Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kostnaden för syre för kirurgiska trauman

29 oktober 2015 uppdaterad av: University Hospital Plymouth NHS Trust

The Cost in Oxygen of Surgical Trauma (CO2ST) - en genomförbarhetsstudie av icke-invasiv mätning av syretillförsel och konsumtion efter större bukkirurgi

Utredarna kommer att undersöka sambandet mellan postoperativ syreförbrukning (med hjälp av icke-invasiv mätteknik) och komplikationer hos patienter som genomgår en modern stor bukkirurgi. Utredarnas hypotes är att större operationer kan utlösa en fysiologisk stressreaktion som resulterar i en ökning av postoperativ metabolisk efterfrågan och syreförbrukning (V̇O2) som måste mötas av en ökad syretillförsel (DO2).

  1. För att fastställa genomförbarheten av icke-invasiv mätning av syreförbrukning (V̇O2) med indirekt kalorimetri i en kohort av patienter
  2. För att bestämma genomförbarheten av icke-invasiv mätning av syretillförsel (DO2) i samma kohort med hjälp av icke-invasiva mätningar av hjärtminutvolym, syremättnad och hemoglobin (pulsvågsgenomgångstid och cooximetritekniker)

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Prospektiv observationsstudie av icke-invasiva mätningar av V̇O2 och DO2 preoperativt och vid 8 tidpunkter under de 48 timmarna postoperativt i en kohort av 40 patienter som genomgår elektiv större bukkirurgi (både öppen och laparoskopisk) med ett preoperativt kardiopulmonell träningstest (CPET).

Som ett pilotarbete som undersöker sambandet mellan postoperativ syreförbrukning och komplikationer hos patienter som genomgår en modern större bukkirurgi, måste utredarna definiera och gradera komplikationernas svårighetsgrad. Postoperativ Morbidity Survey (POMS) är en enkel utfallsskala utformad för att registrera förekomsten av kliniskt viktiga komplikationer - speciellt komplikationer som sannolikt kommer att hålla en patient på sjukhus. En POMS-poäng utförd på dag 5 är sannolikt diskriminerande mellan patienter som återhämtar sig väl och de som utvecklar komplikationer. POMS är lätt att utföra, har god intern validitet och förutsäger en längre vistelsetid. POMS är inte en enkel additiv skala; patienter med POMS-poäng på 1 eller högre är dock högst sannolikt att stanna kvar på sjukhus, medan de med en poäng på 0 sannolikt kommer att kunna gå hem.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Storbritannien, PL6 8DH
        • Plymouth Hospitals NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgår elektiv större öppen eller laparoskopisk bukkirurgi vid Plymouth Hospitals NHS Trust (PHNT)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter som är 18 år eller äldre.
  • Genomgår elektiv större öppen eller laparoskopisk bukkirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Vägra att delta
  • Krav på postoperativ ventilation
  • Krav på inandade syrekoncentrationer (FiO2) > 28 % för att bibehålla syremättnad ≥ 90 %.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Elektiv större bukkirurgi
Patienter som genomgår elektiv större öppen eller laparoskopisk bukkirurgi vid Plymouth Hospitals National Health Service (NHS) Trust (PHNT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
postoperativ morbiditetspoäng (POMS)
Tidsram: Dag 5 efter operationen
Postoperativ Morbidity Survey (POMS) är en enkel utfallsskala utformad för att registrera förekomsten av kliniskt viktiga komplikationer - speciellt komplikationer som sannolikt kommer att hålla en patient på sjukhus. En POMS-poäng utförd på dag 5 är sannolikt diskriminerande mellan patienter som återhämtar sig väl och de som utvecklar komplikationer. POMS är lätt att utföra, har god intern validitet och förutsäger en längre vistelsetid. POMS är inte en enkel additiv skala; patienter med POMS-poäng på 1 eller högre är dock högst sannolikt att stanna kvar på sjukhus, medan de med en poäng på 0 sannolikt kommer att kunna gå hem.
Dag 5 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: beräknad genomsnittlig sjukhusvistelse på 5 - 7 dagar
Antalet dagar patienten är på sjukhus efter operationen
beräknad genomsnittlig sjukhusvistelse på 5 - 7 dagar
Oplanerad inläggning på intensivvård.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 - 7 dagar
Vi tittar på intagning på intensivvård som inte ordnats preoperativt – en viss andel av patienterna läggs rutinmässigt in på intensivvård på grund av medicinska komorbiditeter. Vi söker de patienter som bedömts vara lämpliga nog att inte behöva akutvård postoperativt och som senare behöver inläggas där, och längden på deras vistelse där.
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 5 - 7 dagar
Återgår till operationssalen
Tidsram: Antal händelser under sjukhusinläggning (uppskattad genomsnittlig sjukhusvistelse på 5-7 dagar)
Antalet gånger en patient måste lämnas tillbaka till operationssalen under sin indexinläggning.
Antal händelser under sjukhusinläggning (uppskattad genomsnittlig sjukhusvistelse på 5-7 dagar)
Återinläggning på sjukhus
Tidsram: Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Antal återinläggningar till sjukhus efter utskrivning upprymd till patientens operation
Inom 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Dödlighet
Tidsram: Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus
Patientdödlighet efter operation upp till 30 dagar efter utskrivning
Upp till 30 dagar efter utskrivning från sjukhus

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Plymouth NHS Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Kimble, BSc(Hons), MSc, MBBS, MRCS, University Hospital Plymouth NHS Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2014

Första postat (Uppskatta)

12 september 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14/P/123

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera