A folsav-kiegészítés hatása az arzén csökkentésére
2014. szeptember 9. frissítette: Xiao Xiao, Wenzhou Medical University
Az arzénszint csökkentésére szolgáló folsav-kiegészítés hatékonysága és biztonságossága krónikus, alacsony szintű arzénnek kitett populációban: randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat.
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a folsav-kiegészítés hatékonyan csökkenti-e az arzéntartalmat egy krónikus, alacsony szintű arzénnek kitett populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Eredmény mértéke:
Az arzén metabolitjainak változásai a kiinduláskor és a 8. héten
Módszerek Nagy teljesítményű folyadékkromatográfia (HPLC)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
450
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők 18 évesnél idősebbek és tartósan ki vannak téve arzénnek (az ivóvíz arzénkoncentrációja >10 ug/L);
- Azok a populációk, akik nem kaptak folsav-kiegészítést a vizsgálatot megelőző 2 hétben;
- Fogamzóképes korú nők vállalták, hogy megbízható fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során;
- Mindenki önként jelentkezett a részvételre, és aláírta a beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- allergiás a folsavra;
- világosan meghatározott allergiás anamnézissel rendelkezik;
- Folsav és egyéb B-vitaminok hosszú távú alkalmazása;
- Ha nyilvánvaló jelei vagy laboratóriumi eltérései vannak, amelyek befolyásolhatják a folsav hatékonyságát;
- A vizsgálók megítélése alapján alkalmatlan a vizsgálatban való részvételre;
- Nem járul hozzá azon gyógyszerek törléséhez, amelyek befolyásolhatják a szérum folátkoncentrációt a vizsgálati időszak alatt;
- Azok az alanyok, akik terhességet terveznek a vizsgálat során, vagy a vizsgálati időszakon belül elköltöznek a területről;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: folsav
folsav-kiegészítés placebo-kontrollált
|
0,8 mg folsav/nap
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelet arzén metabolitjainak változása a kiindulási érték és a 8. hét között
Időkeret: alapállapot, 8. hét
|
alapállapot, 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Xiao Xiao, MD, PhD, Wenzhou Medical University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Bae S, Kamynina E, Guetterman HM, Farinola AF, Caudill MA, Berry RJ, Cassano PA, Stover PJ. Provision of folic acid for reducing arsenic toxicity in arsenic-exposed children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD012649. doi: 10.1002/14651858.CD012649.pub2.
- Wei Y, Jia C, Lan Y, Hou X, Zuo J, Li J, Wang T, Mao G. The association of tryptophan and phenylalanine are associated with arsenic-induced skin lesions in a Chinese population chronically exposed to arsenic via drinking water: a case-control study. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e025336. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025336.
- Guo X, Cui H, Zhang H, Guan X, Zhang Z, Jia C, Wu J, Yang H, Qiu W, Zhang C, Yang Z, Chen Z, Mao G. Protective Effect of Folic Acid on Oxidative DNA Damage: A Randomized, Double-Blind, and Placebo Controlled Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1872. doi: 10.1097/MD.0000000000001872.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Első közzététel (Becslés)
2014. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Y211045
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .