.i.d.)의 활성 JNJ 약물을 일주일 동안 사용하면서 해당 주의 월-금요일에 잠시 금연을 시도합니다.
다른 이름들:
일주일 동안 월-금에 잠시 금연할 수 있는 능력을 평가하기 위해 위약 알약을 매일 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종료 상태
기간: 매일 - 각 단계에서 금연 주간의 월-금
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단 1주일 동안 월-금부터 매일 평가하여 24시간 동안 완전한 금연을 하십시오. 이 동일한 월-금 절차는 1주일(단지) 두 약물 단계에 대해 수행됩니다(각 금연 주당 금연 일수). 보고된 숫자는 각 투약 주문에 대한 투약 조건에 따라 축소됩니다. |
매일 - 각 단계에서 금연 주간의 월-금
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종료시 철회
기간: 금연 주간 동안
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금단 증상의 중증도는 각 단계의 금연 주간에만 매일 표준 자가 보고 측정으로 평가됩니다.
중단 기준이 충족되면 데이터가 분석됩니다.
사용된 척도는 Minnesota Nicotine Withdrawal Scale(MNWS)이며 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 금단 증상의 수준이 높음을 나타냅니다.
MNWS는 각 단계의 종료 주 동안 각 참가자에 대해 5회 완료되었습니다.
평균 점수는 전체 방문을 집계하는 데 사용되었습니다.
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금연 주간 동안
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인지 기능
기간: 두 치료 단계 종료 시, 즉 3주 및 6주 종료 시 평가됩니다.
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CO < 10 흡연 감소 기준이 두 세션에 대해 충족될 때 약물 효능의 잠재적 메커니즘을 결정하기 위한 표준화된 인지 작업(지속적인 수행 작업)에 대한 수행.
지속적인 성능 테스트는 밀리초 단위로 지속적인 관심을 평가합니다.
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두 치료 단계 종료 시, 즉 3주 및 6주 종료 시 평가됩니다.
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정신병리학을 포함한 정신과적 증상의 모니터링
기간: 예정된 방문마다 한 번
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양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)를 사용하는 정신과적 증상은 연구의 각 3주 단계에서 각 방문 시 수행됩니다. PANSS - 양성 및 음성 증후군 척도. 최소값 30, 최대값 210, 점수가 높을수록 나쁜 결과입니다. 평균 점수는 전체 방문을 집계하는 데 사용되었습니다. |
예정된 방문마다 한 번
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긴급한 자살 생각 또는 행동에 대한 치료 기준을 충족한 참가자 수
기간: 방문할 때마다 최대 6주. 긍정적인 응답이 "예"인 경우에만 중요합니다.
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CSSRS: 컬럼비아 자살 심각도 등급 척도.
이 척도는 YES/NO 응답(최소/최대 점수 없음)으로 치료 긴급 자살 생각 및/또는 행동을 평가합니다.
"아니오" 응답은 생각/행동이 나타나지 않음을 나타냅니다. "예" 응답은 생각 또는 행동이 있음을 나타냅니다. CSSRS 평가를 기반으로 자살 생각 또는 행동 기준을 충족한 참가자 수를 보고합니다.
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방문할 때마다 최대 6주. 긍정적인 응답이 "예"인 경우에만 중요합니다.
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응급 치료를 받은 참가자 수 임상적으로 유의미한 비정상 검사 결과
기간: 0, 2, 3, 5, 6주차
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기준선, 방문 9 및 방문 18에서 일상적인 안전성 실험실(간 및 신장 실험실 포함)을 수행하여 임의의 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 치료 긴급 변화가 있었는지 여부를 결정했습니다. (기준선에서 비정상적인 검사실이 있는 피험자는 본 연구에 등록되지 않았습니다.) 또한, 간 및 신장 검사실을 방문 4 및 방문 13에서 추출하여 응급 치료, 임상적으로 유의미한 비정상적인 간 및 신장 기능을 평가했습니다. 아래 데이터 표에 보고된 결과는 임의의 시점에서 응급 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 결과를 치료받은 피험자의 수를 보여줍니다. 실험실이 정상 범위 내에 있지 않은 경우 의사 조사관이 검토하여 임상적으로 유의한지 여부를 결정했습니다. |
0, 2, 3, 5, 6주차
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임상적으로 유의미한 심전도 결과가 응급 치료를 받은 참가자 수
기간: 기준선(0주) 및 연구 종료(6주)
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EKG 측정은 EKG 매개변수에 임상적으로 유의미한 치료 긴급 변화가 있는지 여부를 결정하기 위해 스크리닝 방문 및 연구 종료 시 수행되었습니다. 기준선에서 비정상 EKG를 가진 피험자는 연구에 등록하지 않았습니다. 아래 데이터 표는 연구가 끝날 때 임상적으로 유의미한 비정상 EKG 결과를 보인 피험자의 수를 보여줍니다. |
기준선(0주) 및 연구 종료(6주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: K.N. Roy Chengappa, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic - UPMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO14060338
- UH3TR000958 (미국 NIH 보조금/계약)
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활성 JNJ 약물에 대한 임상 시험
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm University 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Universitair Ziekenhuis BrusselUniversity Ghent; Universiteit Antwerpen; Artevelde University of Applied Sciences; Odisee...아직 모집하지 않음
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Erika Carmel ltdHoly Family Hospital, Nazareth, Israel모병
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W.L.Gore & Associates완전한
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Infoscitex CorporationLiberating Technologies, Inc.; Telemedicine & Advanced Technology Research Center알려지지 않은
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Washington University School of Medicine모병