Nova droga para parar de fumar para esquizofrenia (TRENDS)
O Desenvolvimento de um Novo Terapêutico para Ajudar na Cessação do Tabagismo em Pessoas com Esquizofrenia ou Transtorno Esquizoafetivo
Os pesquisadores avaliarão os efeitos de uma nova droga que melhora a função dos receptores nicotinérgicos versus placebo na abstinência tabágica de curto prazo em fumantes com esquizofrenia que têm grande interesse em parar de fumar. Os pesquisadores preveem que a nova droga aumentará os dias de abstinência, em comparação com o placebo, identificando evidências potenciais de eficácia na cessação do tabagismo em fumantes com esquizofrenia.
Os investigadores também avaliarão se esta nova droga diminui a abstinência de nicotina, o desejo e o comprometimento cognitivo durante a abstinência precoce, bem como avaliarão os efeitos adversos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo:
Este é um estudo de Prova de Conceito planejado ao longo de quase 2 anos para determinar a eficácia potencial de um novo medicamento para fumantes com esquizofrenia.
Este estudo avaliará 60 fumantes com diagnóstico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com alto interesse em parar de fumar durante uma tentativa de abstinência de uma semana ao receber uma nova droga versus placebo, usando um design cruzado entre os indivíduos .
Plano de pesquisa:
A droga ativa ou o placebo serão fornecidos aos participantes de forma duplo-cega.
A participação no estudo durará 6 semanas após os participantes entrarem no estudo após as sessões de triagem e exame físico (cerca de 8 semanas no total). Os participantes se envolverão em duas fases de estudo idênticas, cada uma envolvendo visitas durante 3 semanas e variando apenas se o medicamento ativo ou o placebo é administrado. As 3 semanas envolverão: visitas iniciais, aumento da dose (semana 2) e semana 3 (para avaliações de abstinência). A primeira semana de cada período será uma semana de linha de base em que eles fumam normalmente sem qualquer medicação. Durante a semana 2, os indivíduos iniciarão o aumento da dose do medicamento ativo ou placebo, aumentando ao longo de 4 dias de 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia para 100 mg b.i.d. (dois comprimidos de 50 mg duas vezes/dia), que continuará durante a segunda e terceira semanas. O fármaco ativo ou o placebo serão administrados em ordem contrabalançada em um projeto cruzado. Durante a semana 3, os indivíduos serão instruídos a tentar abster-se todos os dias, ou seja, Seg-Sexta. A maioria das visitas dura 60 minutos e envolve avaliações psiquiátricas (incluindo psicopatologia e avaliações neurológicas e outros efeitos colaterais), fornecendo uma medida de monóxido de carbono (CO) expirado que avalia a exposição ao fumo nas últimas 24 horas, além de preencher um breve autorrelato medidas de desejo, abstinência e humor. Na semana 3 de cada fase, uma visita envolverá testes cognitivos. Na sexta-feira da semana 3, os indivíduos interromperão toda a medicação e retomarão o fumo ad lib antes do próximo período de estudo, envolvendo o mesmo procedimento de 3 semanas (mas com a outra condição de medicação): linha de base, aumento da dose, administração da dose completa mais avaliação de abstinência. Observe que a medicação ativa será tomada durante apenas um período, com o placebo tomado durante o outro período. A contagem de comprimidos será usada para medir a adesão.
Medidas dependentes primárias e secundárias são descritas separadamente neste relatório.
A psicopatologia será avaliada usando escalas de classificação padrão para avaliar psicoses e psicopatologia geral e classificações de gravidade da doença e escalas de classificação de suicídio. Essas e as impressões clínicas dos pacientes do estudo ajudarão no monitoramento da estabilidade ou agravamento de psicoses ou comportamento suicida e/ou necessidade de deixar os pacientes do estudo.
O monitoramento laboratorial e de eletrocardiograma no início e no final do estudo também fará parte dos procedimentos de segurança do sujeito.
Será oferecida aos pacientes a escolha de um dos agentes para cessação do tabagismo aprovados pela FDA, ou seja, terapia de reposição de nicotina, bupropiona ou vareniclina por um período de 3 meses após a conclusão do estudo. Se os pacientes recusarem a participação aberta para parar de fumar, eles serão solicitados a comparecer para uma visita pós-estudo, 14 ± 4 dias depois. Na primeira visita pós-estudo, se não houver eventos adversos, sua participação será encerrada.
Métodos:
O novo medicamento ou placebo será administrado em dupla ocultação em ordem contrabalançada em um projeto cruzado. Este não é um ensaio clínico que avalia a cessação do tabagismo a longo prazo, mas uma comparação entre os indivíduos dos efeitos a curto prazo desta droga na abstinência e nos sintomas de abstinência durante um período de uma semana, em relação ao placebo.
