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Efectos de la suplementación con ácido fólico en la reducción del arsénico

9 de septiembre de 2014 actualizado por: Xiao Xiao, Wenzhou Medical University

Eficacia y seguridad de la suplementación con ácido fólico para reducir el arsénico en una población expuesta crónicamente a bajo nivel de arsénico: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

El propósito de este estudio es determinar si los suplementos de ácido fólico son efectivos para reducir el arsénico en una población expuesta crónicamente a niveles bajos de arsénico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Medida de resultado:

Cambios de los metabolitos de arsénico al inicio y en la semana 8

Métodos Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

450

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres mayores de 18 años y expuestos crónicamente al arsénico (concentración de arsénico en el agua potable >10ug/L);
  • Población que no recibió suplemento de ácido fólico en las 2 semanas previas al estudio;
  • Las mujeres en edad fértil aceptaron utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio;
  • Todos se ofrecieron a participar y firmaron el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
  • Alérgico al ácido fólico;
  • Tener antecedentes alérgicos claramente definidos;
  • Uso a largo plazo informado de ácido fólico y otras vitaminas B;
  • Tener signos evidentes o anormalidades de laboratorio que podrían afectar la eficacia del ácido fólico;
  • No apto para participar en el estudio según el juicio de los investigadores;
  • No aceptar cancelar los medicamentos que puedan afectar la concentración de folato sérico durante el período de estudio;
  • Sujetos que planean quedar embarazadas durante el estudio o mudarse fuera del área dentro del período de estudio;

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ácido fólico
suplementos de ácido fólico controlados con placebo
0,8mg ácido fólico/día
Otros nombres:
  • controlado con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio de metabolitos de arsénico en orina entre el inicio y la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
línea de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiao Xiao, MD, PhD, Wenzhou Medical University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2014

Última verificación

1 de septiembre de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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