Nieuw medicijn om te stoppen met roken voor schizofrenie (TRENDS)

Objectief:

Dit is een Proof of Concept-studie die over bijna 2 jaar is gepland om de potentiële werkzaamheid van een nieuw medicijn voor rokers met schizofrenie te bepalen.

Deze studie beoordeelt 60 rokers met een diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis met een hoge stopinteresse op hun vermogen om te stoppen tijdens een poging van een week om zich te onthouden terwijl ze een nieuw medicijn versus placebo krijgen, met behulp van een binnen-proefpersonen cross-over design .

Onderzoeksplan:

Het actieve medicijn of placebo wordt dubbelblind aan de deelnemers verstrekt.

Deelname aan het onderzoek duurt 6 weken nadat de proefpersonen het onderzoek zijn binnengekomen na de screening- en fysieke examensessies (ongeveer 8 weken in totaal). Deelnemers zullen deelnemen aan twee identieke studiefasen, elk met bezoeken van meer dan 3 weken en alleen variërend in de vraag of een actief medicijn of een placebo wordt toegediend. De 3 weken omvatten: basislijnbezoeken, dosisaanloop (week 2) en week 3 (voor onthoudingsbeoordelingen). De eerste week van elke menstruatie is een basisweek waarin ze normaal roken zonder enige medicatie. Tijdens week 2 beginnen proefpersonen met de dosisverhoging van actief geneesmiddel of placebo, die in 4 dagen toeneemt van 1 tablet van 50 mg eenmaal daags tot 100 mg tweemaal daags. (twee tabletten van 50 mg tweemaal daags), die zal worden voortgezet gedurende de tweede en derde week. Actief geneesmiddel of placebo zal in een tegengebalanceerde volgorde worden toegediend in een cross-over ontwerp. Tijdens week 3 krijgen proefpersonen de instructie om elke dag te proberen zich te onthouden, d.w.z. ma-vr. De meeste bezoeken duren 60 minuten en omvatten psychiatrische beoordelingen (inclusief psychopathologie en neurologische en andere bijwerkingen), beoordelingen, het verstrekken van een uitgeademde koolmonoxide (CO) -meting die de blootstelling aan roken in de afgelopen 24 uur beoordeelt, evenals het invullen van een korte zelfrapportage metingen van hunkering, terugtrekking en stemming. In week 3 van elke fase wordt bij één bezoek cognitief getest. Op vrijdag van week 3 stoppen proefpersonen met alle medicatie en hervatten ad lib roken voorafgaand aan de volgende studieperiode, met dezelfde procedure van 3 weken (maar met de andere medicatieconditie): basislijn, dosisaanloop, volledige dosistoediening plus onthouding beoordeling. Houd er rekening mee dat actieve medicatie slechts tijdens één periode wordt ingenomen, terwijl placebo tijdens de andere periode wordt ingenomen. Het aantal pillen zal worden gebruikt om de therapietrouw te meten.

Primaire en secundaire afhankelijke maatregelen worden in dit rapport afzonderlijk beschreven.

Psychopathologie zal worden beoordeeld met behulp van standaard beoordelingsschalen om psychosen en algemene psychopathologie en ernst van ziektebeoordelingen en zelfmoordbeoordelingsschalen te evalueren. Deze en klinische indrukken van patiënten in het onderzoek zullen helpen bij het controleren op stabiliteit of verergering van psychoses of suïcidaal gedrag en/of de noodzaak om patiënten uit het onderzoek te halen.

Laboratorium- en ECG-monitoring aan het begin en einde van het onderzoek zullen ook deel uitmaken van de veiligheidsprocedures.

Patiënten krijgen de keuze tussen een van de door de FDA goedgekeurde middelen om te stoppen met roken, d.w.z. nicotinevervangende therapie, bupropion of varenicline gedurende een periode van 3 maanden na voltooiing van het onderzoek. Als patiënten weigeren deel te nemen aan open-label stoppen met roken, zullen ze worden verzocht om 14 ± 4 dagen later voor één post-studiebezoek te komen. Als er bij het eerste bezoek na het onderzoek geen bijwerkingen zijn, wordt hun deelname beëindigd.

methoden:

Het nieuwe medicijn of placebo zal dubbelblind worden toegediend in een tegengebalanceerde volgorde in een cross-over design. Dit is geen klinisch onderzoek dat het stoppen met roken op lange termijn beoordeelt, maar een vergelijking tussen proefpersonen van de kortetermijneffecten van dit medicijn op onthouding en onthoudingssymptomen gedurende een periode van een week, in vergelijking met placebo.

Betekenis:

Deze studie behandelt een belangrijke vraag of het nieuwe medicijn potentiële werkzaamheid vertoont voor het stoppen met roken, in vergelijking met placebo, bij rokers met schizofrenie. Deze procedure kan enorme implicaties hebben voor het versnellen van de ontwikkeling van dit medicijn en vergelijkbare verbindingen om mensen te helpen stoppen met roken door de efficiëntie van vroege medicatie-evaluatie te vergroten.