Significado:
Este estudo aborda uma questão importante sobre se o novo medicamento apresenta eficácia potencial para parar de fumar, em relação ao placebo, em fumantes com esquizofrenia. Este procedimento pode ter enormes implicações para acelerar o desenvolvimento desta medicação e compostos semelhantes para ajudar as pessoas a parar de fumar, aumentando a eficiência da avaliação precoce da medicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Western Psychiatric Institute and Clinic and affilated sites
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão: Liste os critérios específicos para inclusão de potenciais sujeitos.
- Homens ou mulheres de qualquer raça, com idades entre 18 e 65 anos, (≥18 anos, ≤ 66 anos)
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito
- O gráfico MINI (Sheehan et al 1998, 2008) e/ou consenso clínico afirmou DSM IV TR ou (DSM-V) diagnósticos de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
- Pacientes cujas pontuações totais da PANSS permaneceram estáveis por ≥ 4 semanas (clínico e/ou sujeito afirmado) e ≤ 70
- Nenhuma hospitalização recente (≤ 3 meses), agressão ou tentativas de suicídio
- Doses estáveis de medicação antipsicótica, ≥ 4 semanas
Critérios de Inclusão para Fumar:
- Fuma ≥ 5 cigarros/dia
- Fumar cigarros ≥ 1 ano
Critério de exclusão:
Exclusões de fumo/nicotina:
- Uso de tabaco sem fumaça ou rapé ou tabaco de mascar
- Uso de cigarros eletrônicos ou quaisquer produtos de nicotina não derivados do tabaco (por exemplo, chiclete de nicotina, pastilhas, adesivo, etc.)
- Inscrição atual ou planos de inscrição em outro programa de cessação do tabagismo. (O uso de bupropiona para depressão será avaliado caso a caso)
Critérios de Exclusão de Álcool/Substâncias Ilícitas:
- Dependência recente de álcool ou substâncias (≤ 3 meses)
- Consumo atual de álcool que excede 15 drinques padrão/semana ou mais de 2 drinques padrão diariamente
Critérios de Exclusão Médica:
- Mulheres grávidas, planejando uma gravidez ou lactantes; todas as participantes do sexo feminino devem passar por um teste de gravidez na triagem e serão excluídas se forem positivas.
- Distúrbio médico grave ou instável nos últimos 3 meses (avaliado pelos investigadores)
- Epilepsia
- Diagnóstico atual (nos últimos 6 meses) de ritmos cardíacos anormais; doença cardiovascular instável, por ex. acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Evidência de teste de função hepática (LFT) prejudicado definido como glutamato oxaloacetato transaminase sérica (SGOT) (AST) ou glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (ALT) ou fosfatase alcalina maior que 1x o limite superior do normal, ou bilirrubina 1x o limite superior do normal normal
- Evidência de insuficiência renal definida como: Creatinina sérica > 1,8 mg/dl para homens e 1,6 mg/dl para mulheres.
- Qualquer sujeito com histórico de cânceres hematológicos exemplos: leucemia, linfoma etc. será excluído.
- Qualquer anormalidade laboratorial hematológica clinicamente significativa (serão permitidos valores laboratoriais crônicos de baixo grau logo acima ou abaixo do intervalo de referência sem significado clínico) será motivo de exclusão.
Critérios de exclusão de medicamentos:
- Uso atual ou descontinuação recente (nos últimos 14 dias) dos seguintes medicamentos: qualquer forma de medicamento para parar de fumar (bupropiona, exceto quando usado para transtornos depressivos caso a caso, vareniclina, NRT); e (b) medicamentos contendo opiáceos para dor crônica. Inibidores potentes do CYP 3A4 serão revisados para exclusão, veja abaixo.
- Tendo em vista que o novo medicamento é um inibidor moderado do CYP3A4, quaisquer indivíduos recebendo os seguintes substratos de índice terapêutico estreito do CYP3A4 serão excluídos: Alfentanil, astemizol, cisaprida, ciclosporina, di-hidroergotamina, ergotamina, fentanil, pimozida, quinidina, sirolimus, tacrolimus, terfenadina.
- Tendo em vista o impacto da clozapina na cessação do tabagismo, os pacientes em uso de clozapina serão excluídos.
- Exemplos de condições médicas estáveis: hipertensão, diabetes, dislipidemia, etc., que são tratados e em andamento e os pacientes não estão recebendo os medicamentos de exclusão mencionados acima, serão considerados para inclusão caso a caso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pílula Placebo
Pílula placebo usada por uma semana para tentar parar, como parte do projeto cruzado.
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200 mg/dia (100 mg b.i.d.) de Active JNJ Drug será usado por uma semana enquanto tenta parar de fumar brevemente de segunda a sexta daquela semana
Outros nomes:
A pílula placebo será tomada diariamente para avaliar a capacidade de parar de fumar brevemente de segunda a sexta por uma semana
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Experimental: Medicamento JNJ ativo
200 mg (100 mg b.i.d.) Medicamento JNJ ativo usado para avaliar o abandono por uma semana, como parte do projeto cruzado.
Este composto experimental JNJ NÃO tem nome, apenas um número de empresa.
