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Effetti della supplementazione di acido folico sull'abbassamento dell'arsenico

9 settembre 2014 aggiornato da: Xiao Xiao, Wenzhou Medical University

Efficacia e sicurezza dell'integrazione di acido folico che riduce l'arsenico in una popolazione cronica di arsenico esposta a basso livello: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione di acido folico è efficace sull'abbassamento dell'arsenico in una popolazione cronicamente esposta all'arsenico a basso livello.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Misura del risultato:

Cambiamenti dei metaboliti dell'arsenico al basale e alla settimana 8

Metodi Cromatografia liquida ad alta prestazione (HPLC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

450

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età superiore ai 18 anni e cronicamente esposti all'arsenico (concentrazione di arsenico nell'acqua potabile >10ug/L);
  • Popolazione che non ha ricevuto supplementazione di acido folico nelle 2 settimane precedenti lo studio;
  • Le donne in età fertile hanno accettato di utilizzare un metodo contraccettivo affidabile durante lo studio;
  • Tutti si sono offerti volontari per partecipare e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano;
  • Allergico all'acido folico;
  • Avere una storia allergica chiaramente definita;
  • Riferito uso a lungo termine di acido folico e altre vitamine B;
  • Avere segni evidenti o anomalie di laboratorio che potrebbero influenzare l'efficacia dell'acido folico;
  • Non idoneo a partecipare allo studio in base al giudizio degli investigatori;
  • Non accettare di cancellare i farmaci che possono influenzare la concentrazione sierica di folato durante il periodo di studio;
  • Soggetti che pianificano una gravidanza durante lo studio o si trasferiscono fuori dall'area durante il periodo di studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: acido folico
supplementazione di acido folico controllata con placebo
Droga: supplementazione di acido folico
0,8 mg di acido folico al giorno
Altri nomi:
  • controllato con placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei metaboliti dell'arsenico nelle urine tra il basale e la settimana 8
Lasso di tempo: basale, settimana 8
basale, settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wenzhou Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiao Xiao, MD, PhD, Wenzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Y211045

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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