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Effets de la supplémentation en acide folique sur la réduction de l'arsenic

9 septembre 2014 mis à jour par: Xiao Xiao, Wenzhou Medical University

Efficacité et innocuité de la supplémentation en acide folique réduisant l'arsenic dans une population chronique à faible exposition à l'arsenic : essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.

Le but de cette étude est de déterminer si la supplémentation en acide folique est efficace sur la réduction de l'arsenic dans une population chroniquement exposée à de faibles niveaux d'arsenic.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Mesure des résultats:

Modifications des métabolites de l'arsenic au départ et à la semaine 8

Méthodes Chromatographie liquide à haute performance (HPLC)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

450

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes âgés de plus de 18 ans et exposés de manière chronique à l'arsenic (concentration d'arsenic dans l'eau potable > 10 ug/L) ;
  • Population n'ayant pas reçu de supplémentation en acide folique dans les 2 semaines précédant l'étude ;
  • Les femmes en âge de procréer ont accepté d'utiliser une méthode de contraception fiable pendant l'étude ;
  • Tout le monde s'est porté volontaire pour participer et a signé un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes;
  • Allergique à l'acide folique;
  • Avoir des antécédents allergiques clairement définis ;
  • Utilisation à long terme signalée d'acide folique et d'autres vitamines B ;
  • Présentant des signes évidents ou des anomalies de laboratoire qui pourraient affecter l'efficacité de l'acide folique ;
  • Inapte à participer à l'étude sur la base du jugement des investigateurs ;
  • Ne pas accepter d'annuler les médicaments susceptibles d'affecter la concentration sérique de folate pendant la période d'étude ;
  • Les sujets qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude ou de quitter la région pendant la période d'étude ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: acide folique
supplémentation en acide folique contrôlée par placebo
Médicament: supplémentation en acide folique
0,8 mg d'acide folique/jour
Autres noms:
  • contrôlé par placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification des métabolites urinaires de l'arsenic entre le départ et la semaine 8
Délai: ligne de base, semaine 8
ligne de base, semaine 8

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wenzhou Medical University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Xiao Xiao, MD, PhD, Wenzhou Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Première publication (Estimation)

10 septembre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Y211045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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