Effekter av folsyratillskott på arseniksänkning
9 september 2014 uppdaterad av: Xiao Xiao, Wenzhou Medical University
Effekt och säkerhet av folsyratillskott Sänkning av arsenik i en kronisk, lågnivå exponerad arsenikpopulation: en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning.
Syftet med denna studie är att avgöra om folsyratillskott är effektivt för att sänka arsenik hos en kronisk, lågnivå arsenikexponerad population.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatmått:
Förändringar av arsenikmetaboliter vid baslinjen och vecka 8
Metoder Högpresterande vätskekromatografi (HPLC)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
450
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor över 18 år och kroniskt exponerade för arsenik (arsenikkoncentration i dricksvattnet >10 ug/L);
- Population som inte hade något folsyratillskott under de 2 veckorna före studien;
- Kvinnor i fertil ålder gick med på att använda en pålitlig preventivmetod under studien;
- Alla anmälde sig frivilligt att delta och skrev under informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Allergisk mot folsyra;
- Att ha tydligt definierad allergisk historia;
- Rapporterad långvarig användning av folsyra och andra vitaminer B;
- Har uppenbara tecken eller laboratorieavvikelser som kan påverka effekten av folsyra;
- Olämplig att delta i studien baserat på utredarnas bedömning;
- Går inte med på att avbryta medicinerna som kan påverka serumfolatkoncentrationen under studieperioden;
- Försökspersoner som planerar att bli gravida under studien eller flytta ut från området inom studieperioden;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: folsyra
folsyratillskott placebokontrollerat
|
0,8 mg folsyra/dag
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring av urinarsenikmetaboliter mellan baslinjen och vecka 8
Tidsram: baslinje, vecka 8
|
baslinje, vecka 8
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiao Xiao, MD, PhD, Wenzhou Medical University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Bae S, Kamynina E, Guetterman HM, Farinola AF, Caudill MA, Berry RJ, Cassano PA, Stover PJ. Provision of folic acid for reducing arsenic toxicity in arsenic-exposed children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD012649. doi: 10.1002/14651858.CD012649.pub2.
- Wei Y, Jia C, Lan Y, Hou X, Zuo J, Li J, Wang T, Mao G. The association of tryptophan and phenylalanine are associated with arsenic-induced skin lesions in a Chinese population chronically exposed to arsenic via drinking water: a case-control study. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e025336. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025336.
- Guo X, Cui H, Zhang H, Guan X, Zhang Z, Jia C, Wu J, Yang H, Qiu W, Zhang C, Yang Z, Chen Z, Mao G. Protective Effect of Folic Acid on Oxidative DNA Damage: A Randomized, Double-Blind, and Placebo Controlled Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1872. doi: 10.1097/MD.0000000000001872.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Första postat (Uppskatta)
10 september 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Y211045
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .