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ヒ素の低下に対する葉酸補給の効果

2014年9月9日 更新者:Xiao Xiao、Wenzhou Medical University

慢性低レベルヒ素曝露集団におけるヒ素を低下させる葉酸サプリメントの有効性と安全性:ランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験。

この研究の目的は、葉酸補給が慢性的に低レベルのヒ素に曝露された集団のヒ素低下に効果があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

介入・治療

詳細な説明

結果の尺度:

ベースラインおよび8週目でのヒ素代謝産物の変化

方法 高速液体クロマトグラフィー (HPLC)

研究の種類

介入

入学 (予想される)

450

段階

  • フェーズ2

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男性または女性で、慢性的にヒ素に曝露されている(飲料水のヒ素濃度が10μg/Lを超える)。
  • 研究前の2週間に葉酸の補給を受けなかった集団。
  • 出産適齢期の女性は、研究中に信頼できる避妊方法を使用することに同意した。
  • 全員が自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名しました。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 葉酸アレルギー。
  • 明確に定義されたアレルギー歴があること。
  • 葉酸および他のビタミンBの長期使用が報告されています。
  • 葉酸の有効性に影響を与える可能性のある明らかな兆候または臨床検査値の異常がある。
  • 研究者の判断により研究に参加することが不適当であると判断した場合。
  • 研究期間中に血清葉酸濃度に影響を与える可能性のある薬剤の中止に同意しない。
  • 研究中に妊娠する予定がある、または研究期間内に地域外に移動する予定のある被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:葉酸
葉酸補給プラセボ対照
葉酸0.8mg/日
他の名前:
  • プラセボ制御

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインと8週目の間での尿ヒ素代謝物の変化
時間枠:ベースライン、8週目
ベースライン、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Xiao Xiao, MD, PhD、Wenzhou Medical University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (予想される)

2015年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年8月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2014年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月9日

最終確認日

2014年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

葉酸補給の臨床試験

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