- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02235948
Efeitos da suplementação com ácido fólico na redução do arsênico
9 de setembro de 2014 atualizado por: Xiao Xiao, Wenzhou Medical University
Eficácia e Segurança da Suplementação com Ácido Fólico na Redução do Arsênico em uma População Crônica Exposta a Baixo Nível de Arsênico: um Estudo Clínico Randomizado, Duplo-cego, Controlado por Placebo.
O objetivo deste estudo é determinar se a suplementação com ácido fólico é eficaz na redução do arsênico em uma população crônica exposta a arsênico de baixo nível.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Medida de resultado:
Alterações dos metabólitos de arsênico no início e na semana 8
Métodos Cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
450
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com mais de 18 anos de idade e expostos cronicamente ao arsênico (concentração de arsênico na água potável >10ug/L);
- População que não teve suplementação de ácido fólico nas 2 semanas anteriores ao estudo;
- As mulheres em idade reprodutiva concordaram em usar um método contraceptivo confiável durante o estudo;
- Todos se voluntariaram para participar e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Alérgico ao ácido fólico;
- Ter antecedentes alérgicos claramente definidos;
- Uso prolongado relatado de ácido fólico e outras vitaminas B;
- Ter sinais óbvios ou anormalidades laboratoriais que possam afetar a eficácia do ácido fólico;
- Inadequado para participar do estudo com base no julgamento dos investigadores;
- Não concordar com o cancelamento de medicamentos que possam afetar a concentração sérica de folato durante o período do estudo;
- Indivíduos que planejam engravidar durante o estudo ou se mudar da área durante o período do estudo;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: ácido fólico
suplementação de ácido fólico controlado por placebo
|
0,8 mg de ácido fólico/dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração dos metabólitos de arsênico na urina entre a linha de base e a semana 8
Prazo: linha de base, semana 8
|
linha de base, semana 8
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiao Xiao, MD, PhD, Wenzhou Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bae S, Kamynina E, Guetterman HM, Farinola AF, Caudill MA, Berry RJ, Cassano PA, Stover PJ. Provision of folic acid for reducing arsenic toxicity in arsenic-exposed children and adults. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Oct 18;10(10):CD012649. doi: 10.1002/14651858.CD012649.pub2.
- Wei Y, Jia C, Lan Y, Hou X, Zuo J, Li J, Wang T, Mao G. The association of tryptophan and phenylalanine are associated with arsenic-induced skin lesions in a Chinese population chronically exposed to arsenic via drinking water: a case-control study. BMJ Open. 2019 Oct 30;9(10):e025336. doi: 10.1136/bmjopen-2018-025336.
- Guo X, Cui H, Zhang H, Guan X, Zhang Z, Jia C, Wu J, Yang H, Qiu W, Zhang C, Yang Z, Chen Z, Mao G. Protective Effect of Folic Acid on Oxidative DNA Damage: A Randomized, Double-Blind, and Placebo Controlled Clinical Trial. Medicine (Baltimore). 2015 Nov;94(45):e1872. doi: 10.1097/MD.0000000000001872.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de agosto de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Y211045
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