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200 mg/dia (100 mg b.i.d.) de Active JNJ Drug será usado por uma semana enquanto tenta parar de fumar brevemente de segunda a sexta daquela semana
Outros nomes:
A pílula placebo será tomada diariamente para avaliar a capacidade de parar de fumar brevemente de segunda a sexta por uma semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sair do status
Prazo: Diariamente - Seg-Sex durante a semana de descanso em cada fase
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Abstinência completa de fumar por 24 horas, avaliada diariamente de segunda a sexta por apenas uma semana. Este mesmo procedimento de segunda a sexta por uma semana (apenas) é feito para ambas as fases da droga (número de dias de abstinência por cada semana de parada) Os números relatados são recolhidos nas condições de medicação para cada pedido de medicação. |
Diariamente - Seg-Sex durante a semana de descanso em cada fase
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Retirada ao Sair
Prazo: durante cada semana de parada
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A gravidade dos sintomas de abstinência será avaliada com medidas padrão de autorrelato todos os dias durante a semana de abstinência apenas de cada fase.
Os dados serão analisados quando os critérios de abandono forem atendidos.
A escala utilizada foi a Escala de Abstinência de Nicotina de Minnesota (MNWS), variando de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maiores níveis de sintomas de abstinência.
O MNWS foi concluído 5 vezes para cada participante durante a semana de descanso de cada fase.
A pontuação média foi usada para agregar entre as visitas.
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durante cada semana de parada
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Funções cognitivas
Prazo: Avaliado ao final de ambas as fases do tratamento, ou seja, ao final de 3 e 6 semanas.
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Desempenho em tarefas cognitivas padronizadas (Tarefa de Desempenho Contínuo) para determinar os mecanismos potenciais de eficácia da droga quando os critérios de redução de tabagismo de CO < 10 foram atendidos em ambas as sessões.
O Teste de Desempenho Contínuo avalia a atenção sustentada em milissegundos.
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Avaliado ao final de ambas as fases do tratamento, ou seja, ao final de 3 e 6 semanas.
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Monitoramento de sintomas psiquiátricos, incluindo psicopatologia
Prazo: Uma vez a cada visita agendada
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Os sintomas psiquiátricos usando a Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) serão conduzidos em cada visita em cada fase de 3 semanas do estudo PANSS - Escala de Síndrome Positiva e Negativa. Valor mínimo 30, valor máximo 210, pontuações mais altas são resultados piores. A pontuação média foi usada para agregar entre as visitas. |
Uma vez a cada visita agendada
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Número de participantes que atenderam aos critérios para tratamento Ideia ou comportamento suicida emergente
Prazo: Cada visita até seis semanas. Só é significativo quando há uma resposta positiva "Sim"
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CSSRS: Columbia Suicide Gravity Rating Scale.
A escala avalia a ideação e/ou comportamento suicida emergente do tratamento categoricamente como uma resposta SIM/NÃO (sem pontuação mínima/máxima).
As respostas "Não" indicam que a ideação/comportamentos não surgiram As respostas "Sim" indicam que houve ideação ou comportamentos Estamos relatando o número de participantes que atenderam aos critérios para ideação ou comportamento suicida, com base em sua avaliação do CSSRS
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Cada visita até seis semanas. Só é significativo quando há uma resposta positiva "Sim"
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Número de participantes que tiveram resultados de laboratório anormais clinicamente significativos emergentes do tratamento
Prazo: Semanas 0, 2, 3, 5, 6
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Laboratórios de segurança de rotina (incluindo laboratórios hepáticos e renais) foram realizados na linha de base, Visita 9 e Visita 18 para determinar se houve alterações clinicamente significativas emergentes do tratamento em qualquer um dos parâmetros laboratoriais. (nenhum indivíduo com exames laboratoriais anormais na linha de base foi incluído no estudo) Além disso, exames laboratoriais hepáticos e renais foram coletados na Visita 4 e na Visita 13 para avaliar funções hepáticas e renais anormais clinicamente significativas emergentes do tratamento. Os resultados relatados na tabela de dados abaixo mostram o número de indivíduos que tiveram resultados laboratoriais anormais clinicamente significativos emergentes do tratamento em qualquer um dos pontos de tempo. Se os exames laboratoriais não estivessem dentro da faixa normal, eles eram revisados pelos investigadores médicos para determinar se eram clinicamente significativos. |
Semanas 0, 2, 3, 5, 6
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O número de participantes que receberam resultados de EKG clinicamente significativos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base (semana 0) e final do estudo (semana 6)
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As medições de EKG foram feitas na visita de triagem e no final do estudo para determinar se houve alterações clinicamente significativas emergentes do tratamento nos parâmetros de EKG. Nenhum indivíduo com EKGs anormais no início do estudo foi incluído no estudo. A tabela de dados abaixo mostra o número de indivíduos com resultados de EKG anormais clinicamente significativos no final do estudo. |
Linha de base (semana 0) e final do estudo (semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: K.N. Roy Chengappa, MD, Western Psychiatric Institute and Clinic - UPMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRO14060338
- UH3TR000958 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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