Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van foliumzuursuppletie op arseenverlaging

9 september 2014 bijgewerkt door: Xiao Xiao, Wenzhou Medical University

Werkzaamheid en veiligheid van foliumzuursuppletie Verlaging van arseen in een chronische, op een laag niveau blootgestelde arseenpopulatie: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie.

Het doel van deze studie is om te bepalen of foliumzuursuppletie effectief is bij het verlagen van arseen in een chronische, lage concentratie arseen blootgestelde populatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Uitkomstmaat:

Veranderingen van arseenmetabolieten bij aanvang en week 8

Methoden Hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

450

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ouder dan 18 jaar die chronisch zijn blootgesteld aan arseen (arseenconcentratie van het drinkwater >10ug/L);
  • Populatie die in de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek geen foliumzuursuppletie had gekregen;
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd kwamen overeen om tijdens het onderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken;
  • Iedereen bood vrijwillig aan om deel te nemen en ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  • Allergisch voor foliumzuur;
  • Een duidelijk omschreven allergische geschiedenis hebben;
  • Gerapporteerd langdurig gebruik van foliumzuur en andere vitamine B;
  • Duidelijke tekenen of laboratoriumafwijkingen hebben die de werkzaamheid van foliumzuur kunnen beïnvloeden;
  • Ongeschikt om deel te nemen aan het onderzoek op basis van het oordeel van de onderzoekers;
  • Niet akkoord gaan met het annuleren van de medicijnen die de folaatconcentratie in het serum tijdens de onderzoeksperiode kunnen beïnvloeden;
  • Proefpersonen die van plan zijn om tijdens het onderzoek zwanger te worden of het gebied binnen de onderzoeksperiode te verlaten;

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: foliumzuur
foliumzuursuppletie placebogecontroleerd
Geneesmiddel: suppletie van foliumzuur
0,8 mg foliumzuur/dag
Andere namen:
  • placebo gecontroleerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering van arseenmetabolieten in de urine tussen baseline en week 8
Tijdsspanne: basislijn, week 8
basislijn, week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiao Xiao, MD, PhD, Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Y211045

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op suppletie van foliumzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren