Новый препарат для прекращения курения при шизофрении (TRENDS)

Цель:

Это исследование Proof of Concept запланировано на два года, чтобы определить потенциальную эффективность нового препарата для курильщиков, страдающих шизофренией.

В этом исследовании будет оцениваться 60 курильщиков с диагнозом шизофрения или шизоаффективное расстройство с высоким интересом к отказу от курения на предмет их способности бросить курить в течение недельной попытки воздержания при приеме нового препарата по сравнению с плацебо, с использованием перекрестного дизайна внутри субъектов. .

План исследования:

Активный препарат или плацебо будут предоставлены участникам двойным слепым методом.

Участие в исследовании продлится 6 недель после того, как субъекты присоединятся к исследованию после сеансов скрининга и медицинского осмотра (всего около 8 недель). Участники будут участвовать в двух идентичных фазах исследования, каждая из которых включает визиты в течение 3 недель и различается только тем, вводится ли активное лекарство или плацебо. Эти 3 недели будут включать: исходные визиты, увеличение дозы (2-я неделя) и 3-я неделя (для оценки воздержания). Первая неделя каждого периода будет базовой неделей, когда они курят нормально, без каких-либо лекарств. В течение 2-й недели субъекты начнут увеличивать дозу активного препарата или плацебо, увеличивая в течение 4 дней с 1 таблетки по 50 мг один раз в день до 100 мг два раза в день. (две таблетки по 50 мг два раза в день), которые будут продолжаться в течение второй и третьей недель. Активное лекарство или плацебо будут вводиться в уравновешенном порядке в перекрестном дизайне. В течение 3-й недели испытуемые будут проинструктированы пытаться воздерживаться каждый день, т.е. пн-пт. Большинство посещений длятся 60 минут и включают психиатрическую оценку (включая психопатологические и неврологические и другие побочные эффекты), оценку содержания угарного газа (CO) в выдыхаемом воздухе, которая оценивает воздействие курения за последние 24 часа, а также заполнение краткого самоотчета. измерения тяги, изъятия и настроения. На 3-й неделе каждого этапа одно посещение будет включать когнитивное тестирование. В пятницу недели 3 субъекты прекратят прием всех лекарств и возобновят курение без ограничений перед следующим периодом исследования, включая ту же 3-недельную процедуру (но с другим условием приема лекарств): исходный уровень, повышение дозы, введение полной дозы плюс оценка воздержания. Обратите внимание, что активное лекарство будет приниматься только в течение одного периода, а плацебо — в течение другого периода. Количество таблеток будет использоваться для измерения приверженности.

Первичные и вторичные зависимые показатели описываются в этом отчете отдельно.

Психопатология будет оцениваться с использованием стандартных оценочных шкал для оценки психозов и общей психопатологии и оценок тяжести заболеваний, а также шкал суицидальных оценок. Эти и клинические впечатления пациентов в исследовании помогут в мониторинге стабильности или ухудшения психозов или суицидального поведения и/или необходимости выхода пациентов из исследования.

Лабораторный мониторинг и мониторинг ЭКГ в начале и в конце исследования также будут частью процедур безопасности субъекта.

Пациентам будет предложен выбор одного из одобренных FDA средств для прекращения курения, то есть никотинзаместительной терапии, бупропиона или варениклина, в течение 3-месячного периода после завершения исследования. Если пациенты отказываются от открытого участия в программе по прекращению курения, им будет предложено прийти на одно посещение после исследования через 14 ± 4 дня. При первом визите после исследования, если нет нежелательных явлений, их участие прекращается.

Методы:

Новое лекарство или плацебо будут вводить двойным слепым методом в уравновешенном порядке в перекрестном дизайне. Это не клиническое исследование, в котором оценивается долгосрочное прекращение курения, а сравнение внутри субъектов краткосрочного воздействия этого препарата на абстиненцию и симптомы абстиненции в течение недельного периода по сравнению с плацебо.

Значение:

Это исследование посвящено важному вопросу о том, проявляет ли новый препарат потенциальную эффективность для прекращения курения по сравнению с плацебо у курильщиков, страдающих шизофренией. Эта процедура может иметь огромное значение для ускорения разработки этого лекарства и аналогичных соединений, чтобы помочь людям бросить курить за счет повышения эффективности ранней оценки лекарств.