- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02235948
Efectos de la suplementación con ácido fólico en la reducción del arsénico
9 de septiembre de 2014 actualizado por: Xiao Xiao, Wenzhou Medical University
Eficacia y seguridad de la suplementación con ácido fólico para reducir el arsénico en una población expuesta crónicamente a bajo nivel de arsénico: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.
El propósito de este estudio es determinar si los suplementos de ácido fólico son efectivos para reducir el arsénico en una población expuesta crónicamente a niveles bajos de arsénico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Medida de resultado:
Cambios de los metabolitos de arsénico al inicio y en la semana 8
Métodos Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
450
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres mayores de 18 años y expuestos crónicamente al arsénico (concentración de arsénico en el agua potable >10ug/L);
- Población que no recibió suplemento de ácido fólico en las 2 semanas previas al estudio;
- Las mujeres en edad fértil aceptaron utilizar un método anticonceptivo confiable durante el estudio;
- Todos se ofrecieron a participar y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Alérgico al ácido fólico;
- Tener antecedentes alérgicos claramente definidos;
- Uso a largo plazo informado de ácido fólico y otras vitaminas B;
- Tener signos evidentes o anormalidades de laboratorio que podrían afectar la eficacia del ácido fólico;
- No apto para participar en el estudio según el juicio de los investigadores;
- No aceptar cancelar los medicamentos que puedan afectar la concentración de folato sérico durante el período de estudio;
- Sujetos que planean quedar embarazadas durante el estudio o mudarse fuera del área dentro del período de estudio;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: ácido fólico
suplementos de ácido fólico controlados con placebo
|
0,8mg ácido fólico/día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio de metabolitos de arsénico en orina entre el inicio y la semana 8
Periodo de tiempo: línea de base, semana 8
|
línea de base, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiao Xiao, MD, PhD, Wenzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Bae S, Kamynina E, Guetterman HM, Farinola AF, Caudill MA, Berry RJ, Cassano PA, Stover PJ. Provision of folic acid for reducing arsenic toxicity in arsenic-exposed children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD012649. doi: 10.1002/14651858.CD012649.pub2.
- Wei Y, Jia C, Lan Y, Hou X, Zuo J, Li J, Wang T, Mao G. The association of tryptophan and phenylalanine are associated with arsenic-induced skin lesions in a Chinese population chronically exposed to arsenic via drinking water: a case-control study. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e025336. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025336.
- Guo X, Cui H, Zhang H, Guan X, Zhang Z, Jia C, Wu J, Yang H, Qiu W, Zhang C, Yang Z, Chen Z, Mao G. Protective Effect of Folic Acid on Oxidative DNA Damage: A Randomized, Double-Blind, and Placebo Controlled Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1872. doi: 10.1097/MD.0000000000001872.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de agosto de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Síndromes de neurotoxicidad
- Envenenamiento por metales pesados, Sistema nervioso
- Envenenamiento
- Envenenamiento por arsénico
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Hematínicos
- Ácido fólico
Otros números de identificación del estudio
- Y211045
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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