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Efeitos da suplementação com ácido fólico na redução do arsênico

9 de setembro de 2014 atualizado por: Xiao Xiao, Wenzhou Medical University

Eficácia e Segurança da Suplementação com Ácido Fólico na Redução do Arsênico em uma População Crônica Exposta a Baixo Nível de Arsênico: um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo.

O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação com ácido fólico é eficaz na redução do arsênico em uma população crônica exposta a arsênico de baixo nível.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Medida de resultado:

Alterações dos metabólitos de arsênico no início e na semana 8

Métodos Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade e expostos cronicamente ao arsênico (concentração de arsênico na água potável >10ug/L);
  • População que não teve suplementação de ácido fólico nas 2 semanas anteriores ao estudo;
  • As mulheres em idade reprodutiva concordaram em usar um método contraceptivo confiável durante o estudo;
  • Todos se voluntariaram para participar e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Alérgico ao ácido fólico;
  • Ter antecedentes alérgicos claramente definidos;
  • Uso prolongado relatado de ácido fólico e outras vitaminas B;
  • Ter sinais óbvios ou anormalidades laboratoriais que possam afetar a eficácia do ácido fólico;
  • Inadequado para participar do estudo com base no julgamento dos investigadores;
  • Não concordar com o cancelamento de medicamentos que possam afetar a concentração sérica de folato durante o período do estudo;
  • Indivíduos que planejam engravidar durante o estudo ou se mudar da área durante o período do estudo;

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ácido fólico
suplementação de ácido fólico controlado por placebo
0,8 mg de ácido fólico/dia
Outros nomes:
  • controlado por placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração dos metabólitos de arsênico na urina entre a linha de base e a semana 8
Prazo: linha de base, semana 8
linha de base, semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiao Xiao, MD, PhD, Wenzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2014

Última verificação

1 de setembro de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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