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Auswirkungen einer Folsäureergänzung auf die Arsensenkung

9. September 2014 aktualisiert von: Xiao Xiao, Wenzhou Medical University

Wirksamkeit und Sicherheit einer Folsäure-Supplementierung zur Senkung des Arsengehalts in einer chronisch gering exponierten Arsenpopulation: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine Folsäureergänzung bei der Senkung des Arsengehalts in einer chronisch niedrigen Arsen-exponierten Bevölkerung wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ergebnis Maßnahme:

Veränderungen der Arsenmetaboliten zu Studienbeginn und Woche 8

Methoden Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

450

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen, die älter als 18 Jahre sind und chronisch Arsen ausgesetzt sind (Arsenkonzentration im Trinkwasser >10ug/L);
  • Population, die in den 2 Wochen vor der Studie keine Folsäure-Supplementierung erhielt;
  • Frauen im gebärfähigen Alter stimmten zu, während der Studie eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden;
  • Alle meldeten sich freiwillig zur Teilnahme und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Allergisch gegen Folsäure;
  • Eine klar definierte allergische Vorgeschichte haben;
  • Berichtete Langzeitanwendung von Folsäure und anderen Vitaminen B;
  • Offensichtliche Anzeichen oder Laboranomalien haben, die die Wirksamkeit von Folsäure beeinträchtigen könnten;
  • Nach Einschätzung der Prüfärzte nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet;
  • Stimmen Sie nicht zu, während des Studienzeitraums die Einnahme von Medikamenten abzusetzen, die sich auf die Serumfolatkonzentration auswirken können.
  • Probanden, die planen, während der Studie schwanger zu werden oder innerhalb des Studienzeitraums das Gebiet zu verlassen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Folsäure
Folsäure-Supplementierung, placebokontrolliert
Arzneimittel: Folsäure-Supplementierung
0,8 mg Folsäure/Tag
Andere Namen:
  • placebokontrolliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Arsenmetaboliten im Urin zwischen dem Ausgangswert und Woche 8
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 8
Grundlinie, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Ermittler

  • Studienleiter: Xiao Xiao, MD, PhD, Wenzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Y211045

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